כניסה לשוק הקוסמטיקה בטאיוואן: בחירת גוף היבוא, רישום מוצר, עריכת PIF ושמירתו ורגולציית הפרסום

כדי שמותג קוסמטיקה זר יפיץ מוצרים בטאיוואן יש לקבוע מי יטפל ביבוא, מתי יושלם רישום המוצר (產品登錄), מי מנהל את קובץ מידע המוצר (產品資訊檔案, Product Information File, PIF) והיכן, ולפי איזה קריטריון נבחנים הסימון (標示) והפרסום (廣告). גם מותג זר יכול להיעזר ביבואן מקומי ויכול להפעיל את העסק ישירות בטאיוואן, ולכן הכנת המכירה אינה מסתיימת בעצם הקמת חברה.

החובות החלות עשויות להשתנות לפי סוג המוצר ומקום הייצור (製造場所), צורת היבוא בפועל, אופן ההפצה ותוכן הפרסום. להלן מובחנים צורת הכניסה וגוף האחריות החוקית, רישום המוצר אצל TFDA, עריכת PIF, עדכונו ושמירתו, הסימון והפרסום, והבדיקה ואמצעי התיקון. לפני קביעת לוח האספקה בפועל יש לאמת מחדש, לפי מוצר, את הדין העדכני ביותר ואת הנחיית הרשות המוסמכת (主管機關).

1. צורת הכניסה לטאיוואן ובחירת גוף היבוא

אין חובה להקים חברה או סניף בטאיוואן. אפשר גם להפקיד את היבוא והמכירה בידי יבואן טאיוואני (לרבות מקרה שבו הוא משמש גם מפיץ). אם מבקשים להפעיל את העסק ישירות בטאיוואן, הקמת חברה בת טאיוואנית ורישומה שונים מהקמת סניף של חברה זרה ורישומו, וכן שונים מבנה האחריות והמבנה המיסויי; גם משך הזמן הנדרש להיתר השקעה זרה ולרישום החברה או הסניף משתנה לפי התיק ולפי אם נדרשת השלמת מסמכים. יש לקבוע תחילה את מודל העסק ואת הגוף שיישא באחריות כיצרן או כיבואן קוסמטיקה.

כאשר מפקידים בידי יבואן מקומי

אם יבואן טאיוואני או מפיץ (經銷商) נושא ביבוא ובמכירה, אפשר גם מבנה שבו המותג הזר אינו מקים חברה בת או סניף טאיוואני משלו. המפיץ עשוי לשמש גם יבואן, ועשוי להשתתף יבואן נפרד. אולם ייחוס האחריות המשפטית אינו נקבע בשם החוזי בלבד, כגון סוכן, מפיץ כללי או חברת הפצה.

בעיצוב חלוקת העבודה בפועל יש לאמת תחילה מי מייבא את המוצר ומבצע את רישום המוצר, ומי עורך, מעדכן ושומר את ה-PIF. יש גם למנות אחראי לבחינת הסימון, לשמירת רישומי ההפצה, לקבלת תלונות צרכנים ומידע בטיחות, ולטיפול בבדיקת הרשות המוסמכת ובדרישת חומרים. יש לבחון יחד אם החובות החוקיות המוטלות על יצרן או יבואן הקוסמטיקה תואמות את העבודה החוזית בין המותג לשותף המכירה.

בחוזה ראוי לקבוע במפורש את היקף השימוש בקניין הרוחני כגון סימן המסחר (商標) והתמונות, את אופן המסירה, התרגום וההשלמה של חומרי יצרן המקור (原製造者) הנדרשים לרישום המוצר ול-PIF, את ניהול החומרים העדכניים ואת המסירה בסיום החוזה. ניתן לכלול גם סמכות לבחינה מוקדמת של הפרסום ולתיקונו, העברת מידע בטיחות כגון תלונות ותופעות לוואי, שיתוף פעולה באיסוף (回收) במידת הצורך, ונשיאה בעלויות בדיקה, תרגום ושמירה. כדי שהחומרים לא יישארו אצל צד אחד בלבד יש לקבוע מראש את היקף ההחזרה או מסירת העתקים ואת המועד.

כאשר מפעילים את העסק ישירות בטאיוואן

החברה הבת הטאיוואנית וסניף החברה הזרה אינם אותו ארגון. החברה הבת היא אישיות משפטית נפרדת המוקמת לפי דין טאיוואן, ואילו הסניף נרשם כחלק מן המשרד הראשי (本公司) של החברה הזרה. שונים האישיות המשפטית ואחריות המשרד הראשי, הטיפול החשבונאי והמיסויי, העברת הרווחים, סמכות הייצוג ואופן הבקרה הפנימית, ולכן אין לבחור את צורת הארגון לפי כוח השליטה במכירות בלבד.

אם נדרש הליך השקעה זרה, יש לאמת את הנחיית אגף בדיקת ההשקעות במשרד הכלכלה (經濟部投資審議司) כרשות המוסמכת כיום. משך הזמן הנדרש להיתר ההשקעה, להעברת כספים, לרישום חברה או סניף, לפתיחת חשבון בנק, לרישום מס (稅籍登記) ולקבלת מעמד של יבואן משתנה לפי המשקיע, הענף, צורת הארגון, החומרים שהוגשו ואם נדרשת השלמה. לכן במקום לקבוע יום השקה על יסוד משך קבוע מסוים יש לאמת תחילה את תחולת כל הליך ואת דרישות הקבלה העדכניות ביותר.

יהיה המבנה אשר יהיה, גוף האחריות המרכזי ברגולציית הקוסמטיקה הוא יצרן או יבואן הקוסמטיקה. ניתן להפקיד את סידור חומרי המוצר או את הערכת הבטיחות (安全性評估) בידי מומחה חיצוני, אך ההפקדה לבדה אינה מעבירה את האחריות המשפטית של היצרן או היבואן. ההבחנה בין חלוקת העבודה החוזית לבין גוף האחריות החוקית היא נקודת המוצא בבחינת מבנה הכניסה.

2. רישום המוצר ו-PIF הם משטרים נפרדים

אין זה אותו הליך. רישום המוצר הוא הליך נפרד הנעשה בפלטפורמת רישום מוצרי הקוסמטיקה של TFDA (衛生福利部食品藥物管理署). PIF הוא קובץ המרכז חומרים על איכות, בטיחות, הרכב, ייעוד מוצהר, שיטת ייצור, תוצאות בדיקה והערכת בטיחות, שעורך, מעדכן ושומר יצרן או יבואן הקוסמטיקה; אין זה משטר שבו עצם ה-PIF מוגש מראש ל-TFDA. מ-1/7/2026 נכנסים ככלל כל מוצרי הקוסמטיקה לתחולת משטר ה-PIF, והחריג הוא סבון מוצק בעבודת יד שיוצר במקום ייצור הפטור מרישום מפעל (工廠登記).

מועד רישום המוצר ותקופת התוקף

רישום מוצר קוסמטיקה נעשה בפלטפורמת רישום מוצרי הקוסמטיקה של TFDA. על יצרן או יבואן הקוסמטיקה להשלים את רישום המוצר לפני אספקה, מכירה, מתנה, תצוגה פומבית (公開陳列) או מתן המוצר לצרכן לניסיון. אין להיערך על יסוד מכירה בתמורה בלבד; יש לנהל גם את לוח המתנות לקידום או מתן הניסיון לצרכן יחד עם מועד הרישום.

תקופת התוקף של רישום המוצר היא 3 שנים. להמשך האספקה יש לבקש הארכה (展延) בתוך 3 החודשים שלפני תום תקופת התוקף. אם משתנים פרטי הרישום כגון שם המוצר, השימוש, צורת התכשיר (劑型), הרכיבים ומקום הייצור, יש גם לאמת אם נדרש הליך המתאים לתוכן השינוי.

רישום המוצר הוא הליך להצהיר בפלטפורמה על פרטי הרישום שנקבעו. השלמת הרישום אין פירושה אישור שכל החומרים הנדרשים ל-PIF הושלמו, ואינה קובעת שהסימון או הפרסום חוקיים. יש לנהל את רישום המוצר, את ניהול ה-PIF ואת בחינת הסימון והפרסום כמסלולי ציות נפרדים.

חומרי PIF ותחולה בשלבים

PIF הוא אוסף חומרים המסודר כך שניתן יהיה להמשיך להסביר את איכות המוצר ואת בטיחותו. מלבד איכות, בטיחות, הרכב, ייעוד מוצהר (宣稱功能), שיטת ייצור, תוצאות בדיקה והערכת בטיחות יש לסדר לפי מוצר גם מידע בסיסי על המוצר ועל היצרן וחומרי יסוד כגון התווית. "תקנות ניהול קובץ המידע על מוצר הקוסמטיקה" (化粧品產品資訊檔案管理辦法) מסדרת את החומרים הנדרשים ב-16 קטגוריות, ולכן יש לאמת את חומרי כל קטגוריה ואת דרישות החתימה והכשירות לפי סוג המוצר.

משטר ה-PIF הוחל בשלבים לפי קבוצות מוצרים. מ-1/7/2026 נכללות גם יתר מוצרי הקוסמטיקה בתחולת היישום, כך שהוא חל ככלל על כל מוצרי הקוסמטיקה. החריג מוגבל לסבון מוצק בעבודת יד שיוצר במקום ייצור הפטור מרישום מפעל. אין חריג מעצם היות המוצר ידני או מעצם השימוש בשם סבון; יש לאמת יחד את הצורה המוצקה ואת תנאי פטור מקום הייצור מרישום מפעל.

עבודת ה-PIF, לרבות הערכת הבטיחות, יכולה להיתמך בידי צד שלישי בעל הכשירות והיכולת הנדרשות. אולם גם אם נעזרים בתמיכת עריכה של צד שלישי או בשירות שמירת חומרים, האחריות המשפטית של יצרן או יבואן הקוסמטיקה נשמרת. יש לבנות מערכת שתאפשר ליצרן המקור, למוסד הבדיקה, למעריך הבטיחות ולצד הטאיוואני להעביר זה לזה מידע על שינויים וחומרי חתימה עדכניים.

עדכון ושמירה

אם משתנים חומרי הגלם או המתכון, שיטת הייצור ומקום הייצור, הסימון לרבות התווית, הייעוד המוצהר או מידע הבטיחות, יש לבחון ולעדכן את חומרי ה-PIF המושפעים. יש גם לבחון אם תלונות צרכנים, מקרים חריגים ותוצאות בדיקה חדשות משפיעים על ההערכה הקיימת, ולכן נדרש הליך ניהול שינויים גם לאחר העריכה הראשונה.

תקופת השמירה לפי סעיף 7 ל"תקנות ניהול קובץ המידע על מוצר הקוסמטיקה" היא לפחות 5 שנים מן היום שלמחרת היום האחרון שבו סופק המוצר לשוק. מקום השמירה לפי סעיף 8 לאותה הוראה הוא כתובת היצרן או היבואן של הקוסמטיקה שנקבעה בסעיף 7, סעיף קטן 1, פסקה 7, ל"חוק היגיינת הקוסמטיקה ובטיחותה" (化粧品衛生安全管理法). יש להבחין בפועל בין הסעיף הקובע את התקופה לבין הסעיף הקובע את המקום.

גם אם יצרן המקור מחזיק במסמכי המקור או נעשה שימוש באחסון אלקטרוני או ענן בטוח, על היצרן או היבואן להיות מסוגל לגשת לחומרים המלאים. יש לקבוע הרשאות גישה, גיבוי, ניהול גרסאות, פורמט קובץ ואחראי, כדי שניתן יהיה לאתר ולהציג את החומרים במהירות כאשר הרשות המוסמכת דורשת זאת. חשוב שהחוזה יסדיר אילו חומרים יימסרו, כיצד תיעשה המסירה, והאם הרשאת הגישה תיוותר לאחר סיום החוזה עם שותף המכירה או נותן השירות, כדי שהחומרים יישמרו לאורך תקופת השמירה החוקית.

בדיקה, תיקון ואמצעים מינהליים

כאשר הרשות המוסמכת בודקת PIF, היא מודיעה ככלל ליצרן או ליבואן הקוסמטיקה לפחות 7 ימים לפני יום הבדיקה. אולם אם מתקיים חריג חוקי שקבעו הוראות קשורות, ניתן לבדוק בלי הודעה מוקדמת זו. בין שיש הודעה ובין שאין, יש לשמור תמיד מצב שבו ניתן לאתר ולהציג את החומרים המלאים העדכניים.

אם נמסר מידע כוזב ברישום המוצר או נרשם מידע כוזב ב-PIF, עשוי לחול קנס מינהלי (罰鍰) של TWD 10,000 עד TWD 1,000,000 (新臺幣). לעומת זאת אם חומרי ה-PIF חסרים, הרשות המוסמכת מורה בדרך כלל על תיקון בתוך מועד שנקבע (限期改正), והקנס מוטל רק אם לא תוקן באותו מועד. אין לקבוע שמידע כוזב וחוסר חומרים שניתן להשלימו הם אותה תוצאת הפרה.

איסוף או השמדה (銷毀) אינם אמצעים הנלווים מאליהם לכל חוסר בחומרי PIF. יש לבחון בנפרד את בטיחות המוצר, את תוכן ההפרה, את מצב התיקון ואת התנאים החוקיים החלים על כל אמצעי. יש לבחון בנפרד את האמצעי כאשר זוהתה בעיית בטיחות ואת דרישת השלמת המסמכים, ולטפל לפי הודעת הרשות המוסמכת והסעיף החל.

3. רגולציית הסימון, הקידום והפרסום

הפרסום נבחן לפי הביטוי השלם, לא לפי המשפט בלבד אלא גם לפי השם, הכתב, התמונה, הסימן והקול. ביטויים כוזבים או מוגזמים והצהרת יעילות רפואית אסורים, ויש לשים לב במיוחד לביטויים רפואיים כגון טיפול באקנה, נוגד דלקת וחיטוי. הקנס המינהלי על פרסום כוזב או מוגזם הוא TWD 40,000 עד TWD 200,000, ועל הצהרת יעילות רפואית TWD 600,000 עד TWD 5,000,000. גם פרסומי משפיענים וכיוצא באלה, אם במהותם הם פרסום, יש לבחון לפי אותו קריטריון.

הערכה לפי הביטוי השלם, לא לפי מילה בודדת

אם הסימון, הקידום (宣傳) או הפרסום כוזבים או מוגזמים, או מצהירים יעילות רפואית (醫療效能), אין להעריך לפי מילה מסוימת אחת. נבחנים יחד שם המוצר, המשפט, התמונה, הסימן, הקול, ההקשר שלפני ואחרי והרושם השלם שמקבל הצרכן. אין זה מובן מאליו שהרושם שגיבש הביטוי הפרסומי המרכזי מתפוגג במשפט הגבלה באותיות קטנות בלבד, ולכן יש לבחון גם את הטענות הבודדות וגם את הפרסומת הסופית כפי שהופקה.

למשל, אם מביעים שקוסמטיקה מטפלת באקנה או שיש לה השפעה נוגדת דלקת או פעולת חיטוי, הדבר עשוי להיכנס להצהרת יעילות רפואית. יש לאמת יחד גם את אופן חיבור שם מחלה למוצר, תמונות לפני השימוש ואחריו, עיצוב המזכיר איש רפואה, וההקשר הקושר הסבר רכיב לאפקט טיפולי של המוצר.

הקנס המינהלי על פרסום כוזב או מוגזם (虛偽誇大廣告) הוא TWD 40,000 עד TWD 200,000, והקנס המינהלי על הצהרת יעילות רפואית הוא TWD 600,000 עד TWD 5,000,000. ההיקף שונה לפי סוג ההפרה, ולכן לפני הפרסום יש להצליב את הביטוי השלם של הפרסום עם חומרי היסוד.

משפיענים, סקירות ושותפי מכירה

גם פרסומי משפיען, כותב סקירה או שותף מכירה עשויים, לפי התוכן וההקשר המסחרי, להיחשב במהותם לפרסום. תשלום תמורה, מתן מוצר, קישור מכירה, הוראת המותג לפרסם ושיתוף פעולה חוזר הם יסודות הנשקלים בשיפוט זה. לעומת זאת לא כל פרסום אישי הופך מאליו לפרסום של המותג, ויש לאמת את הקשר בין המפרסם למותג, את התוכן הקונקרטי ואת מידת מעורבות המותג.

בחוזה שיתוף הפעולה ובהנחיות ההפעלה ניתן לקבוע את היקף הביטויים המותרים ואת חומרי היסוד, את הבחינה לפני הפרסום ואת הליך תיקון הביטוי המפר או מחיקתו. ראוי לכלול בניהול גם ביטויים נוספים בתגובות, הסבר בעל פה בשידור חי או בסרטון קצר, ואי-התאמה בין דף המכירה לתווית. יש לשמור את טיוטת הבחינה, את רישום האישור, את בקשת התיקון ואת הפרסום הסופי כדי שניתן יהיה לאמת אחר כך את העובדות.

סדר אימות הכנת המכירה

ניתן להפחית את הסיכון לערבוב משטרים שונים אם בודקים את הכנת המכירה בטאיוואן בסדר הבא.

1. קובעים אם יוקמו ישירות חברה בת או סניף בטאיוואן או אם יופקדו היבוא והמכירה בידי יבואן מקומי.
2. מאמתים את הגוף הנושא באחריות המשפטית כיצרן או כיבואן קוסמטיקה, ואת אחראי העבודה לפי החוזה.
3. משלימים את רישום המוצר לפני אספקה, מכירה, מתנה, תצוגה פומבית או מתן ניסיון לצרכן.
4. עורכים PIF לפי מוצר, מעדכנים שינויים ושומרים לפי התקופה והמקום החוקיים.
5. בוחנים תוויות, דפי מכירה, פרסומים ופרסומי שיתוף פעולה לפי קריטריון הביטוי השלם.
6. מקיימים נהלים לטיפול בבדיקה ובדרישת תיקון, בתלונות, במידע בטיחות ובאמצעים הנדרשים לאחר מכן.

את המבנה הבסיסי של החברה והסניף ניתן לראות ביסודות הקמת חברה בטאיוואן, את היקף התמיכה הנוגעת בדבר בבאילו עניינים אנו מטפלים, ואת מידע עורכת הדין האחראית בהצוות הבין־לאומי של Hovering.

מקורות רשמיים

• חוק היגיינת הקוסמטיקה ובטיחותה
• תקנות רישום מוצרי הקוסמטיקה (化粧品產品登錄辦法)
• תקנות ניהול קובץ המידע על מוצר הקוסמטיקה
• הודעת TFDA על היקף מושא רישום מוצרי הקוסמטיקה
• הודעת TFDA על החלת PIF בשלבים
• הנחיית TFDA לעריכת PIF
• האזור הייעודי לרישום מוצרי הקוסמטיקה אצל TFDA
• האזור הייעודי לקובץ המידע על מוצר הקוסמטיקה אצל TFDA
• אמות המידה לקביעת סימון, קידום ופרסום של קוסמטיקה ככוזבים, מוגזמים או בעלי יעילות רפואית (化粧品標示宣傳廣告認定準則)
• הנספח הרשמי לאמות המידה לקביעת פרסום קוסמטיקה ככוזב, מוגזם או בעל יעילות רפואית
• הודעת משרד הבריאות והרווחה (衛生福利部) על רגולציית פרסום הקוסמטיקה
• Invest Taiwan: סקירת השקעה זרה
• הנחיית אגף בדיקת ההשקעות במשרד הכלכלה

מאמר זה הוא חומר חינוכי להסבר כללי של המשטרים הקשורים לכניסה לשוק הקוסמטיקה בטאיוואן, ואינו חוות דעת משפטית על מוצר או פרסום מסוים, ואינו קובע מתן היתר או רישום, אפשרות מכירה או משך טיפול. יש לאמת לפי כל עניין את צורת הכניסה, חומרי המוצר, תוכן הסימון והפרסום ואת הפרקטיקה העדכנית ביותר של הרשות המוסמכת.

עורכת הדין Wei Tseng (曾雋崴)