Навлизане на пазара на козметика в Тайван: избор на субект на вноса, регистрация на продукта, съставяне и съхраняване на PIF и регулиране на рекламата

Чуждестранна марка козметика, която възнамерява да разпространява продукти в Тайван, трябва да определи на кого да възложи вноса, кога да завърши регистрацията на продукта (產品登錄), кой и къде ще води файла с информация за продукта (產品資訊檔案, Product Information File, PIF) и по какъв критерий ще се разглеждат маркировката (標示) и рекламата (廣告). Чуждестранна марка може да ползва местен вносител и може сама да води дейност в Тайван, затова подготовката за продажба не приключва само с учредяването на дружество (公司設立).

Приложимите задължения могат да се различават според вида на продукта и мястото на производство (製造場所), фактическата форма на вноса, начина на разпространение и съдържанието на рекламата. По-долу разделно се разясняват формата на навлизане и законният субект на отговорността, регистрацията на продукта в TFDA, съставянето, обновяването и съхраняването на PIF, маркировката и рекламата, както и проверката и мерките за отстраняване. Преди да се определи фактическият график на доставка, за всеки продукт следва отново да се потвърдят най-новите предписания и указанията на компетентния орган (主管機關).

1. Форма на навлизане в Тайван и избор на субект на вноса

Не е задължително чуждестранната марка да учредява собствено дружество в Тайван: вносът и продажбата могат да се възложат на тайвански вносител (включително когато той същевременно действа като търговски агент). Ако възнамерявате сами да водите дейност в Тайван, учредяването и вписването на тайванско дъщерно дружество (子公司) се различават от учредяването и вписването на клон (分公司) на чуждестранно дружество, както и структурата на отговорността и на данъците; срокът, нужен за разрешение за чуждестранна инвестиция и за вписване на дружество или клон, се различава според делото и според това дали се изисква поправка или допълване на документите. Първо следва да определите стопанския модел и субекта, който ще поеме отговорността като производител или вносител на козметика.

Когато се възлага на местен вносител

Ако тайванският вносител или търговският агент (銷售代理商) води вноса и продажбата, чуждестранната марка може да избере и структура без собствено тайванско дъщерно дружество или клон. Търговският агент може същевременно да бъде вносител, или може да участва отделен вносител. Самото договорно название обаче не определя кой носи правната отговорност, било като агент, генерален дистрибутор или разпространител.

При проектиране на фактическото разпределение на работата първо следва да се потвърди кой внася продукта и извършва регистрацията на продукта и кой съставя, обновява и съхранява PIF. Следва също да се определят отговорните за прегледа на маркировката, воденето на записите за обращение, приемането на жалби на потребители и на сведения за безопасност, както и за отговора на проверки и изисквания за материали от компетентния орган. Следва заедно да се разгледа дали съвпадат законните задължения, възлагани на производителя или вносителя на козметика, и договорно разпределените задължения между марката и партньора по продажбата.

В договора е целесъобразно конкретно да се определят обхватът на ползване на интелектуална собственост като търговска марка (商標) и изображения, начинът на предоставяне, превод и допълване на материалите на първоначалния производител (原製造者), нужни за регистрацията на продукта и за PIF, воденето на актуалните материали и предаването при прекратяване на договора. Могат да се включат и пълномощието за предварителен преглед и изменение на рекламата, предаването на сведения за безопасност като жалби и нежелани реакции, сътрудничеството при нужно изтегляне от пазара (回收), както и поемането на разходите за изпитвания, превод и съхраняване. За да не останат материалите само у една от страните, предварително следва да се определят обхватът и срокът на връщане или на предоставяне на копия.

Когато дейността в Тайван се води самостоятелно

Тайванското дъщерно дружество и клонът на чуждестранно дружество не са една и съща организация. Дъщерното дружество е отделно юридическо лице, учредено по правото на Тайван, докато клонът се вписва като част от главното седалище (本公司) на чуждестранното дружество. Различават се по правосубектност, по отговорността на главното седалище, по счетоводното и данъчното отчитане, превода на печалбата, представителната власт и вътрешния контрол, затова организационната форма не бива да се избира само по контрола върху продажбите.

Ако е нужна процедура по чуждестранна инвестиция, следва да се потвърдят указанията на отдела за преглед на инвестициите към Министерството на икономиката (經濟部投資審議司) като действащ компетентен орган. Срокът, нужен за разрешение за инвестиция, превод на средства, вписване на дружество или клон, откриване на банкова сметка, данъчна регистрация (稅籍登記) и получаване на квалификация на вносител, се различава според инвеститора, отрасъла, организационната форма, представените материали и това дали се изисква поправка или допълване. Затова датата на пускане не бива да се фиксира въз основа на предварително приет твърд срок; първо следва да се потвърдят приложимостта на всяка процедура и най-новите изисквания за приемане.

Която и структура да се избере, централният субект на отговорността в регулирането на козметиката е производителят или вносителят на козметика. Воденето на материалите за продукта или оценката на безопасността може да се възложи на външен специалист, обаче самото възлагане не прехвърля правната отговорност на производителя или вносителя. Разграничаването на договорното разпределение на работата от законния субект на отговорността е отправната точка на прегледа на структурата на навлизане.

2. Регистрацията на продукта и PIF са отделни режими

Това не е същата процедура. Регистрацията на продукта е отделна процедура, която се води на платформата за регистрация на козметични продукти на TFDA (衛生福利部食品藥物管理署). PIF е файл, в който са събрани материали за качеството, безопасността, състава, заявената функция, начина на производство, резултатите от изпитванията и оценката на безопасността и който производителят или вносителят на козметика съставя, обновява и съхранява; самият режим не изисква предварително представяне на PIF пред TFDA. От 1 юли 2026 г. по правило цялата козметика попада в приложното поле на режима PIF; изключение е твърдият ръчно изработен сапун (固態手工香皂), произведен на място на производство, освободено от регистрация на завод (工廠登記).

Момент на регистрацията на продукта и срок на действие

Регистрацията на козметичния продукт се води на платформата за регистрация на козметични продукти на TFDA. Производителят или вносителят на козметика трябва да завърши регистрацията на продукта преди доставка, продажба, дарение, публично излагане (公開陳列) или предоставяне на потребителя за пробно ползване. Подготовката не бива да се гради само върху възмездната продажба; графикът на промоционалните дарения и на пробите за потребители също следва да се съобрази с момента на регистрацията.

Срокът на действие на регистрацията на продукта е 3 години. За да продължи доставката, заявление за продължаване (展延) следва да се подаде в рамките на 3 месеца преди изтичането на срока на действие. Ако се изменят вписаните сведения като наименование на продукта, предназначение, дозова форма (劑型), състав, място на производство, следва също да се потвърди дали е нужна процедура, съответстваща на съдържанието на изменението.

Регистрацията на продукта е процедура по заявяване на установените регистрационни сведения на платформата. Завършването на регистрацията не означава потвърждение, че всички материали, нужни за PIF, са събрани, и не е преценка за законосъобразността на маркировката или рекламата на продукта. Графикът на регистрацията на продукта, воденето на PIF и прегледът на маркировката и рекламата следва да се водят като отделни точки на съответствие.

Материали на PIF и поетапно прилагане

PIF е сбор от материали, изграден така, че качеството и безопасността на продукта да могат и занапред да се обосновават. Освен качество, безопасност, състав, заявена функция (宣稱功能), начин на производство, резултати от изпитвания и оценка на безопасността, за всеки продукт следва да се подредят основните сведения за продукта и производителя и обосновващи материали като етикета. „Редът за водене на файла с информация за козметичния продукт“ (化粧品產品資訊檔案管理辦法) организира нужните материали в 16 категории, затова материалите на всяка категория и изискванията към подписа и квалификацията следва да се потвърждават според типа на продукта.

Режимът PIF се прилагаше поетапно по групи продукти. От 1 юли 2026 г. останалата козметика също се включва в приложното поле, така че по правило той се прилага към цялата козметика. Изключението е ограничено до твърдия ръчно изработен сапун, произведен на място на производство, освободено от регистрация на завод. Продуктът не се изключва само защото е ръчно изработен или използва названието сапун; следва да се потвърдят и твърдата форма, и условието за освобождаване на мястото на производство от регистрация на завод.

Работата по PIF, включително оценката на безопасността, може да се подпомага от трето лице (第三人) с нужната квалификация и капацитет. Дори обаче да се ползва подкрепа при съставянето от трето лице или услуга за съхраняване на материали, правната отговорност на производителя или вносителя на козметика се запазва. Следва да се изгради система, която позволява на първоначалния производител, изпитвателната организация, оценителя на безопасността и тайванското предприятие взаимно да предават сведения за измененията и актуалните подписани материали.

Обновяване и съхраняване

Ако се изменят суровината или рецептурата, начинът и мястото на производство, маркировката, включително етикета, заявената функция или сведенията за безопасност, следва да се прегледат и обновят засегнатите материали на PIF. Следва също да се провери дали жалбите на потребители, случаите на нежелани реакции и новите резултати от изпитвания влияят върху съществуващата оценка, затова процедура за управление на измененията е нужна и след първоначалното съставяне.

Срокът на съхраняване съгласно член 7 от „Реда за водене на файла с информация за козметичния продукт“ е най-малко 5 години, считано от деня след последната доставка на съответния продукт на пазара. Мястото на съхраняване съгласно член 8 от същото предписание трябва да съвпада с адреса на производителя или вносителя на козметика, посочен в маркировката съгласно член 7, алинея 1, точка 7 от Закона за управление на хигиената и безопасността на козметиката (化粧品衛生安全管理法). Предписанието, което определя срока, и предписанието, което определя мястото, следва да се прилагат разделно.

Дори първоначалният производител да съхранява оригинала или да се ползва сигурно електронно или облачно хранилище, производителят или вносителят трябва да има достъп до пълните материали. Следва да се определят правата на достъп, резервното копиране, управлението на версиите, форматът на файловете и отговорното лице, за да могат при изискване на компетентния орган материалите бързо да се намерят и представят. Важно е също в договора да се уредят кои материали се предават, по какъв начин и дали правото на достъп се запазва, за да се съхраняват материалите през законния срок на съхраняване и след прекратяване на договора с партньора по продажбата или с доставчика на услугата.

Проверка, отстраняване и административни мерки

Когато компетентният орган проверява PIF, той по правило уведомява производителя или вносителя на козметика най-късно 7 дни преди деня на проверката. Ако обаче случаят попада в законно изключение, установено в свързаните предписания, проверката може да се извърши без такова предварително уведомление. Независимо от наличието на уведомление следва постоянно да се поддържа състояние, което позволява да се намерят и представят пълни актуални материали.

Заявяването на неверни сведения при регистрацията на продукта или вписването на неверни сведения в PIF може да попадне в обхвата на административна глоба (罰鍰) в размер 10.000–1.000.000 TWD. За разлика от това, ако материалите на PIF са непълни, компетентният орган обикновено определя срок за отстраняване (限期改正), и може да се наложи глоба, ако в този срок отстраняването не бъде извършено. Неверните сведения и непълнотата, която може да се отстрани, не бива да се смятат за една и съща правна последица.

Изтеглянето от пазара или унищожаването (銷毀) не е мярка, която автоматично следва всяка непълнота на материалите на PIF. Безопасността на продукта, съдържанието на нарушението, състоянието на отстраняването и законните предпоставки, приложими към всяка мярка, следва да се преценяват разделно. Мерките при потвърден проблем с безопасността и изискването да се допълнят документите следва да се разглеждат разделно и да се действа съгласно уведомлението на компетентния орган и прилагания член.

3. Регулиране на маркировката, популяризирането и рекламата

Рекламата се преценява не само по формулировката, а по съвкупността на израза, включително наименование, текст, изображение, знак и звук. Забранени са неверните и преувеличените изрази и заявяването на медицинска ефикасност; особено внимание следва да се обръща на медицински изрази като лечение на акне, противовъзпалително или бактерицидно действие. Административната глоба е 40.000–200.000 TWD при невярна или преувеличена реклама и 600.000–5.000.000 TWD при заявяване на медицинска ефикасност. Публикациите на инфлуенсъри и на други лица също следва да се разглеждат по същия критерий, ако по същество са реклама.

Преценка по съвкупността на израза, а не по отделна дума

Дали маркировката, популяризирането (宣傳) или рекламата са неверни или преувеличени, или дали заявяват медицинска ефикасност (醫療效能), не се съди само по отделна дума. Съвместно се разглеждат наименованието на стоката, изречението, изображението, знакът, звукът, предходният и следващият контекст и цялостното впечатление, което получава потребителят. Доминиращото рекламно послание не се обезсилва непременно от уговорка с дребен шрифт, затова следва да се преглеждат и отделните формулировки, и крайният рекламен материал.

Например, ако се изразява, че козметиката лекува акне или притежава противовъзпалителен ефект или бактерицидно действие, това може да съставлява заявяване на медицинска ефикасност. Следва също съвместно да се потвърдят начинът на съчетаване на наименование на болест с продукта, изображенията преди и след ползване, постановката, която предизвиква асоциация с медицински работник, и контекстът, който свързва обяснението на съставката с лечебен ефект на продукта.

Административната глоба за невярна или преувеличена реклама (虛偽誇大廣告) е 40.000–200.000 TWD, а административната глоба за заявяване на медицинска ефикасност е 600.000–5.000.000 TWD. Тъй като диапазонът се различава според вида на нарушението, преди публикуване следва да се съпостави съвкупността на рекламния израз с обосновващите материали.

Инфлуенсъри, автори на отзиви и партньори по продажбата

Публикациите на инфлуенсъри, автори на отзиви или партньори по продажбата също могат според съдържанието и търговския контекст да бъдат преценени като реклама по същество. Изплащане на възнаграждение, предоставяне на продукт, връзка към продажба, указание на марката да се публикува, повтарящо се сътрудничество са фактори, които се вземат предвид при тази преценка. Не всяка лична публикация автоматично става реклама на марката; следва да се потвърдят отношението между публикуващия и марката, конкретното съдържание и степента на участие на марката.

В договора за сътрудничество и в операционните указания могат да се определят обхватът на допустимите изрази и обосновващите материали, прегледът преди публикуване, процедурата за изменение и заличаване на нарушаващи изрази. В обхвата на прегледа е целесъобразно да се включат и изразите, добавяни в коментарите, устните обяснения в преки предавания или кратки видеа, както и разминаването между страницата за продажба и етикета. Прегледаният вариант, историята на одобрението, исканията за изменение и крайната публикация следва да се запазват, за да могат по-късно да се потвърдят фактическите обстоятелства.

Ред за проверка на подготовката за продажба

Ако подготовката за продажба в Тайван се проверява в следния ред, рискът от смесване на различните режими намалява.

1. Определете дали сами да учредите тайванско дъщерно дружество или клон, или да възложите вноса и продажбата на местен вносител.
2. Потвърдете субекта, който поема правната отговорност като производител или вносител на козметика, и договорния изпълнител на работата.
3. Завършете регистрацията на продукта преди доставка, продажба, дарение, публично излагане или предоставяне на потребителя за пробно ползване.
4. Съставете PIF за всеки продукт, обновявайте го при изменения и го съхранявайте съобразно законния срок и място.
5. Прегледайте етикета, страницата за продажба, рекламата и публикациите по сътрудничество по критерия на съвкупността на израза.
6. Водете процедура за отговор на проверки и изисквания за отстраняване, жалби, сведения за безопасност и нужни последващи мерки.

Основната структура на дружеството и на клона можете да видите в Основи на учредяването на дружество в Тайван, свързаният кръг на подкрепа — в Какви дела водим, сведенията за водещата адвокатка — в Международен екип Hovering.

Официални материали

• Закон за управление на хигиената и безопасността на козметиката
• Ред за регистрация на козметични продукти
• Ред за водене на файла с информация за козметичния продукт
• TFDA — обявление за кръга на обектите на регистрация на козметични продукти
• TFDA — обявление за поетапно въвеждане на PIF
• TFDA — указания за съставяне на PIF
• TFDA — специализиран раздел за регистрация на козметични продукти
• TFDA — специализиран раздел за файла с информация за козметичния продукт
• Критерии за признаване на маркировка, популяризиране и реклама на козметика
• Официално приложение към критериите за признаване на реклама на козметика
• Обявление на Министерството на здравеопазването и благосъстоянието относно регулирането на рекламата на козметика
• Invest Taiwan — преглед на чуждестранната инвестиция
• Указания на отдела за преглед на инвестициите към Министерството на икономиката

Настоящата статия е материал с образователна цел за общо разясняване на режима, свързан с навлизането на пазара на козметика в Тайван; тя не е правно становище по отделен продукт или реклама и не твърди, че ще бъде получено разрешение или регистрация, че продажбата ще бъде възможна или че срокът за разглеждане ще бъде спазен. Формата на навлизане, материалите за продукта, съдържанието на маркировката и рекламата и най-новата практика на компетентния орган следва да се потвърждават по всяко дело.

Адвокатка Wei Tseng (曾雋崴)