Ienākšana kosmētikas tirgū Taivānā: importētāja izvēle, izstrādājuma reģistrācija, PIF sastādīšana un glabāšana un reklāmas regulējums

Ārvalstu kosmētikas zīmolam, kas Taivānā vēlas laist izstrādājumus apgrozībā, jānosaka, kam uzticēt importu, kad pabeigt izstrādājuma reģistrāciju (產品登錄), kurš pārvalda izstrādājuma informācijas dokumentāciju (產品資訊檔案, Product Information File, PIF) un kur, un pēc kāda standarta vērtē marķējumu (標示) un reklāmu (廣告). Ārvalstu zīmols var vai nu izmantot vietējo importētāju, vai darbību Taivānā veikt pats, tāpēc pārdošanas sagatavošana nav pabeigta tikai ar to, ka ir dibināta sabiedrība.

Piemērojamie pienākumi var atšķirties pēc izstrādājuma veida un ražošanas vietas (製造場所), faktiskās importa formas, apgrozības veida un reklāmas satura. Turpmāk nošķirti skaidrota ienākšanas forma un likumā noteiktais atbildības subjekts, izstrādājuma reģistrācija TFDA, PIF sastādīšana, atjaunināšana un glabāšana, marķējums un reklāma, kā arī pārbaude un labošanas pasākumi. Pirms faktiskā piegādes grafika noteikšanas katram izstrādājumam atsevišķi no jauna jāpārbauda jaunākie noteikumi un kompetentās iestādes (主管機關) norādījumi.

1. Ienākšanas forma Taivānā un importētāja izvēle

Meitas sabiedrību vai filiāli nav obligāti dibināt. Iespējams arī uzticēt importu un pārdošanu Taivānas importētājam (tostarp gadījumu, kad tas vienlaikus darbojas kā pārdošanas pārstāvis). Ja darbību Taivānā vēlaties veikt paši, Taivānas meitas sabiedrības dibināšana un reģistrācija atšķiras no ārvalstu sabiedrības filiāles dibināšanas un reģistrācijas, un atšķiras arī atbildības un nodokļu struktūra; ārvalstu ieguldījuma atļaujai un sabiedrības vai filiāles reģistrācijai vajadzīgais laiks atšķiras pēc katras lietas un pēc tā, vai notiek dokumentu labošana vai papildināšana. Vispirms jānosaka uzņēmējdarbības modelis un subjekts, kas nesīs atbildību kā kosmētikas ražotājs vai importētājs.

Ja uztic vietējam importētājam

Ja Taivānas importētājs vai pārdošanas pārstāvis (銷售代理商) nodrošina importu un pārdošanu, ārvalstu zīmols var izvēlēties arī struktūru bez savas meitas sabiedrības vai filiāles Taivānā. Pārdošanas pārstāvis var vienlaikus darboties kā importētājs, vai arī var iesaistīties atsevišķs importētājs. Tomēr tikai līgumisks apzīmējums — pārstāvis, galvenais izplatītājs vai izplatītājs — nenosaka, kurš nes tiesisko atbildību.

Projektējot faktisko darba sadali, vispirms jāpārbauda, kurš importē izstrādājumu un veic izstrādājuma reģistrāciju un kurš sastāda, atjaunina un glabā PIF. Jānosaka arī atbildīgā persona par marķējuma pārskatīšanu, apgrozības uzskaites uzturēšanu, patērētāju sūdzību un drošības informācijas pieņemšanu un reakciju uz kompetentās iestādes pārbaudēm un materiālu pieprasījumiem. Kopīgi jāizvērtē, vai saskan likumā noteiktie pienākumi, kas uzlikti kosmētikas ražotājam vai importētājam, un līgumiskais darbs starp zīmolu un pārdošanas partneri.

Līgumā ir lietderīgi konkrēti noteikt intelektuālā īpašuma, piemēram, preču zīmes (商標) un attēlu, lietošanas apjomu, to, kā tiek sniegti, tulkoti un papildināti sākotnējā ražotāja (原製造者) materiāli, kas vajadzīgi izstrādājuma reģistrācijai un PIF, aktuālo materiālu pārvaldību un nodošanu līguma izbeigšanās gadījumā. Var iekļaut arī pilnvaru reklāmas iepriekšējai pārskatīšanai un grozīšanai, drošības informācijas, piemēram, sūdzību un blakņu, nodošanu, sadarbību izņemšanā (回收), ja tas ir vajadzīgs, un izmaksu par pārbaudēm, tulkojumu un glabāšanu uzņemšanos. Lai materiāli nepaliktu tikai pie vienas puses, iepriekš jānosaka arī atdošanas vai kopiju sniegšanas apjoms un termiņš.

Ja darbību Taivānā veicat paši

Taivānas meitas sabiedrība un ārvalstu sabiedrības filiāle nav viena un tā pati organizācija. Meitas sabiedrība ir patstāvīga juridiskā persona, kas dibināta saskaņā ar Taivānas tiesībām, savukārt filiāle tiek reģistrēta kā ārvalstu sabiedrības galvenā biroja (本公司) daļa. Atšķiras juridiskā personība, galvenā biroja atbildība, grāmatvedības un nodokļu režīms, peļņas pārskaitījums, pārstāvības pilnvara un iekšējās kontroles veids, tāpēc organizācijas formu nedrīkst izvēlēties tikai pēc pārdošanas kontroles.

Ja vajadzīga ārvalstu ieguldījuma gaita, jāpārbauda Ekonomikas ministrijas Ieguldījumu izskatīšanas departamenta (經濟部投資審議司) norādījumi, jo tas pašlaik ir kompetentā iestāde. Laiks, kas vajadzīgs ieguldījuma atļaujai, līdzekļu pārskaitījumam, sabiedrības vai filiāles reģistrācijai, bankas konta atvēršanai, nodokļu reģistrācijai (稅籍登記) un importētāja kvalifikācijas iegūšanai, atšķiras pēc ieguldītāja, nozares, organizācijas formas, iesniegtajiem materiāliem un pēc tā, vai notiek labošana vai papildināšana. Tāpēc, tā vietā, lai izlaišanas datumu noteiktu, pieņemot kādu fiksētu termiņu, vispirms jāpārbauda, vai katrs solis piemērojams, un jaunākās pieņemšanas prasības.

Lai kāda struktūra tiktu izvēlēta, kosmētikas regulējumā centrālais atbildības subjekts ir kosmētikas ražotājs vai importētājs. Izstrādājuma materiālu sakārtošanu vai drošības novērtējumu (安全性評估) var uzticēt ārējam ekspertam, taču pats uzticējums nepārnes ražotāja vai importētāja tiesisko atbildību. Nošķirt līgumisko darba sadali no likumā noteiktā atbildības subjekta ir ienākšanas struktūras izvērtējuma izejas punkts.

2. Izstrādājuma reģistrācija un PIF ir divi atšķirīgi režīmi

Izstrādājuma reģistrācija un PIF nav viens un tas pats process. Izstrādājuma reģistrācija ir atsevišķs solis, ko veic TFDA (衛生福利部食品藥物管理署) kosmētikas izstrādājumu reģistrācijas platformā. PIF ir dokumentu kopums, kurā apkopoti dati par kvalitāti, drošību, sastāvu, apgalvoto funkciju, ražošanas veidu, pārbaudes rezultātiem un drošības novērtējumu un kuru kosmētikas ražotājs vai importētājs sastāda, atjaunina un glabā; pats PIF nav dokuments, kas iepriekš jāiesniedz TFDA. 2026. gada 1. jūlijā un turpmāk PIF režīms principā attiecas uz visiem kosmētikas izstrādājumiem, izņemot cietās roku darinātās ziepes (固態手工香皂), kas ražotas ražošanas vietā, kura ir atbrīvota no rūpnīcas reģistrācijas (工廠登記).

Izstrādājuma reģistrācijas brīdis un derīguma termiņš

Kosmētikas izstrādājuma reģistrāciju veic TFDA kosmētikas izstrādājumu reģistrācijas platformā. Kosmētikas ražotājam vai importētājam izstrādājuma reģistrācija jāpabeidz pirms tam, kad izstrādājumu piegādā, pārdod, dāvina, publiski izstāda (公開陳列) vai sniedz patērētājam izmēģināšanai. Sagatavošanu nedrīkst plānot tikai ap pārdošanu par samaksu; reģistrācijas grafikā jāierēķina arī reklāmas dāvanas un izstrādājuma došana patērētājam izmēģināšanai.

Izstrādājuma reģistrācijas derīguma termiņš ir 3 gadi. Ja piegādes jāturpina, pagarinājums (展延) jāpiesaka 3 mēnešu laikā pirms derīguma beigām. Ja mainās reģistrētie dati, piemēram, izstrādājuma nosaukums, lietošana, izstrādājuma devas forma (劑型), sastāvdaļas un ražošanas vieta, jāpārbauda arī, vai vajadzīga gaita, kas atbilst izmaiņu saturam.

Izstrādājuma reģistrācija ir noteikto datu paziņošana platformā. Reģistrācijas pabeigšana nenozīmē, ka ir sagatavoti visi PIF vajadzīgie materiāli, un tā nav arī vērtējums par to, vai izstrādājuma marķējums vai reklāma ir tiesiska. Izstrādājuma reģistrācija, PIF pārvaldība un marķējuma un reklāmas pārskatīšana jāveic kā atsevišķi atbilstības darbi.

PIF materiāli un pakāpeniska piemērošana

PIF ir materiālu kopums, kas ļauj pastāvīgi dokumentēt izstrādājuma kvalitāti un drošību. Līdzās kvalitātei, drošībai, sastāvam, apgalvotajai funkcijai (宣稱功能), ražošanas veidam, pārbaudes rezultātiem un drošības novērtējumam pēc izstrādājuma jāsakārto pamatinformācija par izstrādājumu un ražotāju un pamatojošie materiāli, piemēram, etiķete. Kosmētikas izstrādājuma informācijas dokumentācijas pārvaldības noteikumi (化粧品產品資訊檔案管理辦法) vajadzīgos materiālus sakārto 16 kategorijās, tāpēc pēc izstrādājuma veida jāpārbauda katras kategorijas materiāli un paraksta un kvalifikācijas prasības.

PIF režīms tika piemērots pakāpeniski pēc izstrādājumu grupām. 2026. gada 1. jūlijā un turpmāk režīms attiecas arī uz pārējiem kosmētikas izstrādājumiem, tā ka tas principā aptver visus kosmētikas izstrādājumus. Izņēmums aprobežojas ar cietajām ar rokām darinātajām ziepēm, kas ražotas ražošanas vietā, kura ir atbrīvota no rūpnīcas reģistrācijas. Izstrādājums nav atbrīvots tikai tāpēc, ka tas ir darināts ar rokām vai ka tam ir ziepju nosaukums; jāpārbauda abi — cietā forma un ražošanas vietas atbrīvojums no rūpnīcas reģistrācijas.

PIF sagatavošanu, tostarp drošības novērtējumu, var atbalstīt trešā persona, kurai ir vajadzīgā kvalifikācija un spēja. Tomēr arī tad, ja izmanto trešās personas sastādīšanas atbalstu vai materiālu glabāšanas pakalpojumu, kosmētikas ražotāja vai importētāja tiesiskā atbildība paliek. Jāizveido sistēma, kas ļauj sākotnējam ražotājam, testēšanas laboratorijai, drošības vērtētājam un Taivānas uzņēmumam savstarpēji nodot informāciju par izmaiņām un jaunākos parakstītos materiālus.

Atjaunināšana un glabāšana

Ja mainās izejviela vai recepte, ražošanas veids un vieta, marķējums, tostarp etiķete, apgalvotā funkcija vai drošības informācija, jāpārskata un jāatjaunina skartie PIF materiāli. Jāizvērtē arī, vai patērētāju sūdzības, nevēlami gadījumi un jauni pārbaudes rezultāti ietekmē esošo novērtējumu, tāpēc arī pēc pirmā sastādījuma vajadzīga izmaiņu pārvaldības gaita.

Saskaņā ar Kosmētikas izstrādājuma informācijas dokumentācijas pārvaldības noteikumu 7. pantu glabāšanas termiņš ir vismaz 5 gadi, skaitot no dienas, kas seko dienai, kad izstrādājums pēdējo reizi piegādāts tirgū. Saskaņā ar to pašu noteikumu 8. pantu glabāšanas vieta ir kosmētikas ražotāja vai importētāja adrese, kas noteikta Kosmētikas higiēnas un drošības pārvaldības likuma (化粧品衛生安全管理法) 7. panta 1. daļas 7. punktā. Norma, kas nosaka termiņu, un norma, kas nosaka vietu, jāpiemēro nošķirti.

Pat ja sākotnējais ražotājs glabā oriģinālu vai tiek izmantota droša elektroniskā vai mākoņa krātuve, ražotājam vai importētājam jābūt piekļuvei pilnīgiem materiāliem. Jānosaka piekļuves tiesības, dublējumi, versiju pārvaldība, failu formāts un atbildīgā persona tā, lai materiālus varētu ātri sameklēt un uzrādīt, kad tos pieprasa kompetentā iestāde. Līgumā svarīgi arī noregulēt, kuri materiāli tiek nodoti, kādā veidā nodošana notiek un vai piekļuves tiesības paliek, lai materiāli tiktu uzturēti likumā noteiktajā glabāšanas termiņā arī pēc līguma izbeigšanās ar pārdošanas partneri vai pakalpojuma sniedzēju.

Pārbaude, labošana un administratīvie pasākumi

Kad kompetentā iestāde pārbauda PIF, tā principā paziņo kosmētikas ražotājam vai importētājam vismaz 7 dienas pirms pārbaudes dienas. Tomēr, ja gadījums ietilpst saistītajos noteikumos noteiktajā likumiskajā izņēmumā, pārbaudi var veikt bez iepriekšēja paziņojuma. Neatkarīgi no tā, vai paziņojums bijis, pastāvīgi jāuztur stāvoklis, kas ļauj sameklēt un uzrādīt pilnīgus aktuālus materiālus.

Par nepatiesas informācijas paziņošanu izstrādājuma reģistrācijā vai par nepatiesas informācijas ierakstīšanu PIF var uzlikt administratīvo naudas sodu (罰鍰) no TWD 10.000 līdz TWD 1.000.000 (jaunie Taivānas dolāri, 新臺幣). Ja turpretī PIF materiāli ir nepilnīgi, kompetentā iestāde parasti uzdod labošanu noteiktā termiņā (限期改正), un administratīvo naudas sodu var uzlikt tikai tad, ja šajā termiņā nav labots. Nepatiesu informāciju un vēl papildināmu materiālu nepilnību nedrīkst vērtēt kā vienu un to pašu pārkāpuma iznākumu.

Izņemšana vai iznīcināšana (銷毀) nav pasākums, kas automātiski sekotu katrai PIF materiālu nepilnībai. Izstrādājuma drošība, pārkāpuma saturs, labošanas stāvoklis un katram pasākumam piemērojamie likumiskie priekšnoteikumi jāizvērtē nošķirti. Pasākums, ko piemēro, kad konstatēta drošības problēma, jānošķir no pieprasījuma papildināt dokumentus, un rīcība vadās pēc kompetentās iestādes paziņojuma un piemērotās normas.

3. Marķējuma, popularizēšanas un reklāmas regulējums

Reklāma tiek vērtēta ne tikai pēc teikuma, bet pēc visa izteikuma, tostarp izstrādājuma nosaukuma, teksta, attēla, simbola un skaņas. Aizliegti ir nepatiesi vai pārspīlēti izteikumi un ārstnieciskas iedarbības apgalvojumi, un īpaša uzmanība jāpievērš medicīniskiem izteikumiem, piemēram, pūtīšu ārstēšanai, pretiekaisuma iedarbībai vai baktericīdai darbībai. Administratīvais naudas sods ir TWD 40.000 līdz TWD 200.000 par nepatiesu vai pārspīlētu reklāmu un TWD 600.000 līdz TWD 5.000.000 par ārstnieciskas iedarbības apgalvojumu. Ietekmētāju un citu personu ieraksti arī jāvērtē pēc tā paša standarta, ja pēc būtības tie ir reklāma.

Vērtē pēc visa izteikuma, nevis pēc katra vārda

Vai marķējums, popularizēšana (宣傳) vai reklāma ir nepatiesa vai pārspīlēta vai apgalvo ārstniecisku iedarbību (醫療效能), nevērtē tikai pēc viena noteikta vārda. Kopīgi vērtē preces nosaukumu, teikumu, attēlu, simbolu, skaņu, iepriekšējo un turpmāko kontekstu un kopējo iespaidu, ko patērētājs iegūst. Galvenā reklāmas izteikuma iespaidu pati par sevi nenovērš atruna sīkā drukā, tāpēc jāpārskata gan atsevišķās formulācijas, gan galīgā reklāma.

Piemēram, apgalvojums, ka kosmētika ārstē pūtītes, tai ir pretiekaisuma iedarbība vai baktericīda darbība, var būt ārstnieciskas iedarbības apgalvojums. Kopīgi jāpārbauda arī veids, kādā slimības nosaukums saistīts ar izstrādājumu, attēli pirms lietošanas un pēc tās, atveidojums, kas atgādina veselības darbinieku, un konteksts, kas sastāvdaļas skaidrojumu saista ar izstrādājuma ārstniecisko iedarbību.

Administratīvais naudas sods par nepatiesu vai pārspīlētu reklāmu (虛偽誇大廣告) ir TWD 40.000 līdz TWD 200.000, un administratīvais naudas sods par ārstnieciskas iedarbības apgalvojumu ir TWD 600.000 līdz TWD 5.000.000. Tā kā diapazons atšķiras pēc pārkāpuma veida, pirms publicēšanas jāsalīdzina viss reklāmas izteikums ar pamatojošajiem materiāliem.

Ietekmētāji, atsauksmju autori un pārdošanas partneri

Ietekmētāju, atsauksmju autoru vai pārdošanas partneru ieraksti pēc satura un komerciālā konteksta var tikt vērtēti kā reklāma pēc būtības. Samaksa, izstrādājuma sniegšana, pārdošanas saite, zīmola norādījums publicēt un atkārtota sadarbība ir faktori, ko šajā vērtējumā ņem vērā. Turpretī katrs personisks ieraksts automātiski nekļūst par zīmola reklāmu, tāpēc jāpārbauda attiecības starp to, kurš publicē, un zīmolu, konkrētais saturs un zīmola iesaistes pakāpe.

Sadarbības līgumā un darbības norādījumos var noteikt atļauto izteikumu apjomu un pamatojošos materiālus, pārskatīšanu pirms publicēšanas un pārkāpjošo izteikumu grozīšanas un dzēšanas gaitu. Pārskatīšanas apjomā ir lietderīgi iekļaut arī izteikumus, kas pievienoti komentāros, mutisku skaidrojumu tiešraidē vai īsajos video un nesakritību starp pārdošanas lapu un etiķeti. Pārskatītais projekts, apstiprinājuma vēsture, grozījumu lūgumi un galīgais ieraksts jāsaglabā, lai vēlāk varētu pārbaudīt lietas apstākļus.

Pārdošanas sagatavošanas pārbaudes kārtība

Ja pārdošanas sagatavošanu Taivānā pārbauda šādā kārtībā, samazinās risks sajaukt vienu režīmu ar otru.

1. Noteikt, vai paši izveidosiet meitas sabiedrību vai filiāli Taivānā, vai uzticēsiet importu un pārdošanu vietējam importētājam.
2. Pārbaudīt subjektu, kas nes tiesisko atbildību kā kosmētikas ražotājs vai importētājs, un personas, kas atbild par līgumā sadalītajiem darbiem.
3. Pabeigt izstrādājuma reģistrāciju pirms izstrādājuma piegādes, pārdošanas, dāvināšanas, publiskas izstādīšanas vai sniegšanas patērētājam izmēģināšanai.
4. Sastādīt PIF pēc izstrādājuma, atjaunināt izmaiņas un glabāt to saskaņā ar likumā noteikto termiņu un vietu.
5. Pārskatīt etiķeti, pārdošanas lapu, reklāmu un sadarbības ierakstus pēc visa izteikuma standarta.
6. Uzturēt procedūru reakcijai uz pārbaudes un labošanas pieprasījumus, sūdzības, drošības informāciju un vajadzīgos turpmākos soļus.

Sabiedrības un filiāles pamata struktūru varat aplūkot lapā Sabiedrības dibināšanas pamati Taivānā, attiecīgā atbalsta apjomu — lapā Kādās lietās mēs palīdzam, un datus par atbildīgo advokāti — lapā Hovering starptautiskā komanda.

Oficiālie materiāli

• Kosmētikas higiēnas un drošības pārvaldības likums
• Kosmētikas izstrādājumu reģistrācijas noteikumi (化粧品產品登錄辦法)
• Kosmētikas izstrādājuma informācijas dokumentācijas pārvaldības noteikumi
• TFDA — paziņojums par kosmētikas izstrādājumu reģistrācijas priekšmeta apjomu
• TFDA — paziņojums par PIF pakāpenisku piemērošanu
• TFDA — norādījumi PIF sastādīšanai
• TFDA — kosmētikas izstrādājumu reģistrācijas sadaļa
• TFDA — kosmētikas izstrādājuma informācijas dokumentācijas sadaļa
• Kosmētikas marķējuma, popularizēšanas un reklāmas atzīšanas kritēriji (化粧品標示宣傳廣告認定準則)
• Kosmētikas reklāmas atzīšanas kritēriju oficiālais pielikums
• Veselības un sociālās labklājības ministrija (衛生福利部) — paziņojums par kosmētikas reklāmas regulējumu
• Invest Taiwan — ārvalstu ieguldījuma izklāsts
• Ekonomikas ministrijas Ieguldījumu izskatīšanas departaments — norādījumi

Šis raksts ir izglītojošs materiāls vispārīgai kārtības skaidrošanai, kas saistīta ar ienākšanu kosmētikas tirgū Taivānā; tas nav juridisks atzinums par atsevišķu izstrādājumu vai reklāmu un nesola noteiktu iznākumu, atļauju, reģistrāciju, pārdošanas iespēju vai izskatīšanas termiņa ievērošanu. Ienākšanas forma, izstrādājuma materiāli, marķējuma un reklāmas saturs un kompetentās iestādes jaunākā prakse jāpārbauda katrā lietā atsevišķi.

Advokāte Wei Tseng (曾雋崴)