Ingresso nel mercato dei cosmetici a Taiwan: scelta del soggetto importatore, registrazione del prodotto, elaborazione e conservazione del PIF e regolazione della pubblicità

Un marchio straniero di cosmetici che intenda distribuire prodotti a Taiwan deve fissare a chi affida l’importazione, quando completa la registrazione del prodotto (產品登錄), chi gestisce il fascicolo di informazione del prodotto (產品資訊檔案, Product Information File, PIF) e in quale luogo, e secondo quale criterio si esaminano l’etichettatura (標示) e la pubblicità (廣告). Un marchio straniero può rivolgersi a un importatore locale oppure gestire esso stesso l’attività a Taiwan, così che la preparazione della vendita non si conclude solo per il fatto che una società è stata costituita.

Gli obblighi applicabili possono variare secondo il tipo di prodotto e il luogo di fabbricazione (製造場所), la forma reale di importazione, il modo di distribuzione e il contenuto della pubblicità. Di seguito si spiegano separatamente la forma di ingresso a Taiwan e il soggetto di responsabilità legale, la registrazione del prodotto presso la TFDA, l’elaborazione, l’aggiornamento e la conservazione del PIF, l’etichettatura e la pubblicità, e l’ispezione e le misure di correzione. Prima di fissare il calendario reale di fornitura, conviene confermare di nuovo, prodotto per prodotto, la normativa più recente e la guida dell’autorità competente (主管機關).

1. Forma di ingresso a Taiwan e scelta del soggetto importatore

Non è sempre necessario costituire una società controllata o una succursale. È anche possibile affidare l’importazione e la vendita a un importatore taiwanese (incluso il caso in cui agisce al tempo stesso come distributore). Se l’interessato intende gestire da sé l’attività a Taiwan, la costituzione e il registro di una società controllata taiwanese differiscono dalla costituzione e dal registro di una succursale di società straniera, e la struttura di responsabilità e la fiscalità differiscono anche; il termine necessario per l’approvazione dell’investimento straniero e per il registro della società o della succursale varia secondo ciascun caso e a seconda che siano richiesti o meno documenti integrativi. Si deve prima fissare il modello di attività e il soggetto che assumerà la responsabilità come fabbricante o importatore di cosmetici.

Quando si affida a un importatore locale

Se un importatore taiwanese o un distributore (銷售代理商) si incarica dell’importazione e della vendita, il marchio straniero può anche scegliere una struttura senza società controllata né succursale propria a Taiwan. Il distributore può agire al tempo stesso come importatore, o un altro importatore può partecipare separatamente. Tuttavia, l’imputazione della responsabilità giuridica non si determina solo dal nome contrattuale, come agente, distributore principale o distributore.

Nell’assetto concreto della ripartizione del lavoro, ciò che conviene confermare prima è chi importa il prodotto e realizza la registrazione del prodotto, e chi elabora, aggiorna e conserva il PIF. Si deve anche designare il responsabile della revisione dell’etichettatura, della tenuta dei registri di distribuzione, della ricezione dei reclami di consumatori e delle informazioni di sicurezza, e della risposta alle ispezioni e alle domande di dati dell’autorità competente. Conviene esaminare al tempo stesso se coincidono gli obblighi legali imposti al fabbricante o all’importatore di cosmetici e il lavoro convenuto tra il marchio e il partner di vendita.

Nel contratto, conviene fissare in concreto l’estensione d’uso della proprietà intellettuale, come il marchio (商標) e le immagini, il modo di comunicazione, di traduzione e di integrazione dei dati del fabbricante d’origine (原製造者) necessari alla registrazione del prodotto e al PIF, la gestione dei dati aggiornati e la consegna al termine del contratto. Può anche includersi il potere di rivedere e di modificare la pubblicità prima di pubblicarla, la trasmissione di informazioni di sicurezza come i reclami e le reazioni indesiderabili, la cooperazione nel richiamo (回收) se è necessario, e l’assunzione dei costi delle prove, di traduzione e di conservazione. Perché i dati non restino solo presso una delle parti, conviene anche fissare in anticipo l’estensione e il termine di restituzione o di consegna di copie.

Quando si gestisce da sé l’attività a Taiwan

La società controllata taiwanese e la succursale di una società straniera non sono la stessa organizzazione. La società controllata è una persona giuridica distinta costituita secondo il diritto di Taiwan, mentre la succursale si registra come parte della sede (本公司) della società straniera. Differiscono la personalità giuridica, la responsabilità della sede, il trattamento contabile e fiscale, il rimpatrio degli utili, il potere di rappresentanza e il modo di controllo interno, così che la forma organizzativa non deve essere scelta solo secondo il controllo sulle vendite.

Se la procedura di investimento straniero è necessaria, si deve confermare la guida del Dipartimento per l’esame degli investimenti del Ministero dell’Economia (經濟部投資審議司) come autorità attualmente competente. Il termine necessario per l’approvazione dell’investimento, il trasferimento di fondi, il registro della società o della succursale, l’apertura di conto bancario, il registro fiscale (稅籍登記) e l’ottenimento della qualificazione di importatore varia secondo l’investitore, il settore, la forma organizzativa, i documenti presentati e se sono richiesti una correzione o documenti integrativi. Perciò, invece di fissare la data di lancio presupponendo un termine fisso determinato, si deve prima confermare l’applicazione di ciascuna formalità e le condizioni di ammissione più recenti.

Qualunque sia la struttura scelta, il soggetto di responsabilità centrale nella regolazione dei cosmetici è il fabbricante o importatore di cosmetici. La documentazione di prodotto o la valutazione di sicurezza (安全性評估) può essere affidata a un perito esterno, ma il solo fatto di affidare il lavoro non trasferisce la responsabilità giuridica del fabbricante o dell’importatore. Distinguere la ripartizione del lavoro secondo il contratto dal soggetto di responsabilità secondo la normativa è il punto di partenza dell’esame della struttura di ingresso.

2. La registrazione del prodotto e il PIF sono 2 regimi distinti

La registrazione del prodotto e il PIF non sono la stessa procedura. La registrazione del prodotto è una formalità distinta che si realizza sulla piattaforma di registrazione dei prodotti cosmetici della TFDA (衛生福利部食品藥物管理署). Il PIF è un fascicolo che riunisce dati sulla qualità, la sicurezza, la composizione, la funzione dichiarata, il modo di fabbricazione, i risultati delle prove e la valutazione di sicurezza, tra gli altri, e che il fabbricante o l’importatore di cosmetici elabora, aggiorna e conserva; il PIF in sé non è un documento che debba essere presentato in anticipo alla TFDA. A decorrere dal 1 luglio 2026, in linea di principio tutti i cosmetici restano soggetti al regime del PIF, a eccezione del sapone solido artigianale (固態手工香皂) fabbricato in un luogo di produzione esente da registro di fabbrica (工廠登記).

Momento della registrazione del prodotto e periodo di validità

La registrazione del prodotto cosmetico si realizza sulla piattaforma di registrazione dei prodotti cosmetici della TFDA. Il fabbricante o l’importatore di cosmetici deve completare la registrazione del prodotto prima di fornire, vendere, cedere in omaggio o esporre in pubblico (公開陳列) il prodotto o di metterlo a disposizione del consumatore per una prova. La preparazione non deve organizzarsi solo con riferimento alla vendita onerosa; il calendario delle donazioni promozionali o della prova del prodotto da parte del consumatore deve anche essere gestito con il momento della registrazione.

Il periodo di validità della registrazione del prodotto è di 3 anni. Se si intende proseguire la fornitura, la domanda di proroga (展延) deve essere presentata nei 3 mesi anteriori al termine. Se cambiano le menzioni registrate, come il nome del prodotto, l’uso, la forma del prodotto (劑型), la composizione e il luogo di fabbricazione, si deve anche confermare se una formalità corrispondente al contenuto della modificazione è necessaria.

La registrazione del prodotto è la formalità di dichiarare sulla piattaforma le menzioni determinate. La conclusione della registrazione non significa che siano completi tutti i documenti necessari al PIF, né è un giudizio secondo il quale l’etichettatura o la pubblicità del prodotto sarebbero conformi al diritto. Il calendario di registrazione del prodotto, la gestione del PIF e la revisione dell’etichettatura e della pubblicità vanno seguiti come adempimenti distinti.

Dati del PIF e applicazione per tappe

Il PIF è un insieme di dati strutturato per potere continuare a spiegare la qualità e la sicurezza del prodotto. Oltre alla qualità, alla sicurezza, alla composizione, alla funzione dichiarata (宣稱功能), al modo di fabbricazione, ai risultati delle prove e alla valutazione di sicurezza, si devono ordinare per prodotto le informazioni di base sul prodotto e il fabbricante e i dati di sostegno, come l’etichetta. Il regolamento di gestione del fascicolo di informazione dei prodotti cosmetici (化粧品產品資訊檔案管理辦法) organizza i dati necessari in 16 categorie, così che i dati di ciascuna categoria e le esigenze di firma e di qualificazione devono essere confermati secondo il tipo di prodotto.

Il regime del PIF si è applicato per tappe secondo gruppi di prodotti. A decorrere dal 1 luglio 2026, i cosmetici ancora esclusi rientrano anch’essi nell’ambito di applicazione, sicché il regime si applica in linea di principio a tutti i cosmetici. L’eccezione si limita al sapone solido artigianale fabbricato in un luogo di produzione esente da registro di fabbrica. Un prodotto non resta escluso solo per essere artigianale o per usare il nome di sapone; si devono confermare entrambe: la forma solida e la condizione di esenzione di registro di fabbrica del luogo di produzione.

Il lavoro del PIF, inclusa la valutazione di sicurezza, può essere sostenuto da un terzo che abbia la qualificazione e la capacità necessarie. Tuttavia, anche se si ricorre al sostegno di elaborazione di un terzo o a un servizio di conservazione di dati, la responsabilità giuridica del fabbricante o dell’importatore di cosmetici si mantiene. Si deve costruire un sistema che permetta al fabbricante d’origine, al laboratorio di prova, al valutatore di sicurezza e all’operatore di Taiwan di trasmettersi mutuamente le informazioni di modificazione e i dati firmati più recenti.

Aggiornamento e conservazione

Se cambiano la materia prima o la formula, il modo e il luogo di fabbricazione, l’etichettatura inclusa l’etichetta, la funzione dichiarata o l’informazione di sicurezza, si devono rivedere e aggiornare i dati del PIF interessati. Si deve anche esaminare se i reclami di consumatori, gli eventi di reazioni indesiderabili e i nuovi risultati delle prove incidono sulla valutazione esistente, così che la procedura di gestione delle modificazioni rimane necessaria dopo la prima elaborazione.

Secondo l’articolo 7 del regolamento di gestione del fascicolo di informazione dei prodotti cosmetici, il periodo di conservazione è di almeno 5 anni contati a partire dal giorno seguente all’ultima fornitura del prodotto sul mercato. Secondo l’articolo 8 dello stesso regolamento, il luogo di conservazione è l’indirizzo del fabbricante o dell’importatore di cosmetici indicato nell’articolo 7, comma 1, n. 7, della legge di gestione dell’igiene e della sicurezza dei cosmetici (化粧品衛生安全管理法). La disposizione che fissa il periodo e quella che fissa il luogo devono essere applicate separatamente.

Anche se il fabbricante d’origine conserva l’originale o se si utilizza un archivio elettronico sicuro o un archivio su cloud, il fabbricante o l’importatore deve potere accedere ai dati completi. Si devono fissare i diritti di accesso, le copie di sicurezza, la gestione delle versioni, il formato di file e il responsabile, così che i dati possano essere localizzati e presentati rapidamente quando l’autorità competente li domanda. È anche importante regolare nel contratto quali documenti saranno consegnati, in quale modo e se il diritto di accesso sopravvive, affinché i dati si mantengano durante il periodo legale di conservazione anche dopo il termine del contratto con il partner di vendita o il prestatore di servizi.

Ispezione, correzione e misure amministrative

Quando l’autorità competente ispeziona il PIF, notifica in linea di principio al fabbricante o all’importatore di cosmetici al più tardi 7 giorni prima del giorno dell’ispezione. Tuttavia, se il caso entra in un’eccezione legale fissata nella normativa connessa, l’ispezione può realizzarsi senza preavviso. Indipendentemente dall’esistenza di una notifica, si deve mantenere in ogni momento lo stato che permetta di localizzare e presentare i dati aggiornati completi.

Dichiarare un’informazione falsa nella registrazione del prodotto o riportare un’informazione falsa nel PIF può essere oggetto di una sanzione amministrativa pecuniaria (罰鍰) da 10.000 a 1.000.000 di nuovi dollari taiwanesi (新臺幣, TWD). Per contro, se i dati del PIF sono incompleti, l’autorità competente ordina di ordinario la correzione in un termine determinato (限期改正), e la sanzione amministrativa pecuniaria si applica solo se la correzione non avviene entro quel termine. L’informazione falsa e l’incompletezza di dati ancora suscettibile di essere completata non vanno trattate come se producessero le stesse conseguenze.

Il richiamo o la distruzione (銷毀) non è una misura che accompagna automaticamente ogni incompletezza di dati del PIF. La sicurezza del prodotto, il contenuto della violazione, lo stato della correzione e le condizioni legali applicabili a ciascuna misura devono essere valutati in modo distinto. La misura adottata quando un problema di sicurezza è stato confermato e la domanda di completare documenti devono essere esaminate separatamente, e la risposta segue la notifica dell’autorità competente e la disposizione applicata.

3. Regolazione dell’etichettatura, della promozione e della pubblicità

La pubblicità si valuta non solo dalla frase, ma dall’insieme della presentazione, incluso il nome del prodotto, il testo, l’immagine, il simbolo e il suono. Sono interdette le espressioni false o esagerate e l’attribuzione di efficacia medica, e deve prestarsi particolare attenzione alle espressioni mediche come trattare l’acne, avere effetto antinfiammatorio o azione battericida. La sanzione amministrativa pecuniaria va da 40.000 a 200.000 TWD per pubblicità falsa o esagerata, e va da 600.000 a 5.000.000 TWD per attribuzione di efficacia medica. Le pubblicazioni di influencer e di altri devono anche essere esaminate secondo lo stesso criterio se, nella sostanza, sono pubblicità.

Si valuta dall’insieme della presentazione, non da ciascuna parola

Se l’etichettatura, la promozione (宣傳) o la pubblicità sono false o esagerate, o se attribuiscono un’efficacia medica (醫療效能), non si giudica solo da una parola determinata. Si esamina insieme il nome dell’articolo, la frase, l’immagine, il simbolo, il suono, il contesto circostante e l’impressione d’insieme che il consumatore riceve. L’impressione formata dalla presentazione pubblicitaria centrale non si dissipa automaticamente per la sola menzione restrittiva in caratteri piccoli, così che deve rivedersi tanto ciascuna formulazione quanto il messaggio pubblicitario finale.

Per esempio, affermare che un cosmetico tratta l’acne, ha un effetto antinfiammatorio o un’azione battericida può costituire un’attribuzione di efficacia medica. Si deve anche confermare insieme il modo di combinare il nome di una malattia con il prodotto, le immagini prima e dopo l’uso, la presentazione che evoca un professionista sanitario e il contesto che lega la spiegazione dell’ingrediente a un effetto terapeutico del prodotto.

La sanzione amministrativa pecuniaria per pubblicità falsa o esagerata (虛偽誇大廣告) va da 40.000 a 200.000 TWD, e la sanzione amministrativa pecuniaria per attribuzione di efficacia medica va da 600.000 a 5.000.000 TWD. Come l’intervallo differisce secondo il tipo di violazione, si deve, prima di pubblicare, confrontare l’insieme della presentazione pubblicitaria ai dati di sostegno.

Influencer, recensori e partner di vendita

Le pubblicazioni di influencer, di recensori o di partner di vendita possono anche essere valutate, secondo il contenuto e il contesto commerciale, come pubblicità nella sostanza. Il pagamento di un corrispettivo, la consegna di prodotto, il collegamento di vendita, l’istruzione del marchio di pubblicare e la collaborazione ripetuta sono fattori che si considerano in questa valutazione. Per contro, ogni pubblicazione personale non diventa automaticamente una pubblicità del marchio, così che si deve confermare il rapporto tra chi pubblica e il marchio, il contenuto concreto e il grado di implicazione del marchio.

Nel contratto di collaborazione e nelle linee guida operative, si può fissare l’estensione delle espressioni permesse e i dati di sostegno, la revisione prima di pubblicare e la procedura di correzione e di soppressione delle espressioni non conformi. Conviene ricomprendere nella revisione anche le espressioni aggiunte nei commenti, le spiegazioni orali nelle dirette o nei video brevi, e la discordanza tra la pagina di vendita e l’etichetta. La bozza rivista, lo storico di approvazione, le domande di correzione e la pubblicazione finale devono essere conservati per potere confermare più tardi i fatti.

Ordine di verifica della preparazione della vendita

Se si passa in rassegna la preparazione della vendita a Taiwan nell’ordine seguente, si riduce il rischio di confondere un regime con un altro.

1. Fissare se si costituisce da sé una società controllata o una succursale a Taiwan, o se si affida l’importazione e la vendita a un importatore locale.
2. Confermare il soggetto che assume la responsabilità giuridica come fabbricante o importatore di cosmetici e il responsabile del lavoro secondo il contratto.
3. Completare la registrazione del prodotto prima di fornire, vendere, cedere in omaggio o esporre in pubblico o mettere il prodotto a disposizione del consumatore per una prova.
4. Elaborare il PIF per prodotto, aggiornare le modificazioni e conservarlo conforme al periodo e al luogo legali.
5. Rivedere l’etichetta, la pagina di vendita, la pubblicità e le pubblicazioni di collaborazione secondo il criterio dell’insieme della presentazione.
6. Seguire la procedura per rispondere alle ispezioni e alle domande di correzione, ai reclami, alle informazioni di sicurezza e al seguito necessario.

La struttura di base della società e della succursale (分公司) è illustrata in Fondamenti della costituzione di società a Taiwan, l’ambito dell’assistenza connessa in Quali questioni trattiamo, e le informazioni dell’avvocata responsabile in Team internazionale di Hovering.

Fonti ufficiali

• Legge di gestione dell’igiene e della sicurezza dei cosmetici
• Regolamento sulla registrazione dei prodotti cosmetici (化粧品產品登錄辦法)
• Regolamento di gestione del fascicolo di informazione dei prodotti cosmetici
• TFDA — avviso sul campo oggetto della registrazione dei prodotti cosmetici
• TFDA — avviso sull’applicazione per tappe del PIF
• TFDA — linee guida per l’elaborazione del PIF
• TFDA — zona speciale della registrazione dei prodotti cosmetici
• TFDA — zona speciale del fascicolo di informazione dei prodotti cosmetici
• Criteri di determinazione dell’etichettatura, della promozione e della pubblicità dei cosmetici (化粧品標示宣傳廣告認定準則)
• Allegato ufficiale dei criteri di determinazione della pubblicità dei cosmetici
• Ministero della salute e del benessere (衛生福利部) — avviso sulla regolazione della pubblicità dei cosmetici
• Invest Taiwan — spiegazione sull’investimento straniero
• Dipartimento per l’esame degli investimenti del Ministero dell’Economia — guida

Questo testo è un documento educativo destinato a spiegare in termini generali il regime legato all’ingresso di un marchio nel mercato dei cosmetici di Taiwan; non è un parere giuridico su un prodotto o una pubblicità concreti e non afferma che l’autorizzazione o il registro saranno ottenuti, che la vendita sarà possibile né che un termine di trattamento sarà rispettato. La forma di ingresso, i dati del prodotto, il contenuto dell’etichettatura e della pubblicità, e la pratica più recente dell’autorità competente devono essere confermati in ciascun caso.

Avvocata Wei Tseng (曾雋崴)