Įėjimas į Taivano kosmetikos rinką: importuotojo pasirinkimas, produkto registracija, PIF rengimas ir saugojimas bei reklamos taisyklės

Užsienio kosmetikos prekių ženklas, ketinantis Taivane platinti gaminius, turi nustatyti, kam paveda importą, kada baigs produkto registraciją (產品登錄), kas ir kur tvarko produkto informacijos bylą (產品資訊檔案, Product Information File, PIF), ir pagal kokį standartą vertinamas ženklinimas (標示) ir reklama (廣告). Užsienio prekių ženklai gali pasinaudoti vietos importuotoju ir gali veiklą Taivane vykdyti patys, todėl pasirengimas pardavimui nesibaigia vien tuo, kad buvo įsteigta bendrovė.

Taikytinos pareigos gali skirtis pagal gaminio rūšį ir gamybos vietą (製造場所), faktinę importo formą, platinimo būdą ir reklamos turinį. Toliau atskirai paaiškinama įėjimo forma ir įstatyminis atsakomybės subjektas, produkto registracija TFDA, PIF rengimas, atnaujinimas ir saugojimas, ženklinimas ir reklama bei patikra ir ištaisymo priemonės. Prieš nustatant faktinį tiekimo grafiką kiekvienam gaminiui reikia iš naujo patikrinti naujausius teisės aktus ir kompetentingos institucijos (主管機關) gaires.

1. Įėjimo į Taivaną forma ir importuotojo pasirinkimas

Dukterinę bendrovę ar filialą steigti ne visada būtina. Importą ir pardavimą taip pat galima pavesti Taivano importuotojui (įskaitant atvejį, kai jis kartu veikia kaip pardavimo atstovas). Jei ketinate veiklą Taivane vykdyti patys, Taivano dukterinės bendrovės steigimas ir registracija skiriasi nuo užsienio bendrovės filialo steigimo ir registracijos, skiriasi ir atsakomybės bei mokesčių struktūra; užsienio investicijos leidimui ir bendrovės ar filialo registracijai reikalingas laikotarpis skiriasi kiekvienu atveju ir pagal tai, ar dokumentai taisomi ar papildomi. Pirmiausia reikia nustatyti verslo modelį ir subjektą, kuris prisiims atsakomybę kaip kosmetikos gamintojas arba importuotojas.

Kai pavedama vietos importuotojui

Jei Taivano importuotojas arba pardavimo atstovas (銷售代理商) vykdo importą ir pardavimą, užsienio prekių ženklas gali pasirinkti ir struktūrą be savos dukterinės bendrovės ar filialo Taivane. Pardavimo atstovas gali kartu veikti kaip importuotojas, arba gali dalyvauti atskiras importuotojas. Teisinės atsakomybės priskyrimas vis dėlto nenustatomas vien sutartiniu pavadinimu, pavyzdžiui, atstovas, pagrindinis platintojas ar platintojas.

Nustatant faktinį darbų pasidalijimą pirmiausia reikia patikrinti, kas importuoja gaminį ir atlieka produkto registraciją ir kas rengia, atnaujina ir saugo PIF. Taip pat reikia paskirti atsakingąjį už ženklinimo peržiūrą, apyvartos įrašų tvarkymą, vartotojų skundų ir saugos informacijos priėmimą bei reagavimą į kompetentingos institucijos patikras ir dokumentų reikalavimus. Kartu reikia įvertinti, ar sutampa kosmetikos gamintojui arba importuotojui nustatytos įstatyminės pareigos ir sutartinės užduotys, paskirstytos prekių ženklui ir pardavimo partneriui.

Sutartyje tikslinga konkrečiai nustatyti intelektinės nuosavybės, pavyzdžiui, prekių ženklo (商標) ir vaizdų, naudojimo apimtį, produkto registracijai ir PIF reikalingų pirminio gamintojo (原製造者) dokumentų pateikimo, vertimo ir papildymo būdą, naujausių dokumentų tvarkymą ir perdavimą sutarčiai pasibaigus. Taip pat galima įtraukti teisę iš anksto peržiūrėti ir taisyti reklamą, saugos informacijos, pavyzdžiui, skundų ir nepageidaujamų reiškinių, perdavimą, bendradarbiavimą išimant iš rinkos (回收), jei to reikia, ir tyrimų, vertimo bei saugojimo išlaidų prisiėmimą. Kad dokumentai neliktų tik vienai šaliai, iš anksto reikia nustatyti ir grąžinimo arba kopijų pateikimo apimtį bei terminą.

Kai veiklą Taivane vykdote patys

Taivano dukterinė bendrovė ir užsienio bendrovės filialas nėra ta pati organizacija. Dukterinė bendrovė yra savarankiškas juridinis asmuo, įsteigtas pagal Taivano teisę, o filialas registruojamas kaip užsienio bendrovės pagrindinės buveinės (本公司) dalis. Skiriasi juridinio asmens statusas, pagrindinės buveinės atsakomybė, apskaitos ir mokestinis vertinimas, pelno pervedimas, atstovavimo teisė ir vidaus kontrolės būdas, todėl organizacijos formos negalima rinktis vien pagal pardavimo kontrolę.

Jei reikalinga užsienio investicijos eiga, reikia patikrinti Ekonomikos ministerijos Investicijų peržiūros departamento (經濟部投資審議司) kaip šiuo metu kompetentingos institucijos gaires. Investicijos leidimui, lėšų pervedimui, bendrovės ar filialo registracijai, banko sąskaitos atidarymui, mokestinei registracijai (稅籍登記) ir importuotojo kvalifikacijai gauti reikalingas laikotarpis skiriasi pagal investuotoją, šaką, organizacijos formą, pateiktus dokumentus ir tai, ar jie taisomi ar papildomi. Užuot įėjimo datą fiksavus pagal tariamai nustatytą terminą, pirmiausia reikia patikrinti, kurie veiksmai taikomi, ir naujausias pateikimo sąlygas.

Kad ir kuri struktūra būtų pasirinkta, kosmetikos reguliavimo centrinis atsakomybės subjektas yra kosmetikos gamintojas arba importuotojas. Gaminio dokumentų sutvarkymą ar saugos vertinimą (安全性評估) galima pavesti išorės specialistui, tačiau vien pavedimas neperkelia gamintojo arba importuotojo teisinės atsakomybės. Sutartinio darbų pasidalijimo atskyrimas nuo įstatyminio atsakomybės subjekto yra įėjimo struktūros peržiūros išeities taškas.

2. Produkto registracija ir PIF yra du skirtingi režimai

Produkto registracija ir PIF nėra ta pati procedūra. Produkto registracija yra atskiras veiksmas, atliekamas TFDA (衛生福利部食品藥物管理署) kosmetikos produktų registracijos platformoje. PIF yra byla, kurioje surenkami duomenys apie kokybę, saugą, sudėtį, deklaruojamą funkciją, gamybos būdą, tyrimų rezultatus ir saugos vertinimą ir kurią kosmetikos gamintojas arba importuotojas rengia, atnaujina ir saugo; pats PIF nėra dokumentas, kurį reikėtų iš anksto pateikti TFDA. Nuo 2026 m. liepos 1 d. iš esmės visai kosmetikai taikomas PIF režimas, išskyrus kietąjį rankų darbo muilą (固態手工香皂), pagamintą gamybos vietoje, atleistoje nuo gamyklos registracijos (工廠登記).

Produkto registracijos momentas ir galiojimo trukmė

Kosmetikos produkto registracija atliekama TFDA kosmetikos produktų registracijos platformoje. Kosmetikos gamintojas arba importuotojas privalo baigti produkto registraciją prieš tiekdamas, parduodamas, dovanodamas, viešai eksponuodamas (公開陳列) gaminį arba pateikdamas jį vartotojui išbandyti. Pasirengimas neturi apsiriboti vien mokamu pardavimu; registracijos terminą reikia derinti ir su reklaminėmis dovanomis bei gaminio pateikimu vartotojui išbandyti.

Produkto registracijos galiojimo trukmė yra 3 metai. Jei tiekimą ketinama tęsti, pratęsimo (展延) prašymą reikia pateikti per 3 mėnesius iki galiojimo pabaigos. Jei keičiasi registruoti duomenys, pavyzdžiui, gaminio pavadinimas, paskirtis, preparato forma (劑型), sudedamosios dalys ir gamybos vieta, taip pat reikia patikrinti, ar reikalinga pakeitimo turinį atitinkanti eiga.

Produkto registracija yra nustatytų duomenų pranešimas platformoje. Tai, kad registracija baigta, nereiškia, jog jau yra visi PIF reikalingi dokumentai, ir nėra vertinimo, kad gaminio ženklinimas ar reklama atitinka teisę. Produkto registraciją, PIF tvarkymą ir ženklinimo bei reklamos peržiūrą reikia vykdyti kaip atskirus atitikties darbus.

PIF dokumentai ir laipsniškas taikymas

PIF yra dokumentų rinkinys, sudarytas taip, kad būtų galima ir toliau pagrįsti gaminio kokybę ir saugą. Be kokybės, saugos, sudėties, deklaruojamos funkcijos (宣稱功能), gamybos būdo, tyrimų rezultatų ir saugos vertinimo, pagal gaminį reikia sutvarkyti pagrindinę informaciją apie gaminį ir gamintoją bei pagrindžiamuosius dokumentus, pavyzdžiui, etiketę. Kosmetikos produktų informacijos bylos tvarkymo taisyklės (化粧品產品資訊檔案管理辦法) reikalingus dokumentus suskirsto į 16 kategorijų, todėl pagal gaminio rūšį reikia patikrinti kiekvienos kategorijos dokumentus ir parašo bei kvalifikacijos reikalavimus.

PIF režimas buvo taikomas laipsniškai pagal gaminių grupes. Nuo 2026 m. liepos 1 d. į taikymo objektą įtraukiama ir likusi kosmetika, todėl iš esmės taikoma visai kosmetikai. Išimtis apsiriboja kietuoju rankų darbo muilu, pagamintu gamybos vietoje, atleistoje nuo gamyklos registracijos. Gaminys neatleidžiamas vien todėl, kad yra rankų darbo arba vadinamas muilu; reikia patikrinti ir kietąją formą, ir gamybos vietos atleidimo nuo gamyklos registracijos sąlygą.

PIF darbą, įskaitant saugos vertinimą, gali padėti atlikti trečioji šalis, turinti reikiamą kvalifikaciją ir gebėjimus. Tačiau net jei naudojamasi trečiosios šalies rengimo parama ar dokumentų saugojimo paslauga, kosmetikos gamintojo arba importuotojo teisinė atsakomybė išlieka. Reikia sukurti sistemą, kuria pirminis gamintojas, tyrimų laboratorija, saugos vertintojas ir Taivano įmonė galėtų vienas kitam perduoti pakeitimų informaciją ir naujausius pasirašytus dokumentus.

Atnaujinimas ir saugojimas

Jei keičiasi žaliava ar receptūra, gamybos būdas ir vieta, ženklinimas, įskaitant etiketę, deklaruojama funkcija arba saugos informacija, reikia peržiūrėti ir atnaujinti paveiktus PIF dokumentus. Taip pat reikia įvertinti, ar vartotojų skundai, nepageidaujami reiškiniai ir nauji tyrimų rezultatai veikia esamą vertinimą, todėl ir po pirmojo parengimo reikalinga pakeitimų valdymo eiga.

Pagal Kosmetikos produktų informacijos bylos tvarkymo taisyklių 7 straipsnį saugojimo laikotarpis yra ne mažiau kaip 5 metai, skaičiuojami nuo kitos dienos po dienos, kai produktas paskutinį kartą buvo pateiktas rinkai. Pagal tų pačių taisyklių 8 straipsnį saugojimo vieta yra Kosmetikos higienos ir saugos įstatymo (化粧品衛生安全管理法) 7 straipsnio 1 dalies 7 punkte nurodytas kosmetikos gamintojo arba importuotojo adresas. Nuostatą, kuri nustato laikotarpį, ir nuostatą, kuri nustato vietą, reikia taikyti atskirai.

Net jei pirminis gamintojas saugo originalą arba naudojama saugi elektroninė ar debesijos saugykla, gamintojas arba importuotojas turi turėti prieigą prie visų dokumentų. Reikia nustatyti prieigos teises, atsargines kopijas, versijų valdymą, rinkmenos formatą ir atsakingąjį, kad dokumentus būtų galima greitai surasti ir pateikti, kai kompetentinga institucija jų pareikalauja. Sutartyje taip pat svarbu nustatyti, kurie dokumentai perduodami, kokiu būdu ir ar prieigos teisė išlieka, kad dokumentai būtų išlaikyti įstatyminį saugojimo laikotarpį ir pasibaigus sutarčiai su pardavimo partneriu ar paslaugų teikėju.

Patikra, ištaisymas ir administracinės priemonės

Kai kompetentinga institucija tikrina PIF, ji iš esmės praneša kosmetikos gamintojui arba importuotojui ne vėliau kaip likus 7 dienoms iki patikros. Tačiau jei atvejis patenka į susijusiuose teisės aktuose nustatytą įstatyminę išimtį, patikrą galima atlikti be išankstinio pranešimo. Nepriklausomai nuo to, ar pranešimas buvo, nuolat reikia palaikyti būklę, leidžiančią surasti ir pateikti visus naujausius dokumentus.

Už tikrovės neatitinkančios informacijos pranešimą produkto registracijoje arba tokios informacijos įrašymą į PIF gali būti skiriama administracinė bauda (罰鍰) nuo 10.000 TWD iki 1.000.000 TWD (新臺幣). Priešingai, jei PIF dokumentai yra neišsamūs, kompetentinga institucija paprastai nurodo ištaisyti per nustatytą terminą (限期改正), o administracinė bauda gali būti skiriama tik tada, kai per tą terminą neištaisoma. Tikrovės neatitinkančios informacijos ir ištaisomo dokumentų trūkumo negalima laikyti ta pačia pažeidimo pasekme.

Išėmimas iš rinkos ar sunaikinimas (銷毀) nėra priemonė, kuri automatiškai sektų kiekvieną PIF dokumentų neišsamumą. Gaminio saugą, pažeidimo turinį, ištaisymo būklę ir kiekvienai priemonei taikytinas įstatymines sąlygas reikia vertinti atskirai. Priemones, kai saugos problema patvirtinta, ir dokumentų papildymo reikalavimą reikia nagrinėti skyrium, o reagavimą tvarkyti pagal kompetentingos institucijos pranešimą ir taikytą nuostatą.

3. Ženklinimo, viešinimo ir reklamos taisyklės

Reklama vertinama ne tik pagal sakinį, bet pagal visą raišką, įskaitant gaminio pavadinimą, tekstą, vaizdą, simbolį ir garsą. Draudžiami tikrovės neatitinkantys ar perdėti posakiai ir gydomojo poveikio teiginiai, o ypatingą dėmesį reikia skirti medicininiams posakiams, pavyzdžiui, spuogų gydymui, priešuždegiminiam ar baktericidiniam poveikiui. Administracinė bauda yra 40.000 TWD–200.000 TWD už tikrovės neatitinkančią ar perdėtą reklamą ir 600.000 TWD–5.000.000 TWD už gydomojo poveikio teiginį. Nuomonės formuotojų ir kitų įrašus taip pat reikia vertinti pagal tą patį standartą, jei jie iš esmės yra reklama.

Vertinama pagal visą raišką, o ne pagal kiekvieną žodį

Ar ženklinimas, viešinimas (宣傳) ar reklama yra tikrovės neatitinkantys ar perdėti, arba ar teigiamas gydomasis poveikis (醫療效能), nesprendžiama vien pagal vieną tam tikrą žodį. Kartu vertinamas prekės pavadinimas, sakinys, vaizdas, simbolis, garsas, prieš tai ir po to einantis kontekstas ir bendras įspūdis, kurį gauna vartotojas. Vien mažu šriftu įrašyta išlyga savaime nepanaikina vyraujančios reklaminės žinutės įspūdžio, todėl reikia peržiūrėti ir atskiras formuluotes, ir galutinę reklamą, kokia ji parengta.

Pavyzdžiui, teiginys, kad kosmetika gydo spuogus, turi priešuždegiminį poveikį arba baktericidinį veikimą, gali būti gydomojo poveikio teiginys. Kartu reikia patikrinti ir teiginius, siejančius gaminį su liga, vaizdus prieš naudojimą ir po jo, medicinos darbuotoją primenantį pateikimą ir kontekstą, kuris sudedamosios dalies aiškinimą sieja su gaminio gydomuoju poveikiu.

Administracinė bauda už tikrovės neatitinkančią ar perdėtą reklamą (虛偽誇大廣告) yra 40.000 TWD–200.000 TWD, o administracinė bauda už gydomojo poveikio teiginį yra 600.000 TWD–5.000.000 TWD. Kadangi intervalas skiriasi pagal pažeidimo rūšį, prieš skelbiant visą reklamos raišką reikia palyginti su pagrindžiamaisiais dokumentais.

Nuomonės formuotojai, apžvalgų autoriai ir pardavimo partneriai

Nuomonės formuotojų, apžvalgų autorių ar pardavimo partnerių įrašai pagal turinį ir komercinį kontekstą iš esmės gali būti vertinami kaip reklama. Atlygio mokėjimas, gaminio suteikimas, pardavimo nuoroda, prekių ženklo nurodymas skelbti ir pakartotinis bendradarbiavimas yra veiksniai, į kuriuos šiame vertinime atsižvelgiama. Priešingai, ne kiekvienas asmeninis įrašas automatiškai tampa prekių ženklo reklama, todėl reikia patikrinti skelbiančiojo ir prekių ženklo santykį, konkretų turinį ir prekių ženklo dalyvavimo laipsnį.

Bendradarbiavimo sutartyje ir veiklos gairėse galima nustatyti leistinų posakių apimtį ir pagrindžiamuosius dokumentus, peržiūrą prieš skelbimą ir pažeidžiančių posakių taisymo bei ištrynimo eigą. Į peržiūros apimtį tikslinga įtraukti ir komentaruose pridedamus posakius, žodinį aiškinimą tiesioginėje transliacijoje ar trumpuose vaizdo įrašuose ir neatitiktį tarp pardavimo puslapio ir etiketės. Peržiūrėtą projektą, patvirtinimo istoriją, taisymo prašymus ir galutinį įrašą reikia saugoti, kad vėliau būtų galima patikrinti faktines aplinkybes.

Pardavimo pasirengimo patikros tvarka

Jei Taivano pardavimo pasirengimas tikrinamas šia tvarka, sumažėja rizika supainioti vieną režimą su kitu.

1. Nustatyti, ar patys įsteigsite dukterinę bendrovę ar filialą Taivane, ar importą ir pardavimą pavedate vietos importuotojui.
2. Patikrinti subjektą, kuris prisiima teisinę atsakomybę kaip kosmetikos gamintojas arba importuotojas, ir asmenis, kurie pagal sutartį atsako už jiems paskirtas užduotis.
3. Baigti produkto registraciją prieš tiekimą, pardavimą, dovanojimą, viešą eksponavimą arba gaminio pateikimą vartotojui išbandyti.
4. Parengti PIF pagal gaminį, atnaujinti pakeitimus ir saugoti jį pagal įstatyminį laikotarpį ir vietą.
5. Peržiūrėti etiketę, pardavimo puslapį, reklamą ir bendradarbiavimo įrašus pagal visos raiškos standartą.
6. Vykdyti eigą reagavimui į patikras ir ištaisymo reikalavimus, skundus, saugos informaciją ir reikalingus tolesnius veiksmus.

Bendrovės ir filialo pagrindinę struktūrą galite matyti straipsnyje Įmonės steigimas Taivane — pagrindai, susijusios paramos apimtį — Kokiose bylose atstovaujame klientams, o atsakingos advokatės duomenis — Tarptautinė Hovering komanda.

Oficiali medžiaga

• Kosmetikos higienos ir saugos įstatymas
• Kosmetikos produktų registracijos taisyklės (化粧品產品登錄辦法)
• Kosmetikos produktų informacijos bylos tvarkymo taisyklės
• TFDA pranešimas dėl kosmetikos produktų registracijos objekto apimties
• TFDA pranešimas dėl laipsniško PIF taikymo
• TFDA PIF rengimo gairės
• TFDA kosmetikos produktų registracijos skyrius
• TFDA kosmetikos produktų informacijos bylos skyrius
• Klaidinančios, perdėtos ar gydomąjį poveikį teigiančios reklamos nustatymo kriterijai (化粧品標示宣傳廣告認定準則)
• Kosmetikos reklamos nustatymo kriterijų oficialus priedas
• Sveikatos ir gerovės ministerijos (衛生福利部) pranešimas dėl kosmetikos reklamos reguliavimo
• Invest Taiwan užsienio investicijų apžvalga
• Ekonomikos ministerijos Investicijų peržiūros departamento gairės

Šis tekstas yra šviečiamasis tekstas, bendrais bruožais paaiškinantis su įėjimu į Taivano kosmetikos rinką susijusį režimą; jis nėra teisinė nuomonė dėl atskiro gaminio ar reklamos ir nežada nustatyto rezultato, leidimo, registracijos, pardavimo galimybės ar tvarkymo termino. Įėjimo formą, gaminio dokumentus, ženklinimo ir reklamos turinį bei kompetentingos institucijos naujausią praktiką reikia patikrinti kiekvienu atveju atskirai.

Advokatė Wei Tseng (曾雋崴)