Stupanje na tržište kozmetike na Tajvanu: izbor uvoznika, registracija proizvoda, sastavljanje i čuvanje PIF-a te regulacija reklame

Strana marka kozmetike koja namjerava na Tajvanu stavljati proizvode u promet mora odrediti kome povjerava uvoz, kada dovršava registraciju proizvoda (產品登錄), tko upravlja informacijskim spisom proizvoda (產品資訊檔案, Product Information File, PIF) i gdje, te prema kojem se mjerilu ocjenjuje označavanje (標示) i reklama (廣告). Strane marke mogu rabiti mjesnog uvoznika i mogu djelatnost na Tajvanu voditi same, pa priprema prodaje nije dovršena samim osnivanjem društva.

Primjenjive se obveze mogu razlikovati prema vrsti proizvoda i mjestu proizvodnje (製造場所), stvarnom obliku uvoza, načinu prometa i sadržaju reklame. Niže se odvojeno objašnjavaju oblik stupanja i zakonski subjekt odgovornosti, registracija proizvoda kod TFDA-a, sastavljanje, ažuriranje i čuvanje PIF-a, označavanje i reklama te inspekcija i mjere ispravka. Prije utvrđivanja stvarnog rasporeda opskrbe treba ponovno, proizvod po proizvod, provjeriti najnovije propise i upute nadležnog tijela (主管機關).

1. Oblik stupanja na Tajvan i izbor uvoznika

Kćerinsko društvo ili podružnicu nije uvijek nužno osnovati. Uvoz i prodaju moguće je povjeriti i tajvanskom uvozniku (uključujući slučaj kad istodobno djeluje kao prodajni zastupnik). Ako namjeravate djelatnost na Tajvanu voditi sami, osnivanje i upis tajvanskog kćerinskog društva razlikuju se od osnivanja i upisa podružnice stranog društva, a razlikuje se i struktura odgovornosti i poreza; rok potreban za odobrenje stranog ulaganja i za upis društva ili podružnice razlikuje se prema svakom predmetu i prema tome dolazi li do ispravka ili dopune isprava. Najprije treba utvrditi poslovni model i subjekt koji će snositi odgovornost kao proizvođač ili uvoznik kozmetike.

Kad se povjerava mjesnom uvozniku

Ako tajvanski uvoznik ili prodajni zastupnik (銷售代理商) obavlja uvoz i prodaju, strana marka može odabrati i strukturu bez vlastitog kćerinskog društva ili podružnice na Tajvanu. Prodajni zastupnik može istodobno djelovati kao uvoznik, ili se može uključiti zaseban uvoznik. Pravno pripisivanje odgovornosti međutim se ne određuje samo ugovornim nazivom, kao što su zastupnik, glavni distributer ili distributer.

Pri oblikovanju stvarne podjele rada najprije treba provjeriti tko uvozi proizvod i provodi registraciju proizvoda te tko sastavlja, ažurira i čuva PIF. Treba također odrediti odgovornu osobu za pregled označavanja, vođenje evidencije o prometu, primitak pritužbi potrošača i sigurnosnih informacija te za odgovor na inspekcije i zahtjeve za podloge od strane nadležnog tijela. Treba istodobno ocijeniti slažu li se zakonske obveze naložene proizvođaču ili uvozniku kozmetike i ugovorni posao između marke i prodajnog partnera.

U ugovoru je primjereno konkretno utvrditi opseg uporabe intelektualnog vlasništva, kao što su žig (商標) i slike, način davanja, prijevoda i dopune podloga izvornog proizvođača (原製造者) potrebnih za registraciju proizvoda i za PIF, upravljanje aktualnim podlogama i predaju pri prestanku ugovora. Može se također obuhvatiti ovlaštenje za prethodni pregled i izmjenu reklame, prosljeđivanje sigurnosnih informacija, kao što su pritužbe i neželjeni učinci, suradnja pri povlačenju (回收), ako je nužno, i snošenje troškova ispitivanja, prijevoda i čuvanja. Da podloge ne ostanu samo kod jedne strane, unaprijed treba utvrditi i opseg te rok vraćanja ili davanja preslika.

Kad djelatnost na Tajvanu vodite sami

Tajvansko kćerinsko društvo i podružnica stranog društva nisu ista organizacija. Kćerinsko društvo samostalna je pravna osoba osnovana prema pravu Tajvana, dok se podružnica upisuje kao dio središnjice (本公司) stranog društva. Razlikuju se pravna osobnost, odgovornost središnjice, računovodstveni i porezni tretman, prijenos dobiti, ovlaštenje za zastupanje i način unutarnje kontrole, pa se oblik organizacije ne smije birati samo prema nadzoru nad prodajom.

Ako je potreban postupak stranog ulaganja, treba provjeriti upute Odjela za pregled ulaganja Ministarstva gospodarstva (經濟部投資審議司) kao trenutačno nadležnog tijela. Rok potreban za odobrenje ulaganja, prijenos sredstava, upis društva ili podružnice, otvaranje bankovnog računa, poreznu registraciju (稅籍登記) i stjecanje kvalifikacije uvoznika razlikuje se prema ulagaču, djelatnosti, obliku organizacije, predloženim podlogama i prema tome dolazi li do ispravka ili dopune. Stoga umjesto utvrđivanja datuma stavljanja na tržište uz pretpostavku određenog fiksnog roka treba najprije provjeriti primjenjuje li se svaka radnja te najnovije uvjete podnošenja zahtjeva.

Koja god se struktura odabere, središnji je subjekt odgovornosti u regulaciji kozmetike proizvođač ili uvoznik kozmetike. Uređivanje podloga o proizvodu ili ocjena sigurnosti (安全性評估) može se povjeriti vanjskom stručnjaku, no samo povjeravanje posla ne prenosi pravnu odgovornost proizvođača ili uvoznika. Razlikovanje ugovorne podjele rada od zakonskog subjekta odgovornosti polazna je točka pregleda strukture stupanja.

2. Registracija proizvoda i PIF dva su različita režima

Registracija proizvoda i PIF nisu isti postupak. Registracija proizvoda zasebna je radnja koja se provodi na platformi registracije kozmetičkih proizvoda TFDA-a (衛生福利部食品藥物管理署). PIF je spis koji okuplja podatke o kakvoći, sigurnosti, sastavu, tvrdnji o funkciji, načinu proizvodnje, rezultatima ispitivanja i ocjeni sigurnosti te koji proizvođač ili uvoznik kozmetike sastavlja, ažurira i čuva; sam PIF nije isprava koju bi trebalo unaprijed podnijeti TFDA-u. Od 1. srpnja 2026. načelno svi kozmetički pripravci spadaju pod režim PIF-a, s iznimkom krutog ručno izrađenog sapuna (固態手工香皂) proizvedenog na mjestu proizvodnje oslobođenom od upisa tvornice (工廠登記).

Trenutak registracije proizvoda i razdoblje valjanosti

Registracija kozmetičkog proizvoda provodi se na platformi registracije kozmetičkih proizvoda TFDA-a. Proizvođač ili uvoznik kozmetike mora dovršiti registraciju proizvoda prije nego što proizvod isporuči, proda, daruje, javno izloži (公開陳列) ili da potrošaču na isprobavanje. Pripremu ne treba usmjeriti samo na prodaju uz naplatu; u raspored registracije treba uračunati i promotivne darove i davanje proizvoda potrošaču na isprobavanje.

Razdoblje valjanosti registracije proizvoda iznosi 3 godine. Ako se opskrba ima nastaviti, zahtjev za produljenje (展延) treba podnijeti u roku od 3 mjeseca prije isteka valjanosti. Ako se promijene upisani podaci, kao što su naziv proizvoda, namjena, oblik pripravka (劑型), sastojci i mjesto proizvodnje, treba također provjeriti je li potreban postupak koji odgovara sadržaju izmjene.

Registracija proizvoda radnja je prijave utvrđenih podataka na platformi. Dovršetak registracije ne znači da su potpune sve podloge potrebne za PIF, niti da su označavanje ili reklama proizvoda u skladu s pravom. Raspored registracije proizvoda, upravljanje PIF-om i pregled označavanja i reklame treba voditi kao zasebne točke usklađenosti.

Podloge PIF-a i stupnjevita primjena

PIF je zbirka podloga uređena tako da se kakvoća i sigurnost proizvoda mogu trajno dokumentirati. Osim kakvoće, sigurnosti, sastava, tvrdnje o funkciji (宣稱功能), načina proizvodnje, rezultata ispitivanja i ocjene sigurnosti, prema proizvodu treba urediti osnovne podatke o proizvodu i proizvođaču te potporne podloge, na primjer etiketu. Pravilnik o upravljanju informacijskim spisom kozmetičkih proizvoda (化粧品產品資訊檔案管理辦法) potrebne podloge razvrstava u 16 kategorija, pa prema vrsti proizvoda treba provjeriti podloge svake kategorije i zahtjeve za potpis i kvalifikaciju.

Režim PIF-a primjenjivao se stupnjevito prema skupinama proizvoda. Od 1. srpnja 2026. u predmet primjene uključeni su i preostali kozmetički pripravci, pa se načelno odnosi na svu kozmetiku. Iznimka se ograničava na kruti ručno izrađeni sapun proizveden na mjestu proizvodnje oslobođenom od upisa tvornice. Proizvod nije izuzet samo zato što je ručni ili što rabi naziv sapuna; treba provjeriti oboje, kruti oblik i pretpostavku oslobođenja mjesta proizvodnje od upisa tvornice.

U poslu na PIF-u, uključujući ocjenu sigurnosti, može pomoći treća osoba koja ima potrebnu kvalifikaciju i sposobnost. Čak i kad treća osoba pomaže pri sastavljanju ili pruža uslugu čuvanja podloga, pravna odgovornost proizvođača ili uvoznika kozmetike ostaje. Treba izgraditi sustav koji izvornom proizvođaču, ispitnom laboratoriju, ocjenjivatelju sigurnosti i tajvanskom društvu omogućuje međusobno prosljeđivanje informacija o izmjenama i najnovijih potpisanih podloga.

Ažuriranje i čuvanje

Ako se promijene sirovina ili receptura, način i mjesto proizvodnje, označavanje uključujući etiketu, tvrdnja o funkciji ili sigurnosne informacije, treba pregledati i ažurirati zahvaćene podloge PIF-a. Treba također ocijeniti utječu li pritužbe potrošača, neželjeni događaji i novi rezultati ispitivanja na postojeću ocjenu, pa je i nakon prvog sastavljanja nužan postupak upravljanja izmjenama.

Prema članku 7. Pravilnika o upravljanju informacijskim spisom kozmetičkih proizvoda razdoblje čuvanja iznosi najmanje 5 godina računajući od prvog dana nakon posljednje isporuke proizvoda na tržište. Prema članku 8. istog pravilnika mjesto čuvanja jest adresa proizvođača ili uvoznika kozmetike utvrđena u članku 7. stavku 1. točki 7. Zakona o upravljanju higijenom i sigurnošću kozmetike (化粧品衛生安全管理法). Odredbu koja utvrđuje razdoblje i odredbu koja utvrđuje mjesto treba voditi odvojeno.

Čak i kad izvorni proizvođač čuva izvornik ili se rabi sigurna elektronička pohrana ili pohrana u oblaku, proizvođač ili uvoznik mora imati pristup potpunim podlogama. Treba utvrditi prava pristupa, sigurnosne kopije, upravljanje inačicama, oblik datoteka i odgovornu osobu tako da se podloge mogu brzo pronaći i predočiti kad ih nadležno tijelo zatraži. U ugovoru je također važno urediti koje se podloge predaju, kako predaja teče i ostaje li pravo pristupa na snazi, kako bi se podloge održale tijekom zakonskog razdoblja čuvanja i nakon prestanka ugovora s prodajnim partnerom ili davateljem usluge.

Inspekcija, ispravak i upravne mjere

Kad nadležno tijelo pregledava PIF, načelno o tome obavješćuje proizvođača ili uvoznika kozmetike najkasnije 7 dana prije dana inspekcije. Ako međutim slučaj spada pod zakonsku iznimku utvrđenu u povezanim propisima, inspekcija se može provesti bez prethodne obavijesti. Neovisno o tome je li obavijest dana, treba trajno održavati stanje u kojemu se potpune aktualne podloge mogu pronaći i predočiti.

Prijava neistinitih podataka pri registraciji proizvoda ili upis neistinitih podataka u PIF može biti predmet upravne novčane kazne (罰鍰) od 10.000 do 1.000.000 novih tajvanskih dolara (新臺幣, TWD). Ako su naprotiv podloge PIF-a nepotpune, nadležno tijelo obično naloži ispravak u utvrđenom roku (限期改正), a upravna novčana kazna može se izreći tek tada kad se u tom roku ne ispravi. Neistinite podatke i nepotpunost podloga koju još treba dopuniti ne treba tretirati kao da vode istoj posljedici.

Povlačenje ili uništenje (銷毀) nije mjera koja bi automatski slijedila svaku nepotpunost podloga PIF-a. Sigurnost proizvoda, sadržaj povrede, stanje ispravka i zakonske pretpostavke koje se primjenjuju na svaku mjeru treba ocijeniti odvojeno. Mjere koje se poduzimaju kad je utvrđen sigurnosni problem treba razlikovati od zahtjeva za dopunu isprava, a postupanje se vodi prema obavijesti nadležnog tijela i primijenjenoj odredbi.

3. Regulacija označavanja, promocije i reklame

Reklama se ocjenjuje ne samo prema rečenici, nego prema cijelom izrazu, uključujući naziv proizvoda, tekst, sliku, simbol i zvuk. Zabranjeni su neistiniti ili pretjerani izrazi i tvrdnje o terapijskom učinku, a osobitu pozornost treba posvetiti medicinskim izrazima, kao što su liječenje akni, protuupalno djelovanje ili baktericidno djelovanje. Upravna novčana kazna iznosi 40.000 do 200.000 TWD za neistinitu ili pretjeranu reklamu i 600.000 do 5.000.000 TWD za tvrdnju o terapijskom učinku. Objave influencera i drugih također treba ocjenjivati prema istom mjerilu, ako su u biti reklama.

Ocjenjuje se prema cijelom izrazu, a ne prema svakoj riječi

Je li označavanje, promocija (宣傳) ili reklama neistinita ili pretjerana, ili tvrdnja o terapijskom učinku (醫療效能), ne ocjenjuje se samo prema jednoj određenoj riječi. Zajedno se ocjenjuju naziv robe, rečenica, slika, simbol, zvuk, prethodni i sljedeći kontekst te cjelokupni dojam koji potrošač prima. Dojam koji je stvorio središnji reklamni izraz ne otklanja se samim ograničenjem sitnim slovima, pa treba pregledati i pojedine formulacije i konačni oglasni materijal.

Na primjer, tvrdnja da kozmetika liječi akne, da ima protuupalni učinak ili baktericidno djelovanje, može biti tvrdnja o terapijskom učinku. Treba zajedno provjeriti i način povezivanja naziva bolesti s proizvodom, slike prije uporabe i nakon nje, prikaz koji evocira zdravstvenog djelatnika te kontekst koji tumačenje sastojka povezuje s terapijskim učinkom proizvoda.

Upravna novčana kazna za neistinitu ili pretjeranu reklamu (虛偽誇大廣告) iznosi 40.000 do 200.000 TWD, a upravna novčana kazna za tvrdnju o terapijskom učinku iznosi 600.000 do 5.000.000 TWD. Budući da se raspon razlikuje prema vrsti povrede, prije objave treba usporediti cijeli reklamni izraz s potpornim podlogama.

Influenceri, autori recenzija i prodajni partneri

Objave influencera, autora recenzija ili prodajnih partnera prema sadržaju i trgovačkom kontekstu mogu se u biti ocijeniti kao reklama. Isplata naknade, davanje proizvoda, prodajna poveznica, uputa marke za objavu i ponavljana suradnja čimbenici su koji se u toj ocjeni uzimaju u obzir. Ne postaje, međutim, svaka osobna objava automatski reklama marke, pa treba provjeriti odnos između onoga tko objavljuje i marke, konkretni sadržaj i stupanj sudjelovanja marke.

U ugovoru o suradnji i u operativnim uputama može se utvrditi opseg dopuštenih izraza i potporne podloge, pregled prije objave te postupak izmjene i brisanja izraza koji povređuju propise. U opseg upravljanja primjereno je uključiti i izraze dodane u komentarima, usmeno tumačenje pri izravnom prijenosu ili kratkim snimkama te nesklad između prodajne stranice i etikete. Pregledani nacrt, povijest odobrenja, zahtjeve za izmjenu i konačnu objavu treba sačuvati, kako bi se kasnije mogle provjeriti činjenične okolnosti.

Redoslijed provjere pripreme prodaje

Ako se priprema prodaje na Tajvanu provjeri ovim redoslijedom, smanjuje se opasnost miješanja jednog režima s drugim.

1. Utvrditi hoćete li sami osnovati kćerinsko društvo ili podružnicu na Tajvanu, ili hoćete li uvoz i prodaju povjeriti mjesnom uvozniku.
2. Provjeriti subjekt koji snosi pravnu odgovornost kao proizvođač ili uvoznik kozmetike i osobe ugovorno odgovorne za dodijeljene poslove.
3. Dovršiti registraciju proizvoda prije isporuke, prodaje, darivanja, javnog izlaganja ili davanja proizvoda potrošaču na isprobavanje.
4. Sastaviti PIF prema proizvodu, ažurirati izmjene i čuvati ga u skladu sa zakonskim razdobljem i mjestom.
5. Pregledati etiketu, prodajnu stranicu, reklamu i objave iz suradnje prema mjerilu cijelog izraza.
6. Voditi postupak za odgovor na inspekcije i zahtjeve za ispravak, pritužbe, sigurnosne informacije i potrebne sljedeće korake.

Osnovnu strukturu društva i podružnice možete vidjeti u Osnove osnivanja društva na Tajvanu, opseg povezane potpore u Koje predmete vodimo, a podatke o odvjetnici koja vodi predmet u Međunarodni tim Hovering.

Službene podloge

• Zakon o upravljanju higijenom i sigurnošću kozmetike
• Pravilnik o registraciji kozmetičkih proizvoda (化粧品產品登錄辦法)
• Pravilnik o upravljanju informacijskim spisom kozmetičkih proizvoda
• TFDA — objava o opsegu predmeta registracije kozmetičkih proizvoda
• TFDA — objava o stupnjevitoj primjeni PIF-a
• TFDA — upute za sastavljanje PIF-a
• TFDA — posebna zona registracije kozmetičkih proizvoda
• TFDA — posebna zona informacijskog spisa kozmetičkih proizvoda
• Mjerila ocjene označavanja, promocije i reklame kozmetike (化粧品標示宣傳廣告認定準則)
• Službeni dodatak mjerila ocjene reklame kozmetike
• Ministarstvo zdravstva i socijalne skrbi (衛生福利部) — objava o regulaciji reklame kozmetike
• Invest Taiwan — pregled stranog ulaganja
• Odjel za pregled ulaganja Ministarstva gospodarstva — upute

Ovaj je tekst opća informacija obrazovne naravi o režimu stupanja na tržište kozmetike na Tajvanu; nije pravno mišljenje o pojedinom proizvodu ili reklami i ne obećava određeni ishod, dopuštenje, registraciju, mogućnost prodaje ni poštovanje roka rješavanja. Oblik stupanja, podloge o proizvodu, sadržaj označavanja i reklame te najnoviju praksu nadležnog tijela treba provjeriti u svakom predmetu zasebno.

Odvjetnica Wei Tseng (曾雋崴)