Masuk ke pasaran kosmetik di Taiwan: pilihan pihak pengimport, pendaftaran produk, penyediaan dan pemeliharaan PIF serta pengawalseliaan pengiklanan

Jenama kosmetik asing yang berhasrat mengedarkan produk di Taiwan mesti menetapkan kepada siapa ia menyerahkan import, bila ia menyempurnakan pendaftaran produk (產品登錄), siapa mengurus fail maklumat produk (產品資訊檔案, Product Information File, PIF) dan di tempat mana, dan menurut kriteria apa pelabelan (標示) dan pengiklanan (廣告) disemak. Jenama asing juga boleh menggunakan pengimport tempatan dan boleh mengendalikan sendiri aktiviti di Taiwan, sehingga persediaan jualan tidak disempurnakan semata-mata kerana syarikat telah ditubuhkan.

Kewajipan yang terpakai boleh berbeza menurut jenis produk dan tempat pengeluaran (製造場所), bentuk sebenar import, cara pengedaran dan kandungan pengiklanan. Berikut dijelaskan secara berasingan bentuk masuk ke Taiwan dan pihak yang menanggung tanggungjawab undang-undang, pendaftaran produk di TFDA, penyediaan, kemas kini dan pemeliharaan PIF, pelabelan dan pengiklanan, serta pemeriksaan dan langkah pembetulan. Sebelum menetapkan jadual sebenar bekalan, sahkan semula, produk demi produk, peraturan terbaharu dan panduan pihak berkuasa kompeten (主管機關).

1. Bentuk masuk ke Taiwan dan pilihan pihak pengimport

Anak syarikat atau cawangan tidak sentiasa perlu ditubuhkan. Import dan jualan boleh juga diserahkan kepada pengimport Taiwan (termasuk apabila ia bertindak pada masa yang sama sebagai ejen jualan). Jika anda berhasrat mengendalikan sendiri aktiviti di Taiwan, penubuhan dan pendaftaran anak syarikat Taiwan berbeza daripada penubuhan dan pendaftaran cawangan syarikat asing, dan struktur tanggungjawab serta cukai juga berbeza; tempoh yang diperlukan untuk kelulusan pelaburan asing dan untuk pendaftaran syarikat atau cawangan berbeza menurut setiap kes dan menurut sama ada terdapat pembetulan atau permintaan dokumen tambahan. Perlu ditetapkan dahulu model aktiviti dan pihak yang akan menanggung tanggungjawab sebagai pengeluar atau pengimport kosmetik.

Apabila diserahkan kepada pengimport tempatan

Jika pengimport Taiwan atau ejen jualan (銷售代理商) mengurus import dan jualan, jenama asing juga boleh memilih struktur tanpa anak syarikat mahupun cawangan sendiri di Taiwan. Ejen jualan boleh bertindak pada masa yang sama sebagai pengimport, atau pengimport lain boleh menyertai secara berasingan. Namun, nama dalam kontrak, seperti ejen, pengedar utama atau pengedar, tidak dengan sendirinya menentukan siapa yang memikul tanggungjawab undang-undang.

Semasa mereka bentuk pembahagian kerja sebenar, yang perlu disahkan dahulu ialah siapa mengimport produk dan menjalankan pendaftaran produk, dan siapa menyediakan, mengemas kini dan memelihara PIF. Perlu juga ditetapkan orang bertanggungjawab bagi semakan pelabelan, penyelenggaraan daftar peredaran, penerimaan aduan pengguna dan maklumat keselamatan, serta jawapan kepada pemeriksaan dan permintaan data pihak berkuasa kompeten. Perlu diteliti pada masa yang sama sama ada kewajipan undang-undang yang dikenakan kepada pengeluar atau pengimport kosmetik bertepatan dengan kerja yang dipersetujui antara jenama dan rakan jualan.

Dalam kontrak, sebaiknya tetapkan secara konkret skop penggunaan harta intelek, seperti jenama (商標) dan imej, serta cara data pengeluar asal (原製造者) yang diperlukan untuk pendaftaran produk dan PIF disediakan, diterjemahkan dan dilengkapkan, pengurusan data terkini dan penyerahan pada tamatnya kontrak. Boleh juga dimasukkan kuasa menyemak dan mengubah pengiklanan sebelum menerbitkannya, penghantaran maklumat keselamatan seperti aduan dan reaksi yang tidak diingini, kerjasama dalam penarikan balik (回收) jika perlu, dan tanggungan kos ujian, terjemahan dan pemeliharaan. Agar data tidak kekal hanya pada salah satu pihak, sebaiknya tetapkan juga terlebih dahulu skop dan tempoh pemulangan atau penyerahan salinan.

Apabila aktiviti dikendalikan sendiri di Taiwan

Anak syarikat Taiwan dan cawangan syarikat asing bukan organisasi yang sama. Anak syarikat ialah badan undang-undang yang berasingan yang ditubuhkan menurut undang-undang Taiwan, manakala cawangan didaftarkan sebagai bahagian pejabat utama (本公司) syarikat asing. Oleh kerana personaliti undang-undang, tanggungjawab pejabat utama, rawatan perakaunan dan cukai, pindahan keuntungan, kuasa perwakilan serta cara kawalan dalaman berbeza, bentuk organisasi tidak boleh dipilih hanya menurut kawalan ke atas jualan.

Jika prosedur pelaburan asing diperlukan, perlu disahkan panduan Jabatan Semakan Pelaburan, Kementerian Hal Ehwal Ekonomi (經濟部投資審議司) sebagai pihak berkuasa yang kompeten pada masa ini. Tempoh yang diperlukan untuk kelulusan pelaburan, pindahan dana, pendaftaran syarikat atau cawangan, pembukaan akaun bank, pendaftaran cukai (稅籍登記) dan pemerolehan kelayakan pengimport berbeza menurut pelabur, sektor, bentuk organisasi, dokumen yang dikemukakan dan sama ada terdapat pembetulan atau permintaan dokumen tambahan. Oleh itu, daripada menetapkan tarikh pelancaran dengan mengandaikan tempoh tetap tertentu, perlu disahkan dahulu penerapan setiap formaliti dan syarat kemasukan terbaharu.

Apa jua struktur yang dipilih, pihak yang memikul tanggungjawab utama dalam pengawalseliaan kosmetik ialah pengeluar atau pengimport kosmetik. Penyusunan data produk atau penilaian keselamatan (安全性評估) boleh diserahkan kepada pakar luaran, tetapi hakikat semata-mata menyerahkan kerja tidak memindahkan tanggungjawab undang-undang pengeluar atau pengimport. Membezakan pembahagian kerja menurut kontrak daripada pihak yang menanggung tanggungjawab menurut peraturan ialah titik permulaan semakan struktur masuk.

2. Pendaftaran produk dan PIF ialah dua rejim yang berasingan

Ini bukan prosedur yang sama. Pendaftaran produk ialah formaliti yang berasingan yang dijalankan di platform pendaftaran produk kosmetik TFDA (衛生福利部食品藥物管理署). PIF ialah fail yang mengumpulkan data mengenai kualiti, keselamatan, komposisi, fungsi yang didakwa, cara pengeluaran, hasil ujian dan penilaian keselamatan, antara lain, dan yang pengeluar atau pengimport kosmetik sediakan, kemas kini dan pelihara; PIF sendiri bukan dokumen yang mesti dikemukakan terlebih dahulu kepada TFDA. Mulai 1 Julai 2026, pada prinsipnya semua kosmetik termasuk dalam rejim PIF, kecuali sabun pepejal kraftangan (固態手工香皂) yang dihasilkan di tempat pengeluaran yang dikecualikan pendaftaran kilang (工廠登記).

Saat pendaftaran produk dan tempoh sah

Pendaftaran produk kosmetik dijalankan di platform pendaftaran produk kosmetik TFDA. Pengeluar atau pengimport kosmetik mesti menyempurnakan pendaftaran produk sebelum membekalkan, menjual, memberi secara percuma, mempamerkan secara awam (公開陳列) produk atau menyediakannya untuk cubaan pengguna. Persediaan tidak boleh disusun hanya dengan merujuk kepada jualan berbayar; jadual hadiah promosi atau peletakan untuk cubaan oleh pengguna juga mesti diurus bersama pada masa pendaftaran.

Tempoh sah pendaftaran produk ialah 3 tahun. Jika ingin meneruskan bekalan, permohonan pelanjutan (展延) mesti dikemukakan dalam 3 bulan sebelum tamat tempoh. Jika maklumat yang didaftarkan berubah, seperti nama produk, kegunaan, bentuk sediaan produk (劑型), komposisi dan tempat pengeluaran, perlu juga disahkan sama ada formaliti yang sepadan dengan kandungan perubahan diperlukan.

Pendaftaran produk ialah formaliti mengisytiharkan di platform maklumat yang ditetapkan. Penyempurnaan pendaftaran tidak bermakna bahawa semua rekod yang diperlukan untuk PIF sudah lengkap, dan tidak juga membuktikan bahawa pelabelan atau pengiklanan produk adalah sah. Jadual pendaftaran produk, pengurusan PIF dan semakan pelabelan dan pengiklanan mesti dijalankan sebagai titik pematuhan yang berasingan.

Data PIF dan penerapan berperingkat

PIF ialah set data berstruktur agar dapat terus menjelaskan kualiti dan keselamatan produk. Selain kualiti, keselamatan, komposisi, fungsi yang didakwa (宣稱功能), cara pengeluaran, hasil ujian dan penilaian keselamatan, perlu disusun menurut produk maklumat asas mengenai produk dan pengeluar serta data sokongan, seperti label. Peraturan pengurusan fail maklumat produk kosmetik (化粧品產品資訊檔案管理辦法) menyusun data yang diperlukan dalam 16 kategori, sehingga data setiap kategori dan keperluan tandatangan dan kelayakan mesti disahkan menurut jenis produk.

Rejim PIF diterapkan secara berperingkat menurut kumpulan produk. Mulai 1 Julai 2026, kosmetik yang selebihnya turut termasuk, sehingga pada prinsipnya kehendak PIF terpakai kepada semua kosmetik. Pengecualian terhad kepada sabun pepejal kraftangan yang dihasilkan di tempat pengeluaran yang dikecualikan pendaftaran kilang. Produk tidak dikecualikan hanya kerana ia kraftangan atau kerana menggunakan nama sabun; perlu disahkan kedua-duanya: bentuk pepejal dan syarat pengecualian pendaftaran kilang tempat pengeluaran.

Kerja PIF, termasuk penilaian keselamatan, boleh disokong oleh pihak ketiga yang mempunyai kelayakan dan keupayaan yang diperlukan. Namun, walaupun menggunakan sokongan penyediaan pihak ketiga atau perkhidmatan pemeliharaan data, tanggungjawab undang-undang pengeluar atau pengimport kosmetik dikekalkan. Perlu dibina sistem yang membolehkan pengeluar asal, makmal ujian, penilai keselamatan dan syarikat di pihak Taiwan menyampaikan secara timbal balik maklumat perubahan dan data yang ditandatangani yang terbaharu.

Kemas kini dan pemeliharaan

Jika berubah bahan mentah atau formula, cara dan tempat pengeluaran, pelabelan termasuk label, fungsi yang didakwa atau maklumat keselamatan, perlu disemak dan dikemas kini data PIF yang terjejas. Perlu juga diteliti sama ada aduan pengguna, peristiwa reaksi yang tidak diingini dan hasil ujian baharu mempengaruhi penilaian sedia ada, sehingga prosedur pengurusan perubahan kekal diperlukan selepas penyediaan pertama.

Menurut perkara 7 peraturan pengurusan fail maklumat produk kosmetik, tempoh pemeliharaan ialah sekurang-kurangnya 5 tahun dikira dari hari berikutnya bekalan terakhir produk di pasaran. Menurut perkara 8 peraturan yang sama, tempat pemeliharaan ialah alamat pelabelan pengeluar atau pengimport kosmetik yang ditetapkan perkara 7, perenggan 1, nombor 7, undang-undang pengurusan kebersihan dan keselamatan kosmetik (化粧品衛生安全管理法). Peruntukan yang menetapkan tempoh dan yang menetapkan tempat mesti dijalankan secara berasingan.

Walaupun pengeluar asal memelihara asal atau jika digunakan storan elektronik atau awan yang selamat, pengeluar atau pengimport mesti dapat mengakses data lengkap. Perlu ditetapkan hak akses, salinan sandaran, pengurusan versi, format fail dan orang bertanggungjawab, sehingga data boleh dikesan dan dikemukakan dengan pantas apabila pihak berkuasa kompeten memintanya. Perlu juga diatur dalam perjanjian rekod mana yang diserahkan, cara penyerahan, dan sama ada hak akses kekal, agar data dikekalkan sepanjang tempoh pemeliharaan berkanun walaupun selepas tamatnya kontrak dengan rakan jualan atau penyedia perkhidmatan.

Pemeriksaan, pembetulan dan langkah pentadbiran

Apabila pihak berkuasa kompeten memeriksa PIF, ia memberitahu pada prinsipnya kepada pengeluar atau pengimport kosmetik paling lewat 7 hari sebelum hari pemeriksaan. Namun, jika pengecualian berkanun di bawah peraturan berkaitan terpakai, pemeriksaan boleh dijalankan tanpa pemberitahuan terdahulu. Tanpa mengira kewujudan pemberitahuan, perlu dikekalkan pada setiap saat keadaan yang membolehkan mencari dan mengemukakan data terkini yang lengkap.

Mengisytiharkan maklumat palsu dalam pendaftaran produk atau merekod maklumat palsu dalam PIF boleh dikenakan denda pentadbiran (罰鍰) 10,000 hingga 1,000,000 dolar Taiwan (新臺幣, TWD). Sebaliknya, jika data PIF tidak lengkap, pihak berkuasa kompeten biasanya memerintahkan pembetulan dalam tempoh yang ditentukan (限期改正), dan denda pentadbiran hanya timbul jika tidak dibetulkan dalam tempoh itu. Maklumat palsu dan kekurangan dokumen yang masih boleh dilengkapkan tidak boleh diperlakukan seolah-olah menimbulkan akibat yang sama.

Penarikan balik atau pemusnahan (銷毀) bukan langkah yang menyertai secara automatik setiap ketidaklengkapan data PIF. Keselamatan produk, kandungan pelanggaran, keadaan pembetulan dan syarat berkanun yang terpakai kepada setiap langkah mesti dinilai secara dibezakan. Langkah apabila masalah keselamatan telah disahkan dan permintaan untuk melengkapkan dokumen mesti diteliti secara berasingan, dan jawapan mengikuti pemberitahuan pihak berkuasa kompeten dan peruntukan yang diterapkan.

3. Pengawalseliaan pelabelan, promosi dan pengiklanan

Pengiklanan dinilai bukan sahaja menurut frasa, tetapi menurut keseluruhan pembentangan, termasuk nama produk, teks, imej, simbol dan bunyi. Dilarang ungkapan palsu atau dilebih-lebihkan dan dakwaan keberkesanan perubatan, dan perlu diberi perhatian khusus kepada ungkapan perubatan seperti merawat jerawat, anti-radang atau bakterisid. Denda pentadbiran ialah TWD 40,000 hingga TWD 200,000 bagi pengiklanan palsu atau dilebih-lebihkan, dan TWD 600,000 hingga TWD 5,000,000 bagi dakwaan keberkesanan perubatan. Siaran influencer dan lain-lain juga mesti diteliti menurut kriteria yang sama jika, pada hakikatnya, siaran itu ialah pengiklanan.

Dinilai menurut keseluruhan pembentangan, bukan menurut setiap kata

Jika pelabelan, promosi (宣傳) atau pengiklanan palsu atau dilebih-lebihkan, atau jika mereka mendakwa keberkesanan perubatan (醫療效能), tidak dihakimi hanya menurut satu kata tertentu. Disemak bersama nama barang, frasa, imej, simbol, bunyi, konteks terdahulu dan kemudian serta kesan keseluruhan yang diterima pengguna. Kesan yang dibentuk oleh mesej pengiklanan yang dominan tidak hilang secara automatik hanya dengan penafian dalam huruf kecil, sehingga perlu disemak baik setiap teks mahupun produk akhir.

Contohnya, menegaskan bahawa kosmetik merawat jerawat, mempunyai kesan anti-radang atau tindakan bakterisid boleh membentuk dakwaan keberkesanan perubatan. Perlu juga disahkan bersama cara menggabungkan nama penyakit dengan produk, imej sebelum dan selepas penggunaan, pembentangan yang membayangkan profesional kesihatan dan konteks yang mengaitkan penjelasan ramuan kepada kesan terapeutik produk.

Denda pentadbiran bagi pengiklanan palsu atau dilebih-lebihkan (虛偽誇大廣告) ialah TWD 40,000 hingga TWD 200,000, dan denda pentadbiran bagi dakwaan keberkesanan perubatan ialah TWD 600,000 hingga TWD 5,000,000. Kerana selang berbeza menurut jenis pelanggaran, perlu, sebelum menerbitkan, menyepadukan keseluruhan pembentangan pengiklanan dengan data sokongan.

Influencer, penulis ulasan dan rakan jualan

Siaran influencer, penulis ulasan atau rakan jualan juga boleh dinilai, menurut kandungan dan konteks komersial, sebagai pengiklanan pada hakikatnya. Pembayaran balasan, penyerahan produk, pautan jualan, arahan jenama untuk menerbitkan dan kerjasama berulang ialah faktor yang dipertimbangkan dalam penilaian ini. Sebaliknya, setiap terbitan peribadi tidak menjadi secara automatik pengiklanan jenama, sehingga perlu disahkan hubungan antara siapa yang menerbitkan dan jenama, kandungan konkret dan darjah penglibatan jenama.

Dalam kontrak kerjasama dan dalam garis panduan operasi, boleh ditetapkan skop ungkapan yang dibenarkan dan data sokongan, semakan sebelum menerbitkan dan prosedur pembetulan dan pemadaman ungkapan yang melanggar. Sebaiknya dimasukkan juga ke dalam bidang semakan ungkapan yang ditambah dalam komen, penjelasan lisan dalam siaran langsung atau video pendek, dan percanggahan antara halaman jualan dan label. Draf yang disemak, sejarah kelulusan, permintaan pembetulan dan terbitan akhir mesti dipelihara agar dapat mengesahkan kemudian fakta.

Urutan pengesahan persediaan jualan

Persediaan jualan di Taiwan, jika disahkan dalam urutan berikut, boleh mengurangkan risiko mengelirukan satu rejim dengan yang lain.

1. Tetapkan sama ada ditubuhkan sendiri anak syarikat atau cawangan di Taiwan, atau sama ada import dan jualan diserahkan kepada pengimport tempatan.
2. Sahkan pihak yang menanggung tanggungjawab undang-undang sebagai pengeluar atau pengimport kosmetik dan orang bertanggungjawab kerja menurut kontrak.
3. Sempurnakan pendaftaran produk sebelum membekalkan, menjual, memberi secara percuma, mempamerkan secara awam atau menyediakan produk untuk cubaan pengguna.
4. Sediakan PIF menurut produk, kemas kini perubahan dan peliharanya menurut tempoh dan tempat berkanun.
5. Semak label, halaman jualan, pengiklanan dan terbitan kerjasama menurut kriteria keseluruhan pembentangan.
6. Jalankan prosedur untuk menjawab pemeriksaan dan permintaan pembetulan, aduan, maklumat keselamatan dan susulan yang diperlukan.

Struktur asas syarikat dan cawangan boleh dilihat dalam Asas penubuhan syarikat di Taiwan, skop sokongan berkaitan dalam Hal yang kami kendalikan, dan maklumat peguam yang bertanggungjawab dalam Pasukan antarabangsa Hovering.

Sumber rasmi

• Undang-undang pengurusan kebersihan dan keselamatan kosmetik
• Peraturan pendaftaran produk kosmetik (化粧品產品登錄辦法)
• Peraturan pengurusan fail maklumat produk kosmetik
• TFDA — notis mengenai bidang pendaftaran produk kosmetik
• TFDA — notis mengenai penerapan berperingkat PIF
• TFDA — garis panduan penyediaan PIF
• TFDA — laman maklumat pendaftaran produk kosmetik
• TFDA — laman maklumat fail maklumat produk kosmetik
• Kriteria penentuan pelabelan, promosi dan pengiklanan kosmetik (化粧品標示宣傳廣告認定準則)
• Lampiran rasmi kriteria penentuan pengiklanan kosmetik
• Kementerian Kesihatan dan Kebajikan (衛生福利部) — notis mengenai pengawalseliaan pengiklanan kosmetik
• Invest Taiwan — penjelasan mengenai pelaburan asing
• Jabatan Semakan Pelaburan, Kementerian Hal Ehwal Ekonomi — panduan

Teks ini ialah dokumen pendidikan yang bertujuan menjelaskan secara umum rejim berkaitan masuknya jenama ke pasaran kosmetik Taiwan; ini bukan nasihat undang-undang mengenai produk atau pengiklanan konkret dan ia tidak menegaskan bahawa kebenaran atau pendaftaran akan diperoleh, bahawa kelayakan untuk menjual akan diperoleh, mahupun bahawa tempoh pemprosesan akan ditepati. Bentuk masuk, data produk, kandungan pelabelan dan pengiklanan, serta amalan terbaharu pihak berkuasa kompeten mesti disahkan dalam setiap kes.

Peguam Wei Tseng (曾雋崴)