Tiến vào thị trường mỹ phẩm Đài Loan: lựa chọn chủ thể nhập khẩu, đăng ký sản phẩm, việc lập và lưu giữ PIF cùng quy định về quảng cáo

Thương hiệu mỹ phẩm nước ngoài muốn phân phối sản phẩm tại Đài Loan phải quyết định sẽ giao việc nhập khẩu cho ai, sẽ hoàn tất đăng ký sản phẩm (產品登錄) vào thời điểm nào, ai sẽ quản lý hồ sơ thông tin sản phẩm (Product Information File, PIF) và quản lý tại đâu, cũng như sẽ xem xét nhãn mác và quảng cáo theo tiêu chuẩn nào. Thương hiệu Việt Nam cũng có thể sử dụng nhà nhập khẩu tại chỗ hoặc tự mình vận hành hoạt động kinh doanh tại Đài Loan, vì vậy chỉ riêng việc có thành lập công ty hay không thì chưa hoàn tất khâu chuẩn bị bán hàng.

Các nghĩa vụ được áp dụng có thể khác nhau tùy theo chủng loại sản phẩm và địa điểm sản xuất, hình thức nhập khẩu trên thực tế, phương thức phân phối và nội dung quảng cáo. Dưới đây, bài viết trình bày tách bạch các nội dung: hình thức tiến vào thị trường và chủ thể chịu trách nhiệm theo luật định, đăng ký sản phẩm tại TFDA, việc lập, cập nhật và lưu giữ PIF, nhãn mác và quảng cáo, cùng việc kiểm tra và các biện pháp cải chính. Trước khi ấn định lịch cung ứng trên thực tế, quý vị vẫn cần xác nhận lại theo từng sản phẩm các quy định pháp luật mới nhất và hướng dẫn của cơ quan chủ quản.

1. Hình thức tiến vào thị trường Đài Loan và việc lựa chọn chủ thể nhập khẩu

Không bắt buộc phải thành lập. Quý vị cũng có thể giao việc nhập khẩu và bán hàng cho nhà nhập khẩu tại Đài Loan, kể cả trường hợp nhà nhập khẩu đồng thời là đại lý bán hàng. Nếu muốn tự mình vận hành hoạt động kinh doanh tại Đài Loan, quý vị phải lưu ý rằng việc thành lập và đăng ký công ty con (子公司) tại Đài Loan khác với chi nhánh (分公司) của công ty nước ngoài, cơ cấu trách nhiệm và thuế của hai hình thức cũng khác nhau; thời gian cần thiết cho việc chấp thuận đầu tư của người nước ngoài và cho việc đăng ký công ty hoặc chi nhánh cũng thay đổi tùy theo từng vụ việc và tùy việc có phải bổ sung hồ sơ hay không. Trước hết phải xác định mô hình kinh doanh và chủ thể sẽ gánh chịu trách nhiệm với tư cách cơ sở sản xuất hoặc nhập khẩu mỹ phẩm (化粧品製造或輸入業者).

Trường hợp giao cho nhà nhập khẩu tại chỗ

Nếu nhà nhập khẩu tại Đài Loan hoặc đại lý bán hàng đảm nhận việc nhập khẩu và bán hàng thì thương hiệu nước ngoài cũng có thể áp dụng cấu trúc không đặt công ty con hay chi nhánh của riêng mình tại Đài Loan. Đại lý bán hàng có thể đồng thời là nhà nhập khẩu, mà cũng có thể có một nhà nhập khẩu khác tham gia. Tuy nhiên, các tên gọi trong hợp đồng như đại lý (代理), tổng đại lý (總代理) hay nhà phân phối (經銷) tự chúng không quyết định trách nhiệm pháp lý thuộc về ai.

Khi thiết kế việc phân chia công việc trên thực tế, trước hết phải xác nhận ai nhập khẩu sản phẩm và thực hiện đăng ký sản phẩm, ai lập, cập nhật và lưu giữ PIF. Việc rà soát nhãn mác, việc lưu giữ hồ sơ phân phối, việc tiếp nhận khiếu nại của người tiêu dùng và thông tin an toàn, cũng như việc ứng phó khi cơ quan chủ quản kiểm tra và yêu cầu cung cấp tài liệu, đều phải được chỉ định người phụ trách. Đồng thời phải xem xét các nghĩa vụ pháp lý đặt ra cho cơ sở sản xuất hoặc nhập khẩu mỹ phẩm có phù hợp với công việc theo hợp đồng giữa thương hiệu và đối tác bán hàng hay không.

Trong hợp đồng, nên quy định cụ thể phạm vi sử dụng quyền sở hữu trí tuệ như nhãn hiệu và hình ảnh, phương thức cung cấp, dịch thuật và bổ sung tài liệu của nhà sản xuất gốc cần cho đăng ký sản phẩm và PIF, việc quản lý tài liệu mới nhất và việc bàn giao khi hợp đồng chấm dứt. Cũng có thể đưa vào hợp đồng quyền rà soát và sửa đổi quảng cáo trước khi đăng, việc chuyển giao thông tin an toàn như khiếu nại và phản ứng có hại, việc phối hợp thu hồi sản phẩm khi cần thiết, cùng việc gánh chịu chi phí thử nghiệm, dịch thuật và lưu giữ. Để tài liệu không chỉ còn lại ở một bên duy nhất, phạm vi và thời hạn của việc hoàn trả hoặc cung cấp bản sao cũng cần được thỏa thuận trước.

Trường hợp tự mình vận hành hoạt động kinh doanh tại Đài Loan

Công ty con tại Đài Loan và chi nhánh của công ty nước ngoài không phải là cùng một tổ chức. Công ty con là một pháp nhân riêng biệt được thành lập theo pháp luật Đài Loan, trong khi chi nhánh được đăng ký với tư cách một bộ phận của trụ sở chính của công ty nước ngoài. Vì tư cách pháp nhân, trách nhiệm của trụ sở chính, việc xử lý kế toán và thuế, việc chuyển lợi nhuận, quyền đại diện và phương thức kiểm soát nội bộ đều khác nhau, quý vị không nên chọn hình thức tổ chức chỉ dựa trên mức độ kiểm soát hoạt động bán hàng.

Trường hợp cần thực hiện thủ tục đầu tư của người nước ngoài thì phải xác nhận hướng dẫn của cơ quan phụ trách hiện hành là Cục Thẩm định Đầu tư, Bộ Kinh tế (經濟部投資審議司). Thời gian cần cho việc chấp thuận đầu tư, chuyển vốn, đăng ký công ty hoặc chi nhánh, mở tài khoản ngân hàng, đăng ký thuế (稅籍登記) và có được tư cách nhập khẩu sẽ khác nhau tùy theo nhà đầu tư, ngành nghề, hình thức tổ chức, tài liệu nộp và việc có phải bổ sung hồ sơ hay không. Do đó, thay vì ấn định ngày ra mắt sản phẩm trên giả định về một khoảng thời gian cố định, trước hết phải xác nhận từng thủ tục có được áp dụng hay không cùng các điều kiện tiếp nhận hồ sơ mới nhất.

Dù chọn cấu trúc nào thì chủ thể chịu trách nhiệm trung tâm theo quy định pháp luật về mỹ phẩm vẫn là cơ sở sản xuất hoặc nhập khẩu mỹ phẩm. Quý vị có thể giao việc sắp xếp tài liệu sản phẩm hoặc việc đánh giá tính an toàn cho chuyên gia bên ngoài, nhưng chỉ riêng việc ủy thác thì không làm chuyển dịch trách nhiệm pháp lý của cơ sở sản xuất hoặc nhập khẩu. Việc phân biệt giữa phân chia công việc theo hợp đồng và chủ thể chịu trách nhiệm theo pháp luật chính là điểm xuất phát khi xem xét cấu trúc tiến vào thị trường.

2. Đăng ký sản phẩm và PIF là hai chế độ khác nhau

Không phải là cùng một thủ tục. Đăng ký sản phẩm là một thủ tục riêng biệt được thực hiện trên nền tảng đăng ký sản phẩm mỹ phẩm của TFDA. PIF là hồ sơ tập hợp các tài liệu về chất lượng, tính an toàn, thành phần, công dụng được công bố, phương pháp sản xuất, kết quả thử nghiệm và đánh giá tính an toàn, do cơ sở sản xuất hoặc nhập khẩu mỹ phẩm lập, cập nhật và lưu giữ; bản thân PIF không thuộc chế độ phải nộp trước cho TFDA. Từ ngày 1 tháng 7 năm 2026, về nguyên tắc toàn bộ mỹ phẩm đều thuộc đối tượng áp dụng của chế độ PIF, và ngoại lệ là xà phòng thủ công dạng rắn được sản xuất tại địa điểm sản xuất được miễn đăng ký nhà máy.

Thời điểm đăng ký sản phẩm và thời hạn hiệu lực

Việc đăng ký sản phẩm mỹ phẩm được thực hiện trên nền tảng đăng ký sản phẩm mỹ phẩm của TFDA. Cơ sở sản xuất hoặc nhập khẩu mỹ phẩm phải hoàn tất đăng ký sản phẩm trước khi cung ứng, bán, tặng, trưng bày công khai hoặc cung cấp cho người tiêu dùng dùng thử sản phẩm đó. Không được chuẩn bị chỉ dựa trên tiêu chí bán có thu tiền; lịch tặng sản phẩm để xúc tiến bán hàng hoặc cung cấp cho người tiêu dùng dùng thử cũng phải được quản lý cùng với thời điểm đăng ký.

Thời hạn hiệu lực của đăng ký sản phẩm là ba năm. Nếu muốn tiếp tục cung ứng thì phải nộp đơn xin gia hạn trong vòng ba tháng trước khi thời hạn hiệu lực kết thúc. Khi các nội dung đã đăng ký như tên sản phẩm, mục đích sử dụng, dạng bào chế, thành phần hay địa điểm sản xuất có thay đổi, cũng phải xác nhận xem có cần thủ tục tương ứng với nội dung thay đổi đó hay không.

Đăng ký sản phẩm là thủ tục khai báo trên nền tảng các nội dung đăng ký đã được ấn định. Việc hoàn tất đăng ký không có nghĩa là đã xác nhận rằng toàn bộ tài liệu cần cho PIF đã đầy đủ, và cũng không phải là phán đoán rằng nhãn mác hay quảng cáo của sản phẩm là hợp pháp. Lịch đăng ký sản phẩm, việc quản lý PIF và việc rà soát nhãn mác, quảng cáo phải được vận hành như những hạng mục tuân thủ pháp luật riêng biệt.

Tài liệu PIF và việc áp dụng theo từng giai đoạn

PIF là tập hợp tài liệu được cấu trúc sao cho có thể liên tục giải thích được chất lượng và tính an toàn của sản phẩm. Ngoài chất lượng, tính an toàn, thành phần, công dụng được công bố, phương pháp sản xuất, kết quả thử nghiệm và đánh giá tính an toàn, còn phải sắp xếp theo từng sản phẩm các tài liệu chứng minh như thông tin cơ bản về sản phẩm và về doanh nghiệp sản xuất, cùng nhãn sản phẩm. Vì Biện pháp Quản lý Hồ sơ Thông tin Sản phẩm Mỹ phẩm (化粧品產品資訊檔案管理辦法) phân chia các tài liệu cần thiết thành 16 nhóm, quý vị phải xác nhận tài liệu của từng nhóm cùng các yêu cầu về ký tên và về tư cách theo loại sản phẩm.

Chế độ PIF đã được áp dụng theo từng giai đoạn cho từng nhóm sản phẩm. Từ ngày 1 tháng 7 năm 2026, các mỹ phẩm còn lại cũng được đưa vào đối tượng áp dụng, nên về nguyên tắc chế độ này áp dụng cho toàn bộ mỹ phẩm. Ngoại lệ chỉ giới hạn ở xà phòng thủ công dạng rắn được sản xuất tại địa điểm sản xuất được miễn đăng ký nhà máy. Một sản phẩm không được loại trừ chỉ vì là hàng thủ công hay chỉ vì mang tên gọi xà phòng; phải xác nhận đồng thời cả hình thái dạng rắn lẫn điều kiện địa điểm sản xuất được miễn đăng ký nhà máy.

Công việc liên quan đến PIF, kể cả việc đánh giá tính an toàn, có thể được bên thứ ba có đủ tư cách và năng lực cần thiết hỗ trợ. Tuy nhiên, ngay cả khi sử dụng dịch vụ hỗ trợ lập tài liệu hoặc dịch vụ lưu giữ tài liệu của bên thứ ba, trách nhiệm pháp lý của cơ sở sản xuất hoặc nhập khẩu mỹ phẩm vẫn được duy trì. Phải thiết lập cơ chế để nhà sản xuất gốc, tổ chức thử nghiệm, người đánh giá tính an toàn và doanh nghiệp phía Đài Loan có thể chuyển cho nhau thông tin thay đổi và tài liệu có chữ ký mới nhất.

Cập nhật và lưu giữ

Khi nguyên liệu hoặc công thức, phương pháp sản xuất và địa điểm sản xuất, nhãn mác bao gồm cả nhãn sản phẩm, công dụng được công bố hoặc thông tin về tính an toàn thay đổi thì phải rà soát và cập nhật các tài liệu PIF bị ảnh hưởng. Vì còn phải xem xét khiếu nại của người tiêu dùng, các trường hợp phản ứng có hại và kết quả thử nghiệm mới có ảnh hưởng đến đánh giá hiện có hay không, nên sau lần lập đầu tiên vẫn cần một quy trình quản lý thay đổi.

Về thời hạn lưu giữ, theo Điều 7 Biện pháp Quản lý Hồ sơ Thông tin Sản phẩm Mỹ phẩm, PIF phải được lưu giữ tối thiểu năm năm kể từ ngày kế tiếp ngày sản phẩm đó được cung ứng ra thị trường lần cuối. Về nơi lưu giữ, theo Điều 8 của cùng biện pháp, tài liệu phải được quản lý tại địa chỉ ghi trên nhãn của cơ sở sản xuất hoặc nhập khẩu mỹ phẩm theo quy định tại điểm 7 khoản 1 Điều 7 Luật Quản lý An toàn Vệ sinh Mỹ phẩm (化粧品衛生安全管理法). Điều khoản quy định thời hạn và điều khoản quy định nơi lưu giữ phải được vận hành một cách phân biệt.

Ngay cả khi nhà sản xuất gốc giữ bản gốc hoặc khi sử dụng kho lưu trữ điện tử hay đám mây an toàn, cơ sở sản xuất hoặc nhập khẩu vẫn phải tiếp cận được tài liệu đầy đủ. Để có thể tra cứu và xuất trình tài liệu nhanh chóng khi cơ quan chủ quản yêu cầu, phải ấn định quyền truy cập, việc sao lưu, việc quản lý phiên bản, định dạng tệp và người phụ trách. Điều quan trọng là hợp đồng phải xử lý đối tượng bàn giao, phương thức bàn giao và việc quyền truy cập có tiếp tục tồn tại hay không, để tài liệu vẫn được duy trì trong thời hạn lưu giữ luật định ngay cả sau khi hợp đồng với đối tác bán hàng hoặc nhà cung cấp dịch vụ đã kết thúc.

Kiểm tra, cải chính và biện pháp hành chính

Khi kiểm tra PIF, cơ quan chủ quản về nguyên tắc thông báo cho cơ sở sản xuất hoặc nhập khẩu mỹ phẩm chậm nhất 7 ngày trước ngày kiểm tra. Tuy nhiên, nếu thuộc các trường hợp ngoại lệ luật định do quy định liên quan ấn định thì có thể tiến hành kiểm tra mà không cần thông báo trước như vậy. Bất kể có được thông báo hay không, quý vị phải thường xuyên duy trì trạng thái có thể tra cứu và xuất trình tài liệu đầy đủ, mới nhất.

Việc khai báo thông tin sai sự thật khi đăng ký sản phẩm hoặc ghi thông tin sai sự thật vào PIF có thể trở thành đối tượng của tiền phạt hành chính (罰鍰) từ 10.000 đến 1.000.000 Đài tệ mới (新臺幣, TWD). Ngược lại, trong trường hợp tài liệu PIF không đầy đủ thì thông thường cơ quan chủ quản sẽ ấn định thời hạn và yêu cầu cải chính, và chỉ khi không cải chính trong thời hạn đó thì vấn đề tiền phạt mới đặt ra. Không được coi thông tin sai sự thật và việc thiếu tài liệu có thể bổ sung là cùng một hậu quả vi phạm.

Việc thu hồi hay tiêu hủy không phải là biện pháp tự động đi kèm với mọi trường hợp tài liệu PIF không đầy đủ. Phải phán đoán một cách phân biệt theo tính an toàn của sản phẩm, nội dung vi phạm, tình hình cải chính và các điều kiện luật định áp dụng cho từng biện pháp. Phải xem xét tách bạch giữa biện pháp áp dụng khi đã xác nhận có vấn đề về tính an toàn và yêu cầu bổ sung tài liệu, đồng thời ứng phó theo thông báo của cơ quan chủ quản và theo điều khoản được áp dụng.

3. Quy định về nhãn mác, tuyên truyền và quảng cáo

Quảng cáo được phán đoán theo toàn bộ biểu đạt, tức là không chỉ theo câu chữ mà còn theo tên gọi, văn tự, hình ảnh, ký hiệu và âm thanh. Biểu đạt sai sự thật hoặc phóng đại và việc công bố công dụng chữa bệnh đều bị cấm, nên phải đặc biệt thận trọng với các biểu đạt mang tính y tế như trị mụn, kháng viêm hoặc diệt khuẩn. Về tiền phạt hành chính, quảng cáo sai sự thật hoặc phóng đại bị phạt từ 40.000 đến 200.000 TWD, còn việc công bố công dụng chữa bệnh bị phạt từ 600.000 đến 5.000.000 TWD. Bài đăng của những người có sức ảnh hưởng và của những chủ thể tương tự, nếu về thực chất là quảng cáo, cũng phải được xem xét theo cùng một tiêu chuẩn.

Phán đoán theo toàn bộ biểu đạt chứ không theo từng từ ngữ riêng lẻ

Việc nhãn mác, tuyên truyền hay quảng cáo có sai sự thật, phóng đại hoặc có công bố công dụng chữa bệnh hay không thì không được phán đoán chỉ bằng một từ ngữ nhất định. Phải xem xét đồng thời tên hàng hóa, câu văn, hình ảnh, ký hiệu, âm thanh, ngữ cảnh trước sau và ấn tượng tổng thể mà người tiêu dùng tiếp nhận. Ấn tượng do biểu đạt quảng cáo trung tâm tạo ra không đương nhiên được xóa bỏ chỉ bằng một dòng chú thích giới hạn in chữ nhỏ, vì vậy phải rà soát cả từng câu chữ riêng lẻ lẫn bản quảng cáo hoàn chỉnh.

Chẳng hạn, việc biểu đạt rằng mỹ phẩm trị được mụn, có hiệu quả kháng viêm hoặc có tác dụng diệt khuẩn có thể bị coi là công bố công dụng chữa bệnh. Cũng phải xác nhận cách kết hợp tên bệnh với sản phẩm, hình ảnh trước và sau khi sử dụng, cách dàn dựng gợi liên tưởng đến nhân viên y tế, và ngữ cảnh nối phần giải thích thành phần với hiệu quả điều trị của sản phẩm.

Tiền phạt hành chính đối với quảng cáo sai sự thật hoặc phóng đại là từ 40.000 đến 200.000 TWD, còn tiền phạt hành chính đối với việc công bố công dụng chữa bệnh là từ 600.000 đến 5.000.000 TWD. Vì khung phạt khác nhau theo loại vi phạm, trước khi đăng tải phải đối chiếu toàn bộ biểu đạt của quảng cáo với tài liệu chứng minh.

Người có sức ảnh hưởng, người viết đánh giá và đối tác bán hàng

Bài đăng của người có sức ảnh hưởng (網紅), người viết đánh giá hoặc đối tác bán hàng cũng có thể bị nhận định về thực chất là quảng cáo, tùy theo nội dung và bối cảnh thương mại. Việc trả thù lao, việc cung cấp sản phẩm, đường dẫn bán hàng, chỉ thị đăng bài của thương hiệu và sự hợp tác lặp đi lặp lại đều là những yếu tố được cân nhắc khi phán đoán. Ngược lại, không phải mọi bài đăng cá nhân đều tự động trở thành quảng cáo của thương hiệu; phải xác nhận quan hệ giữa người đăng và thương hiệu, nội dung cụ thể và mức độ tham gia của thương hiệu.

Trong hợp đồng hợp tác và hướng dẫn vận hành, có thể quy định phạm vi các biểu đạt được phép sử dụng và tài liệu chứng minh, việc rà soát trước khi đăng, quy trình sửa đổi và gỡ bỏ các biểu đạt vi phạm. Cũng nên đưa vào phạm vi quản lý những biểu đạt được thêm vào trong phần bình luận, phần giải thích bằng lời trong buổi phát trực tiếp hoặc video ngắn, và sự không thống nhất giữa trang bán hàng với nhãn sản phẩm. Bản rà soát, lịch sử phê duyệt, yêu cầu sửa đổi và bài đăng cuối cùng phải được lưu giữ để về sau có thể xác nhận được quan hệ sự việc.

Trình tự kiểm tra khi chuẩn bị bán hàng

Nếu kiểm tra khâu chuẩn bị bán hàng tại Đài Loan theo trình tự dưới đây, quý vị có thể giảm nguy cơ nhầm lẫn giữa các chế độ khác nhau.

1. Quyết định sẽ trực tiếp đặt công ty con hoặc chi nhánh tại Đài Loan, hay giao việc nhập khẩu và bán hàng cho nhà nhập khẩu tại chỗ.
2. Xác nhận chủ thể gánh chịu trách nhiệm pháp lý với tư cách cơ sở sản xuất hoặc nhập khẩu mỹ phẩm và người phụ trách công việc theo hợp đồng.
3. Hoàn tất đăng ký sản phẩm trước khi cung ứng, bán, tặng, trưng bày công khai hoặc cung cấp cho người tiêu dùng dùng thử.
4. Lập PIF theo từng sản phẩm, cập nhật các nội dung thay đổi và lưu giữ theo đúng thời hạn và nơi lưu giữ luật định.
5. Rà soát nhãn sản phẩm, trang bán hàng, quảng cáo và bài đăng hợp tác theo tiêu chuẩn toàn bộ biểu đạt.
6. Vận hành quy trình ứng phó với việc kiểm tra và yêu cầu cải chính, với khiếu nại và thông tin an toàn cùng các biện pháp tiếp theo cần thiết.

Về cấu trúc cơ bản của công ty và chi nhánh, quý vị có thể tham khảo Cơ bản về thành lập công ty tại Đài Loan; về phạm vi hỗ trợ liên quan, xin xem Dịch vụ đầu tư và thành lập công ty tại Đài Loan; còn thông tin về luật sư phụ trách có tại Giới thiệu luật sư Wei Tseng.

Tài liệu chính thức

• Luật Quản lý An toàn Vệ sinh Mỹ phẩm (化粧品衛生安全管理法)
• Biện pháp Đăng ký Sản phẩm Mỹ phẩm (化粧品產品登錄辦法)
• Biện pháp Quản lý Hồ sơ Thông tin Sản phẩm Mỹ phẩm (化粧品產品資訊檔案管理辦法)
• TFDA — thông báo về phạm vi đối tượng đăng ký sản phẩm mỹ phẩm
• TFDA — thông báo về việc thi hành PIF theo từng giai đoạn
• TFDA — hướng dẫn lập PIF
• TFDA — chuyên trang đăng ký sản phẩm mỹ phẩm
• TFDA — chuyên trang hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm
• Tiêu chuẩn Nhận định Nhãn mác, Tuyên truyền và Quảng cáo Mỹ phẩm (化粧品標示宣傳廣告認定準則)
• Phụ lục chính thức của Tiêu chuẩn Nhận định Quảng cáo Mỹ phẩm
• Bộ Y tế và Phúc lợi (衛生福利部) — thông báo về quy định quảng cáo mỹ phẩm
• Invest Taiwan — giới thiệu chung về đầu tư của người nước ngoài
• Hướng dẫn của Cục Thẩm định Đầu tư, Bộ Kinh tế

Bài viết này là tài liệu mang tính giáo dục nhằm giải thích một cách khái quát chế độ liên quan đến việc tiến vào thị trường mỹ phẩm Đài Loan, không phải là ý kiến pháp lý về một sản phẩm hay một quảng cáo cụ thể, và cũng không bảo đảm việc cấp phép, việc đăng ký, khả năng bán hàng hay thời gian xử lý. Xin quý vị xác nhận riêng theo từng vụ việc hình thức tiến vào thị trường, tài liệu sản phẩm, nội dung nhãn mác và quảng cáo cùng thực tiễn mới nhất của cơ quan chủ quản.

Luật sư Wei Tseng (曾雋崴)