Entrée sur le marché des cosmétiques à Taïwan : choix de l’opérateur importateur, enregistrement du produit, établissement et conservation du PIF et régulation de la publicité

La marque étrangère de cosmétiques qui entend distribuer des produits à Taïwan doit fixer à qui elle confie l’importation, quand elle achève l’enregistrement de produit (產品登錄), qui gère le dossier d’information du produit (產品資訊檔案, Product Information File, PIF) et en quel lieu, et selon quel critère on examine l’étiquetage (標示) et la publicité (廣告). Les marques étrangères peuvent aussi recourir à un importateur local et peuvent exploiter elles-mêmes l’activité à Taïwan, de sorte que la préparation de la vente n’est pas achevée du seul fait qu’une société a été constituée.

Les obligations applicables peuvent varier selon le type de produit et le lieu de fabrication (製造場所), la forme réelle d’importation, le mode de distribution et le contenu de la publicité. Ci-après sont expliqués séparément la forme d’entrée à Taïwan et l’entité responsable en droit, l’enregistrement de produit auprès de la TFDA, l’établissement, la mise à jour et la conservation du PIF, l’étiquetage et la publicité, et l’inspection et les mesures de correction. Avant de fixer le calendrier réel d’approvisionnement, il convient de confirmer à nouveau, produit par produit, la réglementation la plus récente et le guide de l’autorité compétente (主管機關).

1. Forme d’entrée à Taïwan et choix de l’opérateur importateur

Il n’est pas toujours nécessaire de constituer une filiale ou une succursale. Il est aussi possible de confier l’importation et la vente à un importateur taïwanais (y compris le cas où il agit en même temps comme agent de vente). Si vous entendez exploiter vous-même l’activité à Taïwan, la constitution et l’enregistrement d’une filiale taïwanaise diffèrent de la constitution et de l’enregistrement d’une succursale de société étrangère, et la structure de responsabilité et la fiscalité diffèrent aussi ; le délai nécessaire pour l’approbation de l’investissement étranger et pour l’enregistrement de la société ou de la succursale varie selon chaque affaire et selon qu’il y a correction ou complément de documents. Il faut d’abord fixer le modèle d’activité et l’entité qui assumera la responsabilité comme fabricant ou importateur de cosmétiques.

Lorsque l’on confie à un importateur local

Si un importateur taïwanais ou un agent de vente (銷售代理商) se charge de l’importation et de la vente, la marque étrangère peut aussi choisir une structure sans filiale ni succursale propre à Taïwan. L’agent de vente peut agir en même temps comme importateur, ou un autre importateur peut participer séparément. Toutefois, l’imputation de la responsabilité juridique ne se détermine pas seulement par le nom contractuel, comme agent, distributeur principal ou distributeur.

Lors de la conception de la répartition réelle du travail, ce qu’il faut d’abord confirmer est qui importe le produit et réalise l’enregistrement de produit, et qui établit, met à jour et conserve le PIF. Il faut aussi désigner le responsable de la revue de l’étiquetage, du maintien des registres de circulation, de la réception des réclamations de consommateurs et des informations de sécurité, et de la réponse aux inspections et aux demandes de données de l’autorité compétente. Il convient d’examiner en même temps si coïncident les obligations légales imposées au fabricant ou à l’importateur de cosmétiques et le travail convenu entre la marque et le partenaire de vente.

Dans le contrat, il convient de fixer concrètement l’étendue d’usage de la propriété intellectuelle, comme la marque (商標) et les images, le mode de communication, de traduction et de complément des données du fabricant d’origine (原製造者) nécessaires à l’enregistrement de produit et au PIF, la gestion des données actualisées et la remise à la fin du contrat. On peut aussi inclure le pouvoir de revoir et de modifier la publicité avant de la publier, la transmission d’informations de sécurité comme les réclamations et les réactions indésirables, la coopération au rappel (回收) s’il est nécessaire, et la prise en charge des coûts d’essai, de traduction et de conservation. Pour que les données ne restent pas seulement chez une des parties, il convient aussi de fixer d’avance l’étendue et le délai de restitution ou de remise de copies.

Lorsque l’on exploite soi-même l’activité à Taïwan

La filiale taïwanaise et la succursale d’une société étrangère ne sont pas la même organisation. La filiale est une personne morale distincte constituée selon le droit de Taïwan, tandis que la succursale s’enregistre comme un établissement de la société étrangère elle-même (本公司). Diffèrent la personnalité juridique, la responsabilité du siège, le traitement comptable et fiscal, le transfert de bénéfices, le pouvoir de représentation et le mode de contrôle interne, de sorte que la forme organisationnelle ne doit pas être choisie seulement d’après le contrôle sur les ventes.

Si la procédure d’investissement étranger est nécessaire, il faut confirmer le guide du Département de l’examen des investissements du ministère de l’Économie (經濟部投資審議司) comme autorité actuellement compétente. Le délai nécessaire pour l’approbation de l’investissement, le transfert de fonds, l’enregistrement de la société ou de la succursale, l’ouverture de compte bancaire, l’enregistrement fiscal (稅籍登記) et l’obtention de la qualification d’importateur varie selon l’investisseur, le secteur, la forme organisationnelle, les documents présentés et s’il y a correction ou complément. Par conséquent, au lieu de fixer la date de lancement en présupposant un délai fixe déterminé, il faut d’abord confirmer l’application de chaque formalité et les conditions d’admission les plus récentes.

Quelle que soit la structure choisie, l’entité responsable au premier chef dans la régulation des cosmétiques est le fabricant ou importateur de cosmétiques. La documentation du produit ou l’évaluation de sécurité (安全性評估) peut être confiée à un expert externe, mais le seul fait de confier le travail ne transfère pas la responsabilité juridique du fabricant ou de l’importateur. Distinguer la répartition du travail selon le contrat de l’entité responsable au regard de la réglementation est le point de départ de l’examen de la structure d’entrée.

2. L’enregistrement de produit et le PIF sont deux régimes distincts

Ce n’est pas la même procédure. L’enregistrement de produit est une formalité distincte qui se réalise sur la plateforme d’enregistrement des produits cosmétiques de la TFDA (衛生福利部食品藥物管理署). Le PIF est un dossier qui réunit des données sur la qualité, la sécurité, la composition, la fonction revendiquée, le mode de fabrication, les résultats d’essai et l’évaluation de sécurité, entre autres, et que le fabricant ou l’importateur de cosmétiques établit, met à jour et conserve ; le PIF lui-même n’est pas un document qui doive être présenté d’avance à la TFDA. À compter du 1 juillet 2026, en principe tous les cosmétiques relèvent du régime du PIF, à l’exception du savon solide artisanal (固態手工香皂) fabriqué dans un lieu de production exempté d’enregistrement d’usine (工廠登記).

Moment de l’enregistrement de produit et période de validité

L’enregistrement de produit cosmétique se réalise sur la plateforme d’enregistrement des produits cosmétiques de la TFDA. Le fabricant ou l’importateur de cosmétiques doit achever l’enregistrement de produit avant de fournir, vendre, offrir, exposer en public (公開陳列) le produit ou de le mettre à disposition du consommateur pour essai. La préparation ne doit pas s’organiser seulement par référence à la vente onéreuse ; le calendrier des dons promotionnels ou de la mise à l’essai par le consommateur doit aussi être géré avec le moment de l’enregistrement.

La période de validité de l’enregistrement de produit est de 3 ans. Si l’on entend poursuivre l’approvisionnement, la demande de prorogation (展延) doit être présentée dans les 3 mois précédant l’échéance. Si changent les mentions enregistrées, comme le nom du produit, l’usage, la forme du produit (劑型), la composition et le lieu de fabrication, il faut aussi confirmer si une formalité correspondant au contenu du changement est nécessaire.

L’enregistrement de produit est la formalité de déclarer sur la plateforme les mentions déterminées. L’achèvement de l’enregistrement ne signifie pas que sont complets tous les documents nécessaires au PIF, ni ne signifie que l’étiquetage ou la publicité du produit seraient conformes au droit. Le calendrier d’enregistrement de produit, la gestion du PIF et la revue de l’étiquetage et de la publicité doivent être opérés comme des points de conformité distincts.

Données du PIF et application par étapes

Le PIF est un ensemble de données structuré pour pouvoir continuer à expliquer la qualité et la sécurité du produit. Outre la qualité, la sécurité, la composition, la fonction revendiquée (宣稱功能), le mode de fabrication, les résultats d’essai et l’évaluation de sécurité, il faut ordonner par produit les informations de base sur le produit et le fabricant et les données d’appui, comme l’étiquette. Le règlement de gestion du dossier d’information des produits cosmétiques (化粧品產品資訊檔案管理辦法) organise les données nécessaires en 16 catégories, de sorte que les données de chaque catégorie et les exigences de signature et de qualification doivent être confirmées selon le type de produit.

Le régime du PIF s’est appliqué par étapes selon des groupes de produits. À compter du 1 juillet 2026, les cosmétiques restants entrent eux aussi dans le champ d’application, de sorte qu’en principe il s’applique à tous les cosmétiques. L’exception se limite au savon solide artisanal fabriqué dans un lieu de production exempté d’enregistrement d’usine. Un produit n’est pas exclu seulement parce qu’il est artisanal ou qu’il use du nom de savon ; il faut confirmer à la fois la forme solide et l’exemption d’enregistrement d’usine du lieu de production.

Le travail du PIF, y compris l’évaluation de sécurité, peut être appuyé par un tiers qui réunit la qualification et la capacité nécessaires. Toutefois, même si l’on recourt à l’appui d’établissement d’un tiers ou à un service de conservation de données, la responsabilité juridique du fabricant ou de l’importateur de cosmétiques se maintient. Il faut construire un système qui permette au fabricant d’origine, au laboratoire d’essai, à l’évaluateur de sécurité et à l’entreprise du côté de Taïwan de se transmettre mutuellement les informations de changement et les données signées les plus récentes.

Mise à jour et conservation

Si changent la matière première ou la formule, le mode et le lieu de fabrication, l’étiquetage y compris l’étiquette, la fonction revendiquée ou l’information de sécurité, il faut revoir et mettre à jour les données du PIF affectées. Il faut aussi examiner si les réclamations de consommateurs, les événements de réactions indésirables et les nouveaux résultats d’essai affectent l’évaluation existante, de sorte que la procédure de gestion des changements reste nécessaire après le premier établissement.

Selon l’article 7 du règlement de gestion du dossier d’information des produits cosmétiques, la période de conservation est d’au moins 5 ans comptés à partir du lendemain du dernier approvisionnement du produit sur le marché. Selon l’article 8 du même règlement, le lieu de conservation est l’adresse d’étiquetage du fabricant ou de l’importateur de cosmétiques fixée à l’article 7, alinéa 1er, 7°, de la loi de gestion de l’hygiène et de la sécurité des cosmétiques (化粧品衛生安全管理法). La disposition qui fixe la période et celle qui fixe le lieu doivent être appliquées séparément.

Même si le fabricant d’origine conserve l’original ou si l’on utilise un stockage électronique sécurisé ou un stockage en nuage, le fabricant ou l’importateur doit pouvoir accéder aux données complètes. Il faut fixer les droits d’accès, la copie de sauvegarde, la gestion des versions, le format de fichier et le responsable, de sorte que les données puissent être localisées et présentées rapidement lorsque l’autorité compétente les demande. Il est aussi important de régler dans le contrat quelles données sont remises, selon quelles modalités, et si le droit d’accès subsiste, afin que les données se maintiennent pendant la période légale de conservation même après la fin du contrat avec le partenaire de vente ou le prestataire de services.

Inspection, correction et mesures administratives

Lorsque l’autorité compétente inspecte le PIF, elle notifie en principe au fabricant ou à l’importateur de cosmétiques au plus tard 7 jours avant le jour de l’inspection. Toutefois, si le cas entre dans une exception légale fixée dans la réglementation connexe, l’inspection peut se réaliser sans notification préalable. Indépendamment de l’existence d’une notification, il faut maintenir à tout moment l’état qui permette de localiser et de présenter les données actualisées complètes.

Déclarer une information fausse dans l’enregistrement de produit ou consigner une information fausse dans le PIF peut faire l’objet d’une amende administrative (罰鍰) de 10.000 à 1.000.000 de dollars de Taïwan (新臺幣, TWD). En revanche, si les données du PIF sont incomplètes, l’autorité compétente ordonne d’ordinaire la correction dans un délai déterminé (限期改正), et une amende administrative n’est infligée que si l’on ne corrige pas dans ce délai. L’information fausse et l’incomplétude de données encore susceptible d’être complétée ne doivent pas être traitées comme ayant les mêmes conséquences.

Le rappel ou la destruction (銷毀) n’est pas une mesure qui accompagne automatiquement toute incomplétude de données du PIF. La sécurité du produit, le contenu de l’infraction, l’état de la correction et les conditions légales applicables à chaque mesure doivent être appréciés séparément. La mesure lorsqu’un problème de sécurité a été confirmé et la demande de compléter des documents doivent être examinées séparément, et la réponse suit la notification de l’autorité compétente et la disposition appliquée.

3. Régulation de l’étiquetage, de la promotion et de la publicité

La publicité s’apprécie non seulement d’après la phrase, mais d’après l’ensemble de la présentation, y compris le nom du produit, le texte, l’image, le symbole et le son. Sont interdites les expressions fausses ou exagérées et l’allégation d’efficacité médicale, et il faut prêter une attention particulière aux expressions médicales comme les allégations selon lesquelles un cosmétique traite l’acné, a un effet anti-inflammatoire ou stérilise. L’amende administrative est de TWD 40.000 à TWD 200.000 pour une publicité fausse ou exagérée, et de TWD 600.000 à TWD 5.000.000 pour une allégation d’efficacité médicale. Les publications d’influenceurs et d’autres personnes doivent aussi être examinées selon le même critère si, en substance, elles constituent de la publicité.

On apprécie d’après l’ensemble de la présentation, non d’après chaque mot

Si l’étiquetage, la promotion (宣傳) ou la publicité sont faux ou exagérés, ou s’ils allèguent une efficacité médicale (醫療效能), on ne juge pas seulement d’après un mot déterminé. On examine ensemble le nom de l’article, la phrase, l’image, le symbole, le son, le contexte antérieur et postérieur et l’impression d’ensemble que reçoit le consommateur. L’impression formée par la présentation publicitaire centrale ne se dissipe pas automatiquement par la seule mention restrictive en petits caractères, de sorte qu’il faut revoir tant chaque énoncé que la publicité dans sa forme définitive.

Par exemple, affirmer qu’un cosmétique traite l’acné, a un effet anti-inflammatoire ou une action bactéricide peut constituer une allégation d’efficacité médicale. Il faut aussi confirmer ensemble le mode de combiner le nom d’une maladie avec le produit, les images avant et après l’usage, la présentation qui évoque un professionnel de santé et le contexte qui lie l’explication de l’ingrédient à un effet thérapeutique du produit.

L’amende administrative pour publicité fausse ou exagérée (虛偽誇大廣告) est de TWD 40.000 à TWD 200.000, et l’amende administrative pour allégation d’efficacité médicale est de TWD 600.000 à TWD 5.000.000. Comme l’intervalle diffère selon le type d’infraction, il faut, avant de publier, rapprocher l’ensemble de la présentation publicitaire des données d’appui.

Influenceurs, auteurs d’avis et partenaires de vente

Les publications d’influenceurs, d’auteurs d’avis ou de partenaires de vente peuvent aussi être appréciées, selon le contenu et le contexte commercial, comme publicité au fond. Le paiement d’une contrepartie, la remise de produit, le lien de vente, l’instruction de la marque de publier et la collaboration répétée sont des facteurs dont on tient compte dans cette appréciation. En revanche, toute publication personnelle ne devient pas automatiquement une publicité de la marque, de sorte qu’il faut confirmer la relation entre qui publie et la marque, le contenu concret et le degré d’implication de la marque.

Dans le contrat de collaboration et dans les lignes directrices d’opération, on peut fixer l’étendue des expressions permises et les données d’appui, la revue avant de publier et la procédure de correction et de suppression des expressions infractionnelles. Il convient d’inclure aussi dans le champ de gestion les expressions ajoutées dans les commentaires, les explications orales dans les émissions en direct ou les vidéos courtes, et la discordance entre la page de vente et l’étiquette. Le brouillon revu, l’historique d’approbation, les demandes de correction et la publication finale doivent être conservés pour pouvoir confirmer plus tard les faits.

Ordre de vérification de la préparation de la vente

La préparation de la vente à Taïwan, si on la vérifie dans l’ordre suivant, peut réduire le risque de confondre un régime avec un autre.

1. Fixer si l’on constitue soi-même une filiale ou une succursale à Taïwan, ou si l’on confie l’importation et la vente à un importateur local.
2. Confirmer l’entité qui assume la responsabilité juridique comme fabricant ou importateur de cosmétiques et le responsable du travail selon le contrat.
3. Achever l’enregistrement de produit avant de fournir, vendre, offrir, exposer en public ou mettre le produit à disposition du consommateur pour essai.
4. Établir le PIF par produit, mettre à jour les changements et le conserver conformément à la période et au lieu légaux.
5. Revoir l’étiquette, la page de vente, la publicité et les publications de collaboration selon le critère de l’ensemble de la présentation.
6. Opérer la procédure pour répondre aux inspections et aux demandes de correction, aux réclamations, aux informations de sécurité et au suivi nécessaire.

La structure de base de la société et de la succursale peut se voir dans Fondements de la constitution de sociétés à Taïwan, l’étendue de l’appui lié dans Affaires que nous traitons, et les informations de l’avocate responsable dans Équipe internationale de Hovering.

Sources officielles

• Loi de gestion de l’hygiène et de la sécurité des cosmétiques
• Règlement d’enregistrement des produits cosmétiques (化粧品產品登錄辦法)
• Règlement de gestion du dossier d’information des produits cosmétiques
• TFDA — avis sur le champ objet de l’enregistrement des produits cosmétiques
• TFDA — avis sur l’application par étapes du PIF
• TFDA — lignes directrices d’établissement du PIF
• TFDA — espace dédié à l’enregistrement des produits cosmétiques
• TFDA — espace dédié au dossier d’information des produits cosmétiques
• Critères de détermination de l’étiquetage, de la promotion et de la publicité des cosmétiques (化粧品標示宣傳廣告認定準則)
• Annexe officielle des critères de détermination de la publicité des cosmétiques
• Ministère de la Santé et du Bien-être (衛生福利部) — avis sur la régulation de la publicité des cosmétiques
• Invest Taiwan — explication sur l’investissement étranger
• Département de l’examen des investissements du ministère de l’Économie — guide

Ce texte est un document éducatif destiné à expliquer de façon générale le régime lié à l’entrée d’une marque sur le marché des cosmétiques de Taïwan ; ce n’est pas un avis juridique sur un produit ou une publicité concrets et il n’affirme pas que l’autorisation ou l’enregistrement seront obtenus, que la vente sera possible ni qu’un délai de traitement sera tenu. La forme d’entrée, les données du produit, le contenu de l’étiquetage et de la publicité, et la pratique la plus récente de l’autorité compétente doivent être confirmés dans chaque affaire.

Avocate Wei Tseng (曾雋崴)