进入台湾化妆品市场：进口主体选择、产品登录、PIF建立与保存及广告监管

拟在台湾销售产品的外国化妆品品牌，须确定将进口委托给谁、何时完成产品登录（產品登錄）、由谁在何处管理产品信息档案（產品資訊檔案，Product Information File，PIF），以及依何种标准审查标示与广告。外国品牌既可以委托本地进口商，也可以自行在台湾经营，因此不能仅因公司已经设立，就认为销售准备已经完成。

适用义务可能依产品类型与制造场所、实际进口形态、流通方式及广告内容而异。以下分别说明进入台湾的形态与法律责任主体、向TFDA办理产品登录、PIF的建立、更新与保存、标示与广告，以及检查与改正措施。在确定实际供货日程前，宜按产品再次确认最新法规及主管机关指南。

1. 进入台湾的形态与进口主体选择

在台湾销售化妆品，并非必须设立子公司或分公司。也可以将进口与销售委托给台湾进口商（包括其同时担任经销商的情形）。若拟自行在台湾经营，台湾子公司的设立与登记，与外国公司分公司的设立与登记不同，责任结构与税务也不同；侨外投资核准及公司或分公司登记所需时间，依各案及是否补正或补件而异。应先确定商业模式，以及将以化妆品制造或进口业者身份承担责任的主体。

委托本地进口商时

若由台湾进口商或经销商办理进口与销售，外国品牌也可选择在台湾不设自有子公司或分公司的结构。经销商可同时担任进口商，也可另由其他进口商分别参与。但法律责任的归属，不能仅依代理、独家经销或销售商等契约名称决定。

设计实际分工时，须先确认谁进口产品并办理产品登录，以及谁建立、更新并保存PIF。还须指定负责人，负责审查标示、保存流通记录、受理消费者申诉与安全信息，并应对主管机关的检查与调阅。宜同时核对加诸化妆品制造或进口业者的法定义务，与品牌及销售伙伴约定的工作是否一致。

契约中宜具体约定商标与图像等知识产权（智慧財產權）的使用范围、产品登录与PIF所需原制造者资料的提供、翻译与补件方式、最新资料管理及契约终止时的移交。也可纳入发布前审查并修改广告的权限、申诉与不良反应等安全信息的传递、必要时回收的配合，以及试验、翻译与保存费用的负担。为使资料不只留在一方，亦宜事先约定返还或交付副本的范围与期限。

自行在台湾经营时

台湾子公司与外国公司分公司并非同一组织。子公司是依台湾法设立的另一法人，分公司则作为该外国公司的一部分办理登记。法律人格、总公司责任、会计与税务处理、利润汇出、代表权及内部控制方式均不同，因此，组织形态不得仅按希望把销售控制到何种程度来选择。

若需办理侨外投资程序，须确认现主管机关经济部投资审议司的指南。投资核准、资金汇入、公司或分公司登记、开立银行账户、税籍登记（稅籍登記，即税务登记）及取得进口商资格所需时间，依投资人、产业、组织形态、所提文件及是否补正或补件而异。因此不宜预设某一固定期间来排定上市日，而应先确认各项手续的适用及最新受理条件。

无论选择何种结构，化妆品监管中的核心责任主体是化妆品制造或进口业者。产品资料整理或安全性评估可委托外部专家，但仅因委托工作，并不会移转制造或进口业者的法律责任。区分契约上的分工与法规上的责任主体，是审查进入结构的起点。

2. 产品登录与PIF是两套不同制度

产品登录与PIF不是同一程序。产品登录是在TFDA（卫生福利部食品药物管理署）化妆品产品登录平台上办理的另一项手续。PIF是汇集质量、安全、成分、宣称功能、制造方式、试验结果与安全性评估等资料，由化妆品制造或进口业者建立、更新并保存的档案；PIF本身并非须事先向TFDA提出的文件。自2026年7月1日起，原则上所有化妆品均适用PIF制度，但在免办工厂登记的场所制造的固态手工香皂除外。

产品登录时点与有效期间

化妆品产品登录在TFDA化妆品产品登录平台办理。化妆品制造或进口业者须在供应、销售、赠送、公开陈列产品或提供消费者试用之前，完成产品登录。准备工作不能只按有偿销售来安排；促销赠品或消费者试用的日程，也须与登录时点一并管理。

产品登录有效期间为3年。若拟继续供货，延期申请须在到期前3个月内提出。若登录事项如产品名称、用途、剂型、成分及制造场所变更，也须确认是否需要与变更内容相应的手续。

产品登录是在平台申报所定事项的手续。完成登录并不表示PIF所需全部文件已经齐备，也不是认定产品标示或广告已合法。产品登录的时程、PIF管理以及标示与广告审查，须作为三件不同的合规工作分别推进。

PIF资料与分阶段适用

PIF是为能持续说明产品质量与安全而结构化的资料集合。除质量、安全、成分、宣称功能、制造方式、试验结果与安全性评估外，还须按产品整理产品与制造者基本信息及标签等佐证资料。化妆品产品信息档案管理办法将所需资料整理为16类，故各类资料及签署与资格要求须依产品类型确认。

PIF制度曾按产品群分阶段适用。自2026年7月1日起，其余化妆品也纳入适用对象，故原则上适用于所有化妆品。例外仅限于在免办工厂登记的场所制造的固态手工香皂。产品不会仅因手工或使用香皂名称即被排除；须确认固态形态及生产场所免办工厂登记两项条件。

包括安全性评估在内的PIF工作，可由具备必要资格与能力的第三人提供支持。但即使由第三人协助建立或保存资料，化妆品制造或进口业者的法律责任仍然存在。须建立使原制造者、试验机构、安全性评估者与台湾企业能够相互传递变更信息与最新签署资料的体系。

更新与保存

若原料或配方、制造方式与场所、含标签在内的标示、宣称功能或安全信息变更，须复查并更新受影响的PIF资料。也须审查消费者申诉、不良反应事件及新试验结果是否影响既有评估，故首次建立后仍须有变更管理程序。

依化妆品产品信息档案管理办法第7条，保存期间自产品最后供应市场的次日起至少5年。依同办法第8条，保存地点为化妆品卫生安全管理法（化粧品衛生安全管理法）第7条第1项第7款所定化妆品制造或进口业者的标示地址。规定期间的条文与规定地点的条文，须分别适用。

即使原制造者保存原本，或使用安全的电子或云端储存，制造或进口业者仍须能取用完整资料。须设定访问权限、备份、版本管理、文件格式及负责人，以便主管机关要求时能迅速定位并提出资料。亦宜在契约中约定移交对象、方式及访问权是否存续，使与销售伙伴或服务提供者的契约终止后，资料仍能在法定保存期间内维持。

检查、改正与行政措施

主管机关检查PIF时，原则上至迟于检查日7日前通知化妆品制造或进口业者。但若案件落入相关法规所定法定例外，检查可在无事先通知的情况下进行。无论有无通知，均须随时维持能定位并提出完整最新资料的状态。

在产品登录中申报虚伪信息，或在PIF中记载虚伪信息，可能处新台币10,000元至1,000,000元的行政罚锾（罰鍰，即罚款）。相对地，若PIF资料不完整，主管机关通常先限期改正，仅在期限内未改正时才可能处以行政罚锾。虚伪记载与尚可补正的资料欠缺，法律效果并不相同。

主管机关并不会仅因PIF资料有任何欠缺，就自动采取回收或销毁。产品安全、违规内容、改正状态及各措施所适用的法定条件须分别评价。已确认安全问题的措施与补正文件的要求须分开核对，应对须依主管机关通知及所适用条文进行。

3. 标示、宣传与广告监管

广告不仅依文句判断，也依产品名称、文字、图像、符号与声音等整体呈现判断。禁止虚伪或夸大表述及医疗效能宣称，对治疗痤疮、抗炎或杀菌等医疗表述须特别注意。行政罚锾对虚伪或夸大广告为新台币40,000元至200,000元，对医疗效能宣称为新台币600,000元至5,000,000元。网红等帖子若实质上为广告，亦须依同一标准审查。

依整体呈现判断，而非依个别词语

若标示、宣传或广告虚伪或夸大，或宣称医疗效能，不得仅依某一词语判断。须一并核对品名、文句、图像、符号、声音、前后脉络及消费者所得整体印象。核心广告所形成的印象，不会仅因小字里的限制说明就当然消除，故须复查各段文字与最终广告成品。

例如，主张化妆品治疗痤疮、具抗炎效果或杀菌作用，可能构成医疗效能宣称。也须一并确认将疾病名称与产品结合的方式、使用前后图像、使人联想医疗专业人员的呈现，以及将成分说明与产品治疗效果相连的脉络。

虚伪夸大广告的行政罚锾为新台币40,000元至200,000元，医疗效能宣称的行政罚锾为新台币600,000元至5,000,000元。因违规类型区间不同，发布前须将广告整体呈现与佐证资料对照。

网红、评测作者与销售伙伴

网红、评测作者或销售伙伴的帖子，依内容与商业脉络，实质上也得评价为广告。支付对价、免费提供产品、销售链接、品牌对发布内容的指示以及反复合作，都是评价时会考虑的因素。但并非所有个人帖子都会自动成为品牌广告，故须确认发布者与品牌的关系、具体内容及品牌介入程度。

合作契约与作业指引中，可约定允许表述的范围与佐证资料、发布前审查，以及违规表述的改正与删除程序。评论中追加的表述、直播或短视频中的口头说明，以及销售页与标签的不一致，亦宜纳入管理范围。经审查的草稿、核准记录、改正要求及最终发布须予保存，以便日后确认事实。

销售准备的核对顺序

台湾销售准备若按下列顺序核对，可降低将一套制度与另一套混淆的风险。

1. 确定自行在台湾设立子公司或分公司，或将进口与销售委托本地进口商。
2. 确认以化妆品制造或进口业者身份承担法律责任的主体，以及契约上的工作负责人。
3. 在供应、销售、赠送、公开陈列或提供消费者试用之前，完成产品登录。
4. 按产品建立PIF，更新变更，并依法定期间与地点保存。
5. 依整体呈现标准审查标签、销售页、广告及合作帖子。
6. 备妥应对检查与改正要求、申诉、安全信息及必要后续措施的程序。

公司与分公司的基本结构可见于在台湾设立公司的基础，相关支持范围见于我们处理哪些事项，负责律师信息见于Hovering 国际团队。

官方来源

• 化妆品卫生安全管理法
• 化妆品产品登录办法
• 化妆品产品信息档案管理办法
• TFDA — 化妆品产品登录适用范围公告
• TFDA — PIF分阶段适用公告
• TFDA — PIF建立指引
• TFDA — 化妆品产品登录专区
• TFDA — 化妆品产品信息档案专区
• 化妆品标示宣传广告认定准则
• 化妆品广告认定准则官方附件
• 卫生福利部— 化妆品广告监管公告
• Invest Taiwan — 侨外投资说明
• 经济部投资审议司 — 指南

本文为一般说明品牌进入台湾化妆品市场相关制度的教育文件；并非针对具体产品或广告的法律意见，也不保证任何许可或登录会获准、产品具备销售资格，或办理会在某一期限内完成。进入形态、产品资料、标示与广告内容，以及主管机关最新实务，须在各案中确认。

律师曾雋崴