Entrada no mercado dos cosméticos em Taiwan: escolha de quem importa, registo do produto, elaboração e conservação do PIF e regulação da publicidade

A marca estrangeira de cosméticos que pretenda distribuir produtos em Taiwan deve fixar a quem confia a importação, quando conclui o registo de produto (產品登錄), quem gere o dossiê de informação do produto (產品資訊檔案, Product Information File, PIF) e em que lugar, e segundo que critério se examinam a rotulagem (標示) e a publicidade (廣告). As marcas estrangeiras podem também recorrer a um importador local e podem explorar elas próprias a atividade em Taiwan, de modo que a preparação da venda não se conclui só pelo facto de uma sociedade ter sido constituída.

As obrigações aplicáveis podem variar segundo o tipo de produto e o local de fabrico (製造場所), a forma real de importação, o modo de distribuição e o conteúdo da publicidade. A seguir explicam-se em separado a forma de entrada em Taiwan e quem tem a responsabilidade legal, o registo de produto junto da TFDA, a elaboração, a atualização e a conservação do PIF, a rotulagem e a publicidade, e a inspeção e as medidas de correção. Antes de fixar o calendário real de abastecimento, convém confirmar de novo, produto a produto, a regulamentação mais recente e o guia da autoridade competente (主管機關).

1. Forma de entrada em Taiwan e escolha de quem importa

Não é sempre necessário constituir uma subsidiária ou uma sucursal. Também é possível confiar a importação e a venda a um importador taiwanês (incluindo o caso em que atua ao mesmo tempo como agente de venda). Se o interessado pretender explorar por si próprio a atividade em Taiwan, a constituição e o registo de uma subsidiária taiwanesa diferem da constituição e do registo de uma sucursal de sociedade estrangeira, e a estrutura de responsabilidade e a fiscalidade diferem também; o prazo necessário para a aprovação do investimento estrangeiro e para o registo da sociedade ou da sucursal varia segundo cada assunto e consoante sejam pedidos documentos complementares. Deve-se primeiro fixar o modelo de atividade e quem assumirá a responsabilidade como fabricante ou importador de cosméticos.

Quando se confia a um importador local

Se um importador taiwanês ou um agente de venda (銷售代理商) se encarregar da importação e da venda, a marca estrangeira pode também escolher uma estrutura sem subsidiária nem sucursal própria em Taiwan. O agente de venda pode atuar ao mesmo tempo como importador, ou um outro importador pode participar em separado. Contudo, a imputação da responsabilidade jurídica não se determina só pelo nome contratual, como agente, distribuidor principal ou distribuidor.

Na conceção da repartição real do trabalho, o que convém confirmar primeiro é quem importa o produto e realiza o registo de produto, e quem elabora, atualiza e conserva o PIF. Deve também designar-se o responsável da revisão da rotulagem, da manutenção dos registos de circulação, da receção das reclamações de consumidores e das informações de segurança, e da resposta às inspeções e aos pedidos de dados da autoridade competente. Convém examinar ao mesmo tempo se coincidem as obrigações legais impostas ao fabricante ou ao importador de cosméticos e o trabalho convencionado entre a marca e o parceiro de venda.

No contrato, convém fixar de forma concreta a extensão de uso da propriedade intelectual, como a marca (商標) e as imagens, o modo de fornecimento, de tradução e de complemento dos dados do fabricante de origem (原製造者) necessários ao registo de produto e ao PIF, a gestão dos dados atualizados e a entrega no termo do contrato. Pode também incluir-se o poder de rever e de modificar a publicidade antes de a publicar, a transmissão de informações de segurança como as reclamações e as reações indesejáveis, a cooperação no recall (回收) se for necessário, e a assunção dos custos de ensaio, de tradução e de conservação. Para que os dados não fiquem só junto de uma das partes, convém também fixar de antemão a extensão e o prazo de restituição ou de entrega de cópias.

Quando a própria marca explora a atividade em Taiwan

A subsidiária taiwanesa e a sucursal de uma sociedade estrangeira não são a mesma organização. A subsidiária é uma pessoa coletiva distinta constituída segundo o direito de Taiwan, enquanto a sucursal se regista como parte da sede (本公司) da sociedade estrangeira. Diferem a personalidade jurídica, a responsabilidade da sede, o tratamento contabilístico e fiscal, a remessa de lucros, o poder de representação e o modo de controlo interno, de modo que a forma organizacional não deve ser escolhida só segundo o controlo sobre as vendas.

Se o procedimento de investimento estrangeiro for necessário, deve confirmar-se o guia do Departamento de Revisão dos Investimentos do Ministério da Economia (經濟部投資審議司) como autoridade atualmente competente. O prazo necessário para a aprovação do investimento, a transferência de fundos, o registo da sociedade ou da sucursal, a abertura de conta bancária, o registo fiscal (稅籍登記) e a obtenção do estatuto de importador varia segundo o investidor, o setor, a forma organizacional, os documentos apresentados e se forem pedidos documentos complementares. Por conseguinte, em vez de fixar a data de lançamento pressupondo um prazo fixo determinado, deve-se primeiro confirmar a aplicação de cada formalidade e as condições de admissão mais recentes.

Qualquer que seja a estrutura escolhida, quem tem a responsabilidade central na regulação dos cosméticos é o fabricante ou importador de cosméticos. A ordenação dos dados do produto ou a avaliação de segurança (安全性評估) pode ser confiada a um perito externo, mas o simples facto de confiar o trabalho não transfere a responsabilidade jurídica do fabricante ou do importador. Distinguir a repartição do trabalho segundo o contrato de quem tem a responsabilidade segundo a regulamentação é o ponto de partida do exame da estrutura de entrada.

2. O registo de produto e o PIF são dois regimes distintos

Não é o mesmo procedimento. O registo de produto é uma formalidade distinta que se realiza na plataforma de registo dos produtos cosméticos da TFDA (衛生福利部食品藥物管理署). O PIF é um dossiê que reúne dados sobre a qualidade, a segurança, a composição, a função alegada, o modo de fabrico, os resultados de ensaio e a avaliação de segurança, entre outros, e que o fabricante ou o importador de cosméticos elabora, atualiza e conserva; o PIF em si não é um documento que deva ser apresentado de antemão à TFDA. A contar de 1 de julho de 2026, em princípio todos os cosméticos ficam sujeitos ao regime do PIF, com exceção do sabão sólido artesanal (固態手工香皂) fabricado num local de produção isento de registo de fábrica (工廠登記).

Momento do registo de produto e período de validade

O registo de produto cosmético realiza-se na plataforma de registo dos produtos cosméticos da TFDA. O fabricante ou o importador de cosméticos deve concluir o registo de produto antes de fornecer, vender, dar a título gratuito, expor em público (公開陳列) o produto ou de o pôr à disposição do consumidor para ensaio. A preparação não deve organizar-se só por referência à venda onerosa; o calendário dos brindes promocionais ou do uso experimental pelo consumidor deve também ser gerido com o momento do registo.

O período de validade do registo de produto é de 3 anos. Se se pretender prosseguir o abastecimento, o pedido de prorrogação (展延) deve ser apresentado nos 3 meses anteriores ao termo. Se mudarem as menções registadas, como o nome do produto, o uso, o tipo de formulação (劑型), a composição e o local de fabrico, deve também confirmar-se se uma formalidade correspondente ao conteúdo da alteração é necessária.

O registo de produto é a formalidade de declarar na plataforma as menções determinadas. A conclusão do registo não significa que estejam completos todos os documentos necessários ao PIF, nem é um juízo segundo o qual a rotulagem ou a publicidade do produto seriam conformes ao direito. O calendário de registo de produto, a gestão do PIF e a revisão da rotulagem e da publicidade devem tratar-se como pontos de conformidade distintos.

Dados do PIF e aplicação por etapas

O PIF é um conjunto de dados estruturado para poder continuar a explicar a qualidade e a segurança do produto. Além da qualidade, da segurança, da composição, da função alegada (宣稱功能), do modo de fabrico, dos resultados de ensaio e da avaliação de segurança, devem ordenar-se por produto as informações de base sobre o produto e o fabricante e os dados de apoio, como o rótulo. O regulamento de gestão do dossiê de informação dos produtos cosméticos (化粧品產品資訊檔案管理辦法) organiza os dados necessários em 16 categorias, de modo que os dados de cada categoria e as exigências de assinatura e de qualificação devem ser confirmados segundo o tipo de produto.

O regime do PIF aplicou-se por etapas segundo grupos de produtos. A contar de 1 de julho de 2026, os cosméticos restantes ficam também incluídos no objeto de aplicação, de modo que em princípio se aplica a todos os cosméticos. A exceção limita-se ao sabão sólido artesanal fabricado num local de produção isento de registo de fábrica. Um produto não fica excluído só por ser artesanal ou por usar o nome de sabão; devem confirmar-se as duas, a forma sólida e a condição de isenção de registo de fábrica do local de produção.

O trabalho do PIF, incluindo a avaliação de segurança, pode ser apoiado por um terceiro que reúna a qualificação e a capacidade necessárias. Contudo, mesmo se se recorrer ao apoio de elaboração de um terceiro ou a um serviço de conservação de dados, a responsabilidade jurídica do fabricante ou do importador de cosméticos mantém-se. Deve construir-se um sistema que permita ao fabricante de origem, ao laboratório de ensaio, ao avaliador de segurança e à empresa em Taiwan transmitirem-se mutuamente as informações de alteração e os dados assinados mais recentes.

Atualização e conservação

Se mudarem a matéria-prima ou a fórmula, o modo e o local de fabrico, a rotulagem incluindo o rótulo, a função alegada ou a informação de segurança, devem rever-se e atualizar-se os dados do PIF afetados. Deve também examinar-se se as reclamações de consumidores, os eventos de reações indesejáveis e os novos resultados de ensaio afetam a avaliação existente, de modo que o procedimento de gestão das alterações permanece necessário depois da primeira elaboração.

Segundo o artigo 7 do regulamento de gestão do dossiê de informação dos produtos cosméticos, o período de conservação é de pelo menos 5 anos contados a partir do dia seguinte ao último abastecimento do produto no mercado. Segundo o artigo 8 do mesmo regulamento, o local de conservação é o endereço de rotulagem do fabricante ou do importador de cosméticos fixado no artigo 7.º, n.º 1, alínea 7, da lei de gestão da higiene e da segurança dos cosméticos (化粧品衛生安全管理法). O preceito que fixa o período e o que fixa o local devem distinguir-se na prática.

Mesmo se o fabricante de origem conservar o original ou se se utilizar um armazenamento eletrónico ou em nuvem seguro, o fabricante ou o importador deve poder aceder aos dados completos. Devem fixar-se os direitos de acesso, as cópias de segurança, a gestão das versões, o formato de ficheiro e o responsável, de modo que os dados possam ser localizados e apresentados rapidamente quando a autoridade competente os pedir. É também importante regular no contrato quais os dados a entregar, o modo de entrega e se o direito de acesso subsiste, a fim de que os dados se mantenham durante o período legal de conservação mesmo depois do termo do contrato com o parceiro de venda ou o prestador de serviços.

Inspeção, correção e medidas administrativas

Quando a autoridade competente inspeciona o PIF, notifica em princípio o fabricante ou o importador de cosméticos o mais tardar 7 dias antes do dia da inspeção. Contudo, se o caso entrar numa exceção legal fixada na regulamentação conexa, a inspeção pode realizar-se sem notificação prévia. Independentemente da existência de uma notificação, deve manter-se a todo o momento o estado que permita localizar e apresentar os dados atualizados completos.

Declarar uma informação falsa no registo de produto ou consignar uma informação falsa no PIF pode ser objeto de uma coima administrativa (罰鍰) de 10.000 a 1.000.000 de dólares de Taiwan (新臺幣, TWD). Em contrapartida, se os dados do PIF estiverem incompletos, a autoridade competente ordena de ordinário a correção num prazo determinado (限期改正), e a coima administrativa só pode ser aplicada se não se corrigir nesse prazo. A informação falsa e a incompletude de dados ainda suscetível de ser completada não devem tratar-se como se produzissem a mesma consequência.

O recall ou a destruição (銷毀) não é uma medida que acompanhe de forma automática toda a incompletude de dados do PIF. A segurança do produto, o conteúdo da infração, o estado da correção e as condições legais aplicáveis a cada medida devem ser apreciados de forma distinta. A medida quando um problema de segurança foi confirmado e o pedido de completar documentos devem ser examinados em separado, e a resposta segue a notificação da autoridade competente e o preceito aplicado.

3. Regulação da rotulagem, da promoção e da publicidade

A publicidade aprecia-se não só pela frase, mas pelo conjunto da apresentação, incluindo o nome do produto, o texto, a imagem, o símbolo e o som. São interditas as expressões falsas ou exageradas e a alegação de eficácia médica, e deve prestar-se particular atenção às expressões médicas como tratar a acne, ter efeito anti-inflamatório ou exercer uma ação bactericida. A coima administrativa é de TWD 40.000 a TWD 200.000 por publicidade falsa ou exagerada, e de TWD 600.000 a TWD 5.000.000 por alegação de eficácia médica. As publicações de influenciadores e de outras pessoas devem também ser examinadas segundo o mesmo critério se, em substância, forem publicidade.

Aprecia-se pelo conjunto da apresentação, não por cada palavra

Se a rotulagem, a promoção (宣傳) ou a publicidade forem falsas ou exageradas, ou se alegarem uma eficácia médica (醫療效能), não se julga só por uma palavra determinada. Examina-se em conjunto o nome do artigo, a frase, a imagem, o símbolo, o som, o contexto anterior e posterior e a impressão de conjunto que o consumidor recebe. A impressão formada pela apresentação publicitária central não se dissipa de forma automática pela só menção restritiva em caracteres pequenos, de modo que deve rever-se tanto cada texto como o anúncio tal como fica produzido.

Por exemplo, afirmar que um cosmético trata a acne, tem um efeito anti-inflamatório ou uma ação bactericida pode constituir uma alegação de eficácia médica. Deve também confirmar-se em conjunto o modo de combinar o nome de uma doença com o produto, as imagens antes e depois do uso, a apresentação que evoca um profissional de saúde e o contexto que liga a explicação do ingrediente a um efeito terapêutico do produto.

A coima administrativa por publicidade falsa ou exagerada (虛偽誇大廣告) é de TWD 40.000 a TWD 200.000, e a coima administrativa por alegação de eficácia médica é de TWD 600.000 a TWD 5.000.000. Como o intervalo difere segundo o tipo de infração, deve, antes de publicar, comparar-se o conjunto da apresentação publicitária com os dados de apoio.

Influenciadores, autores de avaliações e parceiros de venda

As publicações de influenciadores, de autores de avaliações ou de parceiros de venda podem também ser apreciadas, segundo o conteúdo e o contexto comercial, como publicidade em substância. O pagamento de uma contrapartida, a entrega de produto, a ligação de venda, a instrução da marca de publicar e a colaboração repetida são fatores que se consideram nesta apreciação. Nem toda a publicação pessoal se torna, porém, automaticamente publicidade da marca, pelo que se deve confirmar a relação entre quem publica e a marca, o conteúdo concreto e o grau de implicação da marca.

No contrato de colaboração e nas linhas diretivas de operação, pode fixar-se a extensão das expressões permitidas e os dados de apoio, a revisão antes de publicar e o procedimento de correção e de supressão das expressões infracionais. Convém incluir também no âmbito da revisão as expressões acrescentadas nos comentários, as explicações orais nas emissões em direto ou nos vídeos curtos, e a discordância entre a página de venda e o rótulo. O rascunho revisto, o histórico de aprovação, os pedidos de correção e a publicação final devem ser conservados para poder confirmar mais tarde os factos.

Ordem de verificação da preparação da venda

A preparação da venda em Taiwan, se se verificar pela ordem seguinte, pode reduzir o risco de confundir um regime com outro.

1. Fixar se a própria marca constitui uma subsidiária ou uma sucursal em Taiwan, ou se se confia a importação e a venda a um importador local.
2. Confirmar quem assume a responsabilidade jurídica como fabricante ou importador de cosméticos e o responsável do trabalho segundo o contrato.
3. Concluir o registo de produto antes de fornecer, vender, dar a título gratuito, expor em público ou pôr o produto à disposição do consumidor para ensaio.
4. Elaborar o PIF por produto, atualizar as alterações e conservá-lo conforme o período e o local legais.
5. Rever o rótulo, a página de venda, a publicidade e as publicações de colaboração segundo o critério do conjunto da apresentação.
6. Tratar o procedimento de resposta às inspeções e aos pedidos de correção, às reclamações, às informações de segurança e ao seguimento necessário.

A estrutura de base da sociedade e da sucursal pode ver-se em Fundamentos da constituição de sociedades em Taiwan, o âmbito da assistência relacionada em Assuntos que tratamos, e as informações da advogada responsável em Equipa internacional de Hovering.

Fontes oficiais

• Lei de gestão da higiene e da segurança dos cosméticos
• Regulamento de registo dos produtos cosméticos (化粧品產品登錄辦法)
• Regulamento de gestão do dossiê de informação dos produtos cosméticos
• TFDA — aviso sobre o âmbito do registo dos produtos cosméticos
• TFDA — aviso sobre a aplicação por etapas do PIF
• TFDA — linhas diretivas de elaboração do PIF
• TFDA — zona especial de registo dos produtos cosméticos
• TFDA — zona especial do dossiê de informação dos produtos cosméticos
• Critérios de determinação da rotulagem, da promoção e da publicidade dos cosméticos (化粧品標示宣傳廣告認定準則)
• Anexo oficial dos critérios de determinação da publicidade dos cosméticos
• Ministério da Saúde e do Bem-estar (衛生福利部) — aviso sobre a regulação da publicidade dos cosméticos
• Invest Taiwan — explicação sobre o investimento estrangeiro
• Departamento de Revisão dos Investimentos do Ministério da Economia — guia

Este texto é um documento educativo destinado a explicar de forma geral o regime ligado à entrada de uma marca no mercado dos cosméticos de Taiwan; não é um parecer jurídico sobre um produto ou uma publicidade concretos e não afirma que a autorização ou o registo serão obtidos, que a venda será possível nem que um prazo de tratamento será cumprido. A forma de entrada, os dados do produto, o conteúdo da rotulagem e da publicidade, e a prática mais recente da autoridade competente devem ser confirmados em cada assunto.

Advogada Wei Tseng (曾雋崴)