進入台灣化粧品市場：進口主體、產品登錄、PIF 的建立與保存及廣告規範

外國化粧品品牌要在台灣流通產品，必須決定由誰負責進口、何時完成產品登錄、產品資訊檔案（Product Information File，PIF）由誰在何處管理，以及標示與廣告依什麼標準檢視。韓國品牌可以委由台灣進口業者，也可以自行在台灣經營事業，因此並非單憑是否設立公司，銷售準備就算完成。

適用的義務可能因產品種類與製造場所、實際進口型態、流通方式及廣告內容而不同。以下將進入台灣的型態與法定責任主體、TFDA 產品登錄、PIF 的建立、更新與保存、標示與廣告，以及查核與改正措施分別說明。在排定實際供貨時程前，仍應依產品別再次確認最新法規與主管機關的指引。

1. 進入台灣市場的方式與進口主體

不一定。若由台灣進口業者（包括同時擔任銷售代理商者）負責進口及銷售，外國品牌可以不另設台灣子公司或分公司。若品牌要自行在台灣經營，台灣子公司與外國公司在台分公司的設立或登記、責任及稅務架構不同；僑外投資核准及公司或分公司登記所需時間，也會依個案及補件情形而異。應先確定商業模式，以及由誰擔任化粧品製造或輸入業者並承擔法定責任。

委由台灣進口業者處理

由台灣進口業者或同時擔任銷售代理商的業者負責進口及銷售時，外國品牌可以採取不另設自有子公司或分公司的架構。實務上，銷售代理商可能自己就是進口業者，也可能另由其他業者完成進口；因此不能只看代理、經銷、總代理等契約名稱，就認定誰承擔化粧品法規上的義務。

設計實際業務分工時，首先應確認由誰進口產品並辦理產品登錄、由誰建立、更新及保存 PIF。標示檢視、流通紀錄的保存、消費者申訴與安全資訊的受理，以及主管機關查核與要求提出資料時的應對，也都應指定負責人。並應一併檢視化粧品製造或輸入業者所負的法定義務，與品牌、銷售夥伴之間契約上的業務是否一致。

契約中宜具體約定商標、圖像等智慧財產的使用範圍，產品登錄及 PIF 所需原製造者資料的提供、翻譯與補充方式，最新資料的管理，以及契約終止時的移交。也可以納入廣告的事前檢視與修改權限、申訴與不良反應等安全資訊的傳遞、必要時配合產品回收，以及試驗、翻譯、保存費用的負擔。為避免資料僅留存於單方當事人，返還或提供副本的範圍與期限也應事先約定。

由品牌自行在台灣經營

台灣子公司與外國公司在台分公司並非同一組織。子公司是依台灣法律成立的獨立法人，分公司則是外國公司本體在台灣登記的營業據點，為本店的一部分。法人格、本公司責任、會計與稅務處理、盈餘移轉、代表權限與內部控制方式均有差異，因此不能僅依銷售控制力選擇組織型態。

需要辦理僑外投資程序時，應確認現行主管機關經濟部投資審議司的指引。投資核准、資金匯入、公司或分公司登記、銀行帳戶開設、稅籍登記與取得進口資格所需期間，會因投資人、業種、組織型態、提出文件及是否補正而不同。因此不宜以固定天數安排上市，應先確認各程序是否適用及最新受理要件。

無論選擇何種架構，化粧品法規上核心的責任主體都是化粧品製造或輸入業者。產品資料的整理或安全性評估可以委由外部專家，但僅憑委託並不移轉製造或輸入業者的法律責任。區分契約上的業務分工與法令上的責任主體，是檢視進入架構的起點。

2. 產品登錄與 PIF 是不同制度

不是。產品登錄是化粧品製造或輸入業者透過 TFDA 化粧品產品登錄平台辦理的獨立程序。PIF 是彙整產品品質、安全、成分、功能、製造方法、試驗結果及安全性評估等資料的產品資訊檔案，由化粧品製造或輸入業者建立、更新並保存；PIF 本身無須事前提交 TFDA。自 2026 年 7 月 1 日起，其餘化粧品也納入 PIF 制度，原則上所有化粧品均受規範；僅免辦理工廠登記之化粧品製造場所生產的固態手工香皂例外。

產品登錄的時點與效期

化粧品產品登錄在 TFDA 化粧品產品登錄平台辦理。化粧品製造或輸入業者對於對象產品，在供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用以前，即應完成產品登錄。不應僅以有償銷售為準備基準，促銷贈送或提供消費者試用的時程，也應與登錄時點一併管理。

產品登錄的效期為三年。若要繼續供應，應在效期屆滿前三個月內辦理展延。產品名稱、用途、劑型、成分、製造場所等登錄事項有變更時，也應確認是否需要依變更內容辦理相應程序。

產品登錄是在平台上申報既定登錄事項的程序。完成登錄不代表 PIF 所需資料已全部齊備，也不是產品標示或廣告合法的判斷。產品登錄時程、PIF 管理、標示及廣告檢視，應分別作為獨立的法令遵循項目管理。

PIF 的內容與分階段施行

PIF 是為持續說明產品品質與安全性而建立的資料彙整。除品質、安全性、成分、宣稱功能、製造方法、試驗結果與安全性評估外，還應依產品別整理產品與製造業者的基本資料、標籤等佐證資料。《化粧品產品資訊檔案管理辦法》將所需資料分為 16 個類別，因此應依產品類型確認各類別的資料及簽署、資格要件。

PIF 制度已依產品群分階段適用。自 2026 年 7 月 1 日起，其餘化粧品亦納入適用，原則上所有化粧品均應遵守。例外僅限於免辦理工廠登記的製造場所製造的固態手工香皂。產品為手工製作或使用香皂名稱，都不足以單獨構成例外；必須同時確認固態的型態與製造場所免辦工廠登記的要件。

包括安全性評估在內的 PIF 業務，可以由具備所需資格與能力的第三人協助。但即使利用第三人的撰寫協助或資料保存服務，化粧品製造或輸入業者的法律責任仍然維持。應建立原製造者、試驗機構、安全性評估人員與台灣端業者之間，能相互傳遞變更資訊與最新簽署資料的機制。

PIF 的更新與保存

原料或配方、製造方法、製造場所、包含標籤在內的標示、宣稱功能或安全性資訊有變更時，應檢視並更新受影響的 PIF 資料。消費者申訴、不良反應案例、新的試驗結果是否影響既有評估，也應一併檢視，因此初次建立後仍需要變更管理程序。

保存期間依《化粧品產品資訊檔案管理辦法》第 7 條，PIF 應自產品最後上市日之次日起至少保存五年。保存場所則依同辦法第 8 條，為《化粧品衛生安全管理法》第 7 條第 1 項第 7 款所定之化粧品製造或輸入業者標示地址。規定期間的條文與規定場所的條文，應區分管理。

即使原製造者保有原本，或使用安全的電子或雲端儲存，製造或輸入業者仍須能取用完整資料。應訂定存取權限、備份、版本管理、檔案格式與負責人，以便主管機關要求時能迅速檢索、提出資料。與銷售夥伴或服務提供者的契約結束後，為使資料在法定保存期間內繼續維持，宜在契約中處理移交對象、方式與存取權限是否存續。

查核、限期改正與行政處分

主管機關查核 PIF 時，原則上應於查核日七日前通知化粧品製造或輸入業者。但符合相關規定所定法定例外情形時，得不經事前通知逕行查核。無論是否收到通知，平時即應維持能檢索並提出完整最新資料的狀態。

在產品登錄申報虛偽資訊，或在 PIF 記載虛偽資訊，可能處新臺幣 1 萬元以上 100 萬元以下行政罰鍰。相反地，PIF 資料不完整時，通常由主管機關命限期改正，未於期限內改正時，才生罰鍰問題。不應將虛偽資訊與可補正的資料不齊，認定為相同的違規結果。

回收或銷毀並非所有 PIF 資料不齊時自動伴隨的措施。應區分產品安全性、違規內容、改正情形與各措施適用的法定要件，分別判斷。應將確認有安全性問題時的措施與文件補正要求分開檢視，並依主管機關的通知與適用條文應對。

3. 標示、宣傳及廣告規範

化粧品廣告不能只看個別用詞，而須就品名、文字敘述、圖案、符號、影像、聲音及其他訊息的相互關聯，依整體表現綜合判斷。不得有虛偽、誇大或醫療效能，例如宣稱治療痘痘、抗發炎或殺菌，均應特別審慎。行政罰鍰方面，虛偽或誇大廣告為新臺幣 4 萬元以上 20 萬元以下；涉及醫療效能者為新臺幣 60 萬元以上 500 萬元以下。網紅或評論者的貼文如依內容及商業脈絡實質上屬於廣告，也應按同一標準檢視。

依整體表現綜合判斷

標示、宣傳或廣告是否虛偽、誇大，或涉及醫療效能，不僅以特定單一詞語判斷。應一併審視品名、文句、圖像、符號、聲音、前後脈絡，以及消費者所得的整體印象。核心廣告表現所形成的印象，不當然僅因小字限制說明而消除，因此個別文案與最終成品都應檢視。

例如宣稱化粧品可以治療痘痘、具有抗發炎效果或殺菌作用，可能涉及醫療效能。將疾病名稱與產品結合的方式、使用前後圖像、令人聯想醫事人員的呈現、把成分說明連結到產品治療效果的脈絡，也應一併確認。

虛偽、誇大廣告的行政罰鍰為新臺幣 4 萬元以上 20 萬元以下，涉及醫療效能的行政罰鍰為新臺幣 60 萬元以上 500 萬元以下。因違規類型不同而範圍有異，發布前應將廣告的整體表現與佐證資料相互對照。

網紅、評論者與銷售夥伴

網紅、評論者或銷售夥伴的貼文，也可能依內容與商業脈絡被認定實質上為廣告。報酬給付、提供產品、銷售連結、品牌的發文指示、反覆合作，都是判斷時考量的因素。反之，並非所有個人貼文都自動成為品牌廣告，應確認發文者與品牌的關係、具體內容與品牌參與程度。

合作契約與營運指引可以約定可使用表現的範圍與佐證資料、發布前檢視、違規表現的修改與刪除程序。留言中新增的表現、直播或短影音中的口頭說明、銷售頁面與標籤之間的不一致，也宜納入管理範圍。審閱稿、核准紀錄、修改要求與最終發布內容，應保存以便日後確認事實關係。

上市前的確認順序

台灣銷售準備依下列順序檢視，可以降低混淆不同制度的風險。

1. 決定直接設立台灣子公司、分公司，或委由台灣進口業者負責進口及銷售。
2. 確認承擔化粧品製造或輸入業者法律責任的主體，與契約上的業務負責人。
3. 在供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用前，完成產品登錄。
4. 依產品別建立 PIF，更新變更事項，並依法定期間與場所保存。
5. 依整體表現標準檢視標籤、銷售頁面、廣告與合作貼文。
6. 建立應對查核與改正要求、申訴、安全資訊及必要後續措施的程序。

公司與分公司的基本架構可參考台灣公司設立基礎，相關支援範圍可參考台灣投資及公司設立服務，承辦律師資料可參考曾雋崴律師簡介。

官方資料

• 化粧品衛生安全管理法
• 化粧品產品登錄辦法
• 化粧品產品資訊檔案管理辦法
• TFDA：產品登錄範圍公告
• TFDA：PIF 分階段施行公告
• TFDA：PIF 撰寫指引
• TFDA：產品登錄專區
• TFDA：PIF 資訊專區
• 化粧品標示宣傳廣告認定準則
• 化粧品廣告認定準則官方附表
• 衛生福利部化粧品廣告規範公告
• 投資台灣入口網外國人投資說明
• 經濟部投資審議司

本文僅供一般法律資訊與教育參考，不構成就任何個案提供的法律意見，亦不保證取得許可、完成登錄、得以銷售或在特定期間內完成程序。進入市場前，仍應依產品資料、進口架構、標示與廣告內容，以及主管機關最新法規與實務，就個案另行確認。

曾雋崴律師（Wei Tseng）