การเข้าสู่ตลาดเครื่องสำอางในไต้หวัน: การเลือกผู้นำเข้า การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ การจัดทำและเก็บรักษา PIF และกฎเกณฑ์การโฆษณา

แบรนด์เครื่องสำอางจากต่างประเทศที่ประสงค์จะจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ในไต้หวัน ต้องกำหนดว่าจะมอบหมายการนำเข้าให้ผู้ใด จะดำเนินการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ (產品登錄) ให้แล้วเสร็จเมื่อใด ผู้ใดจะเป็นผู้บริหารจัดการแฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์ (Product Information File, PIF, 產品資訊檔案) และจัดเก็บไว้ ณ ที่ใด ตลอดจนจะตรวจสอบการแสดงฉลาก (標示) และการโฆษณาตามมาตรฐานใด แบรนด์สัญชาติไทยก็สามารถใช้บริการผู้นำเข้าในไต้หวันได้ และจะดำเนินธุรกิจในไต้หวันด้วยตนเองก็ได้ ดังนั้นการจัดตั้งบริษัทเพียงอย่างเดียวจึงมิได้หมายความว่าการเตรียมการเพื่อจำหน่ายเสร็จสมบูรณ์แล้ว

หน้าที่ที่ต้องปฏิบัติอาจแตกต่างกันไปตามประเภทของผลิตภัณฑ์และสถานที่ผลิต รูปแบบการนำเข้าที่เกิดขึ้นจริง วิธีการจัดจำหน่าย และเนื้อหาของการโฆษณา ต่อไปนี้จะอธิบายโดยแยกรูปแบบการเข้าสู่ตลาดออกจากผู้รับผิดชอบตามกฎหมาย การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (衛生福利部食品藥物管理署, TFDA) การจัดทำ ปรับปรุง และเก็บรักษา PIF การแสดงฉลากและการโฆษณา ตลอดจนการตรวจสอบและมาตรการแก้ไข ก่อนกำหนดตารางการนำสินค้าออกสู่ตลาดจริง ยังจำเป็นต้องตรวจสอบกฎหมายฉบับล่าสุดและแนวทางของหน่วยงานผู้มีอำนาจกำกับดูแล (主管機關) เป็นรายผลิตภัณฑ์อีกครั้ง

1. รูปแบบการเข้าสู่ตลาดไต้หวันและการเลือกผู้นำเข้า

ไม่จำเป็นต้องจัดตั้งเสมอไป การมอบหมายให้ผู้นำเข้าของไต้หวัน (รวมถึงกรณีที่ทำหน้าที่เป็นตัวแทนจำหน่ายควบคู่ไปด้วย) รับผิดชอบการนำเข้าและการจำหน่าย ก็เป็นแนวทางที่ทำได้ หากประสงค์จะดำเนินธุรกิจในไต้หวันด้วยตนเอง บริษัทลูกในไต้หวัน (子公司) กับสาขาในไต้หวัน (分公司) ของบริษัทต่างชาติ (外國公司) มีการจัดตั้งและการจดทะเบียน โครงสร้างความรับผิด และโครงสร้างภาษีที่แตกต่างกัน ทั้งระยะเวลาที่ต้องใช้ในการอนุมัติการลงทุนจากต่างชาติ และการจดทะเบียนบริษัทหรือสาขา ก็แตกต่างกันไปตามแต่ละกรณีและตามว่าต้องมีการแก้ไขหรือยื่นเอกสารเพิ่มเติมหรือไม่ จึงต้องกำหนดรูปแบบธุรกิจ และกำหนดผู้ที่จะรับผิดชอบในฐานะผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าเครื่องสำอาง (化粧品製造或輸入業者) เสียก่อน

กรณีมอบหมายให้ผู้นำเข้าในไต้หวันดำเนินการ

หากผู้นำเข้าของไต้หวันหรือตัวแทนจำหน่ายเป็นผู้รับผิดชอบการนำเข้าและการจำหน่าย แบรนด์ต่างประเทศก็สามารถใช้โครงสร้างที่ไม่มีบริษัทลูกหรือสาขาของตนเองในไต้หวันได้ ตัวแทนจำหน่ายอาจทำหน้าที่เป็นผู้นำเข้าด้วยก็ได้ หรืออาจมีผู้นำเข้ารายอื่นเข้าร่วมดำเนินการก็ได้ อย่างไรก็ดี ชื่อเรียกตามสัญญา เช่น ตัวแทน ตัวแทนจำหน่ายรายใหญ่ หรือผู้จัดจำหน่าย มิใช่สิ่งที่กำหนดว่าความรับผิดตามกฎหมายตกอยู่แก่ผู้ใด

ในการออกแบบการแบ่งงานที่เกิดขึ้นจริง ต้องตรวจสอบก่อนว่าผู้ใดเป็นผู้นำเข้าผลิตภัณฑ์และดำเนินการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ และผู้ใดเป็นผู้จัดทำ ปรับปรุง และเก็บรักษา PIF นอกจากนี้ยังต้องกำหนดผู้รับผิดชอบในการตรวจสอบการแสดงฉลาก การเก็บรักษาบันทึกการจัดจำหน่าย การรับเรื่องร้องเรียนของผู้บริโภคและข้อมูลด้านความปลอดภัย ตลอดจนการตอบสนองต่อการตรวจสอบและการเรียกเอกสารของหน่วยงานผู้มีอำนาจกำกับดูแล และต้องพิจารณาประกอบกันด้วยว่า หน้าที่ตามกฎหมายที่กำหนดแก่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าเครื่องสำอาง สอดคล้องกับงานตามสัญญาระหว่างแบรนด์กับคู่ค้าฝ่ายจำหน่ายหรือไม่

ในสัญญาเป็นการเหมาะสมที่จะกำหนดโดยละเอียดถึงขอบเขตการใช้ทรัพย์สินทางปัญญา (智慧財產) เช่น เครื่องหมายการค้า (商標) และภาพ วิธีการส่งมอบ แปล และเพิ่มเติมเอกสารของผู้ผลิตต้นทางที่จำเป็นต่อการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์และ PIF การบริหารจัดการเอกสารฉบับล่าสุด และการส่งมอบงานเมื่อสัญญาสิ้นสุดลง นอกจากนี้ยังอาจรวมถึงอำนาจในการตรวจสอบและแก้ไขโฆษณาก่อนเผยแพร่ การส่งต่อข้อมูลด้านความปลอดภัย เช่น เรื่องร้องเรียนและอาการไม่พึงประสงค์ การให้ความร่วมมือในการเรียกคืนผลิตภัณฑ์เมื่อจำเป็น และการรับภาระค่าใช้จ่ายในการทดสอบ การแปล และการเก็บรักษา เพื่อมิให้เอกสารคงเหลืออยู่กับคู่สัญญาฝ่ายใดฝ่ายหนึ่งเพียงฝ่ายเดียว จึงจำเป็นต้องกำหนดขอบเขตและกำหนดเวลาของการส่งคืนหรือการมอบสำเนาไว้ล่วงหน้าด้วย

กรณีดำเนินธุรกิจในไต้หวันด้วยตนเอง

บริษัทลูกในไต้หวันกับสาขาของบริษัทต่างชาติมิใช่องค์กรเดียวกัน บริษัทลูกเป็นนิติบุคคลแยกต่างหากที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไต้หวัน ในขณะที่สาขาจดทะเบียนในฐานะส่วนหนึ่งของสำนักงานใหญ่ของบริษัทต่างชาติ และมิใช่นิติบุคคลแยกต่างหาก เนื่องจากสภาพนิติบุคคล ความรับผิดของสำนักงานใหญ่ การจัดทำบัญชีและภาษี การโอนกำไร อำนาจผู้แทน และวิธีการควบคุมภายในแตกต่างกัน จึงไม่ควรเลือกรูปแบบองค์กรโดยพิจารณาเพียงอำนาจในการควบคุมการจำหน่าย

ในกรณีที่ต้องดำเนินกระบวนการลงทุนจากต่างชาติ (僑外投資) ต้องตรวจสอบแนวทางของสำนักพิจารณาการลงทุน กระทรวงเศรษฐกิจ (經濟部投資審議司) ซึ่งเป็นหน่วยงานผู้รับผิดชอบในปัจจุบัน ระยะเวลาที่ต้องใช้ในการอนุมัติการลงทุน การโอนเงินทุนเข้ามา การจดทะเบียนบริษัทหรือสาขา การเปิดบัญชีธนาคาร การจดทะเบียนภาษี (稅籍登記) และการได้มาซึ่งคุณสมบัติในการนำเข้า แตกต่างกันไปตามผู้ลงทุน ประเภทธุรกิจ รูปแบบองค์กร เอกสารที่ยื่น และตามว่าต้องมีการแก้ไขหรือยื่นเอกสารเพิ่มเติมหรือไม่ ดังนั้นแทนที่จะกำหนดวันวางจำหน่ายโดยตั้งอยู่บนสมมติฐานว่าจะใช้ระยะเวลาที่แน่นอนตายตัว ควรตรวจสอบก่อนว่ากระบวนการแต่ละขั้นตอนใช้บังคับหรือไม่ และหลักเกณฑ์การรับคำขอฉบับล่าสุดเป็นอย่างไร

ไม่ว่าจะเลือกโครงสร้างใด ผู้รับผิดชอบหลักตามกฎหมายว่าด้วยเครื่องสำอางก็คือผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าเครื่องสำอาง การจัดระเบียบเอกสารของผลิตภัณฑ์หรือการประเมินความปลอดภัยอาจมอบหมายให้ผู้เชี่ยวชาญภายนอกดำเนินการได้ แต่การมอบหมายเพียงอย่างเดียวมิได้ทำให้ความรับผิดตามกฎหมายของผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าโอนไปยังผู้อื่น การแยกแยะระหว่างการแบ่งงานตามสัญญากับผู้รับผิดชอบตามกฎหมาย คือจุดตั้งต้นของการพิจารณาโครงสร้างการเข้าสู่ตลาด

2. การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์กับ PIF เป็นคนละระบบกัน

ไม่ใช่ขั้นตอนเดียวกัน การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เป็นขั้นตอนต่างหากที่ดำเนินการผ่านแพลตฟอร์มการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางของ TFDA ส่วน PIF เป็นแฟ้มที่รวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับคุณภาพ ความปลอดภัย ส่วนประกอบ สรรพคุณที่กล่าวอ้าง วิธีการผลิต ผลการทดสอบ และการประเมินความปลอดภัย ซึ่งผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าเครื่องสำอางเป็นผู้จัดทำ ปรับปรุง และเก็บรักษา โดยตัว PIF เองมิใช่เอกสารที่ต้องยื่นต่อ TFDA ล่วงหน้า ตั้งแต่วันที่ 1 กรกฎาคม ค.ศ. 2026 เป็นต้นไป เครื่องสำอางทุกรายการอยู่ในบังคับของระบบ PIF โดยหลัก ยกเว้นสบู่ก้อนทำมือ (固態手工香皂) ที่ผลิตในสถานที่ผลิตซึ่งได้รับยกเว้นการจดทะเบียนโรงงาน (工廠登記)

ช่วงเวลาที่ต้องขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์และอายุของการขึ้นทะเบียน

การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางดำเนินการผ่านแพลตฟอร์มการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางของ TFDA ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าเครื่องสำอางต้องดำเนินการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในข่ายบังคับให้แล้วเสร็จ ก่อนที่จะนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด จำหน่าย ให้เปล่า จัดแสดงต่อสาธารณะ หรือมอบให้ผู้บริโภคทดลองใช้ การเตรียมการโดยยึดเฉพาะการจำหน่ายที่มีค่าตอบแทนเป็นเกณฑ์นั้นไม่ถูกต้อง กำหนดการแจกของสมนาคุณเพื่อส่งเสริมการขายหรือการมอบให้ผู้บริโภคทดลองใช้ ก็ต้องบริหารจัดการควบคู่ไปกับช่วงเวลาของการขึ้นทะเบียนด้วย

การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์มีอายุ 3 ปี หากประสงค์จะนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาดต่อไป ต้องยื่นคำขอต่ออายุภายในระยะเวลา 3 เดือนก่อนวันสิ้นอายุ ในกรณีที่รายการซึ่งขึ้นทะเบียนไว้มีการเปลี่ยนแปลง เช่น ชื่อผลิตภัณฑ์ วัตถุประสงค์การใช้ รูปแบบผลิตภัณฑ์ (劑型) ส่วนประกอบ หรือสถานที่ผลิต ก็ต้องตรวจสอบด้วยว่าจำเป็นต้องดำเนินกระบวนการที่สอดคล้องกับเนื้อหาของการเปลี่ยนแปลงนั้นหรือไม่

การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เป็นกระบวนการแจ้งรายการที่กำหนดไว้ผ่านแพลตฟอร์ม การขึ้นทะเบียนที่เสร็จสิ้นแล้วมิได้หมายความว่าเอกสารที่จำเป็นสำหรับ PIF ครบถ้วนแล้ว และมิใช่การวินิจฉัยว่าการแสดงฉลากหรือการโฆษณาผลิตภัณฑ์ชอบด้วยกฎหมาย กำหนดการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ การบริหารจัดการ PIF และการตรวจสอบการแสดงฉลากและการโฆษณา ต้องดำเนินการแยกจากกันในฐานะรายการปฏิบัติตามกฎหมายคนละรายการ

เอกสารใน PIF และการบังคับใช้เป็นระยะ

PIF คือชุดเอกสารที่จัดทำขึ้นเพื่อให้สามารถอธิบายคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ได้อย่างต่อเนื่อง นอกเหนือจากคุณภาพ ความปลอดภัย ส่วนประกอบ สรรพคุณที่กล่าวอ้าง วิธีการผลิต ผลการทดสอบ และการประเมินความปลอดภัยแล้ว ยังต้องจัดระเบียบเอกสารประกอบเป็นรายผลิตภัณฑ์ เช่น ข้อมูลพื้นฐานเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์และผู้ประกอบการผู้ผลิต และฉลาก เนื่องจากระเบียบว่าด้วยการจัดการแฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง (化粧品產品資訊檔案管理辦法) จัดแบ่งเอกสารที่จำเป็นออกเป็น 16 หมวด จึงต้องตรวจสอบเอกสารของแต่ละหมวด ตลอดจนข้อกำหนดเรื่องการลงนามและคุณสมบัติ ตามประเภทของผลิตภัณฑ์

ระบบ PIF ได้บังคับใช้เป็นระยะตามกลุ่มผลิตภัณฑ์เรื่อยมา ตั้งแต่วันที่ 1 กรกฎาคม ค.ศ. 2026 เป็นต้นไป เครื่องสำอางส่วนที่เหลือก็ถูกรวมเข้าเป็นเป้าหมายของการบังคับใช้ด้วย จึงใช้บังคับแก่เครื่องสำอางทุกรายการโดยหลัก ข้อยกเว้นจำกัดอยู่เพียงสบู่ก้อนทำมือที่ผลิตในสถานที่ผลิตซึ่งได้รับยกเว้นการจดทะเบียนโรงงาน ผลิตภัณฑ์มิได้ถูกยกเว้นเพียงเพราะเป็นของทำมือหรือใช้ชื่อว่าสบู่ แต่ต้องตรวจสอบทั้งลักษณะที่เป็นก้อนของแข็ง และเงื่อนไขการได้รับยกเว้นการจดทะเบียนโรงงานของสถานที่ผลิต ครบทั้งสองประการ

งานเกี่ยวกับ PIF รวมถึงการประเมินความปลอดภัย บุคคลภายนอกที่มีคุณสมบัติและความสามารถที่จำเป็นสามารถให้การสนับสนุนได้ อย่างไรก็ดี แม้จะใช้บริการช่วยจัดทำหรือบริการเก็บรักษาเอกสารของบุคคลภายนอก ความรับผิดตามกฎหมายของผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าเครื่องสำอางก็ยังคงอยู่ จึงต้องจัดให้มีระบบที่ผู้ผลิตต้นทาง หน่วยงานทดสอบ ผู้ประเมินความปลอดภัย และผู้ประกอบการฝ่ายไต้หวัน สามารถส่งต่อข้อมูลการเปลี่ยนแปลงและเอกสารที่ลงนามฉบับล่าสุดระหว่างกันได้

การปรับปรุงและการเก็บรักษา

หากวัตถุดิบหรือสูตร วิธีการผลิตหรือสถานที่ผลิต การแสดงฉลากซึ่งรวมถึงตัวฉลาก สรรพคุณที่กล่าวอ้าง หรือข้อมูลด้านความปลอดภัยเปลี่ยนแปลงไป ต้องตรวจสอบและปรับปรุงเอกสาร PIF ส่วนที่ได้รับผลกระทบ และเนื่องจากต้องพิจารณาด้วยว่าเรื่องร้องเรียนของผู้บริโภค อาการไม่พึงประสงค์ และผลการทดสอบใหม่ ส่งผลต่อการประเมินเดิมหรือไม่ จึงจำเป็นต้องมีกระบวนการบริหารการเปลี่ยนแปลงแม้ภายหลังการจัดทำครั้งแรกแล้ว

ระยะเวลาการเก็บรักษาตามมาตรา 7 แห่งระเบียบว่าด้วยการจัดการแฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง คือไม่น้อยกว่า 5 ปี นับแต่วันถัดจากวันที่นำผลิตภัณฑ์นั้นออกสู่ตลาดเป็นครั้งสุดท้าย ส่วนสถานที่เก็บรักษานั้น ตามมาตรา 8 แห่งระเบียบเดียวกัน ต้องเก็บรักษา ณ ที่อยู่ของผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าเครื่องสำอางที่แสดงไว้ตามมาตรา 7 วรรคหนึ่ง (7) แห่งพระราชบัญญัติสุขอนามัยและความปลอดภัยเครื่องสำอาง (化粧品衛生安全管理法) บทบัญญัติที่กำหนดระยะเวลากับบทบัญญัติที่กำหนดสถานที่ ต้องแยกแยะจากกันในทางปฏิบัติ

แม้ผู้ผลิตต้นทางจะเป็นผู้เก็บรักษาต้นฉบับ หรือมีการใช้ที่จัดเก็บข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์หรือคลาวด์ที่ปลอดภัย ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าก็ต้องสามารถเข้าถึงเอกสารฉบับสมบูรณ์ได้ ต้องกำหนดสิทธิในการเข้าถึง การสำรองข้อมูล การบริหารเวอร์ชัน รูปแบบไฟล์ และผู้รับผิดชอบ เพื่อให้สามารถค้นหาและนำเสนอเอกสารได้อย่างรวดเร็วเมื่อหน่วยงานผู้มีอำนาจกำกับดูแลเรียกให้แสดง และเป็นเรื่องสำคัญที่จะกำหนดไว้ในสัญญาถึงสิ่งที่ต้องส่งมอบ วิธีการส่งมอบ และการคงอยู่ของสิทธิในการเข้าถึง เพื่อให้เอกสารยังคงอยู่ตลอดระยะเวลาการเก็บรักษาตามกฎหมาย แม้ภายหลังสัญญากับคู่ค้าฝ่ายจำหน่ายหรือผู้ให้บริการสิ้นสุดลงแล้ว

การตรวจสอบ การแก้ไข และมาตรการทางปกครอง

เมื่อหน่วยงานผู้มีอำนาจกำกับดูแลจะตรวจสอบ PIF โดยหลักจะแจ้งให้ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าเครื่องสำอางทราบไม่น้อยกว่า 7 วันก่อนวันตรวจสอบ อย่างไรก็ดี หากเข้าข้อยกเว้นตามกฎหมายที่กำหนดไว้ในระเบียบที่เกี่ยวข้อง ก็สามารถตรวจสอบได้โดยไม่ต้องแจ้งล่วงหน้าเช่นว่านั้น ไม่ว่าจะได้รับแจ้งหรือไม่ ต้องรักษาสถานะที่สามารถค้นหาและนำเสนอเอกสารฉบับสมบูรณ์และเป็นปัจจุบันไว้เสมอ

การแจ้งข้อมูลอันเป็นเท็จในการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ หรือการบันทึกข้อมูลอันเป็นเท็จลงใน PIF อาจเป็นเหตุให้ต้องรับค่าปรับทางปกครอง (罰鍰) ตั้งแต่ 10,000 ถึง 1,000,000 ดอลลาร์ไต้หวันใหม่ (新臺幣, TWD) ในทางกลับกัน ในกรณีที่เอกสาร PIF ไม่ครบถ้วน โดยทั่วไปหน่วยงานผู้มีอำนาจกำกับดูแลจะสั่งให้แก้ไขภายในระยะเวลาที่กำหนด และจะเกิดปัญหาเรื่องค่าปรับก็ต่อเมื่อมิได้แก้ไขภายในระยะเวลานั้น ไม่ควรถือว่าข้อมูลอันเป็นเท็จกับเอกสารที่ไม่ครบถ้วนซึ่งสามารถแก้ไขเพิ่มเติมได้ เป็นผลของการฝ่าฝืนอย่างเดียวกัน

การเรียกคืนผลิตภัณฑ์หรือการทำลายมิใช่มาตรการที่ตามมาโดยอัตโนมัติในทุกกรณีที่เอกสาร PIF ไม่ครบถ้วน ต้องแยกแยะและวินิจฉัยความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ เนื้อหาของการฝ่าฝืน สถานะของการแก้ไข และเงื่อนไขตามกฎหมายที่ใช้บังคับแก่แต่ละมาตรการ ต้องพิจารณาแยกกันระหว่างมาตรการในกรณีที่ตรวจพบปัญหาด้านความปลอดภัย กับการเรียกให้แก้ไขเพิ่มเติมเอกสาร และต้องดำเนินการตามหนังสือแจ้งของหน่วยงานผู้มีอำนาจกำกับดูแลและบทบัญญัติที่ใช้บังคับ

3. กฎเกณฑ์ว่าด้วยการแสดงฉลาก การประชาสัมพันธ์ (宣傳) และการโฆษณา

การโฆษณาวินิจฉัยจากการแสดงออกโดยรวม มิใช่เพียงถ้อยคำ แต่รวมถึงชื่อผลิตภัณฑ์ ตัวอักษร ภาพ เครื่องหมาย และเสียงด้วย การแสดงออกอันเป็นเท็จหรือเกินจริง และการอ้างสรรพคุณทางการแพทย์เป็นสิ่งต้องห้าม โดยต้องระมัดระวังเป็นพิเศษกับถ้อยคำทางการแพทย์ เช่น การรักษาสิว การต้านการอักเสบ หรือการฆ่าเชื้อ ค่าปรับทางปกครองสำหรับโฆษณาเป็นเท็จหรือเกินจริงอยู่ที่ TWD 40,000 ถึง TWD 200,000 และสำหรับการอ้างสรรพคุณทางการแพทย์อยู่ที่ TWD 600,000 ถึง TWD 5,000,000 โพสต์ของผู้มีอิทธิพลทางสื่อออนไลน์ (網紅) และบุคคลอื่น หากโดยเนื้อแท้แล้วเป็นการโฆษณา ก็ต้องตรวจสอบตามมาตรฐานเดียวกัน

วินิจฉัยจากการแสดงออกโดยรวม มิใช่จากคำแต่ละคำ

การวินิจฉัยว่าการแสดงฉลาก การประชาสัมพันธ์ หรือการโฆษณาเป็นเท็จหรือเกินจริง หรืออ้างสรรพคุณทางการแพทย์ (醫療效能) หรือไม่ มิได้พิจารณาจากคำใดคำหนึ่งเป็นการเฉพาะ แต่พิจารณาประกอบกันทั้งชื่อสินค้า ข้อความ ภาพ เครื่องหมาย เสียง บริบทก่อนหลัง และความประทับใจโดยรวมที่ผู้บริโภคได้รับ ความประทับใจที่เกิดจากการแสดงออกหลักของโฆษณา มิได้หมดสิ้นไปโดยปริยายเพียงเพราะมีข้อความจำกัดหรือข้อความหมายเหตุด้วยตัวอักษรขนาดเล็ก จึงต้องตรวจสอบทั้งข้อความแต่ละส่วนและชิ้นงานฉบับสุดท้าย

ตัวอย่างเช่น การแสดงว่าเครื่องสำอางรักษาสิว มีสรรพคุณต้านการอักเสบ หรือมีฤทธิ์ฆ่าเชื้อ อาจเข้าข่ายการอ้างสรรพคุณทางการแพทย์ วิธีการนำชื่อโรคมาเชื่อมโยงกับผลิตภัณฑ์ ภาพก่อนและหลังการใช้ การนำเสนอที่ทำให้นึกถึงบุคลากรทางการแพทย์ ตลอดจนบริบทที่เชื่อมโยงคำอธิบายส่วนประกอบเข้ากับผลในการรักษาของผลิตภัณฑ์ ก็ต้องตรวจสอบประกอบกันด้วย

ค่าปรับทางปกครองสำหรับโฆษณาเป็นเท็จหรือเกินจริงอยู่ที่ TWD 40,000 ถึง TWD 200,000 และค่าปรับทางปกครองสำหรับการอ้างสรรพคุณทางการแพทย์อยู่ที่ TWD 600,000 ถึง TWD 5,000,000 เนื่องจากช่วงของค่าปรับแตกต่างกันไปตามประเภทของการฝ่าฝืน ก่อนเผยแพร่จึงต้องนำการแสดงออกโดยรวมของโฆษณามาเทียบกับเอกสารหลักฐานประกอบ

ผู้มีอิทธิพลทางสื่อออนไลน์ ผู้เขียนรีวิว และคู่ค้าฝ่ายจำหน่าย

โพสต์ของผู้มีอิทธิพลทางสื่อออนไลน์ ผู้เขียนรีวิว หรือคู่ค้าฝ่ายจำหน่าย ก็อาจถูกวินิจฉัยว่าโดยเนื้อแท้แล้วเป็นการโฆษณา ตามเนื้อหาและบริบททางการค้า การจ่ายค่าตอบแทน การมอบผลิตภัณฑ์ ลิงก์สำหรับการจำหน่าย คำสั่งของแบรนด์ให้เผยแพร่ และการร่วมงานกันซ้ำหลายครั้ง ล้วนเป็นปัจจัยที่นำมาพิจารณาในการวินิจฉัยดังกล่าว ในทางกลับกัน มิใช่ว่าโพสต์ส่วนบุคคลทุกโพสต์จะกลายเป็นโฆษณาของแบรนด์โดยอัตโนมัติ จึงต้องตรวจสอบความสัมพันธ์ระหว่างผู้เผยแพร่กับแบรนด์ เนื้อหาที่เป็นรูปธรรม และระดับการเข้ามีส่วนร่วมของแบรนด์

ในสัญญาความร่วมมือและแนวปฏิบัติในการดำเนินงาน สามารถกำหนดขอบเขตของการแสดงออกที่ใช้ได้และเอกสารหลักฐานประกอบ การตรวจสอบก่อนเผยแพร่ ตลอดจนกระบวนการแก้ไขและลบการแสดงออกที่ฝ่าฝืน และเป็นการเหมาะสมที่จะรวมการแสดงออกซึ่งเพิ่มขึ้นในความคิดเห็น คำอธิบายด้วยวาจาในการถ่ายทอดสดหรือวิดีโอสั้น ตลอดจนความไม่สอดคล้องกันระหว่างหน้าจำหน่ายสินค้ากับฉลาก ไว้ในขอบเขตของการบริหารจัดการด้วย ฉบับที่ผ่านการตรวจ บันทึกการอนุมัติ คำขอให้แก้ไข และเนื้อหาที่เผยแพร่ฉบับสุดท้าย ต้องเก็บรักษาไว้เพื่อให้สามารถตรวจสอบข้อเท็จจริงได้ในภายหลัง

ลำดับการตรวจสอบความพร้อมก่อนจำหน่าย

การเตรียมการเพื่อจำหน่ายในไต้หวัน หากตรวจสอบตามลำดับดังต่อไปนี้ จะช่วยลดความเสี่ยงที่จะสับสนระหว่างระบบที่แตกต่างกัน

1. กำหนดว่าจะจัดตั้งบริษัทลูกหรือสาขาในไต้หวันด้วยตนเอง หรือจะมอบหมายให้ผู้นำเข้าในไต้หวันรับผิดชอบการนำเข้าและการจำหน่าย
2. ตรวจสอบผู้ที่รับผิดชอบตามกฎหมายในฐานะผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าเครื่องสำอาง และผู้รับผิดชอบงานตามสัญญา
3. ดำเนินการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ให้แล้วเสร็จ ก่อนการนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด จำหน่าย ให้เปล่า จัดแสดงต่อสาธารณะ หรือมอบให้ผู้บริโภคทดลองใช้
4. จัดทำ PIF เป็นรายผลิตภัณฑ์ ปรับปรุงรายการที่เปลี่ยนแปลง และเก็บรักษาให้เป็นไปตามระยะเวลาและสถานที่ที่กฎหมายกำหนด
5. ตรวจสอบฉลาก หน้าจำหน่ายสินค้า โฆษณา และโพสต์จากความร่วมมือ ตามมาตรฐานการแสดงออกโดยรวม
6. จัดให้มีกระบวนการรองรับการตรวจสอบและคำสั่งให้แก้ไข เรื่องร้องเรียนและข้อมูลด้านความปลอดภัย ตลอดจนมาตรการต่อเนื่องที่จำเป็น

โครงสร้างพื้นฐานของบริษัทและสาขาสามารถดูได้ที่ พื้นฐานการจัดตั้งบริษัทในไต้หวัน ขอบเขตงานที่เกี่ยวข้องสามารถดูได้ที่ บริการด้านการลงทุนและการจัดตั้งบริษัทในไต้หวัน และข้อมูลของทนายความผู้รับผิดชอบสามารถดูได้ที่ ประวัติทนายความ Wei Tseng

เอกสารทางการ

• พระราชบัญญัติสุขอนามัยและความปลอดภัยเครื่องสำอาง
• ระเบียบว่าด้วยการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง (化粧品產品登錄辦法)
• ระเบียบว่าด้วยการจัดการแฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง
• TFDA ประกาศขอบเขตผลิตภัณฑ์ที่ต้องขึ้นทะเบียน
• TFDA ประกาศการบังคับใช้ PIF เป็นระยะ
• TFDA แนวทางการจัดทำ PIF
• TFDA พื้นที่เฉพาะเรื่องการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง
• TFDA พื้นที่เฉพาะเรื่องแฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง
• หลักเกณฑ์การวินิจฉัยการแสดงฉลาก การประชาสัมพันธ์ และการโฆษณาเครื่องสำอาง (化粧品標示宣傳廣告認定準則)
• ตารางแนบทางการของหลักเกณฑ์การวินิจฉัยการโฆษณาเครื่องสำอาง
• ประกาศกระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการ (衛生福利部) ว่าด้วยกฎเกณฑ์การโฆษณาเครื่องสำอาง
• Invest Taiwan ภาพรวมการลงทุนของคนต่างชาติ
• แนวทางของสำนักพิจารณาการลงทุน กระทรวงเศรษฐกิจ

บทความนี้เป็นเอกสารเพื่อวัตถุประสงค์ทางการศึกษา สำหรับอธิบายระบบที่เกี่ยวข้องกับการเข้าสู่ตลาดเครื่องสำอางของไต้หวันโดยทั่วไป มิใช่ความเห็นทางกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์หรือโฆษณารายกรณี และมิได้รับรองการอนุญาต การขึ้นทะเบียน ความเป็นไปได้ในการจำหน่าย หรือระยะเวลาดำเนินการ ขอความกรุณาตรวจสอบรูปแบบการเข้าสู่ตลาด เอกสารของผลิตภัณฑ์ เนื้อหาของการแสดงฉลากและการโฆษณา ตลอดจนแนวปฏิบัติล่าสุดของหน่วยงานผู้มีอำนาจกำกับดูแล เป็นรายกรณีไป

ทนายความ Wei Tseng (曾雋崴)