Вихід на ринок косметики на Тайвані: вибір суб’єкта імпорту, реєстрація продукту, складення і зберігання PIF та регулювання реклами

Іноземний бренд косметики, який має намір поширювати продукти на Тайвані, повинен визначити, кому доручає імпорт, коли завершує реєстрацію продукту (產品登錄), хто керує файлом інформації про продукт (產品資訊檔案, Product Information File, PIF) і в якому місці, і за яким критерієм розглядають маркування (標示) та рекламу (廣告). Іноземний бренд може скористатися місцевим імпортером або вести діяльність на Тайвані самостійно, тож підготовка продажу не завершується самим фактом, що товариство засновано.

Застосовні обов’язки можуть різнитися залежно від виду продукту та місця виготовлення (製造場所), реальної форми імпорту, способу поширення та змісту реклами. Нижче окремо пояснено форму виходу на Тайвань і суб’єкта законної відповідальності, реєстрацію продукту в TFDA, складення, оновлення та зберігання PIF, маркування та рекламу, а також перевірку та заходи виправлення. Перед тим як фіксувати реальний графік постачання, треба знову підтвердити, для кожного продукту, найновіші нормативні акти та вказівку компетентного органу (主管機關).

1. Форма виходу на Тайвань і вибір суб’єкта імпорту

Не завжди треба засновувати дочірнє товариство або філію. Можна також доручити імпорт і продаж тайванському імпортерові (включно з випадком, коли він водночас діє як торговельний агент). Якщо Ви маєте намір самі вести діяльність на Тайвані, заснування та реєстрація тайванського дочірнього товариства різняться від заснування та реєстрації філії іноземного товариства, і структура відповідальності та оподаткування також різняться; строк, потрібний для схвалення іноземної інвестиції та для реєстрації товариства або філії, різниться залежно від кожної справи та від того, чи є виправлення або доповнення документів. Треба спершу визначити модель діяльності та суб’єкта, який візьме відповідальність як виробник або імпортер косметики.

Коли доручають місцевому імпортерові

Якщо тайванський імпортер або торговельний агент (銷售代理商) бере на себе імпорт і продаж, іноземний бренд може також обрати структуру без власного дочірнього товариства чи філії на Тайвані. Торговельний агент може водночас діяти як імпортер, або окремий імпортер може брати участь окремо. Проте віднесення правової відповідальності не визначається лише договірною назвою, як-от агент, ексклюзивний дистриб’ютор чи продавець.

Коли розподіляють реальну роботу, спершу треба визначити, хто імпортує продукт і здійснює його реєстрацію, і хто складає, оновлює та зберігає PIF. Треба також призначити особу, відповідальну за розгляд маркування, ведення реєстрів обігу, прийом скарг споживачів і інформації про безпеку та відповідь на перевірки й вимоги даних компетентного органу. Варто водночас розглянути, чи збігаються законні обов’язки, покладені на виробника або імпортера косметики, і робота, узгоджена між брендом і партнером продажу.

У договорі варто конкретно визначити обсяг використання інтелектуальної власності, як-от торговельна марка (商標) та зображення, спосіб передачі, перекладу та доповнення даних первинного виробника (原製造者), потрібних для реєстрації продукту та PIF, управління оновленими даними та передачу наприкінці договору. Можна також включити повноваження переглядати та змінювати рекламу перед публікацією, передачу інформації про безпеку, як-от скарги та небажані реакції, співпрацю при відкликанні (回收), якщо воно потрібне, і несення витрат на випробування, переклад і зберігання. Щоб дані не лишалися лише в однієї зі сторін, варто також заздалегідь визначити обсяг і строк повернення або надання копій.

Коли діяльність ведуть самостійно

Тайванське дочірнє товариство та філія іноземного товариства не є тією самою організацією. Дочірнє товариство є окремою юридичною особою, заснованою за правом Тайваню, тоді як філія реєструється як частина головного офісу (本公司) іноземного товариства. Різняться правосуб’єктність, відповідальність головного офісу, бухгалтерський облік і оподаткування, переказ прибутку, представницькі повноваження та спосіб внутрішнього контролю, тож організаційну форму не слід обирати лише за контролем над продажами.

Якщо потрібна процедура іноземної інвестиції, треба підтвердити вказівку Департаменту розгляду інвестицій Міністерства економіки (經濟部投資審議司) як нині компетентного органу. Строк, потрібний для схвалення інвестиції, переказу коштів, реєстрації товариства або філії, відкриття банківського рахунку, податкової реєстрації (稅籍登記) та отримання кваліфікації імпортера, різниться залежно від інвестора, галузі, організаційної форми, поданих документів і того, чи є виправлення або доповнення. Тому замість фіксувати дату запуску, припускаючи визначений фіксований строк, треба спершу підтвердити застосування кожної формальності та найновіші вимоги до подання документів.

Яку б структуру не обрали, центральним суб’єктом відповідальності в регулюванні косметики є виробник або імпортер косметики. Матеріали про продукт або оцінку безпеки (安全性評估) можна доручити зовнішньому експертові, але сам факт доручення роботи не переносить правової відповідальності виробника або імпортера. Розрізнення договірного розподілу роботи і суб’єкта відповідальності за законом — відправна точка розгляду структури виходу.

2. Реєстрація продукту і PIF є двома окремими режимами

Це не та сама процедура. Реєстрація продукту є окремою формальністю, яка здійснюється на платформі реєстрації косметичних продуктів TFDA (衛生福利部食品藥物管理署). PIF є файлом, який збирає дані про якість, безпеку, склад, заявлену функцію, спосіб виготовлення, результати випробувань і оцінку безпеки, серед іншого, і який виробник або імпортер косметики складає, оновлює та зберігає; сам PIF не є документом, який треба заздалегідь подавати до TFDA. З 1 липня 2026 р. за загальним правилом вся косметика підпадає під режим PIF, за винятком твердого ручного мила (固態手工香皂), виготовленого в місці виробництва, звільненому від реєстрації заводу (工廠登記).

Момент реєстрації продукту та строк чинності

Реєстрація косметичного продукту здійснюється на платформі реєстрації косметичних продуктів TFDA. Виробник або імпортер косметики повинен завершити реєстрацію продукту перед тим, як постачати, продавати, дарувати, публічно виставляти (公開陳列) продукт або надавати його споживачеві для спроби. Підготовку не слід організовувати лише з огляду на оплатний продаж; графік реєстрації має також враховувати рекламні дарунки та надання продукту споживачеві для спроби.

Строк чинності реєстрації продукту становить 3 роки. Якщо мають намір продовжувати постачання, заяву про продовження (展延) треба подати протягом 3 місяців до закінчення строку. Якщо змінюються зареєстровані відомості, як-от назва продукту, призначення, форма випуску (劑型), склад і місце виготовлення, треба також підтвердити, чи потрібна формальність, що відповідає змісту зміни.

Реєстрація продукту — це формальність, яка полягає в декларуванні на платформі визначених відомостей. Завершення реєстрації не означає ні того, що зібрано всі документи, потрібні для PIF, ні визнання того, що маркування або реклама продукту відповідають праву. Графік реєстрації продукту, управління PIF і розгляд маркування та реклами треба вести як окремі пункти відповідності.

Дані PIF і поетапне застосування

PIF є сукупністю даних, структурованою так, щоб можна було далі пояснювати якість і безпеку продукту. Окрім якості, безпеки, складу, заявленої функції (宣稱功能), способу виготовлення, результатів випробувань і оцінки безпеки, для кожного продукту треба впорядкувати базову інформацію про продукт і виробника та обґрунтувальні дані, як-от етикетка. Положення про управління файлом інформації про косметичні продукти (化粧品產品資訊檔案管理辦法) організує потрібні дані в 16 категорій, тож дані кожної категорії та вимоги підпису й кваліфікації треба підтвердити залежно від типу продукту.

Режим PIF застосовувався поетапно за групами продуктів. З 1 липня 2026 р. решту косметики також включено до об’єкта застосування, тож за загальним правилом він застосовується до всієї косметики. Виняток стосується лише твердого ручного мила, виготовленого в місці виробництва, звільненому від реєстрації заводу. Продукт не виключається лише тому, що він ручний або що має в назві слово «мило»; треба підтвердити обидві умови: тверду форму та звільнення місця виробництва від реєстрації заводу.

Роботу PIF, включно з оцінкою безпеки, може підтримувати третя сторона, яка має потрібну кваліфікацію та спроможність. Проте навіть якщо вдаються до підтримки складення третьою стороною або до послуги зберігання даних, правова відповідальність виробника або імпортера косметики зберігається. Треба побудувати систему, яка дозволяє первинному виробникові, випробувальній лабораторії, оцінювачу безпеки та тайванському підприємству взаємно передавати інформацію про зміни та найновіші підписані дані.

Оновлення та зберігання

Якщо змінюються сировина або рецептура, спосіб і місце виготовлення, маркування включно з етикеткою, заявлена функція або інформація про безпеку, треба переглянути та оновити дані PIF, на які це впливає. Треба також розглянути, чи скарги споживачів, події небажаних реакцій і нові результати випробувань впливають на наявну оцінку, тож процедура управління змінами лишається потрібною після першого складення.

Згідно зі статтею 7 Положення про управління файлом інформації про косметичні продукти строк зберігання становить щонайменше 5 років, рахованих від наступного дня після останнього постачання продукту на ринок. Згідно зі статтею 8 того самого положення місце зберігання — це адреса виробника або імпортера косметики, зазначена в статті 7, абзац 1, пункт 7, Закону про управління гігієною та безпекою косметики (化粧品衛生安全管理法). Припис про строк зберігання і припис про місце зберігання треба на практиці розрізняти.

Навіть якщо первинний виробник зберігає оригінал або якщо використовують безпечне електронне чи хмарне сховище, виробник або імпортер повинен мати доступ до повних даних. Треба визначити права доступу, резервну копію, управління версіями, формат файлу та відповідальну особу, щоб дані можна було швидко знайти та пред’явити, коли компетентний орган їх вимагає. Важливо також урегулювати в договорі, які матеріали передаються, яким способом і чи зберігається право доступу, щоб дані зберігалися протягом законного строку зберігання навіть після закінчення договору з партнером продажу або надавачем послуг.

Перевірка, виправлення та адміністративні заходи

Коли компетентний орган перевіряє PIF, він за загальним правилом повідомляє виробника або імпортера косметики щонайпізніше за 7 днів до дня перевірки. Проте якщо випадок входить у законний виняток, встановлений у суміжних нормативних актах, перевірку можна здійснити без попереднього повідомлення. Незалежно від того, чи було попереднє повідомлення, треба постійно підтримувати стан, який дозволяє знайти та пред’явити повні оновлені дані.

Декларування неправдивої інформації під час реєстрації продукту або внесення неправдивої інформації до PIF може стати предметом адміністративного штрафу (罰鍰) від 10.000 TWD до 1.000.000 TWD (新臺幣). Натомість якщо дані PIF неповні, компетентний орган зазвичай наказує виправлення у визначений строк (限期改正), і адміністративний штраф може бути накладено, якщо в цей строк недолік не виправлено. Неправдиву інформацію і неповноту даних, яку ще можна доповнити, не слід вважати такими, що тягнуть той самий наслідок.

Відкликання або знищення (銷毀) не є заходом, який автоматично супроводжує будь-яку неповноту даних PIF. Безпеку продукту, зміст порушення, стан виправлення та законні умови, застосовні до кожного заходу, треба оцінювати розрізнено. Захід, коли підтверджено проблему безпеки, і вимогу доповнити документи треба розглядати окремо, і відповідь має відповідати повідомленню компетентного органу та застосованому припису.

3. Регулювання маркування, просування та реклами

Реклама оцінюється не лише за фразою, а за загальним виглядом реклами, включно з назвою продукту, текстом, зображенням, символом і звуком. Заборонені неправдиві або перебільшені твердження та заяви про медичну дієвість; особливу увагу треба звертати на твердження про лікування акне, протизапальну чи бактерицидну дію. Адміністративний штраф становить від 40.000 TWD до 200.000 TWD за неправдиву або перебільшену рекламу і від 600.000 TWD до 5.000.000 TWD за заяву про медичну дієвість. Публікації інфлюенсерів та інших також треба розглядати за тим самим критерієм, якщо по суті вони є рекламою.

Оцінюють за загальним виглядом реклами, а не за кожним словом

Чи маркування, просування (宣傳) або реклама є неправдивими чи перебільшеними, або чи заявляють медичну дієвість (醫療效能), не судять лише за одним визначеним словом. У сукупності розглядають назву товару, фразу, зображення, символ, звук, попередній і подальший контекст і загальне враження, яке отримує споживач. Враження від головного рекламного твердження саме собою не знімається застереженням дрібним шрифтом, тож треба переглядати і окремі формулювання, і готовий рекламний матеріал.

Наприклад, стверджувати, що косметика лікує акне, має протизапальний ефект або бактерицидну дію, може становити заяву про медичну дієвість. Треба також оцінити в сукупності спосіб поєднання назви хвороби з продуктом, зображення до і після використання, оформлення, яке створює образ медичного працівника, і контекст, який пов’язує пояснення інгредієнта з лікувальним ефектом продукту.

Адміністративний штраф за неправдиву або перебільшену рекламу (虛偽誇大廣告) становить від 40.000 TWD до 200.000 TWD, а адміністративний штраф за заяву про медичну дієвість — від 600.000 TWD до 5.000.000 TWD. Оскільки інтервал різниться залежно від типу порушення, треба перед публікацією зіставити загальний вигляд реклами з обґрунтувальними даними.

Інфлюенсери, автори оглядів і партнери продажу

Публікації інфлюенсерів, авторів оглядів або партнерів продажу також можуть бути оцінені, залежно від змісту та комерційного контексту, як реклама по суті. Оплата, безоплатне надання продукту, партнерські посилання на продаж, вказівка бренду публікувати та повторна співпраця є факторами, які розглядаються в цій оцінці. Натомість не кожна особиста публікація автоматично стає рекламою бренду, тож треба підтвердити відносини між тим, хто публікує, і брендом, конкретний зміст і ступінь участі бренду.

У договорі співпраці та в операційних вказівках можна визначити обсяг дозволених тверджень і обґрунтувальні дані, розгляд перед публікацією та процедуру виправлення і видалення тверджень, що не відповідають вимогам. Варто також включити до предмета перевірки твердження, додані в коментарях, усні пояснення в прямих трансляціях або коротких відео та розбіжність між сторінкою продажу та етикеткою. Переглянутий чернетковий текст, історію схвалення, прохання про виправлення та кінцеву публікацію треба зберігати, щоб пізніше можна було підтвердити факти.

Порядок перевірки підготовки продажу

Підготовка продажу на Тайвані, якщо її перевіряти в такому порядку, може зменшити ризик сплутати один режим з іншим.

1. Визначити, чи самі засновують дочірнє товариство або філію на Тайвані, чи доручають імпорт і продаж місцевому імпортерові.
2. Підтвердити суб’єкта, який бере правову відповідальність як виробник або імпортер косметики, і особу, відповідальну за роботу за договором.
3. Завершити реєстрацію продукту перед тим, як постачати, продавати, дарувати, публічно виставляти або надавати продукт споживачеві для спроби.
4. Скласти PIF для кожного продукту, оновлювати зміни та зберігати його відповідно до законного строку та місця.
5. Переглянути етикетку, сторінку продажу, рекламу та публікації співпраці за критерієм загального вигляду реклами.
6. Вести процедуру відповіді на перевірки та вимоги виправлення, скарги, інформацію про безпеку та потрібне подальше провадження.

Базову структуру товариства та філії можна побачити в Основах заснування товариства на Тайвані, обсяг пов’язаної підтримки — у Які справи ми ведемо, а інформацію про адвокатку, яка веде такі справи, — у Міжнародна команда Hovering.

Офіційні джерела

• Закон про управління гігієною та безпекою косметики
• Положення про реєстрацію косметичних продуктів (化粧品產品登錄辦法)
• Положення про управління файлом інформації про косметичні продукти
• TFDA — повідомлення про сферу об’єкта реєстрації косметичних продуктів
• TFDA — повідомлення про поетапне застосування PIF
• TFDA — вказівки зі складення PIF
• TFDA — спеціальна зона реєстрації косметичних продуктів
• TFDA — спеціальна зона файлу інформації про косметичні продукти
• Критерії визначення маркування, просування та реклами косметики (化粧品標示宣傳廣告認定準則)
• Офіційний додаток критеріїв визначення реклами косметики
• Міністерство охорони здоров’я та добробуту (衛生福利部) — повідомлення про регулювання реклами косметики
• Invest Taiwan — пояснення щодо іноземної інвестиції
• Департамент розгляду інвестицій Міністерства економіки — вказівка

Ця стаття є освітнім матеріалом, призначеним загально пояснити режим, пов’язаний із виходом бренду на ринок косметики Тайваню; це не юридичний висновок щодо конкретного продукту чи реклами і вона не стверджує, що дозвіл чи реєстрацію буде отримано, що продаж буде можливим, ані що строк розгляду буде дотримано. Форму виходу, дані продукту, зміст маркування та реклами і найновішу практику компетентного органу треба підтверджувати в кожній справі.

Адвокатка Wei Tseng (曾雋崴)