ထိုင်ဝမ် အလှကုန်ဈေးကွက်သို့ ဝင်ခြင်း: သွင်းကုန်လုပ်ငန်းရှင် ရွေးချယ်မှု၊ ထုတ်ကုန်မှတ်ပုံတင်၊ PIF ရေးသားသိမ်းဆည်းခြင်းနှင့် ကြော်ငြာစည်းမျဉ်း

နိုင်ငံခြား အလှကုန်အမှတ်တံဆိပ်က ထိုင်ဝမ်တွင် ထုတ်ကုန် ဖြန့်ဖြူးလိုပါက မည်သူ့ထံ သွင်းကုန် အပ်မည်၊ ထုတ်ကုန်မှတ်ပုံတင် (產品登錄) ကို မည်သည့်အချိန်တွင် ပြီးစီးမည်၊ ထုတ်ကုန်အချက်အလက်ဖိုင် (Product Information File, PIF, 產品資訊檔案) ကို မည်သူက မည်သည့်နေရာတွင် စီမံမည်၊ တံဆိပ်ဖော်ပြချက် (標示) နှင့် ကြော်ငြာကို မည်သည့် စံနှုန်းဖြင့် စစ်မည်ကို သတ်မှတ်ရသည်။ နိုင်ငံခြား အမှတ်တံဆိပ်များလည်း ဒေသခံ သွင်းကုန်လုပ်ငန်းရှင်ကို သုံးနိုင်သည့်အပြင် ထိုင်ဝမ်လုပ်ငန်းကို ကိုယ်တိုင် လည်ပတ်နိုင်သောကြောင့်၊ ကုမ္ပဏီတည်ထောင်သည်ဆိုရုံဖြင့် ရောင်းရန် ပြင်ဆင်မှု ပြီးသည် မဟုတ်ပါ။

သက်ရောက်သော တာဝန်သည် ထုတ်ကုန်အမျိုးအစားနှင့် ထုတ်လုပ်ရာနေရာ၊ အမှန်တကယ် သွင်းကုန်ပုံစံ၊ ဖြန့်ဖြူးနည်းနှင့် ကြော်ငြာအကြောင်းအရာအပေါ် မူတည်၍ ကွဲပြားနိုင်သည်။ အောက်တွင် ဝင်ရောက်ပုံစံနှင့် ဥပဒေအရ တာဝန်ရှိသူ၊ TFDA (衛生福利部食品藥物管理署) ထုတ်ကုန်မှတ်ပုံတင်၊ PIF ရေးသား၊ ပြင်ဆင်၊ သိမ်းဆည်းခြင်း၊ တံဆိပ်ဖော်ပြချက်နှင့် ကြော်ငြာ၊ စစ်ဆေးမှုနှင့် ပြင်ဆင်ဆောင်ရွက်ချက်တို့ကို ခွဲ၍ ရှင်းပြသည်။ အမှန်တကယ် ထောက်ပံ့ချိန်ဇယား မသတ်မှတ်မီ နောက်ဆုံး ဥပဒေနှင့် တာဝန်ရှိအဖွဲ့ (主管機關) ၏ လမ်းညွှန်ချက်ကို ထုတ်ကုန်အလိုက် ပြန်စစ်ရန် လိုအပ်သည်။

1. ထိုင်ဝမ်သို့ ဝင်သည့် ပုံစံနှင့် သွင်းကုန်လုပ်ငန်းရှင် ရွေးချယ်မှု

ထိုင်ဝမ် လက်အောက်ခံကုမ္ပဏီ သို့မဟုတ် ရုံးခွဲကို အမြဲ တည်ထောင်ရန် မလိုအပ်ပါ။ ထိုင်ဝမ် သွင်းကုန်လုပ်ငန်းရှင် (ဖြန့်ဖြူးသူအဖြစ်လည်း လုပ်သော အခြေအနေ အပါအဝင်) ထံ သွင်းကုန်နှင့် ရောင်းချခြင်းကို အပ်နှံသော နည်းလည်း ဖြစ်နိုင်သည်။ ထိုင်ဝမ်လုပ်ငန်းကို ကိုယ်တိုင် လည်ပတ်လိုပါက ထိုင်ဝမ် လက်အောက်ခံကုမ္ပဏီနှင့် နိုင်ငံခြားကုမ္ပဏီ၏ ရုံးခွဲတို့သည် တည်ထောင်မှတ်ပုံတင်၊ တာဝန်နှင့် အခွန်ဖွဲ့စည်းပုံ မတူသည့်အပြင်၊ နိုင်ငံခြားရင်းနှီးမြှုပ်နှံမှု ခွင့်ပြုချက်နှင့် ကုမ္ပဏီ သို့မဟုတ် ရုံးခွဲ မှတ်ပုံတင်အတွက် လိုအပ်သော ကာလသည် အမှုအလိုက် ကွဲပြားပြီး၊ စာရွက်စာတမ်း ဖြည့်စွက်ရန် တောင်းခံခြင်း ရှိမရှိအပေါ် မူတည်သည်။ ဦးစွာ စီးပွားရေးပုံစံနှင့် အလှကုန် ထုတ်လုပ် သို့မဟုတ် သွင်းကုန်လုပ်ငန်းရှင်အဖြစ် တာဝန်ယူမည့် ပုဂ္ဂိုလ်ကို သတ်မှတ်ရသည်။

ဒေသခံ သွင်းကုန်လုပ်ငန်းရှင်ထံ အပ်နှံသောအခါ

ထိုင်ဝမ် သွင်းကုန်လုပ်ငန်းရှင် သို့မဟုတ် ဖြန့်ဖြူးသူက သွင်းကုန်နှင့် ရောင်းချခြင်းကို တာဝန်ယူပါက၊ နိုင်ငံခြား အမှတ်တံဆိပ်က ကိုယ်ပိုင် ထိုင်ဝမ် လက်အောက်ခံကုမ္ပဏီ သို့မဟုတ် ရုံးခွဲ မထားသော ဖွဲ့စည်းပုံလည်း ဖြစ်နိုင်သည်။ ဖြန့်ဖြူးသူက သွင်းကုန်လုပ်ငန်းရှင်အဖြစ်လည်း လုပ်နိုင်သည့်အပြင် သီးခြား သွင်းကုန်လုပ်ငန်းရှင် ပါဝင်နိုင်သည်။ သို့သော် ကိုယ်စားလှယ်၊ အဓိကဖြန့်ဖြူးသူ၊ ဖြန့်ဖြူးကုမ္ပဏီ စသည့် စာချုပ်အမည်သက်သက်ဖြင့် ဥပဒေတာဝန် မည်သူ့တွင် ရှိသည်ကို မသတ်မှတ်ပါ။

အမှန်တကယ် အလုပ်ခွဲဝေရာတွင် မည်သူက ထုတ်ကုန် သွင်းကုန်လုပ်ပြီး ထုတ်ကုန်မှတ်ပုံတင်မည်၊ မည်သူက PIF ရေးသား၊ ပြင်ဆင်၊ သိမ်းဆည်းမည်ကို ဦးစွာ စစ်ရသည်။ တံဆိပ်ဖော်ပြချက် စစ်ဆေးခြင်း၊ ဖြန့်ဖြူးမှတ်တမ်း ထိန်းသိမ်းခြင်း၊ စားသုံးသူ တိုင်ကြားချက်နှင့် ဘေးကင်းရေးအချက်အလက် လက်ခံခြင်း၊ တာဝန်ရှိအဖွဲ့၏ စစ်ဆေးမှုနှင့် စာရွက်စာတမ်း တောင်းဆိုချက်ကို တုံ့ပြန်ခြင်းတို့အတွက်လည်း တာဝန်ရှိသူ သတ်မှတ်ရသည်။ အလှကုန် ထုတ်လုပ် သို့မဟုတ် သွင်းကုန်လုပ်ငန်းရှင်အပေါ် တင်သော ဥပဒေတာဝန်နှင့် အမှတ်တံဆိပ်နှင့် အရောင်းမိတ်ဖက်အကြား စာချုပ်အရ အလုပ် ကိုက်သည် မကိုက်သည်ကို အတူ ကြည့်ရသည်။

စာချုပ်တွင် ကုန်အမှတ်တံဆိပ် (商標) နှင့် ပုံ စသည့် ဉာဏပစ္စည်းမူပိုင်ခွင့် (智慧財產) အသုံးပြုနယ်ပယ်၊ ထုတ်ကုန်မှတ်ပုံတင်နှင့် PIF အတွက် လိုအပ်သော မူရင်းထုတ်လုပ်သူ အထောက်အထား ပေးပို့၊ ဘာသာပြန်၊ ဖြည့်စွက်နည်း၊ နောက်ဆုံး အထောက်အထား စီမံခြင်းနှင့် စာချုပ်ပြီးဆုံးသည့်အခါ လွှဲပြောင်းခြင်းကို တိကျစွာ သတ်မှတ်သင့်သည်။ ကြော်ငြာ ကြိုတင်စစ်ဆေးခြင်းနှင့် ပြင်ဆင်ခွင့်၊ တိုင်ကြားချက်နှင့် မလိုလားအပ်သော ဖြစ်ရပ် စသည့် ဘေးကင်းရေးအချက်အလက် ပေးပို့ခြင်း၊ လိုအပ်သော ပြန်သိမ်းမှုတွင် ပူးပေါင်းခြင်း၊ စမ်းသပ်၊ ဘာသာပြန်၊ သိမ်းဆည်းစရိတ် ခံရမှုတို့ကိုလည်း ထည့်နိုင်သည်။ အထောက်အထား တစ်ဖက်တည်းတွင်သာ မကျန်စေရန် ပြန်ပေးခြင်း သို့မဟုတ် မိတ္တူပေးခြင်း၏ အကျယ်အဝန်းနှင့် ကာလကိုလည်း ကြိုတင် သတ်မှတ်ရန် လိုအပ်သည်။

ထိုင်ဝမ်လုပ်ငန်းကို ကိုယ်တိုင် လည်ပတ်သောအခါ

ထိုင်ဝမ် လက်အောက်ခံကုမ္ပဏီနှင့် နိုင်ငံခြားကုမ္ပဏီ ရုံးခွဲသည် တူညီသော အဖွဲ့အစည်း မဟုတ်ပါ။ လက်အောက်ခံကုမ္ပဏီသည် ထိုင်ဝမ်ဥပဒေအရ တည်ထောင်သော သီးခြား ဥပဒေပုဂ္ဂိုလ်ဖြစ်ပြီး၊ ရုံးခွဲသည် နိုင်ငံခြားကုမ္ပဏီ ပင်မရုံး၏ အစိတ်အပိုင်းအဖြစ် မှတ်ပုံတင်သည်။ ဥပဒေပုဂ္ဂိုလ်အဆင့်နှင့် ပင်မရုံး၏ တာဝန်၊ စာရင်းကိုင်နှင့် အခွန် ကိုင်တွယ်ပုံ၊ အမြတ်လွှဲခြင်း၊ ကိုယ်စားပြုအာဏာနှင့် အတွင်းထိန်းချုပ်နည်း မတူသောကြောင့် ရောင်းချထိန်းချုပ်မှုသက်သက်ဖြင့် အဖွဲ့အစည်းပုံစံ မရွေးသင့်ပါ။

နိုင်ငံခြားရင်းနှီးမြှုပ်နှံမှု (僑外投資) လုပ်ငန်းစဉ် လိုအပ်ပါက လက်ရှိ တာဝန်ရှိအဖွဲ့ဖြစ်သော စီးပွားရေးဝန်ကြီးဌာန ရင်းနှီးမြှုပ်နှံမှုစိစစ်ဌာန (經濟部投資審議司) ၏ လမ်းညွှန်ချက်ကို စစ်ရသည်။ ရင်းနှီးမြှုပ်နှံမှု ခွင့်ပြုချက်၊ ရင်းနှီးငွေ လွှဲသွင်းခြင်း၊ ကုမ္ပဏီ သို့မဟုတ် ရုံးခွဲ မှတ်ပုံတင်၊ ဘဏ်အကောင့် ဖွင့်ခြင်း၊ အခွန်မှတ်ပုံတင် (稅籍登記) နှင့် သွင်းကုန်အရည်အချင်း ရရှိရန် လိုအပ်သော ကာလသည် ရင်းနှီးမြှုပ်နှံသူ၊ ကဏ္ဍ၊ အဖွဲ့အစည်းပုံစံ၊ တင်သွင်းသော စာရွက်စာတမ်းနှင့် ပြင်ဆင်မှု ရှိမရှိအပေါ် မူတည်၍ ကွဲပြားသည်။ ထို့ကြောင့် ပုံသေ ကာလကို ယူဆ၍ ဈေးကွက်တင်မည့်နေ့ မသတ်မှတ်ဘဲ၊ လုပ်ငန်းစဉ်တစ်ခုချင်း သက်ရောက်သည် မသက်ရောက်သည်နှင့် နောက်ဆုံး လက်ခံလိုအပ်ချက်ကို ဦးစွာ စစ်ရသည်။

မည်သည့် ဖွဲ့စည်းပုံ ရွေးသည်ဖြစ်စေ အလှကုန်စည်းမျဉ်းအရ အဓိက တာဝန်ရှိသူမှာ အလှကုန် ထုတ်လုပ် သို့မဟုတ် သွင်းကုန်လုပ်ငန်းရှင် ဖြစ်သည်။ ထုတ်ကုန်အထောက်အထား စီခြင်း သို့မဟုတ် ဘေးကင်းမှု သုံးသပ်ချက်ကို ပြင်ပ ကျွမ်းကျင်သူထံ အပ်နိုင်သော်လည်း၊ အပ်နှံသည်ဆိုရုံဖြင့် ထုတ်လုပ် သို့မဟုတ် သွင်းကုန်လုပ်ငန်းရှင်၏ ဥပဒေတာဝန် မရွှေ့ပါ။ စာချုပ်အရ အလုပ်ခွဲဝေမှုနှင့် ဥပဒေအရ တာဝန်ရှိသူကို ခွဲခြင်းသည် ဝင်ရောက်ဖွဲ့စည်းပုံ စစ်ဆေးမှု၏ စမှတ် ဖြစ်သည်။

2. ထုတ်ကုန်မှတ်ပုံတင်နှင့် PIF သည် သီးခြား လိုအပ်ချက်များ ဖြစ်သည်

ထုတ်ကုန်မှတ်ပုံတင်နှင့် PIF သည် တူသော လုပ်ငန်းစဉ် မဟုတ်ပါ။ ထုတ်ကုန်မှတ်ပုံတင်သည် TFDA အလှကုန် ထုတ်ကုန်မှတ်ပုံတင် ပလက်ဖောင်းတွင် ဆောင်ရွက်သော သီးခြား လုပ်ငန်းစဉ် ဖြစ်သည်။ PIF သည် အရည်အသွေး၊ ဘေးကင်းမှု၊ ပါဝင်ပစ္စည်း၊ ကြွေးကြော်သော လုပ်ဆောင်ချက်၊ ထုတ်လုပ်နည်း၊ စမ်းသပ်ရလဒ်နှင့် ဘေးကင်းမှု သုံးသပ်ချက် စသည့် အချက်အလက်များကို စု၍ အလှကုန် ထုတ်လုပ် သို့မဟုတ် သွင်းကုန်လုပ်ငန်းရှင်က ရေးသား၊ ပြင်ဆင်၊ သိမ်းဆည်းသော ဖိုင်ဖြစ်ပြီး၊ PIF ကိုယ်တိုင်ကို TFDA သို့ ကြိုတင် တင်သွင်းရသည် မဟုတ်ပါ။ 2026 ခုနှစ် ဇူလိုင် 1 ရက်မှ စ၍ အခြေခံအားဖြင့် အလှကုန်အားလုံး PIF စနစ် သက်ရောက်ပြီး၊ စက်ရုံမှတ်ပုံတင် ကင်းလွတ်သော ထုတ်လုပ်ရာနေရာတွင် ထုတ်သော အစိုင်အခဲ လက်လုပ်ဆပ်ပြာသည် ချွင်းချက် ဖြစ်သည်။

ထုတ်ကုန်မှတ်ပုံတင် အချိန်နှင့် သက်တမ်း

အလှကုန် ထုတ်ကုန်မှတ်ပုံတင်ကို TFDA အလှကုန် ထုတ်ကုန်မှတ်ပုံတင် ပလက်ဖောင်းတွင် ဆောင်ရွက်သည်။ အလှကုန် ထုတ်လုပ် သို့မဟုတ် သွင်းကုန်လုပ်ငန်းရှင်သည် ထုတ်ကုန်ကို ထောက်ပံ့၊ ရောင်းချ၊ အခမဲ့ပေး၊ အများပြည်သူ ပြသခြင်း သို့မဟုတ် စားသုံးသူအား စမ်းသုံးစေခြင်း မပြုမီ ထုတ်ကုန်မှတ်ပုံတင် ပြီးစီးရသည်။ အခကြေးငွေဖြင့် ရောင်းခြင်းကိုသာ စံထား၍ မပြင်ဆင်သင့်ဘဲ၊ ဈေးကွက်မြှင့်တင် အခမဲ့ပေးခြင်း သို့မဟုတ် စားသုံးသူ စမ်းသုံးစေခြင်း ချိန်ဇယားကိုလည်း မှတ်ပုံတင်အချိန်နှင့် အတူ စီမံရသည်။

ထုတ်ကုန်မှတ်ပုံတင် သက်တမ်းသည် 3 နှစ် ဖြစ်သည်။ ဆက်လက် ထောက်ပံ့လိုပါက သက်တမ်း မကုန်မီ 3 လအတွင်း သက်တမ်းတိုး လျှောက်ရသည်။ ထုတ်ကုန်အမည်၊ အသုံးပြုရည်ရွယ်ချက်၊ ထုတ်ကုန်ပုံစံ (劑型)၊ ပါဝင်ပစ္စည်း၊ ထုတ်လုပ်ရာနေရာ စသည့် မှတ်ပုံတင်အချက်များ ပြောင်းပါက ပြောင်းလဲမှုနှင့် ကိုက်သော လုပ်ငန်းစဉ် လိုသည် မလိုသည်ကိုလည်း စစ်ရသည်။

ထုတ်ကုန်မှတ်ပုံတင်သည် သတ်မှတ်ထားသော မှတ်ပုံတင်အချက်များကို ပလက်ဖောင်းတွင် တင်သွင်းသော လုပ်ငန်းစဉ် ဖြစ်သည်။ မှတ်ပုံတင်ပြီးသည်ဆိုရုံဖြင့် PIF အတွက် လိုအပ်သော အထောက်အထားအားလုံး ပြည့်သည်ဟု မဆိုလိုသည့်အပြင်၊ ထုတ်ကုန် တံဆိပ်ဖော်ပြချက် သို့မဟုတ် ကြော်ငြာ တရားဝင်သည်ဟု ဆုံးဖြတ်ခြင်းလည်း မဟုတ်ပါ။ ထုတ်ကုန်မှတ်ပုံတင် ချိန်ဇယား၊ PIF စီမံခြင်း၊ တံဆိပ်ဖော်ပြချက်နှင့် ကြော်ငြာ စစ်ဆေးခြင်းကို သီးခြား လိုက်နာမှုအချက်များအဖြစ် ခွဲမြင်ရသည်။

PIF အထောက်အထားနှင့် အဆင့်လိုက် သက်ရောက်မှု

PIF သည် ထုတ်ကုန်၏ အရည်အသွေးနှင့် ဘေးကင်းမှုကို ဆက်လက် ရှင်းပြနိုင်အောင် ဖွဲ့သော အထောက်အထားစု ဖြစ်သည်။ အရည်အသွေး၊ ဘေးကင်းမှု၊ ပါဝင်ပစ္စည်း၊ ကြွေးကြော်သော လုပ်ဆောင်ချက်၊ ထုတ်လုပ်နည်း၊ စမ်းသပ်ရလဒ်နှင့် ဘေးကင်းမှု သုံးသပ်ချက်အပြင်၊ ထုတ်ကုန်နှင့် ထုတ်လုပ်သူဆိုင်ရာ အခြေခံအချက်အလက်၊ တံဆိပ်ကဲ့သို့သော အထောက်အထားများကို ထုတ်ကုန်အလိုက် စီရသည်။ အလှကုန် ထုတ်ကုန်အချက်အလက်ဖိုင် စီမံနည်းလမ်း (化粧品產品資訊檔案管理辦法) သည် လိုအပ်သော အထောက်အထားများကို အမျိုးအစား 16 ခုဖြင့် ဖွဲ့သောကြောင့်၊ ထုတ်ကုန်အမျိုးအစားအလိုက် အမျိုးအစားတစ်ခုချင်း၏ အထောက်အထားနှင့် လက်မှတ်ထိုး၊ အရည်အချင်း လိုအပ်ချက်ကို စစ်ရသည်။

PIF စနစ်သည် ထုတ်ကုန်အုပ်စုအလိုက် အဆင့်လိုက် သက်ရောက်လာခဲ့သည်။ 2026 ခုနှစ် ဇူလိုင် 1 ရက်မှ စ၍ ကျန်သော အလှကုန်များလည်း လွှမ်းခြုံလာသောကြောင့် အခြေခံအားဖြင့် အလှကုန်အားလုံး သက်ရောက်သည်။ ချွင်းချက်သည် စက်ရုံမှတ်ပုံတင် ကင်းလွတ်သော ထုတ်လုပ်ရာနေရာတွင် ထုတ်သော အစိုင်အခဲ လက်လုပ်ဆပ်ပြာသို့သာ ကန့်သတ်သည်။ ထုတ်ကုန်သည် လက်လုပ်ဖြစ်သည် သို့မဟုတ် ဆပ်ပြာဟူသော အမည် သုံးသည်ဆိုရုံဖြင့် မကင်းလွတ်ဘဲ၊ အစိုင်အခဲပုံစံနှင့် ထုတ်လုပ်ရာနေရာ၏ စက်ရုံမှတ်ပုံတင် ကင်းလွတ်လိုအပ်ချက် နှစ်ခုလုံးကို စစ်ရသည်။

ဘေးကင်းမှု သုံးသပ်ချက် အပါအဝင် PIF အလုပ်ကို လိုအပ်သော အရည်အချင်းနှင့် စွမ်းရည်ရှိသော တတိယပုဂ္ဂိုလ်က ကူညီနိုင်သည်။ သို့သော် တတိယပုဂ္ဂိုလ်၏ ရေးသားအကူအညီ သို့မဟုတ် အထောက်အထား သိမ်းဆည်းဝန်ဆောင်မှု သုံးလျှင်ပင် အလှကုန် ထုတ်လုပ် သို့မဟုတ် သွင်းကုန်လုပ်ငန်းရှင်၏ ဥပဒေတာဝန် ဆက်ရှိသည်။ မူရင်းထုတ်လုပ်သူ၊ စမ်းသပ်အဖွဲ့၊ ဘေးကင်းမှု သုံးသပ်သူနှင့် ထိုင်ဝမ်ဘက် လုပ်ငန်းရှင်အကြား ပြောင်းလဲအချက်အလက်နှင့် နောက်ဆုံး လက်မှတ်ထိုးအထောက်အထား ပေးပို့နိုင်သော စနစ် ထားရှိရသည်။

ပြင်ဆင်ခြင်းနှင့် သိမ်းဆည်းခြင်း

ကုန်ကြမ်း သို့မဟုတ် ဖော်မြူလာ၊ ထုတ်လုပ်နည်း သို့မဟုတ် ထုတ်လုပ်ရာနေရာ၊ တံဆိပ်အပါအဝင် ဖော်ပြချက်၊ ကြွေးကြော်သော လုပ်ဆောင်ချက် သို့မဟုတ် ဘေးကင်းမှုအချက်အလက် ပြောင်းပါက သက်ရောက်သော PIF အထောက်အထားကို စစ်၍ ပြင်ဆင်ရသည်။ စားသုံးသူ တိုင်ကြားချက်၊ မလိုလားအပ်သော ဖြစ်ရပ်၊ အသစ်သော စမ်းသပ်ရလဒ်က ရှိပြီးသား သုံးသပ်ချက်ကို သက်ရောက်သည် မသက်ရောက်သည်ကိုလည်း ကြည့်ရသောကြောင့်၊ ပထမအကြိမ် ရေးပြီးနောက်တွင်လည်း ပြောင်းလဲမှုစီမံ လုပ်ငန်းစဉ် လိုအပ်သည်။

သိမ်းဆည်းကာလသည် အလှကုန် ထုတ်ကုန်အချက်အလက်ဖိုင် စီမံနည်းလမ်း ပုဒ်မ 7 အရ ထိုထုတ်ကုန်ကို ဈေးကွက်သို့ နောက်ဆုံး ထောက်ပံ့သည့်နေ့၏ နောက်နေ့မှ အနည်းဆုံး 5 နှစ် ဖြစ်သည်။ သိမ်းဆည်းရာနေရာသည် အထက်ပါ စီမံနည်းလမ်း ပုဒ်မ 8 အရ အလှကုန် ကျန်းမာရေးဘေးကင်းမှု စီမံဥပဒေ (化粧品衛生安全管理法) ပုဒ်မ 7 ပုဒ်မခွဲ 1 အပိုဒ်ခွဲ 7 တွင် သတ်မှတ်သော အလှကုန် ထုတ်လုပ် သို့မဟုတ် သွင်းကုန်လုပ်ငန်းရှင်၏ ဖော်ပြလိပ်စာဖြင့် စီမံရသည်။ ကာလသတ်မှတ်သော ပုဒ်မနှင့် နေရာသတ်မှတ်သော ပုဒ်မကို လက်တွေ့တွင် ခွဲမြင်ရသည်။

မူရင်းထုတ်လုပ်သူက မူရင်းကို ထိန်းသိမ်းခြင်း သို့မဟုတ် လုံခြုံသော အီလက်ထရွန်နစ် သို့မဟုတ် ကလောက်ဒ် သိုလှောင်ရာ သုံးလျှင်ပင်၊ ထုတ်လုပ် သို့မဟုတ် သွင်းကုန်လုပ်ငန်းရှင်သည် ပြည့်စုံသော အထောက်အထားသို့ ဝင်ရောက်နိုင်ရသည်။ တာဝန်ရှိအဖွဲ့ တောင်းဆိုသည့်အခါ အထောက်အထားကို မြန်မြန် ရှာ၍ ပြနိုင်အောင် ဝင်ရောက်ခွင့်၊ အရန်သိမ်းဆည်းမှု၊ ဗားရှင်းစီမံခြင်း၊ ဖိုင်ပုံစံနှင့် တာဝန်ရှိသူကို သတ်မှတ်ရသည်။ အရောင်းမိတ်ဖက် သို့မဟုတ် ဝန်ဆောင်မှုပေးသူနှင့် စာချုပ် ပြီးဆုံးပြီးနောက်တွင်လည်း ဥပဒေသတ်မှတ် သိမ်းဆည်းကာလအတွင်း အထောက်အထား ဆက်ရှိစေရန် လွှဲပြောင်းရမည့် အရာ၊ နည်းနှင့် ဝင်ရောက်ခွင့် ဆက်ရှိမရှိကို စာချုပ်တွင် ကိုင်တွယ်ခြင်းက အရေးကြီးသည်။

စစ်ဆေးမှု၊ ပြင်ဆင်ခြင်းနှင့် အုပ်ချုပ်ရေးဆောင်ရွက်ချက်

တာဝန်ရှိအဖွဲ့က PIF ကို စစ်သည့်အခါ အခြေခံအားဖြင့် စစ်သည့်နေ့မတိုင်မီ အနည်းဆုံး 7 ရက် ကြိုတင်၍ အလှကုန် ထုတ်လုပ် သို့မဟုတ် သွင်းကုန်လုပ်ငန်းရှင်အား အကြောင်းကြားသည်။ သို့သော် သက်ဆိုင်ရာ စည်းမျဉ်းက သတ်မှတ်သော ဥပဒေချွင်းချက်နှင့် ကိုက်ပါက ထိုကြိုတင်အကြောင်းကြားခြင်း မရှိဘဲ စစ်နိုင်သည်။ အကြောင်းကြားသည် မအကြောင်းကြားသည် မခွဲဘဲ၊ ပြည့်စုံသော နောက်ဆုံး အထောက်အထားကို ရှာ၍ ပြနိုင်သော အခြေအနေကို အမြဲ ထိန်းသိမ်းရသည်။

ထုတ်ကုန်မှတ်ပုံတင်တွင် မမှန်သော အချက်အလက် တင်သွင်းခြင်း သို့မဟုတ် PIF တွင် မမှန်သော အချက်အလက် ရေးသားခြင်းသည် TWD 10,000 မှ 1,000,000 အုပ်ချုပ်ရေးဒဏ်ငွေ သက်ရောက်နိုင်သည်။ ဆန့်ကျင်ဘက်အားဖြင့် PIF အထောက်အထား မပြည့်စုံပါက အများအားဖြင့် တာဝန်ရှိအဖွဲ့က ကာလသတ်မှတ်၍ ပြင်ဆင်ရန် အမိန့်ချပြီး၊ ထိုကာလအတွင်း မပြင်မှသာ အုပ်ချုပ်ရေးဒဏ်ငွေ ချမှတ်နိုင်သည်။ မမှန်သော အချက်အလက်နှင့် ဖြည့်စွက်နိုင်သော အထောက်အထား မပြည့်စုံမှုကို တူညီသော ချိုးဖောက်ရလဒ်အဖြစ် မဆုံးဖြတ်သင့်ပါ။

ပြန်သိမ်းခြင်း သို့မဟုတ် ဖျက်ဆီးခြင်းသည် PIF အထောက်အထား မပြည့်စုံမှုတိုင်းနောက် အလိုအလျောက် လိုက်သော ဆောင်ရွက်ချက် မဟုတ်ပါ။ ထုတ်ကုန် ဘေးကင်းမှု၊ ချိုးဖောက်မှု အကြောင်းအရာ၊ ပြင်ဆင်မှု အခြေအနေနှင့် ဆောင်ရွက်ချက်တစ်ခုချင်း သက်ရောက်သော ဥပဒေလိုအပ်ချက်ကို ခွဲ၍ ဆုံးဖြတ်ရသည်။ ဘေးကင်းမှု ပြဿနာ အတည်ပြုသောအခါ ဆောင်ရွက်ချက်နှင့် စာရွက်စာတမ်း ဖြည့်စွက်တောင်းဆိုချက်ကို ခွဲ၍ စစ်ကာ၊ တာဝန်ရှိအဖွဲ့၏ အကြောင်းကြားချက်နှင့် သက်ရောက်သော ပုဒ်မအတိုင်း တုံ့ပြန်ရသည်။

3. တံဆိပ်ဖော်ပြချက်၊ အရောင်းမြှင့်တင်ခြင်း (宣傳) နှင့် ကြော်ငြာ စည်းမျဉ်း

ကြော်ငြာကို စာသားသာမက အမည်၊ စာလုံး၊ ပုံ၊ သင်္ကေတ၊ အသံ စသည့် စုစုပေါင်း ဖော်ပြချက်အပေါ် အခြေခံ၍ ဆုံးဖြတ်သည်။ မမှန်သော သို့မဟုတ် ချဲ့ကားသော ဖော်ပြချက်နှင့် ဆေးပညာဆိုင်ရာ အာနိသင် ကြွေးကြော်ခြင်းကို တားမြစ်ပြီး၊ ဝက်ခြံကုသခြင်း၊ ရောင်ရမ်းမှုတိုက်ဖျက်ခြင်း၊ ပိုးသတ်ခြင်း စသည့် ဆေးပညာဆိုင်ရာ ဖော်ပြချက်ကို အထူး သတိထားရသည်။ အုပ်ချုပ်ရေးဒဏ်ငွေသည် မမှန်သော သို့မဟုတ် ချဲ့ကားသော ကြော်ငြာအတွက် TWD 40,000 မှ 200,000၊ ဆေးပညာဆိုင်ရာ အာနိသင် ကြွေးကြော်ခြင်းအတွက် TWD 600,000 မှ 5,000,000 ဖြစ်သည်။ သြဇာရှိသူ (網紅) စသည့် ပုဂ္ဂိုလ်များ၏ ပို့စ်များလည်း အနှစ်သာရအားဖြင့် ကြော်ငြာဖြစ်ပါက တူညီသော စံနှုန်းဖြင့် စစ်ရသည်။

စကားလုံးတစ်လုံးချင်းမဟုတ်ဘဲ စုစုပေါင်း ဖော်ပြချက်ဖြင့် ဆုံးဖြတ်ခြင်း

တံဆိပ်ဖော်ပြချက်၊ အရောင်းမြှင့်တင်ခြင်း သို့မဟုတ် ကြော်ငြာသည် မမှန်သော သို့မဟုတ် ချဲ့ကားသော ဖော်ပြချက် ဖြစ်သည်၊ သို့မဟုတ် ဆေးပညာဆိုင်ရာ အာနိသင် (醫療效能) ကြွေးကြော်သည် ဟုတ်သည် မဟုတ်သည်ကို စကားလုံးတစ်လုံးတည်းဖြင့် မဆုံးဖြတ်ပါ။ ကုန်အမည်၊ စာကြောင်း၊ ပုံ၊ သင်္ကေတ၊ အသံ၊ ရှေ့နောက် အကြောင်းအရာနှင့် စားသုံးသူ ရရှိသော စုစုပေါင်း အထင်အမြင်ကို အတူ ကြည့်သည်။ အဓိက ကြော်ငြာဖော်ပြချက်က ဖြစ်ပေါ်သော အထင်အမြင်သည် စာလုံးသေးဖြင့် ရေးသော ကန့်သတ်ချက်သက်သက်ဖြင့် အလိုအလျောက် မပျောက်သောကြောင့်၊ စာသားတစ်ခုချင်းနှင့် နောက်ဆုံး ပြီးသွားသော ကြော်ငြာကို အတူ စစ်ရသည်။

ဥပမာ အလှကုန်က ဝက်ခြံကို ကုသည်၊ ရောင်ရမ်းမှုတိုက်ဖျက် အာနိသင် ရှိသည် သို့မဟုတ် ပိုးသတ်လုပ်ဆောင်ချက် ရှိသည်ဟု ဖော်ပြပါက ဆေးပညာဆိုင်ရာ အာနိသင် ကြွေးကြော်ခြင်းနှင့် ကိုက်နိုင်သည်။ ရောဂါအမည်နှင့် ထုတ်ကုန်ကို ပေါင်းသော နည်း၊ အသုံးမပြုမီနှင့် အသုံးပြုပြီး ပုံ၊ ဆေးပညာရှင်ကို သတိရစေသော တင်ဆက်မှု၊ ပါဝင်ပစ္စည်း ရှင်းလင်းချက်ကို ထုတ်ကုန်၏ ကုသအာနိသင်သို့ ဆက်သော အကြောင်းအရာကိုလည်း အတူ စစ်ရသည်။

မမှန်သော သို့မဟုတ် ချဲ့ကားသော ကြော်ငြာအတွက် အုပ်ချုပ်ရေးဒဏ်ငွေသည် TWD 40,000 မှ 200,000 ဖြစ်ပြီး၊ ဆေးပညာဆိုင်ရာ အာနိသင် ကြွေးကြော်ခြင်းအတွက် အုပ်ချုပ်ရေးဒဏ်ငွေသည် TWD 600,000 မှ 5,000,000 ဖြစ်သည်။ ချိုးဖောက်အမျိုးအစားအလိုက် အကွာအဝေး မတူသောကြောင့် ထုတ်ဝေမီ ကြော်ငြာ၏ စုစုပေါင်း ဖော်ပြချက်နှင့် အထောက်အထားကို နှိုင်းယှဉ်ရသည်။

သြဇာရှိသူ၊ သုံးသပ်ချက်ရေးသူနှင့် အရောင်းမိတ်ဖက်

သြဇာရှိသူ၊ သုံးသပ်ချက်ရေးသူ သို့မဟုတ် အရောင်းမိတ်ဖက်၏ ပို့စ်များလည်း အကြောင်းအရာနှင့် စီးပွားရေးအကြောင်းအရာအရ အနှစ်သာရအားဖြင့် ကြော်ငြာဟု ဆုံးဖြတ်နိုင်သည်။ အခကြေးငွေ ပေးခြင်း၊ ထုတ်ကုန် ပေးခြင်း၊ ရောင်းချရာ လင့်၊ အမှတ်တံဆိပ်၏ ထုတ်ဝေညွှန်ကြားချက်၊ ထပ်တလဲလဲ ပူးပေါင်းမှုတို့သည် ထိုဆုံးဖြတ်ချက်တွင် ထည့်သွင်းစဉ်းစားသော အချက်များ ဖြစ်သည်။ ဆန့်ကျင်ဘက်အားဖြင့် ကိုယ်ပိုင်ပို့စ်တိုင်း အမှတ်တံဆိပ်၏ ကြော်ငြာ အလိုအလျောက် မဖြစ်ဘဲ၊ ပို့စ်တင်သူနှင့် အမှတ်တံဆိပ် ဆက်ဆံရေး၊ တိကျသော အကြောင်းအရာနှင့် အမှတ်တံဆိပ် ပါဝင်မှု အတိုင်းအတာကို စစ်ရသည်။

ပူးပေါင်းစာချုပ်နှင့် လုပ်ထုံးလမ်းညွှန်တွင် သုံးနိုင်သော ဖော်ပြချက် အကျယ်အဝန်းနှင့် အထောက်အထား၊ ထုတ်ဝေမီ စစ်ဆေးခြင်း၊ ချိုးဖောက်သော ဖော်ပြချက် ပြင်ဆင်၊ ဖျက်ခြင်း လုပ်ငန်းစဉ်ကို သတ်မှတ်နိုင်သည်။ မှတ်ချက်တွင် ထပ်ပေါင်းသော ဖော်ပြချက်၊ တိုက်ရိုက်ထုတ်လွှင့်မှု သို့မဟုတ် ဗီဒီယိုတိုတွင် နှုတ်ဖြင့် ရှင်းလင်းချက်၊ ရောင်းချရာ စာမျက်နှာနှင့် တံဆိပ်အကြား မကိုက်ညီမှုကိုလည်း စစ်ဆေးအကျယ်အဝန်းတွင် ထည့်သင့်သည်။ စစ်ပြီးသော မူကြမ်း၊ အတည်ပြုမှတ်တမ်း၊ ပြင်ဆင်တောင်းဆိုချက်နှင့် နောက်ဆုံး ထုတ်ဝေသော ပို့စ်ကို နောက်ပိုင်း အချက်အလက် စစ်နိုင်အောင် သိမ်းရသည်။

ရောင်းရန် ပြင်ဆင်မှု စစ်ဆေးအစဉ်

ထိုင်ဝမ် ရောင်းရန် ပြင်ဆင်မှုကို အောက်ပါ အစဉ်ဖြင့် စစ်ပါက မတူသော စနစ်များကို ရောရန် အန္တရာယ် လျော့နိုင်သည်။

1. ထိုင်ဝမ် လက်အောက်ခံကုမ္ပဏီ သို့မဟုတ် ရုံးခွဲကို ကိုယ်တိုင် ထားမည်၊ သို့မဟုတ် ဒေသခံ သွင်းကုန်လုပ်ငန်းရှင်ထံ သွင်းကုန်နှင့် ရောင်းချခြင်း အပ်မည်ကို သတ်မှတ်သည်။
2. အလှကုန် ထုတ်လုပ် သို့မဟုတ် သွင်းကုန်လုပ်ငန်းရှင်အဖြစ် ဥပဒေတာဝန်ယူသော ပုဂ္ဂိုလ်နှင့် စာချုပ်အရ အလုပ်တာဝန်ရှိသူကို စစ်သည်။
3. ထောက်ပံ့၊ ရောင်းချ၊ အခမဲ့ပေး၊ အများပြည်သူ ပြသခြင်း သို့မဟုတ် စားသုံးသူအား စမ်းသုံးစေခြင်း မပြုမီ ထုတ်ကုန်မှတ်ပုံတင် ပြီးစီးသည်။
4. ထုတ်ကုန်အလိုက် PIF ရေးသားပြီး ပြောင်းလဲချက်များကို ပြင်ဆင်ကာ ဥပဒေသတ်မှတ် ကာလနှင့် နေရာနှင့် ကိုက်အောင် သိမ်းသည်။
5. တံဆိပ်၊ ရောင်းချရာ စာမျက်နှာ၊ ကြော်ငြာနှင့် ပူးပေါင်းပို့စ်များကို စုစုပေါင်း ဖော်ပြချက် စံနှုန်းဖြင့် စစ်သည်။
6. စစ်ဆေးမှုနှင့် ပြင်ဆင်တောင်းဆိုချက်၊ တိုင်ကြားချက်နှင့် ဘေးကင်းရေးအချက်အလက်၊ လိုအပ်သော နောက်ဆက်တွဲ ဆောင်ရွက်ချက်ကို တုံ့ပြန်မည့် လုပ်ငန်းစဉ်ကို လည်ပတ်သည်။

ကုမ္ပဏီနှင့် ရုံးခွဲ၏ အခြေခံဖွဲ့စည်းပုံကို ထိုင်ဝမ်တွင် ကုမ္ပဏီတည်ထောင်ခြင်း အခြေခံ တွင်၊ ဆက်စပ်သော လုပ်ငန်းအကျယ်အဝန်းကို ကျွန်ုပ်တို့ ဆောင်ရွက်သော ကိစ္စများ တွင်၊ တာဝန်ယူသော ရှေ့နေအချက်အလက်ကို Hovering ၏ နိုင်ငံတကာအဖွဲ့ တွင် ကြည့်နိုင်သည်။

တရားဝင် အရင်းအမြစ်များ

• အလှကုန် ကျန်းမာရေးဘေးကင်းမှု စီမံဥပဒေ
• အလှကုန် ထုတ်ကုန်မှတ်ပုံတင်စီမံနည်း (化粧品產品登錄辦法)
• အလှကုန် ထုတ်ကုန်အချက်အလက်ဖိုင် စီမံနည်းလမ်း
• TFDA အလှကုန် ထုတ်ကုန်မှတ်ပုံတင် လွှမ်းခြုံအကျယ်အဝန်း ကြေညာချက်
• TFDA PIF အဆင့်လိုက် အကောင်အထည်ဖော် ကြေညာချက်
• TFDA PIF ရေးသားလမ်းညွှန်
• TFDA အလှကုန် ထုတ်ကုန်မှတ်ပုံတင် သီးသန့်ဧရိယာ
• TFDA အလှကုန် ထုတ်ကုန်အချက်အလက်ဖိုင် သီးသန့်ဧရိယာ
• အလှကုန် တံဆိပ်၊ အရောင်းမြှင့်တင်ခြင်းနှင့် ကြော်ငြာတွင် မမှန်ခြင်း၊ ချဲ့ကားခြင်း သို့မဟုတ် ဆေးပညာဆိုင်ရာ အာနိသင် ပါမပါ စိစစ်သော စံနှုန်း
• အလှကုန် ကြော်ငြာတွင် မမှန်ခြင်း၊ ချဲ့ကားခြင်း သို့မဟုတ် ဆေးပညာဆိုင်ရာ အာနိသင် ပါမပါ စိစစ်သော စံနှုန်း တရားဝင် ဇယားပူးတွဲ
• ကျန်းမာရေးနှင့်လူမှုဖူလုံရေးဝန်ကြီးဌာန (衛生福利部) အလှကုန်ကြော်ငြာစည်းမျဉ်း ကြေညာချက်
• Invest Taiwan နိုင်ငံခြားရင်းနှီးမြှုပ်နှံမှု အနှစ်ချုပ်
• စီးပွားရေးဝန်ကြီးဌာန ရင်းနှီးမြှုပ်နှံမှုစိစစ်ဌာန လမ်းညွှန်

ဤဆောင်းပါးသည် ထိုင်ဝမ် အလှကုန်ဈေးကွက်သို့ ဝင်ခြင်းဆိုင်ရာ စနစ်ကို အထွေထွေ ရှင်းပြရန် ပညာရေးရည်ရွယ်ချက် စာတမ်းဖြစ်ပြီး၊ တစ်ခုချင်း ထုတ်ကုန် သို့မဟုတ် ကြော်ငြာအတွက် ဥပဒေအကြံဉာဏ် မဟုတ်သည့်အပြင် ခွင့်ပြုချက်၊ မှတ်ပုံတင်၊ ရောင်းနိုင်မှု သို့မဟုတ် ဆောင်ရွက်ကာလကို အာမမခံပါ။ ဝင်ရောက်ပုံစံ၊ ထုတ်ကုန်အထောက်အထား၊ တံဆိပ်ဖော်ပြချက်နှင့် ကြော်ငြာအကြောင်းအရာ၊ တာဝန်ရှိအဖွဲ့၏ နောက်ဆုံး လက်တွေ့လုပ်ထုံးကို တစ်ခုချင်းအမှုအလိုက် စစ်ပါ။

ရှေ့နေ ဒေါ် Wei Tseng (曾雋崴)