Intrarea pe piața cosmeticelor în Taiwan: alegerea entității importatoare, înregistrarea produsului, întocmirea și păstrarea PIF și reglementarea publicității

Marca străină de cosmetice care intenționează să distribuie produse în Taiwan trebuie să fixeze cui încredințează importul, când încheie înregistrarea de produs (產品登錄), cine gestionează dosarul de informații al produsului (產品資訊檔案, Product Information File, PIF) și în ce loc, și după ce criteriu se examinează etichetarea (標示) și publicitatea (廣告). O marcă străină poate apela la un importator local sau poate desfășura ea însăși activitatea în Taiwan, astfel că pregătirea vânzării nu este încheiată prin simplul fapt că o societate a fost înființată.

Obligațiile aplicabile pot varia după tipul de produs și locul de fabricație (製造場所), forma reală de import, modul de distribuție și conținutul publicității. Mai jos sunt explicate separat forma de intrare în Taiwan și entitatea răspunzătoare din punct de vedere juridic, înregistrarea de produs la TFDA, întocmirea, actualizarea și păstrarea PIF, etichetarea și publicitatea, și inspecția și măsurile de corecție. Înainte de a fixa calendarul real al furnizării, este potrivit să se confirme din nou, produs cu produs, reglementarea cea mai recentă și ghidul autorității competente (主管機關).

1. Forma de intrare în Taiwan și alegerea entității importatoare

Nu trebuie neapărat înființată o filială sau o sucursală. Este posibil și să încredințați importul și vânzarea unui importator taiwanez (inclusiv cazul în care acesta acționează totodată ca agent de vânzare). Dacă intenționați să exploatați dumneavoastră activitatea în Taiwan, înființarea și înregistrarea unei filiale taiwaneze diferă de înființarea și înregistrarea unei sucursale a unei societăți străine, iar structura răspunderii și fiscalitatea diferă de asemenea; termenul necesar pentru aprobarea investiției străine și pentru înregistrarea societății sau a sucursalei variază de la caz la caz și după cum autoritatea cere sau nu documente suplimentare. Trebuie mai întâi fixat modelul de activitate și entitatea care va asuma răspunderea ca fabricant sau importator de cosmetice.

Când se încredințează unui importator local

Dacă un importator taiwanez sau un agent de vânzare (銷售代理商) se ocupă de import și de vânzare, marca străină poate alege și o structură fără filială sau sucursală proprie în Taiwan. Agentul de vânzare poate acționa totodată ca importator, sau un alt importator poate participa separat. Totuși, imputarea răspunderii juridice nu se determină numai prin numele contractual, precum agent, distribuitor principal sau distribuitor.

La conceperea împărțirii reale a muncii, ceea ce trebuie confirmat mai întâi este cine importă produsul și realizează înregistrarea de produs, și cine întocmește, actualizează și păstrează PIF. Trebuie desemnat și responsabilul revizuirii etichetării, al menținerii evidenței distribuției, al primirii reclamațiilor consumatorilor și a informațiilor de siguranță, și al răspunsului la inspecțiile și cererile de date ale autorității competente. Este potrivit să se examineze totodată dacă coincid obligațiile legale impuse fabricantului sau importatorului de cosmetice și munca convenită între marcă și partenerul de vânzare.

În contract este potrivit să se fixeze concret întinderea de folosire a proprietății intelectuale, precum marca (商標) și imaginile, modul de comunicare, traducere și completare a datelor fabricantului de origine (原製造者) necesare înregistrării de produs și PIF, gestiunea datelor actualizate și predarea la sfârșitul contractului. Se pot include și puterea de a revizui și modifica publicitatea înainte de a o publica, transmiterea informațiilor de siguranță precum reclamațiile și reacțiile adverse, cooperarea la retragere (回收) dacă este necesară, și suportarea costurilor de încercare, traducere și păstrare. Pentru ca datele să nu rămână numai la una dintre părți, este potrivit să se fixeze dinainte întinderea și termenul restituirii sau al predării de copii.

Când se exploatează activitatea în Taiwan de către dumneavoastră

Filiala taiwaneză și sucursala unei societăți străine nu sunt aceeași organizație. Filiala este o persoană juridică distinctă înființată după dreptul din Taiwan, pe când sucursala se înregistrează ca parte a sediului (本公司) societății străine. Diferă personalitatea juridică, răspunderea sediului, tratamentul contabil și fiscal, transferul de profit, puterea de reprezentare și modul de control intern, astfel că forma organizațională nu trebuie aleasă numai după controlul asupra vânzărilor.

Dacă procedura de investiție străină este necesară, trebuie confirmat ghidul Departamentului de examinare a investițiilor al Ministerului Economiei (經濟部投資審議司) ca autoritate actualmente competentă. Termenul necesar pentru aprobarea investiției, viramentul de fonduri, înregistrarea societății sau a sucursalei, deschiderea de cont bancar, înregistrarea fiscală (稅籍登記) și obținerea calificării de importator variază după investitor, sector, forma organizațională, actele prezentate și după cum autoritatea cere sau nu documente suplimentare. Prin urmare, în loc să se fixeze data lansării presupunând un termen fix determinat, trebuie confirmată mai întâi aplicarea fiecărei formalități și condițiile de primire cele mai recente.

Oricare ar fi structura aleasă, entitatea răspunzătoare centrală în reglementarea cosmeticelor este fabricantul sau importatorul de cosmetice. Ordonarea datelor produsului sau evaluarea de siguranță (安全性評估) poate fi încredințată unui expert extern, dar simplul fapt de a încredința munca nu transferă răspunderea juridică a fabricantului sau a importatorului. Distincția dintre împărțirea contractuală a muncii și entitatea răspunzătoare potrivit reglementării este punctul de plecare al examinării structurii de intrare.

2. Înregistrarea de produs și PIF sunt două regimuri distincte

Nu este aceeași procedură. Înregistrarea de produs este o formalitate distinctă care se realizează pe platforma de înregistrare a produselor cosmetice a TFDA (衛生福利部食品藥物管理署). PIF este un dosar care reunește date despre calitate, siguranță, compoziție, funcția pretinsă, modul de fabricație, rezultatele de încercare și evaluarea de siguranță, printre altele, și pe care fabricantul sau importatorul de cosmetice îl întocmește, actualizează și păstrează; PIF însuși nu este un document care trebuie prezentat dinainte la TFDA. De la 1 iulie 2026, în principiu toate cosmeticele intră în regimul PIF, cu excepția săpunului solid artizanal (固態手工香皂) fabricat într-un loc de producție scutit de înregistrare de fabrică (工廠登記).

Momentul înregistrării de produs și perioada de valabilitate

Înregistrarea de produs cosmetic se realizează pe platforma de înregistrare a produselor cosmetice a TFDA. Fabricantul sau importatorul de cosmetice trebuie să încheie înregistrarea de produs înainte de a furniza, vinde, ceda cu titlu gratuit, expune în public (公開陳列) produsul sau de a-l pune la dispoziția consumatorului pentru încercare. Pregătirea nu trebuie organizată numai prin referire la vânzarea oneroasă; calendarul donațiilor promoționale sau al punerii la încercare de către consumator trebuie gestionat și el împreună cu momentul înregistrării.

Perioada de valabilitate a înregistrării de produs este de 3 ani. Dacă se intenționează continuarea furnizării, cererea de prelungire (展延) trebuie prezentată în cele 3 luni anterioare scadenței. Dacă se schimbă mențiunile înregistrate, precum numele produsului, uzul, forma produsului (劑型), compoziția și locul de fabricație, trebuie confirmat și dacă o formalitate corespunzătoare conținutului schimbării este necesară.

Înregistrarea de produs este formalitatea de a declara pe platformă mențiunile determinate. Încheierea înregistrării nu înseamnă că sunt complete toate actele necesare PIF, nici nu este o judecată potrivit căreia etichetarea sau publicitatea produsului ar fi conforme dreptului. Calendarul înregistrării de produs, gestiunea PIF și revizuirea etichetării și a publicității trebuie operate ca puncte de conformitate distincte.

Datele PIF și aplicarea pe etape

PIF este un ansamblu de date structurat pentru a putea continua să explice calitatea și siguranța produsului. Pe lângă calitate, siguranță, compoziție, funcția pretinsă (宣稱功能), modul de fabricație, rezultatele de încercare și evaluarea de siguranță, trebuie ordonate pe produs informațiile de bază despre produs și fabricant și documentele justificative, precum eticheta. Regulamentul de gestiune a dosarului de informații al produselor cosmetice (化粧品產品資訊檔案管理辦法) organizează datele necesare în 16 categorii, astfel că datele fiecărei categorii și cerințele de semnare și de calificare trebuie confirmate după tipul de produs.

Regimul PIF s-a aplicat pe etape după grupuri de produse. De la 1 iulie 2026, cosmeticele rămase sunt și ele incluse în domeniul de aplicare, astfel că în principiu se aplică tuturor cosmeticelor. Excepția se limitează la săpunul solid artizanal fabricat într-un loc de producție scutit de înregistrare de fabrică. Un produs nu este exclus numai pentru că este artizanal sau pentru că folosește numele de săpun; trebuie confirmate amândouă, forma solidă și condiția de scutire de înregistrare de fabrică a locului de producție.

Întocmirea PIF, inclusiv evaluarea de siguranță, poate fi sprijinită de un terț care întrunește calificarea și capacitatea necesare. Totuși, chiar dacă se apelează la sprijinul unui terț pentru întocmire sau la un serviciu de păstrare a datelor, răspunderea juridică a fabricantului sau a importatorului de cosmetice se menține. Trebuie construit un sistem care să permită fabricantului de origine, laboratorului de încercare, evaluatorului de siguranță și întreprinderii taiwaneze să își transmită reciproc informațiile de schimbare și datele semnate cele mai recente.

Actualizare și păstrare

Dacă se schimbă materia primă sau formula, modul și locul de fabricație, etichetarea inclusiv eticheta, funcția pretinsă sau informația de siguranță, trebuie revăzute și actualizate datele PIF afectate. Trebuie examinat și dacă reclamațiile consumatorilor, reacțiile adverse și noile rezultate de încercare afectează evaluarea existentă, astfel că procedura de gestiune a schimbărilor rămâne necesară după prima întocmire.

Potrivit art. 7 din regulamentul de gestiune a dosarului de informații al produselor cosmetice, perioada de păstrare este de cel puțin 5 ani socotiți începând cu ziua următoare celei în care produsul a fost ultima dată furnizat pe piață. Potrivit art. 8 din același regulament, locul de păstrare este adresa fabricantului sau a importatorului de cosmetice prevăzută la art. 7 alin. (1) nr. 7 din legea de gestiune a igienei și siguranței cosmeticelor (化粧品衛生安全管理法). Dispoziția care stabilește perioada și cea care stabilește locul trebuie deosebite în practică.

Chiar dacă fabricantul de origine păstrează originalul sau dacă se folosește o stocare electronică sau în cloud, cu măsuri de securitate, fabricantul sau importatorul trebuie să poată accesa datele complete. Trebuie fixate drepturile de acces, copia de rezervă, gestiunea versiunilor, formatul de fișier și responsabilul, astfel încât datele să poată fi localizate și prezentate rapid când autoritatea competentă le cere. Este important și să se regleze în contract care date se predau, cum se face predarea și dacă dreptul de acces subzistă, pentru ca datele să se mențină pe perioada legală de păstrare chiar după sfârșitul contractului cu partenerul de vânzare sau prestatorul de servicii.

Inspecție, corecție și măsuri administrative

Când autoritatea competentă inspectează PIF, ea notifică în principiu fabricantului sau importatorului de cosmetice cel târziu cu 7 zile înainte de ziua inspecției. Totuși, dacă cazul intră într-o excepție legală fixată în reglementarea conexă, inspecția se poate realiza fără notificare prealabilă. Independent de existența unei notificări, trebuie menținută în orice moment starea care permite localizarea și prezentarea datelor actualizate complete.

A declara o informație falsă în înregistrarea de produs sau a consemna o informație falsă în PIF poate face obiectul unei amenzi administrative (罰鍰) de la 10.000 la 1.000.000 de dolari taiwanezi (新臺幣, TWD). În schimb, dacă datele PIF sunt incomplete, autoritatea competentă ordonă de obicei corecția într-un termen determinat (限期改正), iar amenda administrativă se pune numai dacă nu se corectează în acest termen. Informația falsă și incompletitudinea de date încă susceptibilă de a fi completată nu trebuie tratate ca aceeași faptă contravențională.

Retragerea sau distrugerea (銷毀) nu este o măsură care însoțește automat orice incompletitudine de date PIF. Siguranța produsului, conținutul încălcării, starea corecției și condițiile legale aplicabile fiecărei măsuri trebuie apreciate separat. Măsura luată când o problemă de siguranță a fost confirmată și cererea de completare a actelor trebuie examinate separat, iar răspunsul urmează notificarea autorității competente și dispoziția aplicată.

3. Reglementarea etichetării, a promovării și a publicității

Publicitatea se apreciază nu doar după frază, ci după ansamblul prezentării, inclusiv numele produsului, textul, imaginea, simbolul și sunetul. Sunt interzise expresiile false sau exagerate și pretinderea unei eficacități medicale, și trebuie acordată o atenție deosebită expresiilor medicale precum tratarea acneei, antiinflamator sau bactericid. Amenda administrativă este de 40.000 TWD până la 200.000 TWD pentru o publicitate falsă sau exagerată, și de 600.000 TWD până la 5.000.000 TWD pentru o pretindere de eficacitate medicală. Publicațiile influencerilor și ale altora trebuie examinate după același criteriu dacă, în fond, sunt publicitate.

Se apreciază după ansamblul prezentării, nu după fiecare cuvânt

Dacă etichetarea, promovarea (宣傳) sau publicitatea sunt false sau exagerate, sau dacă pretind o eficacitate medicală (醫療效能), nu se judecă numai după un cuvânt determinat. Se examinează împreună numele produsului, fraza, imaginea, simbolul, sunetul, contextul în care apar și impresia de ansamblu pe care o primește consumatorul. Impresia formată de prezentarea publicitară centrală nu este înlăturată prin simpla mențiune restrictivă cu litere mici, astfel că trebuie revăzute atât fiecare text, cât și reclama finală, așa cum urmează să fie publicată.

De exemplu, a afirma că un cosmetic tratează acneea, are un efect antiinflamator sau o acțiune bactericidă poate constitui o pretindere de eficacitate medicală. Trebuie confirmat împreună și modul de a combina numele unei boli cu produsul, imaginile înainte și după folosire, prezentarea care evocă un cadru medical și contextul care leagă explicația ingredientului de un efect terapeutic al produsului.

Amenda administrativă pentru publicitate falsă sau exagerată (虛偽誇大廣告) este de 40.000 TWD până la 200.000 TWD, iar amenda administrativă pentru pretindere de eficacitate medicală este de 600.000 TWD până la 5.000.000 TWD. Cum intervalul diferă după tipul de încălcare, înainte de a publica, ansamblul prezentării publicitare trebuie confruntat cu documentele justificative.

Influenceri, autori de recenzii și parteneri de vânzare

Publicațiile influencerilor, ale autorilor de recenzii sau ale partenerilor de vânzare pot fi apreciate, după conținut și contextul comercial, ca publicitate în fond. Plata unei contraprestații, predarea de produs, linkul de vânzare, instrucțiunea mărcii de a publica și colaborarea repetată sunt factori care se consideră în această apreciere. În schimb, nu orice publicație personală devine automat publicitate a mărcii, astfel că trebuie confirmată relația dintre cine publică și marcă, conținutul concret și gradul de implicare a mărcii.

În contractul de colaborare și în liniile directoare de activitate se pot fixa întinderea expresiilor permise și documentele justificative, revizuirea înainte de a publica și procedura de corecție și de ștergere a expresiilor neconforme. Este potrivit să se includă și în sfera revizuirii expresiile adăugate în comentarii, explicațiile orale în transmisiunile în direct sau videoclipurile scurte, și discordanța dintre pagina de vânzare și etichetă. Ciorna revăzută, istoricul de aprobare, cererile de corecție și publicația finală trebuie păstrate pentru a putea confirma mai târziu faptele.

Ordinea de verificare a pregătirii vânzării

Pregătirea vânzării în Taiwan, dacă se verifică în ordinea următoare, poate reduce riscul de a confunda un regim cu altul.

1. Stabilirea formei de intrare: dacă înființați dumneavoastră o filială sau o sucursală în Taiwan ori dacă încredințați importul și vânzarea unui importator local.
2. Confirmarea entității care asumă răspunderea juridică ca fabricant sau importator de cosmetice și a responsabilului muncii după contract.
3. Încheierea înregistrării de produs înainte de a furniza, vinde, ceda cu titlu gratuit, expune în public sau pune produsul la dispoziția consumatorului pentru încercare.
4. Întocmirea PIF pe produs, actualizarea schimbărilor și păstrarea lui conform perioadei și locului legale.
5. Revizuirea etichetei, a paginii de vânzare, a publicității și a publicațiilor de colaborare după criteriul ansamblului prezentării.
6. Operarea procedurii pentru a răspunde inspecțiilor și cererilor de corecție, reclamațiilor, informațiilor de siguranță și urmăririi necesare.

Structura de bază a societății și a sucursalei se poate vedea în Bazele înființării de societăți în Taiwan, întinderea sprijinului legat în Ce cauze tratăm, și informațiile avocatei responsabile în Echipa internațională Hovering.

Surse oficiale

• Legea de gestiune a igienei și siguranței cosmeticelor
• Regulamentul de înregistrare a produselor cosmetice (化粧品產品登錄辦法)
• Regulamentul de gestiune a dosarului de informații al produselor cosmetice
• TFDA — aviz asupra domeniului înregistrării produselor cosmetice
• TFDA — aviz asupra aplicării pe etape a PIF
• TFDA — linii directoare de întocmire a PIF
• TFDA — zonă specială de înregistrare a produselor cosmetice
• TFDA — zonă specială a dosarului de informații al produselor cosmetice
• Criterii de determinare a etichetării, promovării și publicității cosmeticelor (化粧品標示宣傳廣告認定準則)
• Anexa oficială a criteriilor de determinare a publicității cosmeticelor
• Ministerul Sănătății și Asistenței Sociale (衛生福利部) — aviz asupra reglementării publicității cosmeticelor
• Invest Taiwan — explicație asupra investiției străine
• Departamentul de examinare a investițiilor al Ministerului Economiei — ghid

Acest text este un document educativ destinat să explice în mod general regimul legat de intrarea unei mărci pe piața cosmeticelor din Taiwan; nu este un aviz juridic asupra unui produs sau unei publicități concrete și nu afirmă că autorizarea sau înregistrarea vor fi obținute și nu garantează nici că vânzarea va fi posibilă, nici că un termen de tratare va fi respectat. Forma de intrare, datele produsului, conținutul etichetării și al publicității, și practica cea mai recentă a autorității competente trebuie confirmate în fiecare cauză.

Avocata Wei Tseng (曾雋崴)