台湾化粧品市場への進出：輸入主体の選択、製品登録、PIFの作成・保存と広告規制

外国の化粧品ブランドが台湾で製品を流通させるには、誰に輸入を委ねるか、製品登録をいつ完了するか、製品情報ファイル（Product Information File、PIF）を誰がどこで管理するか、表示と広告をどの基準で確認するかを定める必要があります。韓国ブランドは、現地の輸入業者を利用することも、自ら台湾事業を運営することもできるため、会社を設立するだけで販売準備が整うわけではありません。

適用される義務は、製品の種類と製造場所、実際の輸入形態、流通方法、広告内容によって異なることがあります。以下では、進出形態と法定の責任主体、TFDAの製品登録、PIFの作成・更新・保存、表示・広告、検査と是正措置を区別して説明します。実際の供給日程を決める前に、最新の法令と主管機関の案内を製品ごとに改めて確認する必要があります。

1. 台湾への進出形態と輸入主体の選択

必ずしも設立する必要はありません。台湾の輸入業者（販売代理店を兼ねる場合を含みます）に輸入・販売を委ねる方法もあります。自ら台湾事業を運営する場合、台湾子会社と外国会社の支店とでは、設立・登記、責任、税務の仕組みが異なります。また、外国投資の許可や会社・支店の登記に要する期間も、案件や補正の有無によって変わります。まず、事業モデルと、化粧品製造・輸入業者として責任を負う主体を定める必要があります。

現地の輸入業者に委ねる場合

台湾の輸入業者または販売代理店が輸入と販売を担当する場合、外国ブランドが自社の台湾子会社や支店を設けない形も可能です。販売代理店が輸入業者を兼ねる場合もあれば、別の輸入業者が関与する場合もあります。しかし、代理店、総代理店、流通業者といった契約上の名称だけで、法的責任の帰属が決まるわけではありません。

実際の業務分担を設計する際は、誰が製品を輸入して製品登録を行うか、誰がPIFを作成・更新・保存するかを、まず確認しなければなりません。表示の確認、流通記録の維持、消費者からの苦情や安全性情報の受付、主管機関による検査や資料提出要求への対応についても、担当者を定める必要があります。化粧品製造・輸入業者に課される法的義務と、ブランド・販売パートナー間の契約上の業務が一致しているかも併せて確認しなければなりません。

契約では、商標や画像等の知的財産を使用できる範囲、製品登録とPIFに必要な製造元資料の提供・翻訳・補完方法、最新資料の管理方法、契約終了時の引継方法を具体的に定めることが適切です。広告の事前確認と修正の権限、苦情や副作用等の安全性情報の伝達、必要な回収への協力、試験・翻訳・保存に要する費用の負担も盛り込むことができます。資料が一方の当事者にしか残らない事態を避けるため、返還または写しの提供の範囲と期限も、あらかじめ定めておく必要があります。

自ら台湾事業を運営する場合

台湾子会社と外国会社の支店は、同一の組織ではありません。子会社は台湾法に基づいて設立される別個の法人であるのに対し、支店は外国会社の本店の一部として登記されます。法人格と本店の責任、会計・税務処理、利益の移転、代表権、内部統制の方法が異なるため、販売に対する支配力だけを基準に組織形態を選ぶべきではありません。

外国投資手続が必要な場合は、現在の担当機関である経済部投資審議司の案内を確認する必要があります。投資許可、資金の送金、会社または支店の登記、銀行口座の開設、税籍登録、輸入資格の取得に要する期間は、投資家、業種、組織形態、提出資料、補正の有無によって異なります。したがって、一定の固定期間を前提に発売日を確定するのではなく、各手続の適用の有無と最新の受付要件を先に確認しなければなりません。

いずれの形態を選択しても、化粧品規制上の中心的な責任主体は化粧品製造・輸入業者です。製品資料の整理や安全性評価を外部の専門家に委ねることはできますが、委託しただけで製造・輸入業者の法的責任が移転するわけではありません。契約上の業務分担と法令上の責任主体を区別することが、進出形態を検討する出発点となります。

2. 製品登録とPIFは別個の制度

同じ手続ではありません。製品登録は、TFDAの化粧品製品登録プラットフォームで行う別個の手続です。PIFは、品質、安全性、組成、標榜する機能、製造方法、試験結果、安全性評価等に関する資料をまとめ、化粧品製造・輸入業者が作成・更新・保存するファイルであり、PIF自体をTFDAへ事前に提出する制度ではありません。2026年7月1日から、原則としてすべての化粧品がPIF制度の対象となり、工場登記を免除される製造場所で製造された固形手作り石けんは例外です。

製品登録の時期と有効期間

化粧品の製品登録は、TFDAの化粧品製品登録プラットフォームで行います。化粧品製造・輸入業者は、対象製品を供給・販売・贈与・公開陳列し、または消費者に試用として提供する前に、製品登録を完了しなければなりません。有償販売だけを基準に準備するのではなく、販促用の贈与や消費者への試用提供の日程も、登録時期と併せて管理する必要があります。

製品登録の有効期間は3年です。供給を継続するには、有効期間満了前3か月以内に延長を申請しなければなりません。製品名、用途、剤型、成分、製造場所等の登録事項を変更する場合は、その変更内容に応じた手続が必要かどうかも確認しなければなりません。

製品登録は、所定の登録事項をプラットフォーム上で申告する手続です。登録が完了しても、PIFに必要な資料がすべて揃っていることが確認されたという意味ではなく、製品の表示や広告が適法であるとの判断でもありません。製品登録の日程、PIFの管理、表示・広告の確認を、それぞれ別個のコンプライアンス項目として運用する必要があります。

PIF資料と段階的な適用

PIFは、製品の品質と安全性を継続して説明できるように構成する資料の集合です。品質、安全性、組成、標榜する機能、製造方法、試験結果、安全性評価のほか、製品と製造業者に関する基本情報やラベル等の根拠資料を製品ごとに整理しなければなりません。「化粧品製品情報ファイル管理弁法」は必要な資料を16の区分に分けているため、製品の種類に応じて、各区分の資料と署名・資格の要件を確認する必要があります。

PIF制度は、製品群ごとに段階的に適用されてきました。2026年7月1日から、残る化粧品も対象に含まれ、原則としてすべての化粧品に適用されます。例外は、工場登記を免除される製造場所で製造された固形手作り石けんに限られます。製品が手作りであることや、石けんという名称を使用していることだけで対象外となるわけではなく、固形という形状と、製造場所について工場登記が免除されるという要件の双方を確認しなければなりません。

安全性評価をはじめとするPIF業務については、必要な資格と能力を備えた第三者の支援を受けることができます。ただし、第三者による作成支援や資料保存サービスを利用しても、化粧品製造・輸入業者の法的責任は維持されます。元の製造業者、試験機関、安全性評価者、台湾側事業者の間で、変更情報と最新の署名済み資料を相互に伝達できる体制を整える必要があります。

更新と保存

原料や処方、製造方法・製造場所、ラベルを含む表示、標榜する機能、または安全性情報に変更が生じた場合は、その影響を受けるPIF資料を見直し、更新しなければなりません。消費者からの苦情、有害事象、新たな試験結果が既存の評価に影響するかどうかも検討する必要があるため、初回の作成後も継続的な変更管理の手続が必要です。

保存期間は、「化粧品製品情報ファイル管理弁法」第7条に基づき、当該製品を市場に最後に供給した日の翌日から最低5年間です。保存場所は、同弁法第8条に基づき、「化粧品衛生安全管理法」第7条第1項第7号に定める化粧品製造・輸入業者の表示住所として管理しなければなりません。期間を定める条文と場所を定める条文を区別して運用する必要があります。

元の製造業者が原本を保有している場合や、安全な電子保存またはクラウドストレージを利用する場合であっても、製造・輸入業者は完全な資料にアクセスできなければなりません。主管機関から要求された際に資料を速やかに検索・提示できるよう、アクセス権限、バックアップ、版管理、ファイル形式、担当者を定める必要があります。販売パートナーやサービス提供者との契約が終了した後も、法定保存期間中は資料が維持されるよう、引継ぎの対象と方法、アクセス権限を存続させるかどうかを契約で定めることが重要です。

検査、是正、行政上の措置

主管機関がPIFを検査する際は、原則として検査日の7日前までに化粧品製造・輸入業者へ通知します。ただし、関係規定が定める法定の例外に該当する場合は、事前通知なしに検査を行うことができます。通知の有無にかかわらず、完全かつ最新の資料を検索して提示できる状態を常に維持しなければなりません。

製品登録で虚偽の情報を申告した場合や、PIFに虚偽の情報を記載した場合は、1万～100万新台湾ドルの行政上の過料の対象となることがあります。一方、PIF資料が不完全な場合は、通常、主管機関が期限を定めて是正を命じ、その期限内に是正しないときに過料が問題となります。虚偽の情報と、補完可能な資料の不備を、同じ違反結果に結び付けてはなりません。

回収や廃棄は、すべてのPIF資料の不備に自動的に伴う措置ではありません。製品の安全性、違反の内容、是正の状況、各措置に適用される法定要件を区別して判断する必要があります。安全性の問題が確認された場合の措置と文書の補完要求を分けて検討し、主管機関の通知と適用条文に従って対応しなければなりません。

3. 表示・宣伝・広告規制

広告は、文言だけでなく、名称、文字、画像、記号、音声等の表現全体を基準に判断されます。虚偽・誇大な表現と医療的効能の標榜は禁止されており、ニキビの治療、抗炎症、殺菌等の医療的な表現には特に注意が必要です。行政上の過料は、虚偽・誇大広告の場合は4万～20万新台湾ドル、医療的効能を標榜した場合は60万～500万新台湾ドルです。インフルエンサー等の投稿も、実質的に広告であれば同じ基準で確認する必要があります。

個別の語句ではなく表現全体で判断

表示・宣伝・広告が虚偽・誇大であるか、または医療的効能を標榜しているかは、特定の一語だけで判断されるものではありません。商品名、文章、画像、記号、音声、前後の文脈、消費者が受ける全体的な印象を併せて考慮します。中心となる広告表現が形成した印象が、小さな文字の限定文言だけで当然に解消されるわけではないため、個別の文言と最終的な制作物の双方を確認しなければなりません。

例えば、化粧品がニキビを治療する、抗炎症効果がある、または殺菌作用があると表現すれば、医療的効能の標榜に該当することがあります。疾病名と製品を結び付ける方法、使用前後の画像、医療従事者を想起させる演出、成分の説明を製品の治療効果へ結び付ける文脈も併せて確認する必要があります。

虚偽・誇大広告に対する行政上の過料は4万～20万新台湾ドルであり、医療的効能の標榜に対する行政上の過料は60万～500万新台湾ドルです。違反類型によって範囲が異なるため、掲載前に広告表現全体と根拠資料を照合しなければなりません。

インフルエンサー・レビュー・販売パートナー

インフルエンサー、レビュー投稿者、販売パートナーの投稿も、その内容と商業的な文脈によっては、実質的に広告と判断されることがあります。対価の支払、製品の提供、販売リンク、ブランドによる投稿の指示、反復的な協業は、その判断で考慮される要素です。一方、すべての個人投稿が自動的にブランドの広告となるわけではなく、投稿者とブランドとの関係、具体的な内容、ブランドの関与の程度を確認しなければなりません。

協業契約と運用指針では、使用できる表現の範囲と根拠資料、掲載前の確認、違反表現の修正・削除手続を定めることができます。コメントで追加される表現、ライブ配信や短い動画での口頭説明、販売ページとラベルとの不一致も、管理対象に含めることが適切です。確認用の原稿、承認履歴、修正要求、最終的な投稿は、後に事実関係を確認できるよう保存しなければなりません。

販売準備の確認順序

台湾での販売準備は、次の順序で確認すると、異なる制度を混同するリスクを減らすことができます。

1. 台湾子会社・支店を自ら設けるか、現地の輸入業者に輸入・販売を委ねるかを決めます。
2. 化粧品製造・輸入業者として法的責任を負う主体と、契約上の業務担当者を確認します。
3. 供給・販売・贈与・公開陳列または消費者への試用提供前に、製品登録を完了します。
4. 製品ごとにPIFを作成し、変更事項を更新し、法定の期間と場所に従って保存します。
5. ラベル、販売ページ、広告、協業投稿を、表現全体を基準に確認します。
6. 検査と是正要求、苦情・安全性情報、必要な事後措置に対応する手続を運用します。

会社と支店の基本的な仕組みについては台湾会社設立の基礎、関連する支援範囲については台湾投資・会社設立サービス、担当弁護士については曾雋崴弁護士の紹介をご参照ください。

公式資料

• 化粧品衛生安全管理法
• 化粧品製品登録弁法
• 化粧品製品情報ファイル管理弁法
• TFDA：化粧品製品登録の対象範囲に関する公告
• TFDA：PIFの段階的施行に関する公告
• TFDA：PIF作成指針
• TFDA：化粧品製品登録専区
• TFDA：化粧品製品情報ファイル専区
• 化粧品の表示・宣伝・広告に関する認定準則
• 公式認定準則の付表
• 衛生福利部：化粧品広告規制に関する公告
• Invest Taiwan：外国人投資の概要
• 経済部投資審議司

本稿は、台湾の化粧品市場への進出に関する制度を一般的に説明するための教育目的の資料であり、個別の製品や広告に関する法的意見、許可・登録、販売可能性、処理期間を保証するものではありません。進出形態、製品資料、表示・広告の内容、主管機関の最新の運用を個別の案件ごとに確認してください。

曾雋崴弁護士（Wei Tseng）