Vstup na trh kosmetiky na Tchaj-wanu: volba dovozce, registrace produktu, sestavení a uchování PIF a regulace reklamy

Zahraniční značka kosmetiky, která hodlá na Tchaj-wanu uvádět výrobky do oběhu, musí určit, komu svěří dovoz, kdy dokončí registraci produktu (產品登錄), kdo spravuje informační spis produktu (產品資訊檔案, Product Information File, PIF) a kde, a podle jakých kritérií se posuzuje označení (標示) a reklama (廣告). Zahraniční značka může buď využít místního dovozce, nebo činnost na Tchaj-wanu provozovat sama, takže příprava prodeje není dokončena jen tím, že byla založena společnost.

Použitelné povinnosti se mohou lišit podle druhu výrobku a místa výroby (製造場所), skutečné formy dovozu, způsobu oběhu a obsahu reklamy. Níže se odděleně vysvětlují forma vstupu a zákonný subjekt odpovědnosti, registrace produktu u TFDA, sestavení, aktualizace a uchování PIF, označení a reklama a kontrola a nápravná opatření. Před stanovením skutečného harmonogramu dodávek je třeba znovu, výrobek po výrobku, ověřit nejnovější předpisy a pokyny příslušného orgánu (主管機關).

1. Forma vstupu na Tchaj-wan a volba dovozce

Dceřinou společnost ani pobočku není nutné vždy zakládat. Je také možné svěřit dovoz a prodej tchajwanskému dovozci (včetně případu, kdy zároveň působí jako prodejní zástupce). Pokud hodláte činnost na Tchaj-wanu provozovat sami, založení a zápis tchajwanské dceřiné společnosti se liší od založení a zápisu pobočky zahraniční společnosti a liší se i struktura odpovědnosti a daní; lhůta potřebná k povolení zahraniční investice a k zápisu společnosti nebo pobočky se liší podle každé věci a podle toho, zda dochází k opravě nebo doplnění dokladů. Nejprve je třeba stanovit obchodní model a subjekt, který ponese odpovědnost jako výrobce nebo dovozce kosmetiky.

Když se svěří místnímu dovozci

Pokud tchajwanský dovozce nebo prodejní zástupce (銷售代理商) zajišťuje dovoz a prodej, může zahraniční značka zvolit i strukturu bez vlastní dceřiné společnosti nebo pobočky na Tchaj-wanu. Prodejní zástupce může zároveň působit jako dovozce, nebo se může zapojit samostatný dovozce. Právní přičtení odpovědnosti se však neurčuje jen smluvním označením, jako je zástupce, hlavní distributor nebo distributor.

Při návrhu skutečného rozdělení práce je třeba nejprve ověřit, kdo dováží výrobek a provádí registraci produktu a kdo sestavuje, aktualizuje a uchovává PIF. Je třeba také určit osobu odpovědnou za přezkum označení, vedení záznamů o oběhu, příjem stížností spotřebitelů a bezpečnostních informací a reakci na kontroly a požadavky na podklady ze strany příslušného orgánu. Je třeba zároveň posoudit, zda se shodují zákonné povinnosti uložené výrobci nebo dovozci kosmetiky a smluvní práce mezi značkou a prodejním partnerem.

Ve smlouvě je vhodné konkrétně stanovit rozsah užívání duševního vlastnictví, jako je ochranná známka (商標) a snímky, způsob poskytnutí, překladu a doplnění podkladů původního výrobce (原製造者) potřebných k registraci produktu a k PIF, správu aktuálních podkladů a předání při skončení smlouvy. Lze také zahrnout oprávnění k předběžnému přezkumu a úpravě reklamy, předávání bezpečnostních informací, jako jsou stížnosti a nežádoucí účinky, spolupráci při stažení (回收), je-li nutné, a nesení nákladů na zkoušky, překlad a uchování. Aby podklady nezůstaly jen u jedné strany, je třeba předem stanovit i rozsah a lhůtu vrácení nebo poskytnutí kopií.

Když činnost na Tchaj-wanu provozujete sami

Tchajwanská dceřiná společnost a pobočka zahraniční společnosti nejsou stejnou organizací. Dceřiná společnost je samostatná právnická osoba založená podle práva Tchaj-wanu, zatímco pobočka se zapisuje jako část ústředí (本公司) zahraniční společnosti. Liší se právní osobností, odpovědností ústředí, účetním a daňovým zacházením, převodem zisku, zastupovacím oprávněním a způsobem vnitřní kontroly, proto se forma organizace nemá volit jen podle kontroly nad prodejem.

Je-li potřebný postup zahraniční investice, je třeba ověřit pokyny Odboru přezkumu investic Ministerstva hospodářství (經濟部投資審議司) jako aktuálně příslušného orgánu. Lhůta potřebná k povolení investice, převodu peněz, zápisu společnosti nebo pobočky, otevření bankovního účtu, daňové registraci (稅籍登記) a získání kvalifikace dovozce se liší podle investora, odvětví, organizační formy, předložených podkladů a toho, zda dochází k opravě nebo doplnění. Datum uvedení na trh proto nestanovujte na základě domnělé pevné lhůty; nejprve ověřte, zda se každý úkon uplatní, a jaké jsou nejnovější podmínky přijetí.

Ať je zvolena kterákoli struktura, ústředním subjektem odpovědnosti v regulaci kosmetiky je výrobce nebo dovozce kosmetiky. Uspořádání podkladů k výrobku nebo hodnocení bezpečnosti (安全性評估) lze svěřit externímu odborníkovi, ale pouhé svěření práce nepřenáší právní odpovědnost výrobce nebo dovozce. Odlišit smluvní rozdělení práce od zákonného subjektu odpovědnosti je výchozím bodem přezkumu struktury vstupu.

2. Registrace produktu a PIF jsou dva odlišné režimy

Registrace produktu a PIF nejsou týmž postupem. Registrace produktu je samostatný úkon, který se provádí na platformě registrace kosmetických produktů TFDA (衛生福利部食品藥物管理署). PIF je spis, který sdružuje údaje o jakosti, bezpečnosti, složení, tvrzené funkci, způsobu výroby, výsledcích zkoušek a hodnocení bezpečnosti a který výrobce nebo dovozce kosmetiky sestavuje, aktualizuje a uchovává; samotný PIF není dokumentem, který by se musel předem předkládat TFDA. Od 1. 7. 2026 zásadně všechny kosmetické přípravky spadají pod režim PIF, s výjimkou tuhého ručně vyráběného mýdla (固態手工香皂) vyrobeného v místě výroby osvobozeném od registrace závodu (工廠登記).

Okamžik registrace produktu a doba platnosti

Registrace kosmetického produktu se provádí na platformě registrace kosmetických produktů TFDA. Výrobce nebo dovozce kosmetiky musí dokončit registraci produktu předtím, než výrobek dodá, prodá, daruje, veřejně vystaví (公開陳列) nebo poskytne spotřebiteli k vyzkoušení. Přípravu nelze omezit jen na úplatný prodej; do harmonogramu registrace je třeba zahrnout i propagační dary a poskytnutí výrobku spotřebiteli k vyzkoušení.

Doba platnosti registrace produktu je 3 roky. Má-li se v dodávkách pokračovat, je třeba požádat o prodloužení (展延) do 3 měsíců před uplynutím platnosti. Změní-li se zapsané údaje, jako je název výrobku, použití, forma přípravku (劑型), složky a místo výroby, je třeba také ověřit, zda je nutný postup odpovídající obsahu změny.

Registrace produktu je úkonem ohlášení stanovených údajů na platformě. Dokončení registrace neznamená, že jsou kompletní všechny podklady potřebné k PIF, ani není posouzením, že označení nebo reklama výrobku jsou v souladu s právem. Harmonogram registrace produktu, správa PIF a přezkum označení a reklamy je třeba v praxi rozlišovat jako samostatné body souladu.

Podklady PIF a stupňovité uplatnění

PIF je soubor podkladů uspořádaný tak, aby bylo možné průběžně doložit jakost a bezpečnost výrobku. Kromě jakosti, bezpečnosti, složení, tvrzené funkce (宣稱功能), způsobu výroby, výsledků zkoušek a hodnocení bezpečnosti je třeba podle výrobku uspořádat základní informace o výrobku a výrobci a podpůrné podklady, například etiketu. Nařízení o správě informačního spisu kosmetických produktů (化粧品產品資訊檔案管理辦法) uspořádává potřebné podklady do 16 kategorií, proto je třeba podle typu výrobku ověřit podklady každé kategorie a požadavky na podpis a kvalifikaci.

Režim PIF se uplatňoval stupňovitě podle skupin výrobků. Od 1. 7. 2026 se režim vztahuje i na zbývající kosmetické přípravky, takže se zásadně vztahuje na veškerou kosmetiku. Výjimka se omezuje na tuhé ručně vyráběné mýdlo vyrobené v místě výroby osvobozeném od registrace závodu. Výrobek není vyloučen jen proto, že je vyráběn ručně nebo že nese název mýdlo; je třeba ověřit obojí, tuhou formu i podmínku osvobození místa výroby od registrace závodu.

Přípravu PIF, včetně hodnocení bezpečnosti, může podpořit třetí osoba, která má potřebnou kvalifikaci a způsobilost. I když se však využije podpora sestavení třetí osobou nebo služba uchování podkladů, právní odpovědnost výrobce nebo dovozce kosmetiky trvá. Je třeba vybudovat systém, který umožní původnímu výrobci, zkušebně, hodnotiteli bezpečnosti a tchajwanskému podniku vzájemně předávat informace o změnách a nejnovější podepsané podklady.

Aktualizace a uchování

Změní-li se surovina nebo receptura, způsob a místo výroby, označení včetně etikety, tvrzená funkce nebo bezpečnostní informace, je třeba přezkoumat a aktualizovat dotčené podklady PIF. Je třeba také posoudit, zda stížnosti spotřebitelů, nežádoucí příhody a nové výsledky zkoušek ovlivňují stávající hodnocení, proto je i po prvním sestavení nutný postup řízení změn.

Podle čl. 7 nařízení o správě informačního spisu kosmetických produktů je doba uchování nejméně 5 let počítaných ode dne následujícího po dni posledního dodání výrobku na trh. Podle čl. 8 téhož nařízení je místem uchování adresa výrobce nebo dovozce kosmetiky stanovená v čl. 7 odst. 1 bodě 7 zákona o správě hygieny a bezpečnosti kosmetiky (化粧品衛生安全管理法). Ustanovení o době uchování a ustanovení o místě uchování je třeba v praxi rozlišovat.

I když původní výrobce uchovává originál nebo se používá bezpečné elektronické či cloudové úložiště, výrobce nebo dovozce musí mít přístup k úplným podkladům. Je třeba stanovit přístupová oprávnění, zálohy, správu verzí, formát souborů a odpovědnou osobu tak, aby bylo možné podklady rychle vyhledat a předložit, když je příslušný orgán požaduje. Je také důležité ve smlouvě upravit, které podklady se předají, jak předání proběhne a zda přístupové oprávnění přetrvá, aby se podklady udržely po zákonnou dobu uchování i po skončení smlouvy s prodejním partnerem nebo poskytovatelem služeb.

Kontrola, náprava a správní opatření

Když příslušný orgán kontroluje PIF, oznámí to zásadně výrobci nebo dovozci kosmetiky nejpozději 7 dní před dnem kontroly. Pokud však případ spadá pod zákonnou výjimku stanovenou v souvisejících předpisech, lze kontrolu provést bez předchozího oznámení. Bez ohledu na to, zda k oznámení došlo, je třeba trvale udržovat stav, který umožňuje vyhledat a předložit úplné aktuální podklady.

Ohlášení nepravdivých informací při registraci produktu nebo zapsání nepravdivých informací do PIF může být předmětem správní pokuty (罰鍰) 10.000 až 1.000.000 tchajwanských dolarů (新臺幣, TWD). Jsou-li naopak podklady PIF neúplné, příslušný orgán obvykle nařídí nápravu ve stanovené lhůtě (限期改正) a správní pokuta se stává otázkou teprve tehdy, nedojde-li v této lhůtě k nápravě. Nepravdivé informace a neúplnost podkladů, kterou lze ještě doplnit, nelze považovat za týž následek.

Stažení nebo zničení (銷毀) není opatřením, které by automaticky následovalo každou neúplnost podkladů PIF. Bezpečnost výrobku, obsah porušení, stav nápravy a zákonné podmínky použitelné na každé opatření je třeba posoudit odděleně. Opatření přijatá poté, co byl potvrzen bezpečnostní problém, a požadavek na doplnění dokumentů je třeba posoudit zvlášť a postup se řídí oznámením příslušného orgánu a použitým ustanovením.

3. Regulace označení, propagace a reklamy

Reklama se posuzuje nejen podle věty, ale podle celého vyjádření, včetně názvu výrobku, textu, obrazu, symbolu a zvuku. Zakázány jsou nepravdivé nebo nadsazené výrazy a tvrzení léčebného účinku a zvláštní pozornost je třeba věnovat lékařským výrazům, jako je léčba akné, protizánětlivý účinek nebo baktericidní působení. Správní pokuta činí 40.000 až 200.000 TWD za nepravdivou nebo nadsazenou reklamu a 600.000 až 5.000.000 TWD za tvrzení léčebného účinku. Příspěvky influencerů a dalších je rovněž třeba posoudit podle týchž kritérií, pokud jsou v podstatě reklamou.

Posuzuje se podle celého vyjádření, nikoli podle každého slova

Zda je označení, propagace (宣傳) nebo reklama nepravdivá či nadsazená, nebo zda tvrdí léčebný účinek (醫療效能), se neposuzuje jen podle jednoho určitého slova. Společně se posuzuje název zboží, věta, obraz, symbol, zvuk, předchozí a následující kontext a celkový dojem, který spotřebitel získá. Samotné upozornění malým písmem neodstraní dojem vyvolaný hlavním reklamním sdělením, proto je třeba přezkoumat jak jednotlivé formulace, tak hotovou reklamu.

Například tvrzení, že kosmetika léčí akné, má protizánětlivý účinek nebo baktericidní působení, může být tvrzením léčebného účinku. Je třeba společně ověřit i způsob spojení názvu nemoci s výrobkem, snímky před použitím a po něm, ztvárnění evokující zdravotníka a kontext, který spojuje výklad složky s léčebným účinkem výrobku.

Správní pokuta za nepravdivou nebo nadsazenou reklamu (虛偽誇大廣告) činí 40.000 až 200.000 TWD a správní pokuta za tvrzení léčebného účinku činí 600.000 až 5.000.000 TWD. Protože rozmezí se liší podle typu porušení, je třeba před zveřejněním porovnat celé reklamní vyjádření s podpůrnými podklady.

Influenceři, autoři recenzí a prodejní partneři

Příspěvky influencerů, autorů recenzí nebo prodejních partnerů mohou být podle obsahu a obchodního kontextu v podstatě považovány za reklamu. Vyplacení protiplnění, poskytnutí výrobku, prodejní odkaz, pokyn značky ke zveřejnění a opakovaná spolupráce jsou faktory, které se v tomto posouzení zohledňují. Naopak každý osobní příspěvek se automaticky nestává reklamou značky, proto je třeba ověřit vztah mezi tím, kdo zveřejňuje, a značkou, konkrétní obsah a míru zapojení značky.

Ve smlouvě o spolupráci a v provozních pokynech lze stanovit rozsah povolených výrazů a podpůrné podklady, přezkum před zveřejněním a postup úpravy a smazání porušujících výrazů. Do rozsahu přezkumu je vhodné zahrnout i výrazy přidávané v komentářích, ústní výklad při živém vysílání nebo krátkých videích a nesoulad mezi prodejní stránkou a etiketou. Přezkoumaný návrh, historii schválení, žádosti o úpravu a konečný příspěvek je třeba uchovat, aby bylo možné později ověřit skutkové okolnosti.

Pořadí ověření přípravy prodeje

Ověří-li se příprava prodeje na Tchaj-wanu v tomto pořadí, klesá riziko záměny jednoho režimu s jiným.

1. Stanovit, zda sami zřídíte dceřinou společnost nebo pobočku na Tchaj-wanu, nebo zda svěříte dovoz a prodej místnímu dovozci.
2. Ověřit subjekt, který nese právní odpovědnost jako výrobce nebo dovozce kosmetiky, a osoby smluvně odpovědné za svěřené úkoly.
3. Dokončit registraci produktu před dodáním, prodejem, darováním, veřejným vystavením nebo poskytnutím výrobku spotřebiteli k vyzkoušení.
4. Sestavit PIF podle výrobku, aktualizovat změny a uchovávat jej v souladu se zákonnou dobou a místem.
5. Přezkoumat etiketu, prodejní stránku, reklamu a příspěvky ze spolupráce podle kritéria celého vyjádření.
6. Provozovat postup k reakci na kontroly a požadavky na nápravu, stížnosti, bezpečnostní informace a potřebné následné kroky.

Základní strukturu společnosti a pobočky najdete v článku Základy založení společnosti na Tchaj-wanu, rozsah související podpory v V čem klienty zastupujeme a údaje o odpovědné advokátce v Mezinárodní tým Hovering.

Oficiální podklady

• Zákon o správě hygieny a bezpečnosti kosmetiky
• Nařízení o registraci kosmetických produktů (化粧品產品登錄辦法)
• Nařízení o správě informačního spisu kosmetických produktů
• TFDA — oznámení o rozsahu předmětu registrace kosmetických produktů
• TFDA — oznámení o stupňovitém uplatnění PIF
• TFDA — pokyny k sestavení PIF
• TFDA — sekce registrace kosmetických produktů
• TFDA — sekce informačního spisu kosmetických produktů
• Kritéria posouzení označení, propagace a reklamy kosmetiky (化粧品標示宣傳廣告認定準則)
• Oficiální příloha kritérií posouzení reklamy na kosmetiku
• Ministerstvo zdravotnictví a sociálních věcí (衛生福利部) — oznámení o regulaci reklamy na kosmetiku
• Invest Taiwan — výklad zahraniční investice
• Odbor přezkumu investic Ministerstva hospodářství — pokyny

Tento text je vzdělávacím podkladem k obecnému vysvětlení režimu souvisejícího se vstupem na trh kosmetiky na Tchaj-wanu; není právním stanoviskem k jednotlivému výrobku nebo reklamě a neslibuje určený výsledek, povolení, registraci, možnost prodeje ani dodržení lhůty vyřízení. Formu vstupu, podklady k výrobku, obsah označení a reklamy a nejnovější praxi příslušného orgánu je třeba ověřit v každé věci zvlášť.

Advokátka Wei Tseng (曾雋崴)