Memasuki Pasar Kosmetik Taiwan: Pemilihan Subjek Impor, Pendaftaran Produk, Penyusunan dan Penyimpanan PIF, serta Aturan Iklan

Merek kosmetik asing yang hendak mengedarkan produknya di Taiwan harus menetapkan kepada siapa kegiatan impor dipercayakan, kapan pendaftaran produk (產品登錄) diselesaikan, siapa yang mengelola Berkas Informasi Produk (產品資訊檔案, Product Information File, PIF) dan di tempat mana berkas itu dikelola, serta dengan standar apa penandaan (標示) dan iklan (廣告) ditinjau. Merek asal Indonesia pun dapat menggunakan importir setempat dan dapat pula menjalankan sendiri usahanya di Taiwan, sehingga persiapan penjualan tidak menjadi lengkap hanya karena sebuah perusahaan telah didirikan.

Kewajiban yang berlaku dapat berbeda menurut jenis produk dan tempat produksinya (製造場所), bentuk impor yang sebenarnya, cara pengedaran, serta isi iklannya. Berikut ini bentuk masuk ke pasar Taiwan dan subjek yang memikul tanggung jawab menurut undang-undang, pendaftaran produk pada TFDA, penyusunan, pemutakhiran, dan penyimpanan PIF, penandaan dan iklan, serta pemeriksaan dan tindakan perbaikan dijelaskan secara terpisah satu sama lain. Sebelum jadwal pasokan yang sebenarnya ditetapkan, peraturan terbaru dan panduan instansi yang berwenang (主管機關) perlu dipastikan kembali untuk setiap produk.

1. Bentuk Masuk ke Pasar Taiwan dan Pemilihan Subjek Impor

Tidak selalu harus didirikan. Importir Taiwan (termasuk importir yang sekaligus bertindak sebagai agen penjualan) dapat dipercayakan untuk melakukan impor dan penjualan. Apabila Anda hendak menjalankan sendiri usaha di Taiwan, pendirian dan pendaftaran anak perusahaan (子公司) di Taiwan berbeda dari pendirian dan pendaftaran kantor cabang (分公司) perusahaan asing, demikian pula struktur tanggung jawab dan perpajakannya; jangka waktu yang diperlukan untuk persetujuan investasi asing (僑外投資核准) serta pendaftaran perusahaan atau kantor cabang juga berbeda-beda menurut masing-masing perkara dan menurut ada tidaknya perbaikan atau pelengkapan dokumen. Model usaha serta pihak yang akan memikul tanggung jawab sebagai produsen atau importir kosmetik (化粧品製造或輸入業者) harus ditetapkan lebih dahulu.

Apabila Impor Dipercayakan kepada Importir Setempat

Apabila importir Taiwan atau agen penjualan (銷售代理商) menangani impor dan penjualan, merek asing dapat pula memilih struktur tanpa anak perusahaan atau kantor cabangnya sendiri di Taiwan. Agen penjualan dapat sekaligus bertindak sebagai importir, dapat pula importir lain yang ikut serta secara terpisah. Namun, penetapan siapa yang memikul tanggung jawab hukum tidak ditentukan semata-mata oleh nama dalam perjanjian seperti agen, distributor tunggal, atau distributor.

Ketika pembagian pekerjaan yang sebenarnya dirancang, hal pertama yang harus dipastikan adalah siapa yang mengimpor produk dan melakukan pendaftaran produk, serta siapa yang menyusun, memutakhirkan, dan menyimpan PIF. Peninjauan penandaan, pemeliharaan catatan peredaran, penerimaan keluhan konsumen dan informasi keamanan, serta penanganan pemeriksaan dan permintaan data oleh instansi yang berwenang juga harus ditetapkan penanggung jawabnya. Kesesuaian antara kewajiban hukum yang dibebankan kepada produsen atau importir kosmetik dan pekerjaan yang diperjanjikan antara merek dan mitra penjualannya perlu ditelaah secara bersamaan.

Dalam perjanjian, sebaiknya diatur secara konkret ruang lingkup penggunaan kekayaan intelektual seperti merek dagang (商標) dan gambar, cara penyediaan, penerjemahan, dan pelengkapan data produsen asal (原製造者) yang diperlukan untuk pendaftaran produk serta PIF, pengelolaan data terbaru, dan serah terima pada saat perjanjian berakhir. Dapat pula dicakup kewenangan meninjau dan mengubah iklan sebelum dipublikasikan, penerusan informasi keamanan seperti keluhan dan reaksi merugikan, kerja sama dalam penarikan produk (回收) apabila diperlukan, serta penanggungan biaya pengujian, penerjemahan, dan penyimpanan. Agar data tidak tertinggal hanya pada salah satu pihak, ruang lingkup dan tenggat pengembalian data atau penyerahan salinannya juga perlu ditetapkan lebih dahulu.

Apabila Usaha di Taiwan Dijalankan Sendiri

Anak perusahaan di Taiwan dan kantor cabang perusahaan asing bukanlah organisasi yang sama. Anak perusahaan adalah badan hukum tersendiri yang didirikan menurut hukum Taiwan, sedangkan kantor cabang didaftarkan sebagai bagian dari kantor pusat (本公司) perusahaan asing. Kepribadian hukum, tanggung jawab kantor pusat, perlakuan akuntansi dan perpajakan, pemindahan laba, kewenangan mewakili, serta cara pengendalian internalnya berbeda, sehingga bentuk organisasi tidak boleh dipilih hanya berdasarkan kendali atas penjualan.

Apabila prosedur investasi asing diperlukan, panduan Departemen Peninjauan Investasi Kementerian Ekonomi (經濟部投資審議司) sebagai instansi yang kini berwenang harus dipastikan. Jangka waktu yang diperlukan untuk persetujuan investasi, pengiriman dana, pendaftaran perusahaan atau kantor cabang, pembukaan rekening bank, pendaftaran perpajakan (稅籍登記), dan perolehan kualifikasi impor berbeda-beda menurut penanam modal, jenis usaha, bentuk organisasi, dokumen yang diserahkan, dan ada tidaknya perbaikan atau pelengkapan dokumen. Karena itu, daripada menetapkan tanggal peluncuran dengan mengandaikan jangka waktu tertentu yang tetap, penerapan masing-masing prosedur dan syarat penerimaan permohonan yang terbaru harus dipastikan lebih dahulu.

Struktur mana pun yang dipilih, subjek tanggung jawab yang menjadi pusat dalam pengaturan kosmetik adalah produsen atau importir kosmetik. Penyusunan data produk atau penilaian keamanan (安全性評估) memang dapat dipercayakan kepada ahli dari luar, tetapi penyerahan pekerjaan itu sendiri tidak memindahkan tanggung jawab hukum produsen atau importir. Membedakan pembagian pekerjaan menurut perjanjian dari subjek tanggung jawab menurut peraturan adalah titik awal peninjauan struktur untuk memasuki pasar.

2. Pendaftaran Produk dan PIF Adalah Dua Ketentuan yang Berbeda

Bukan prosedur yang sama. Pendaftaran produk adalah prosedur tersendiri yang dijalankan melalui platform pendaftaran produk kosmetik TFDA (衛生福利部食品藥物管理署). PIF adalah berkas yang menghimpun data mengenai mutu, keamanan, komposisi, fungsi yang diklaim, cara produksi, hasil pengujian, penilaian keamanan, dan sejenisnya, yang disusun, dimutakhirkan, dan disimpan oleh produsen atau importir kosmetik; PIF itu sendiri bukanlah dokumen yang harus diserahkan terlebih dahulu kepada TFDA. Sejak 1 Juli 2026, pada prinsipnya seluruh kosmetik menjadi objek ketentuan PIF, dengan pengecualian sabun batangan buatan tangan (固態手工香皂) yang diproduksi di tempat produksi yang dibebaskan dari pendaftaran pabrik (工廠登記).

Saat Pendaftaran Produk dan Masa Berlakunya

Pendaftaran produk kosmetik dijalankan melalui platform pendaftaran produk kosmetik TFDA. Produsen atau importir kosmetik harus menyelesaikan pendaftaran produk sebelum produk yang bersangkutan dipasok, dijual, diberikan cuma-cuma, dipajang untuk umum (公開陳列), atau disediakan kepada konsumen untuk dicoba. Persiapan tidak boleh disusun hanya dengan berpatokan pada penjualan berbayar; jadwal pemberian cuma-cuma untuk promosi maupun penyediaan untuk dicoba konsumen pun harus dikelola bersama-sama dengan saat pendaftarannya.

Masa berlaku pendaftaran produk adalah 3 tahun. Apabila pasokan hendak dilanjutkan, permohonan perpanjangan (展延) harus diajukan dalam 3 bulan sebelum masa berlakunya berakhir. Apabila hal-hal yang didaftarkan seperti nama produk, kegunaan, bentuk sediaan (劑型), komposisi, dan tempat produksi mengalami perubahan, perlu dipastikan pula apakah diperlukan prosedur yang sesuai dengan isi perubahan tersebut.

Pendaftaran produk adalah prosedur pelaporan hal-hal yang telah ditentukan pada platform. Selesainya pendaftaran tidak berarti bahwa seluruh data yang diperlukan bagi PIF telah lengkap, dan bukan pula penilaian bahwa penandaan atau iklan produk telah sesuai dengan hukum. Jadwal pendaftaran produk, pengelolaan PIF, serta peninjauan penandaan dan iklan harus dijalankan sebagai butir kepatuhan hukum yang terpisah satu sama lain.

Data PIF dan Penerapannya secara Bertahap

PIF adalah himpunan data yang disusun agar mutu dan keamanan produk dapat terus dijelaskan. Selain mutu, keamanan, komposisi, fungsi yang diklaim (宣稱功能), cara produksi, hasil pengujian, dan penilaian keamanan, data dasar mengenai produk dan produsennya serta data pendukung seperti label harus ditata untuk setiap produk. Peraturan Pengelolaan Berkas Informasi Produk Kosmetik (化粧品產品資訊檔案管理辦法) menyusun data yang diperlukan ke dalam 16 kategori, sehingga data pada masing-masing kategori beserta syarat penandatanganan dan kualifikasinya harus dipastikan menurut jenis produknya.

Ketentuan PIF selama ini diterapkan secara bertahap menurut kelompok produk. Sejak 1 Juli 2026, kosmetik selebihnya pun termasuk dalam objek penerapannya, sehingga pada prinsipnya ketentuan itu berlaku bagi seluruh kosmetik. Pengecualiannya terbatas pada sabun batangan buatan tangan yang diproduksi di tempat produksi yang dibebaskan dari pendaftaran pabrik. Sebuah produk tidak dikecualikan hanya karena ia dibuat dengan tangan atau memakai nama sabun; bentuknya yang padat dan terpenuhinya syarat pembebasan pendaftaran pabrik bagi tempat produksinya harus dipastikan keduanya.

Pekerjaan PIF, termasuk penilaian keamanan, dapat dibantu oleh pihak ketiga yang memiliki kualifikasi dan kemampuan yang diperlukan. Namun, sekalipun bantuan penyusunan atau layanan penyimpanan data dari pihak ketiga digunakan, tanggung jawab hukum produsen atau importir kosmetik tetap melekat. Harus dibangun suatu sistem yang memungkinkan produsen asal, lembaga pengujian, penilai keamanan, dan pelaku usaha di pihak Taiwan saling meneruskan informasi perubahan dan data bertanda tangan yang terbaru.

Pemutakhiran dan Penyimpanan

Apabila bahan baku atau formula, cara produksi dan tempat produksi, penandaan termasuk label, fungsi yang diklaim, atau informasi keamanan berubah, data PIF yang terpengaruh harus ditinjau dan dimutakhirkan. Perlu ditelaah pula apakah keluhan konsumen, kejadian reaksi merugikan, dan hasil pengujian yang baru memengaruhi penilaian yang telah ada, sehingga prosedur pengelolaan perubahan tetap diperlukan setelah penyusunan yang pertama.

Menurut Pasal 7 Peraturan Pengelolaan Berkas Informasi Produk Kosmetik, jangka waktu penyimpanannya paling singkat 5 tahun terhitung sejak hari berikutnya setelah hari produk yang bersangkutan terakhir kali dipasok ke pasar. Menurut Pasal 8 peraturan yang sama, tempat penyimpanannya adalah alamat produsen atau importir kosmetik yang tercantum pada penandaan sebagaimana ditentukan dalam Pasal 7 ayat (1) angka 7 Undang-Undang Pengelolaan Higiene dan Keamanan Kosmetik (化粧品衛生安全管理法). Pasal yang menentukan jangka waktu dan pasal yang menentukan tempat harus dijalankan secara terpisah.

Sekalipun produsen asal yang memegang dokumen aslinya atau penyimpanan elektronik maupun awan yang aman digunakan, produsen atau importir harus tetap dapat mengakses data yang lengkap. Hak akses, pencadangan, pengelolaan versi, format berkas, dan penanggung jawabnya harus ditetapkan agar data dapat ditelusuri dan disampaikan dengan cepat ketika instansi yang berwenang memintanya. Penting pula mengatur dalam perjanjian pihak yang menerima serah terima, caranya, dan ada tidaknya kelangsungan hak akses, agar data tetap terpelihara selama jangka waktu penyimpanan menurut undang-undang bahkan setelah perjanjian dengan mitra penjualan atau penyedia jasa berakhir.

Pemeriksaan, Perbaikan, dan Tindakan Administratif

Ketika instansi yang berwenang memeriksa PIF, pada prinsipnya produsen atau importir kosmetik diberi tahu selambat-lambatnya 7 hari sebelum hari pemeriksaan. Namun, apabila keadaannya termasuk pengecualian menurut undang-undang yang ditentukan dalam peraturan terkait, pemeriksaan dapat dilakukan tanpa pemberitahuan lebih dahulu. Terlepas dari ada tidaknya pemberitahuan, keadaan yang memungkinkan penelusuran dan penyampaian data terbaru yang lengkap harus dipelihara setiap saat.

Pelaporan informasi palsu dalam pendaftaran produk atau pencantuman informasi palsu dalam PIF dapat menjadi objek denda administratif (罰鍰) sebesar 10.000 hingga 1.000.000 Dolar Taiwan Baru (新臺幣, TWD). Sebaliknya, apabila data PIF tidak lengkap, instansi yang berwenang pada umumnya memerintahkan perbaikan dalam jangka waktu tertentu (限期改正), dan denda administratif baru menjadi persoalan apabila perbaikan tidak dilakukan dalam jangka waktu itu. Informasi palsu dan ketidaklengkapan data yang masih dapat dilengkapi tidak boleh disimpulkan begitu saja sebagai akibat pelanggaran yang sama.

Penarikan produk atau pemusnahan (銷毀) bukanlah tindakan yang secara otomatis menyertai setiap ketidaklengkapan data PIF. Keamanan produk, isi pelanggarannya, keadaan perbaikannya, dan syarat menurut undang-undang yang berlaku bagi masing-masing tindakan harus dibedakan dalam penilaiannya. Tindakan ketika masalah keamanan telah dipastikan dan permintaan pelengkapan dokumen harus ditinjau secara terpisah, dan penanganannya mengikuti pemberitahuan instansi yang berwenang serta pasal yang diterapkan.

3. Aturan Penandaan, Promosi, dan Iklan

Iklan dinilai bukan hanya dari kalimatnya, melainkan dari keseluruhan penyajiannya, termasuk nama produk, tulisan, gambar, simbol, dan suara. Ungkapan yang palsu atau berlebihan serta klaim khasiat medis dilarang, dan ungkapan medis seperti mengobati jerawat, antiradang, atau membunuh kuman harus diperhatikan secara khusus. Denda administratifnya adalah TWD 40.000 hingga TWD 200.000 untuk iklan palsu atau berlebihan, dan TWD 600.000 hingga TWD 5.000.000 untuk klaim khasiat medis. Unggahan pemengaruh (influencer) dan pihak lain pun harus ditinjau dengan standar yang sama apabila pada hakikatnya merupakan iklan.

Dinilai dari Keseluruhan Penyajian, Bukan dari Kata per Kata

Apakah penandaan, promosi (宣傳), atau iklan bersifat palsu atau berlebihan, atau mengandung klaim khasiat medis (醫療效能), tidak dinilai hanya dari satu kata tertentu. Nama barang, kalimat, gambar, simbol, suara, konteks sebelum dan sesudahnya, serta kesan menyeluruh yang diterima konsumen ditelaah bersama-sama. Kesan yang terbentuk oleh penyajian iklan yang menjadi intinya tidak dengan sendirinya terhapus hanya oleh keterangan pembatas bertulisan kecil, sehingga masing-masing naskah maupun hasil akhirnya harus ditinjau seluruhnya.

Sebagai contoh, menyatakan bahwa suatu kosmetik mengobati jerawat, memiliki efek antiradang, atau berdaya membunuh kuman dapat termasuk klaim khasiat medis. Cara menggabungkan nama penyakit dengan produk, gambar sebelum dan sesudah pemakaian, penyajian yang mengesankan tenaga kesehatan, serta konteks yang menghubungkan penjelasan bahan dengan efek pengobatan produk juga harus dipastikan bersama-sama.

Denda administratif bagi iklan palsu atau berlebihan (虛偽誇大廣告) adalah TWD 40.000 hingga TWD 200.000, sedangkan denda administratif bagi klaim khasiat medis adalah TWD 600.000 hingga TWD 5.000.000. Karena rentangnya berbeda menurut jenis pelanggarannya, keseluruhan penyajian iklan dan data pendukungnya harus dibandingkan sebelum iklan itu dipublikasikan.

Pemengaruh, Penulis Ulasan, dan Mitra Penjualan

Unggahan pemengaruh, penulis ulasan, atau mitra penjualan pun dapat dinilai pada hakikatnya sebagai iklan menurut isi dan konteks komersialnya. Pemberian imbalan, penyediaan produk, tautan penjualan, arahan merek untuk mengunggah, dan kerja sama yang berulang merupakan faktor yang dipertimbangkan dalam penilaian itu. Sebaliknya, tidak setiap unggahan pribadi otomatis menjadi iklan merek, sehingga hubungan antara pengunggah dan merek, isinya yang konkret, serta derajat keterlibatan merek harus dipastikan.

Dalam perjanjian kerja sama dan pedoman operasional dapat ditetapkan ruang lingkup ungkapan yang boleh digunakan beserta data pendukungnya, peninjauan sebelum pengunggahan, serta prosedur perbaikan dan penghapusan ungkapan yang melanggar. Sebaiknya dimasukkan pula ke dalam lingkup pengelolaan ungkapan yang ditambahkan di kolom komentar, penjelasan lisan dalam siaran langsung atau video pendek, dan ketidaksesuaian antara halaman penjualan dan label. Naskah yang ditinjau, riwayat persetujuan, permintaan perbaikan, dan unggahan akhirnya harus disimpan agar keadaan yang sebenarnya dapat dipastikan di kemudian hari.

Urutan Pemeriksaan Persiapan Penjualan

Persiapan penjualan di Taiwan yang diperiksa dengan urutan berikut dapat mengurangi risiko tertukarnya ketentuan yang satu dengan yang lain.

1. Menetapkan apakah anak perusahaan atau kantor cabang di Taiwan didirikan sendiri, atau impor dan penjualan dipercayakan kepada importir setempat.
2. Memastikan pihak yang memikul tanggung jawab hukum sebagai produsen atau importir kosmetik dan penanggung jawab pekerjaan menurut perjanjian.
3. Menyelesaikan pendaftaran produk sebelum produk dipasok, dijual, diberikan cuma-cuma, dipajang untuk umum, atau disediakan kepada konsumen untuk dicoba.
4. Menyusun PIF untuk setiap produk, memutakhirkan hal-hal yang berubah, dan menyimpannya sesuai dengan jangka waktu dan tempat menurut undang-undang.
5. Meninjau label, halaman penjualan, iklan, dan unggahan kerja sama dengan standar keseluruhan penyajian.
6. Menjalankan prosedur untuk menangani pemeriksaan dan permintaan perbaikan, keluhan, informasi keamanan, serta tindak lanjut yang diperlukan.

Struktur dasar perusahaan dan kantor cabang dapat dilihat pada Dasar pendirian perusahaan di Taiwan, ruang lingkup dukungan terkait pada Layanan investasi dan pendirian perusahaan di Taiwan, dan keterangan mengenai pengacara yang menangani pada Profil Pengacara Wei Tseng.

Sumber Resmi

• Undang-Undang Pengelolaan Higiene dan Keamanan Kosmetik
• Peraturan Pendaftaran Produk Kosmetik (化粧品產品登錄辦法)
• Peraturan Pengelolaan Berkas Informasi Produk Kosmetik
• TFDA — pengumuman mengenai lingkup objek pendaftaran produk kosmetik
• TFDA — pengumuman mengenai penerapan bertahap PIF
• TFDA — pedoman penyusunan PIF
• TFDA — kawasan khusus pendaftaran produk kosmetik
• TFDA — kawasan khusus Berkas Informasi Produk Kosmetik
• Kriteria Penetapan Penandaan, Promosi, dan Iklan Kosmetik (化粧品標示宣傳廣告認定準則)
• Lampiran resmi Kriteria Penetapan Iklan Kosmetik
• Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan (衛生福利部) — pengumuman mengenai pengaturan iklan kosmetik
• Invest Taiwan — penjelasan mengenai penanaman modal asing
• Departemen Peninjauan Investasi Kementerian Ekonomi — panduan

Tulisan ini merupakan bahan yang bertujuan mendidik dan menjelaskan secara umum ketentuan yang berkaitan dengan masuknya suatu merek ke pasar kosmetik Taiwan; tulisan ini bukan pendapat hukum atas produk atau iklan tertentu dan tidak menjamin diperolehnya izin atau pendaftaran, kemungkinan penjualan, maupun jangka waktu penyelesaian prosedurnya. Bentuk masuk ke pasar, data produk, isi penandaan dan iklan, serta praktik terbaru instansi yang berwenang hendaknya dipastikan untuk masing-masing perkara.

Pengacara Wei Tseng (曾雋崴)