Vstup na trh kozmetiky na Taiwane: voľba dovozcu, registrácia produktu, zostavenie a uchovanie PIF a úprava reklamy

Zahraničná značka kozmetiky, ktorá hodlá na Taiwane uvádzať výrobky do obehu, musí určiť, komu zverí dovoz, kedy dokončí registráciu produktu (產品登錄), kto spravuje informačný spis produktu (產品資訊檔案, Product Information File, PIF) a kde, a podľa akého kritéria sa posudzuje označenie (標示) a reklama (廣告). Zahraničná značka môže buď využiť miestneho dovozcu, alebo činnosť na Taiwane prevádzkovať sama, takže príprava predaja nie je dokončená len tým, že bola založená spoločnosť.

Uplatniteľné povinnosti sa môžu líšiť podľa druhu výrobku a miesta výroby (製造場所), skutočnej formy dovozu, spôsobu obehu a obsahu reklamy. Nižšie sa oddelene vysvetľujú forma vstupu a zákonný subjekt zodpovednosti, registrácia produktu u TFDA, zostavenie, aktualizácia a uchovanie PIF, označenie a reklama a kontrola a nápravné opatrenie. Pred stanovením skutočného harmonogramu dodávok treba znovu, výrobok po výrobku, overiť najnovšie predpisy a pokyny príslušného orgánu (主管機關).

1. Forma vstupu na Taiwan a voľba dovozcu

Dcérsku spoločnosť ani pobočku nie je nutné vždy zakladať. Je tiež možné zveriť dovoz a predaj taiwanskému dovozcovi (vrátane prípadu, keď zároveň pôsobí ako predajný zástupca). Ak hodláte činnosť na Taiwane prevádzkovať sami, založenie a zápis taiwanskej dcérskej spoločnosti sa líši od založenia a zápisu pobočky zahraničnej spoločnosti a líši sa i štruktúra zodpovednosti a daní; lehota potrebná na povolenie zahraničnej investície a na zápis spoločnosti alebo pobočky sa líši podľa každej veci a podľa toho, či dochádza k oprave alebo doplneniu dokladov. Najprv treba stanoviť obchodný model a subjekt, ktorý ponesie zodpovednosť ako výrobca alebo dovozca kozmetiky.

Keď sa zverí miestnemu dovozcovi

Ak taiwanský dovozca alebo predajný zástupca (銷售代理商) zabezpečuje dovoz a predaj, môže zahraničná značka zvoliť i štruktúru bez vlastnej dcérskej spoločnosti alebo pobočky na Taiwane. Predajný zástupca môže zároveň pôsobiť ako dovozca, alebo sa môže zapojiť samostatný dovozca. Právne pričítanie zodpovednosti sa však neurčuje len zmluvným označením, ako je zástupca, hlavný distribútor alebo distribútor.

Pri návrhu skutočného rozdelenia práce treba najprv overiť, kto dováža výrobok a vykonáva registráciu produktu a kto zostavuje, aktualizuje a uchováva PIF. Treba tiež určiť zodpovednú osobu (負責人) za preskúmanie označenia, vedenie záznamov o obehu, príjem sťažností spotrebiteľov a bezpečnostných informácií a reakciu na kontroly a požiadavky na podklady zo strany príslušného orgánu. Treba zároveň posúdiť, či sa zhodujú zákonné povinnosti uložené výrobcovi alebo dovozcovi kozmetiky a zmluvné práce medzi značkou a predajným partnerom.

V zmluve je vhodné konkrétne stanoviť rozsah užívania duševného vlastníctva, ako je ochranná známka (商標) a snímky, spôsob poskytnutia, prekladu a doplnenia podkladov pôvodného výrobcu (原製造者) potrebných na registráciu produktu a na PIF, správu aktuálnych podkladov a odovzdanie pri skončení zmluvy. Možno tiež zahrnúť oprávnenie na predbežné preskúmanie a úpravu reklamy, odovzdávanie bezpečnostných informácií, ako sú sťažnosti a nežiaduce účinky, spoluprácu pri stiahnutí (回收), ak je nutné, a nesenie nákladov na skúšky, preklad a uchovanie. Aby podklady nezostali len u jednej strany, treba vopred stanoviť i rozsah a lehotu vrátenia alebo poskytnutia kópií.

Keď činnosť na Taiwane prevádzkujete sami

Taiwanská dcérska spoločnosť a pobočka zahraničnej spoločnosti nie sú tou istou organizáciou. Dcérska spoločnosť je samostatná právnická osoba založená podľa práva Taiwanu, zatiaľ čo pobočka sa zapisuje ako časť ústredia (本公司) zahraničnej spoločnosti. Líši sa právna osobnosť, zodpovednosť ústredia, účtovný a daňový režim, prevod zisku, zastupovacie oprávnenie a spôsob vnútornej kontroly, preto sa forma organizácie nemá voliť len podľa kontroly nad predajom.

Ak je potrebný postup zahraničnej investície, treba overiť pokyny Odboru preskúmania investícií Ministerstva hospodárstva (經濟部投資審議司) ako aktuálne príslušného orgánu. Lehota potrebná na povolenie investície, prevod peňazí, zápis spoločnosti alebo pobočky, otvorenie bankového účtu, daňovú registráciu (稅籍登記) a získanie kvalifikácie dovozcu sa líši podľa investora, odvetvia, organizačnej formy, predložených podkladov a toho, či dochádza k oprave alebo doplneniu. Preto namiesto stanovenia dátumu uvedenia na trh za predpokladu určitej pevnej lehoty treba najprv overiť, či sa každý úkon uplatní, a najnovšie podmienky prijatia.

Nech je zvolená ktorákoľvek štruktúra, ústredným subjektom zodpovednosti v úprave kozmetiky je výrobca alebo dovozca kozmetiky. Usporiadanie podkladov k výrobku alebo hodnotenie bezpečnosti (安全性評估) možno zveriť vonkajšiemu odborníkovi, ale samotné zverenie práce neprenáša právnu zodpovednosť výrobcu alebo dovozcu. Odlíšiť zmluvné rozdelenie práce od zákonného subjektu zodpovednosti je východiskovým bodom preskúmania štruktúry vstupu.

2. Registrácia produktu a PIF sú dva odlišné režimy

Registrácia produktu a PIF nie sú tým istým postupom. Registrácia produktu je samostatný úkon, ktorý sa vykonáva na platforme registrácie kozmetických produktov TFDA (衛生福利部食品藥物管理署). PIF je spis, ktorý spája údaje o akosti, bezpečnosti, zložení, tvrdených funkciách, spôsobe výroby, výsledkoch skúšok a hodnotení bezpečnosti a ktorý výrobca alebo dovozca kozmetiky zostavuje, aktualizuje a uchováva; samotný PIF nie je dokumentom, ktorý by sa musel vopred predkladať TFDA. Od 1. 7. 2026 spadajú pod režim PIF v zásade všetky kozmetické prípravky, s výnimkou tuhého ručne vyrábaného mydla (固態手工香皂) vyrobeného v mieste výroby oslobodenom od registrácie závodu (工廠登記).

Okamih registrácie produktu a doba platnosti

Registrácia kozmetického produktu sa vykonáva na platforme registrácie kozmetických produktov TFDA. Výrobca alebo dovozca kozmetiky musí dokončiť registráciu produktu predtým, než výrobok dodá, predá, daruje, verejne vystaví (公開陳列) alebo poskytne spotrebiteľovi na vyskúšanie. Prípravu nemožno obmedziť len na odplatný predaj; do harmonogramu registrácie treba zahrnúť aj propagačné dary a poskytnutie výrobku spotrebiteľovi na vyskúšanie.

Doba platnosti registrácie produktu je 3 roky. Ak sa má v dodávkach pokračovať, treba požiadať o predĺženie (展延) do 3 mesiacov pred uplynutím platnosti. Ak sa zmenia zapísané údaje, ako je názov výrobku, použitie, forma prípravku (劑型), zložky a miesto výroby, treba tiež overiť, či je nutný postup zodpovedajúci obsahu zmeny.

Registrácia produktu je úkonom ohlásenia stanovených údajov na platforme. Dokončenie registrácie neznamená, že sú kompletné všetky podklady potrebné na PIF, ani nie je posúdením, že označenie alebo reklama výrobku sú v súlade s právom. Harmonogram registrácie produktu, správa PIF a preskúmanie označenia a reklamy sa musia viesť ako tri samostatné línie: registrácia, PIF a označenie s reklamou.

Podklady PIF a stupňovité uplatnenie

PIF je súbor podkladov usporiadaný tak, aby bolo možné priebežne doložiť akosť a bezpečnosť výrobku. Okrem akosti, bezpečnosti, zloženia, tvrdených funkcií (宣稱功能), spôsobu výroby, výsledkov skúšok a hodnotenia bezpečnosti treba podľa výrobku usporiadať základné informácie o výrobku a výrobcovi a podporné podklady, napríklad etiketu. Pravidlá správy informačného spisu kozmetických produktov (化粧品產品資訊檔案管理辦法) usporadúvajú potrebné podklady do 16 kategórií, preto treba podľa typu výrobku overiť podklady každej kategórie a požiadavky na podpis a kvalifikáciu.

Režim PIF sa uplatňoval stupňovite podľa skupín výrobkov. Od 1. 7. 2026 sa režim vzťahuje i na zvyšné kozmetické prípravky, takže sa v zásade vzťahuje na všetku kozmetiku. Výnimka sa obmedzuje na tuhé ručne vyrábané mydlo vyrobené v mieste výroby oslobodenom od registrácie závodu. Výrobok nie je vylúčený len preto, že je vyrábaný ručne alebo že nesie názov mydlo; treba overiť oboje, tuhú formu i podmienku oslobodenia miesta výroby od registrácie závodu.

Prípravu PIF, vrátane hodnotenia bezpečnosti, môže podporiť tretia osoba, ktorá má potrebnú kvalifikáciu a spôsobilosť. Aj keď sa však využije podpora zostavenia treťou osobou alebo služba uchovania podkladov, právna zodpovednosť výrobcu alebo dovozcu kozmetiky trvá. Treba vybudovať systém, ktorý umožní pôvodnému výrobcovi, skúšobni, hodnotiteľovi bezpečnosti a taiwanskému podniku vzájomne odovzdávať informácie o zmenách a najnovšie podpísané podklady.

Aktualizácia a uchovanie

Ak sa zmení surovina alebo receptúra, spôsob a miesto výroby, označenie vrátane etikety, tvrdená funkcia alebo bezpečnostné informácie, treba preskúmať a aktualizovať dotknuté podklady PIF. Treba tiež posúdiť, či sťažnosti spotrebiteľov, nežiaduce príhody a nové výsledky skúšok ovplyvňujú existujúce hodnotenie, preto je i po prvom zostavení nutný aj postup riadenia zmien.

Podľa článku 7 pravidiel o správe informačného spisu kozmetických produktov je doba uchovania najmenej 5 rokov počítaných odo dňa nasledujúceho po dni posledného dodania výrobku na trh. Podľa článku 8 tých istých pravidiel je miestom uchovania adresa výrobcu alebo dovozcu kozmetiky stanovená v článku 7 odseku 1 bode 7 zákona o správe hygieny a bezpečnosti kozmetiky (化粧品衛生安全管理法). Ustanovenie o dobe uchovania a ustanovenie o mieste uchovania treba v praxi rozlišovať.

Aj keď pôvodný výrobca uchováva originál alebo sa používa bezpečné elektronické alebo cloudové úložisko, výrobca alebo dovozca musí mať prístup k úplným podkladom. Treba stanoviť prístupové oprávnenie, zálohy, správu verzií, formát súborov a zodpovednú osobu tak, aby bolo možné podklady rýchlo vyhľadať a predložiť, keď ich príslušný orgán požaduje. Je tiež dôležité v zmluve upraviť, ktoré podklady sa odovzdajú, ako odovzdanie prebehne a či prístupové oprávnenie trvá, aby sa podklady udržali po zákonnú dobu uchovania i po skončení zmluvy s predajným partnerom alebo poskytovateľom služieb.

Kontrola, náprava a správne opatrenie

Keď príslušný orgán kontroluje PIF, oznámi to spravidla výrobcovi alebo dovozcovi kozmetiky najneskôr 7 dní pred dňom kontroly. Ak však prípad spadá pod zákonnú výnimku stanovenú v súvisiacich predpisoch, možno kontrolu vykonať bez predchádzajúceho oznámenia. Bez ohľadu na to, či oznámenie bolo, treba trvale udržiavať stav, ktorý umožňuje vyhľadať a predložiť úplné aktuálne podklady.

Ohlásenie nepravdivých informácií pri registrácii produktu alebo zapísanie nepravdivých informácií do PIF môže byť predmetom správnej pokuty (罰鍰) 10.000 až 1.000.000 nových taiwanských dolárov (新臺幣, TWD). Ak sú naopak podklady PIF neúplné, príslušný orgán zvyčajne nariadi nápravu v stanovenej lehote (限期改正) a správnu pokutu možno uložiť až vtedy, keď sa v tejto lehote nenapraví. Nepravdivé informácie a ešte napraviteľnú neúplnosť podkladov nemožno posudzovať ako rovnaký následok.

Stiahnutie alebo zničenie (銷毀) nie je opatrením, ktoré by automaticky nasledovalo každú neúplnosť podkladov PIF. Bezpečnosť výrobku, obsah porušenia, stav nápravy a zákonné podmienky uplatniteľné na každé opatrenie treba posúdiť oddelene. Opatrenie pri zistenom bezpečnostnom probléme treba odlíšiť od požiadavky na doplnenie dokumentov a postup sa riadi oznámením príslušného orgánu a použitým ustanovením.

3. Úprava označenia, propagácie a reklamy

Reklama sa posudzuje nielen podľa vety, ale podľa celého vyjadrenia, vrátane názvu výrobku, textu, obrazu, symbolu a zvuku. Zakázané sú nepravdivé alebo nadsadené výrazy a tvrdenia liečebného účinku a osobitnú pozornosť treba venovať lekárskym výrazom, ako je liečba akné, protizápalové pôsobenie alebo baktericídne pôsobenie. Správna pokuta je od 40.000 do 200.000 TWD za nepravdivú alebo nadsadenú reklamu a 600.000 až 5.000.000 TWD za tvrdenie liečebného účinku. Príspevky influencerov a ďalších treba takisto posúdiť podľa toho istého kritéria, ak sú v podstate reklamou.

Posudzuje sa podľa celého vyjadrenia, nie podľa každého slova

Či je označenie, propagácia (宣傳) alebo reklama nepravdivá alebo nadsadená, alebo či tvrdí liečebný účinok (醫療效能), sa neposudzuje len podľa jedného určitého slova. Spoločne sa posudzuje názov tovaru, veta, obraz, symbol, zvuk, predchádzajúci a nasledujúci kontext a celkový dojem, ktorý spotrebiteľ získa. Dojem z hlavného reklamného vyjadrenia neodstráni samotné upozornenie malým písmom, preto treba preskúmať tak jednotlivé formulácie, ako aj hotovú reklamu.

Napríklad tvrdenie, že kozmetika lieči akné, má protizápalový účinok alebo baktericídne pôsobenie, môže byť tvrdením liečebného účinku. Treba spoločne overiť i spôsob spojenia názvu choroby s výrobkom, snímky pred použitím a po ňom, stvárnenie evokujúce zdravotníka a kontext, ktorý spája výklad zložky s liečebným účinkom výrobku.

Správna pokuta za nepravdivú alebo nadsadenú reklamu (虛偽誇大廣告) je od 40.000 do 200.000 TWD a správna pokuta za tvrdenie liečebného účinku je od 600.000 do 5.000.000 TWD. Pretože rozpätie sa líši podľa typu porušenia, treba pred zverejnením porovnať celé reklamné vyjadrenie s podpornými podkladmi.

Influenceri, autori recenzií a predajní partneri

Príspevky influencerov, autorov recenzií alebo predajných partnerov môžu byť podľa obsahu a obchodného kontextu posúdené ako reklama, ak ňou v podstate sú. Vyplatenie odmeny, poskytnutie výrobku, predajný odkaz, pokyn značky na zverejnenie a opakovaná spolupráca sú faktory, ktoré sa v tomto posúdení zohľadňujú. Naopak každý osobný príspevok sa automaticky nestáva reklamou značky, preto treba overiť vzťah medzi tým, kto zverejňuje, a značkou, konkrétny obsah a mieru zapojenia značky.

V zmluve o spolupráci a v prevádzkových pokynoch možno stanoviť rozsah povolených výrazov a podporné podklady, preskúmanie pred zverejnením a postup úpravy a vymazania porušujúcich výrazov. Do rozsahu preskúmania je vhodné zahrnúť i výrazy pridávané v komentároch, ústny výklad pri živom vysielaní alebo krátkych videách a nesúlad medzi predajnou stránkou a etiketou. Preskúmaný návrh, históriu schválenia, žiadosti o úpravu a konečný príspevok treba uchovať, aby bolo možné neskôr overiť skutkové okolnosti.

Poradie overenia prípravy predaja

Ak sa overí príprava predaja na Taiwane v tomto poradí, klesá riziko zámeny jedného režimu s iným.

1. Stanoviť, či sami zriadite dcérsku spoločnosť alebo pobočku na Taiwane, alebo či zveríte dovoz a predaj miestnemu dovozcovi.
2. Overiť subjekt, ktorý nesie právnu zodpovednosť ako výrobca alebo dovozca kozmetiky, a osoby zmluvne zodpovedné za zverené úlohy.
3. Dokončiť registráciu produktu pred dodaním, predajom, darovaním, verejným vystavením alebo poskytnutím výrobku spotrebiteľovi na vyskúšanie.
4. Zostaviť PIF podľa výrobku, aktualizovať zmeny a uchovávať ho v súlade so zákonnou dobou a miestom.
5. Preskúmať etiketu, predajnú stránku, reklamu a príspevky zo spolupráce podľa kritéria celého vyjadrenia.
6. Prevádzkovať postup na reakciu na kontroly a požiadavky na nápravu, sťažnosti, bezpečnostné informácie a potrebné následné kroky.

Základnú štruktúru spoločnosti a pobočky možno vidieť v Základy zakladania spoločnosti na Taiwane, rozsah súvisiacej podpory v V čom klientov zastupujeme a údaje o zodpovednej advokátke v Medzinárodný tím Hovering.

Oficiálne podklady

• Zákon o správe hygieny a bezpečnosti kozmetiky
• Pravidlá o registrácii kozmetických produktov (化粧品產品登錄辦法)
• Pravidlá o správe informačného spisu kozmetických produktov
• TFDA — oznámenie o rozsahu predmetu registrácie kozmetických produktov
• TFDA — oznámenie o stupňovitom uplatnení PIF
• TFDA — pokyny na zostavenie PIF
• TFDA — stránka k registrácii kozmetických produktov
• TFDA — stránka k informačnému spisu kozmetických produktov
• Kritériá posúdenia označenia, propagácie a reklamy kozmetiky (化粧品標示宣傳廣告認定準則)
• Oficiálna príloha kritérií posúdenia reklamy na kozmetiku
• Ministerstvo zdravotníctva a sociálnej starostlivosti (衛生福利部) — oznámenie o úprave reklamy na kozmetiku
• Invest Taiwan — výklad zahraničnej investície
• Odbor preskúmania investícií Ministerstva hospodárstva — pokyny

Tento text je vzdelávacím podkladom k všeobecnému vysvetleniu režimu súvisiaceho so vstupom na trh kozmetiky na Taiwane; nie je právnym stanoviskom k jednotlivému výrobku alebo reklame a nesľubuje určitý výsledok, povolenie, registráciu, možnosť predaja ani dodržanie lehoty vybavenia. Formu vstupu, podklady k výrobku, obsah označenia a reklamy a najnovšiu prax príslušného orgánu treba overiť v každej veci osobitne.

Advokátka Wei Tseng (曾雋崴)