Inträde på kosmetikamarknaden i Taiwan: val av importör, produktregistrering, upprättande och förvaring av PIF samt reklamreglering

Ett utländskt kosmetikamärke som avser att distribuera produkter i Taiwan måste fastställa till vem importen anförtros, när produktregistreringen (產品登錄) avslutas, vem som hanterar produktinformationsfilen (產品資訊檔案, Product Information File, PIF) och var, samt enligt vilket mått märkning (標示) och reklam (廣告) granskas. Utländska märken kan också anlita en lokal importör och kan själva driva verksamheten i Taiwan, så att försäljningsförberedelsen inte är avslutad bara genom att ett bolag har bildats.

De tillämpliga skyldigheterna kan variera beroende på produkttyp och tillverkningsplats (製造場所), den faktiska importformen, distributionssättet och reklamens innehåll. Nedan förklaras åtskilt formen för inträde i Taiwan och den som bär det lagstadgade ansvaret, produktregistrering hos TFDA, upprättande, uppdatering och förvaring av PIF, märkning och reklam, samt inspektion och rättelseåtgärder. Innan det faktiska leveransschemat fastställs bör den senaste regleringen och den behöriga myndighetens (主管機關) vägledning bekräftas på nytt, produkt för produkt.

1. Form för inträde i Taiwan och val av importör

Det är inte alltid nödvändigt att bilda ett dotterbolag eller en filial i Taiwan. Det är också möjligt att överlåta import och försäljning till en taiwanesisk importör (inklusive fallet där denne samtidigt agerar som försäljningsagent). Om du avser att själv driva verksamheten i Taiwan skiljer sig bildande och registrering av ett taiwanesiskt dotterbolag från bildande och registrering av en filial till ett utländskt bolag, och ansvars- och skattestrukturen skiljer sig också; den tid som behövs för godkännande av utländsk investering och för registrering av bolag eller filial varierar från ärende till ärende och beror på om handlingar rättas eller kompletteras. Först måste affärsmodellen och den som ska bära ansvaret som tillverkare eller importör av kosmetika fastställas.

När man anlitar en lokal importör

Om en taiwanesisk importör eller en försäljningsagent (銷售代理商) sköter import och försäljning kan det utländska märket också välja en struktur utan eget dotterbolag eller filial i Taiwan. Försäljningsagenten kan samtidigt agera som importör, eller så kan en annan importör delta separat. Den rättsliga ansvarsfördelningen avgörs dock inte bara av det avtalsmässiga namnet, som agent, exklusiv distributör eller återförsäljare.

När den faktiska arbetsfördelningen utformas ska man först bekräfta vem som importerar produkten och genomför produktregistreringen, och vem som upprättar, uppdaterar och förvarar PIF. Det måste också utses ansvarig för granskning av märkning, upprätthållande av distributionsregister, mottagande av konsumentklagomål och säkerhetsinformation, och svar på den behöriga myndighetens inspektioner och uppgiftskrav. Det bör samtidigt undersökas om de lagstadgade skyldigheter som åläggs tillverkaren eller importören av kosmetika sammanfaller med det arbete som avtalats mellan märket och försäljningspartnern.

I avtalet bör man konkret fastställa användningsområdet för immateriella rättigheter, som varumärke (商標) och bilder, sättet att överföra, översätta och komplettera uppgifter från originaltillverkaren (原製造者) som behövs för produktregistrering och PIF, hanteringen av uppdaterade uppgifter och överlämningen vid avtalets slut. Man kan också ta med befogenheten att granska och ändra reklam innan den publiceras, överföring av säkerhetsinformation som klagomål och biverkningar, samarbete vid återkallelse (回收) om det behövs, och bärandet av kostnader för prov, översättning och förvaring. För att uppgifterna inte ska bli kvar bara hos en av parterna bör också omfattning och frist för återlämning eller överlämning av kopior fastställas i förväg.

När man själv driver verksamheten i Taiwan

Det taiwanesiska dotterbolaget och filialen till ett utländskt bolag är inte samma organisation. Dotterbolaget är en separat juridisk person bildad enligt Taiwans rätt, medan filialen registreras som en del av det utländska bolagets huvudkontor (本公司). Juridisk personlighet, huvudkontorets ansvar, redovisning och skatt, vinstöverföring, representationsrätt och internkontroll skiljer sig, så att organisationsformen inte får väljas bara utifrån kontrollen över försäljningen.

Om förfarandet för utländsk investering behövs måste vägledningen från avdelningen för investeringsprövning vid ekonomiministeriet (經濟部投資審議司) som för närvarande behörig myndighet bekräftas. Den tid som behövs för investeringsgodkännande, överföring av medel, registrering av bolag eller filial, öppnande av bankkonto, skatteregistrering (稅籍登記) och erhållande av importörsbehörighet varierar beroende på investerare, bransch, organisationsform, ingivna handlingar och på om rättelse eller komplettering sker. I stället för att fastställa ett lanseringsdatum under antagande om en bestämd tidsrymd måste man därför först bekräfta varje formalitets tillämplighet och de senaste mottagningskraven.

Oavsett vilken struktur som väljs är den centrala ansvariga enligt kosmetikareglerna tillverkaren eller importören av kosmetika. Ordnandet av produktuppgifter eller säkerhetsbedömningen (安全性評估) kan anförtros en extern expert, men enbart det att arbetet anförtros överför inte tillverkarens eller importörens rättsliga ansvar. Att skilja den avtalsmässiga arbetsfördelningen från den som bär det lagstadgade ansvaret är utgångspunkten för granskningen av inträdesstrukturen.

2. Produktregistrering och PIF är två skilda ordningar

Det är inte samma förfarande. Produktregistrering är en separat formalitet som genomförs på TFDA:s (衛生福利部食品藥物管理署) plattform för registrering av kosmetikaprodukter. PIF är en dokumentation som samlar uppgifter om kvalitet, säkerhet, sammansättning, påstådd funktion, tillverkningsmetod, provresultat och säkerhetsbedömning med mera, och som tillverkaren eller importören av kosmetika upprättar, uppdaterar och förvarar; PIF i sig är inte en handling som ska lämnas in i förväg till TFDA. Från och med den 1 juli 2026 omfattas i princip all kosmetika av PIF-ordningen, med undantag för fast hantverkstvål (固態手工香皂) tillverkad på en tillverkningsplats som är undantagen från fabriksregistrering (工廠登記).

Tidpunkt för produktregistrering och giltighetstid

Produktregistrering av kosmetika genomförs på TFDA:s plattform för registrering av kosmetikaprodukter. Tillverkaren eller importören av kosmetika måste slutföra produktregistreringen innan produkten tillhandahålls, säljs, ges bort, ställs ut offentligt (公開陳列) eller ställs till konsumentens förfogande för prov. Förberedelsen får inte inriktas bara på försäljning mot betalning; även kampanjgåvor och konsumentprov måste räknas in i registreringstidpunkten.

Giltighetstiden för produktregistrering är 3 år. Om leveransen ska fortsätta måste ansökan om förlängning (展延) ges in inom 3 månader före utgången. Om registrerade uppgifter ändras, som produktnamn, användning, beredningsform (劑型), sammansättning och tillverkningsplats, måste man också bekräfta om en formalitet som motsvarar ändringens innehåll behövs.

Produktregistrering är formaliteten att på plattformen anmäla de fastställda uppgifterna. Att registreringen är avslutad betyder inte att alla handlingar som behövs för PIF är kompletta, och är inte heller ett omdöme om att produktens märkning eller reklam skulle vara lagenlig. Tidplanen för produktregistrering, hanteringen av PIF och granskningen av märkning och reklam måste drivas som skilda efterlevnadspunkter.

PIF-uppgifter och stegvis tillämpning

PIF är en samling uppgifter som är uppbyggd så att produktens kvalitet och säkerhet fortlöpande kan förklaras. Utöver kvalitet, säkerhet, sammansättning, påstådd funktion (宣稱功能), tillverkningsmetod, provresultat och säkerhetsbedömning måste basuppgifter om produkten och tillverkaren samt underlag, som etiketten, ordnas per produkt. Föreskriften om hantering av produktinformationsfiler för kosmetika (化粧品產品資訊檔案管理辦法) ordnar de nödvändiga uppgifterna i 16 kategorier, så att varje kategoris uppgifter och krav på underskrift och behörighet måste bekräftas utifrån produkttyp.

PIF-ordningen har tillämpats stegvis efter produktgrupper. Från och med den 1 juli 2026 tas även den återstående kosmetikan in i tillämpningsområdet, så att den i princip gäller all kosmetika. Undantaget begränsas till fast hantverkstvål tillverkad på en tillverkningsplats som är undantagen från fabriksregistrering. En produkt undantas inte bara för att den är hantverk eller använder namnet tvål; både den fasta formen och villkoret om undantag från fabriksregistrering för tillverkningsplatsen måste bekräftas.

PIF-arbetet, inbegripet säkerhetsbedömningen, kan stöttas av en tredje man som har den behörighet och förmåga som krävs. Även om man anlitar stöd från tredje man vid upprättande eller en tjänst för uppgiftsförvaring består dock tillverkarens eller importörens rättsliga ansvar. Det måste byggas ett system som gör det möjligt för originaltillverkaren, provlaboratoriet, säkerhetsbedömaren och det taiwanesiska företaget att ömsesidigt överföra ändringsuppgifter och de senast undertecknade handlingarna.

Uppdatering och förvaring

Om råvara eller recept, tillverkningsmetod och -plats, märkning inbegripet etikett, påstådd funktion eller säkerhetsinformation ändras, måste de berörda PIF-uppgifterna ses över och uppdateras. Det måste också undersökas om konsumentklagomål, biverkningshändelser och nya provresultat påverkar den befintliga bedömningen, så att förfarandet för ändringshantering förblir nödvändigt efter det första upprättandet.

Enligt artikel 7 i föreskriften om hantering av produktinformationsfiler för kosmetika är förvaringstiden minst 5 år räknat från dagen efter den sista leveransen av produkten på marknaden. Enligt artikel 8 i samma föreskrift är förvaringsplatsen den adress för tillverkaren eller importören av kosmetika som anges i artikel 7, 1:a stycket, punkt 7, i lagen om hygien och säkerhet för kosmetika (化粧品衛生安全管理法). Den bestämmelse som fastställer tiden och den som fastställer platsen ska hållas isär i praktiken.

Även om originaltillverkaren förvarar originalet eller om en säker elektronisk lagring eller en molnlagring används, måste tillverkaren eller importören kunna komma åt de fullständiga uppgifterna. Åtkomsträttigheter, säkerhetskopia, versionshantering, filformat och ansvarig måste fastställas, så att uppgifterna snabbt kan sökas fram och läggas fram när den behöriga myndigheten begär dem. Det är också viktigt att i avtalet reglera vilka uppgifter som överlämnas, hur överlämningen sker och om åtkomsträtten består, så att uppgifterna hålls under den lagstadgade förvaringstiden även efter att avtalet med försäljningspartnern eller tjänsteleverantören har upphört.

Inspektion, rättelse och administrativa åtgärder

När den behöriga myndigheten inspekterar PIF underrättar den i princip tillverkaren eller importören av kosmetika senast 7 dagar före inspektionsdagen. Om ärendet däremot omfattas av ett lagstadgat undantag i den tillhörande regleringen kan inspektionen genomföras utan förhandsunderrättelse. Oberoende av om underrättelse finns måste de fullständiga och uppdaterade uppgifterna alltid hållas i ett skick som gör att de kan sökas fram och läggas fram.

Att anmäla oriktig uppgift i produktregistreringen eller att föra in oriktig uppgift i PIF kan leda till sanktionsavgift (罰鍰) på 10.000 till 1.000.000 taiwanesiska dollar (新臺幣, TWD). Om PIF-uppgifterna däremot är ofullständiga förelägger den behöriga myndigheten vanligen rättelse inom en bestämd frist (限期改正), och sanktionsavgiften påförs först om rättelse inte sker inom den fristen. Oriktig uppgift och ofullständighet som ännu kan kompletteras får inte behandlas som om de fick samma rättsföljd.

Återkallelse eller förstöring (銷毀) är inte en åtgärd som automatiskt följer på varje ofullständighet i PIF-uppgifter. Produktens säkerhet, överträdelsens innehåll, rättelseläget och de lagstadgade villkoren för varje åtgärd måste bedömas åtskilt. Åtgärden när ett säkerhetsproblem har bekräftats och kravet på att komplettera handlingar måste prövas separat, och svaret följer den behöriga myndighetens underrättelse och den tillämpade bestämmelsen.

3. Reglering av märkning, marknadsföring och reklam

Reklamen bedöms inte bara utifrån en enskild mening, utan utifrån hela framställningen, inbegripet produktnamn, text, bild, symbol och ljud. Falska eller överdrivna uttryck och påståenden om medicinsk verkan är förbjudna, och särskild uppmärksamhet krävs vid medicinska uttryck som att behandla akne, ha antiinflammatorisk verkan eller vara bakteriedödande. Sanktionsavgiften är 40.000 till 200.000 TWD för falsk eller överdriven reklam, och 600.000 till 5.000.000 TWD för påståenden om medicinsk verkan. Inlägg från influerare och andra ska också granskas enligt samma måttstock om de i sak är reklam.

Bedömningen görs utifrån hela framställningen, inte utifrån enskilda ord

Om märkning, marknadsföring (宣傳) eller reklam är falsk eller överdriven, eller om de påstår medicinsk verkan (醫療效能), bedöms det inte bara utifrån ett visst ord. Man granskar tillsammans produktnamnet, meningarna, bilden, symbolen, ljudet, det föregående och efterföljande sammanhanget och det samlade intryck som konsumenten får. Det intryck som den centrala reklamframställningen skapat undanröjs inte nödvändigtvis bara genom en inskränkande uppgift i liten stil, så både varje text och den slutliga reklamen måste ses över.

Att till exempel hävda att en kosmetika behandlar akne, har antiinflammatorisk verkan eller bakteriedödande effekt kan utgöra ett påstående om medicinsk verkan. Man måste också tillsammans bekräfta sättet att kombinera ett sjukdomsnamn med produkten, bilder före och efter användning, framställning som för tankarna till vårdpersonal och det sammanhang som knyter förklaringen av ingrediensen till en terapeutisk effekt av produkten.

Sanktionsavgiften för falsk eller överdriven reklam (虛偽誇大廣告) är 40.000 till 200.000 TWD, och sanktionsavgiften för påståenden om medicinsk verkan är 600.000 till 5.000.000 TWD. Eftersom intervallet skiljer sig åt beroende på överträdelsetyp måste hela reklamframställningen före publicering ställas mot underlaget.

Influerare, recensionsförfattare och försäljningspartners

Inlägg från influerare, recensionsförfattare eller försäljningspartners kan också, beroende på innehåll och kommersiellt sammanhang, bedömas som reklam i sak. Betalning av vederlag, produktöverlämning, försäljningslänk, märkets anvisning att publicera och upprepat samarbete är faktorer som beaktas i den bedömningen. Däremot blir inte varje personligt inlägg automatiskt märkets reklam, så relationen mellan den som publicerar och märket, det konkreta innehållet och märkets involveringsgrad måste bekräftas.

I samarbetsavtalet och i driftsriktlinjerna kan man fastställa omfattningen av tillåtna uttryck och underlaget, granskning före publicering och förfarandet för rättelse och radering av överträdande uttryck. Det är lämpligt att också ta in i granskningen uttryck som läggs till i kommentarer, muntliga förklaringar i livesändningar eller korta videor, och bristande överensstämmelse mellan säljsidan och etiketten. Det granskade utkastet, godkännandehistoriken, rättelsebegäranden och det slutliga inlägget måste bevaras så att faktum senare kan bekräftas.

Ordning för kontroll av försäljningsförberedelsen

Förberedelsen av försäljning i Taiwan, om den kontrolleras i följande ordning, kan minska risken att blanda ihop en ordning med en annan.

1. Fastställa om man själv bildar ett dotterbolag eller en filial i Taiwan, eller om import och försäljning anförtros en lokal importör.
2. Bekräfta den som bär det rättsliga ansvaret som tillverkare eller importör av kosmetika och den som enligt avtalet ansvarar för arbetet.
3. Slutföra produktregistreringen innan produkten tillhandahålls, säljs, ges bort, ställs ut offentligt eller ställs till konsumentens förfogande för prov.
4. Upprätta PIF per produkt, uppdatera ändringar och förvara den i enlighet med lagstadgad tid och plats.
5. Se över etikett, säljsida, reklam och samarbetsinlägg enligt måttstocken för hela framställningen.
6. Driva förfarandet för att svara på inspektioner och rättelsekrav, klagomål, säkerhetsinformation och nödvändig uppföljning.

Bolagets och filialens grundstruktur kan ses i Grunderna för bolagsbildning i Taiwan, omfattningen av relaterat stöd i Vilka ärenden vi behandlar, och uppgifter om den ansvariga advokaten i Hoverings internationella team.

Officiella källor

• Lagen om hygien och säkerhet för kosmetika
• Föreskrift om registrering av kosmetikaprodukter (化粧品產品登錄辦法)
• Föreskrift om hantering av produktinformationsfiler för kosmetika
• TFDA — kungörelse om tillämpningsområdet för registrering av kosmetikaprodukter
• TFDA — kungörelse om stegvis tillämpning av PIF
• TFDA — riktlinjer för upprättande av PIF
• TFDA — särskild zon för registrering av kosmetikaprodukter
• TFDA — särskild zon för produktinformationsfiler för kosmetika
• Kriterier för bedömning av märkning, marknadsföring och reklam för kosmetika (化粧品標示宣傳廣告認定準則)
• Officiell bilaga till kriterierna för bedömning av kosmetikareklam
• Ministeriet för hälsa och välfärd (衛生福利部) — kungörelse om reglering av kosmetikareklam
• Invest Taiwan — redogörelse för utländsk investering
• Avdelningen för investeringsprövning vid ekonomiministeriet — vägledning

Den här texten är utbildningsmaterial som allmänt förklarar ordningen kring ett märkes inträde på Taiwans kosmetikamarknad; det är inte juridisk rådgivning om en konkret produkt eller reklam och det garanterar inte att tillstånd eller registrering erhålls, att försäljning blir möjlig eller att en handläggningstid hålls. Inträdesformen, produktuppgifterna, innehållet i märkning och reklam samt den behöriga myndighetens senaste praxis måste bekräftas i varje ärende.

Advokat Wei Tseng (曾雋崴)