Adgang til kosmetikmarkedet i Taiwan: valg af den ansvarlige for importen, produktregistrering, udarbejdelse og opbevaring af PIF og regulering af reklame

Et udenlandsk kosmetikmærke, der vil distribuere produkter i Taiwan, skal fastlægge, hvem importen overdrages til, hvornår produktregistreringen (產品登錄) afsluttes, hvem der forvalter produktinformationsfilen (產品資訊檔案, Product Information File, PIF) og på hvilket sted, og efter hvilken målestok mærkning (標示) og reklame (廣告) undersøges. Også et udenlandsk mærke kan bruge en lokal importør og kan selv drive den taiwanske virksomhed, så forberedelsen af salget ikke er afsluttet alene derved, at et selskab er stiftet.

De anvendelige pligter kan variere efter produkttypen og fremstillingsstedet (製造場所), den faktiske importform, distributionsmåden og reklameindholdet. I det følgende belyses særskilt formen for adgang til Taiwan og den lovbestemte ansvarlige, produktregistreringen hos TFDA, udarbejdelsen, ajourføringen og opbevaringen af PIF, mærkning og reklame samt inspektion og afhjælpningsforanstaltninger. Før den faktiske leveringsplan fastlægges, anbefales det, produkt for produkt, på ny at efterprøve den nyeste regulering og vejledningen fra den kompetente myndighed (主管機關).

1. Form for adgang til Taiwan og valg af den ansvarlige for importen

Stiftelse er ikke altid påkrævet. Det er også muligt at overdrage import og salg til en taiwansk importør (herunder det tilfælde, hvor denne samtidig optræder som distributør). Vil du selv drive den taiwanske virksomhed, adskiller stiftelse og registrering af et taiwansk datterselskab sig fra stiftelse og registrering af en filial af et udenlandsk selskab, og hæftelses- og skattestrukturen adskiller sig ligeledes; den tid, der er nødvendig til godkendelsen af udenlandsk investering og til registreringen af selskab eller filial, adskiller sig efter hver sag og efter, om der sker rettelse eller supplering af dokumenter. Først skal forretningsmodellen og den ansvarlige fastlægges, der skal bære ansvaret som fabrikant eller importør af kosmetik.

Når man overdrager til en lokal importør

Hvis en taiwansk importør eller en distributør (銷售代理商) varetager import og salg, kan det udenlandske mærke også vælge en struktur uden eget datterselskab eller filial i Taiwan. Distributøren kan samtidig optræde som importør, eller en anden importør kan deltage særskilt. Hvem det juridiske ansvar påhviler, fastlægges dog ikke alene efter den kontraktlige betegnelse, såsom agent, hoveddistributør eller distributør.

Ved udformningen af den faktiske arbejdsdeling er det, man først skal afklare, hvem der importerer produktet og foretager produktregistreringen, og hvem der udarbejder, ajourfører og opbevarer PIF. Der skal også udpeges den ansvarlige for gennemgangen af mærkningen, for vedligeholdelsen af distributionsregistrene, for modtagelsen af forbrugerklager og sikkerhedsoplysninger og for reaktionen på inspektioner og dataanmodninger fra den kompetente myndighed (主管機關). Det anbefales samtidig at undersøge, om de lovbestemte pligter, der er pålagt fabrikanten eller importøren af kosmetik, og det arbejde, der er aftalt mellem mærke og salgspartner, falder sammen.

I aftalen anbefales det konkret at fastlægge brugsomfanget af intellektuel ejendom, såsom varemærket (商標) og billederne, hvordan oplysningerne fra oprindelsesfabrikanten meddeles, oversættes og suppleres (原製造者), der er nødvendige til produktregistreringen og PIF, forvaltningen af de ajourførte oplysninger og overdragelsen ved aftalens ophør. Der kan også optages beføjelsen til at gennemgå og ændre reklame før offentliggørelse, overførslen af sikkerhedsoplysninger såsom klager og uønskede reaktioner, samarbejdet ved et tilbagekald (回收) om nødvendigt og ansvaret for omkostningerne til prøvning, oversættelse og opbevaring. Oplysningerne bør ikke kun blive hos én part; omfanget samt fristen til tilbagelevering eller udlevering af kopier bør fastlægges på forhånd.

Når man selv driver den taiwanske virksomhed

Det taiwanske datterselskab og filialen af et udenlandsk selskab er ikke den samme organisation. Datterselskabet er en særskilt juridisk person stiftet efter taiwansk ret, mens filialen registreres som en del af hovedsædet (本公司) i det udenlandske selskab. De adskiller sig i retssubjektivitet, hovedsædets ansvar, bogførings- og skattemæssig behandling, overførsel af overskud, repræsentationsbeføjelse og intern kontrol, så organisationsformen ikke må vælges alene ud fra kontrollen over salget.

Hvis proceduren for udenlandsk investering er nødvendig, skal den gældende vejledning fra Investeringsafdelingen under Ministeriet for Økonomiske Anliggender (經濟部投資審議司) som den nu kompetente myndighed følges. Den tid, der er nødvendig til godkendelsen af investeringen, overførslen af midler, registreringen af selskab eller filial, åbningen af en bankkonto, skatteregistreringen (稅籍登記) og opnåelsen af importørkvalifikationen, adskiller sig efter investoren, branchen, organisationsformen, de indgivne dokumenter og om der sker rettelse eller supplering. Derfor skal man, i stedet for at fastlægge lanceringsdatoen ud fra en antagelse om én bestemt tidsramme, først afklare anvendelsen af hver formalitet og de nyeste indgivelseskrav.

Hvilken struktur der end vælges, er den centrale ansvarlige efter kosmetikreglerne fabrikanten eller importøren af kosmetik (化粧品製造或輸入業者). Ordningen af produktoplysningerne eller sikkerhedsvurderingen (安全性評估) kan overdrages til en ekstern sagkyndig, men det blotte forhold at overdrage arbejdet overfører ikke det lovbestemte ansvar hos fabrikanten eller importøren. Skelnen mellem arbejdsdelingen ifølge aftalen og den ansvarlige efter reguleringen er udgangspunktet for undersøgelsen af adgangsstrukturen.

2. Produktregistreringen og PIF er 2 adskilte ordninger

Det er ikke den samme procedure. Produktregistreringen er en særskilt formalitet, der finder sted på TFDA's platform for produktregistrering af kosmetik (衛生福利部食品藥物管理署). PIF er en fil, der samler oplysninger om kvalitet, sikkerhed, sammensætning, påstået funktion, fremstillingsmåde, prøveresultater og sikkerhedsvurdering m.v., og som fabrikanten eller importøren af kosmetik udarbejder, ajourfører og opbevarer; PIF selv er ikke et dokument, der på forhånd skal indgives til TFDA (產品資訊檔案). Fra 1. juli 2026 falder i princippet al kosmetik under PIF-ordningen, med undtagelse af den faste håndlavede sæbe (固態手工香皂) fremstillet på et produktionssted, der er fritaget for fabrikregistrering (工廠登記).

Tidspunktet for produktregistreringen og gyldighedsperioden

Produktregistreringen af kosmetik sker på TFDA's platform for produktregistrering af kosmetik. Fabrikanten eller importøren af kosmetik skal afslutte produktregistreringen, før produktet leveres, sælges, afgives vederlagsfrit, udstilles offentligt (公開陳列) eller stilles til forbrugerens rådighed til prøve. Forberedelsen må ikke kun tage sigte på salg mod vederlag; registreringstidspunktet skal også tage højde for salgsfremmende gaver og for prøvebrug hos forbrugeren.

Gyldighedsperioden for produktregistreringen er 3 år. Vil man fortsætte forsyningen, skal anmodningen om forlængelse (展延) indgives inden for de 3 måneder før udløbet. Ændres de registrerede angivelser, såsom produktnavnet, brugen, den farmaceutiske form (劑型), sammensætningen og fremstillingsstedet, skal det også afklares, om en formalitet, der svarer til ændringens indhold, er nødvendig.

Produktregistreringen er formaliteten til på platformen at angive de bestemte oplysninger. Afslutningen af registreringen betyder ikke, at alle til PIF nødvendige dokumenter er fuldstændige, og er heller ikke en vurdering af, at produktets mærkning eller reklame er lovlig. Kalenderen for produktregistrering, forvaltningen af PIF og gennemgangen af mærkning og reklame skal føres som særskilte efterlevelsesforløb.

Oplysningerne i PIF og anvendelsen i etaper

PIF er et samlet sæt oplysninger, der løbende kan redegøre for produktets kvalitet og sikkerhed. Ud over kvalitet, sikkerhed, sammensætning, påstået funktion (宣稱功能), fremstillingsmåde, prøveresultater og sikkerhedsvurdering skal pr. produkt grundoplysningerne om produkt og fabrikant og støttedata, såsom etiketten, ordnes. Forskriften om forvaltning af produktinformationsfilen for kosmetik (化粧品產品資訊檔案管理辦法) ordner de nødvendige oplysninger i 16 kategorier, så oplysningerne i hver kategori og kravene til underskrift og kvalifikation skal efterprøves efter produkttypen.

PIF-ordningen er i etaper anvendt efter produktgrupper. Fra 1. juli 2026 omfattes den øvrige kosmetik også, så den i princippet gælder al kosmetik. Undtagelsen begrænser sig til den faste håndlavede sæbe fremstillet på et produktionssted, der er fritaget for fabrikregistrering. Et produkt er ikke undtaget, alene fordi det er håndlavet, eller fordi det bærer navnet sæbe; begge skal efterprøves, den faste form og betingelsen om fritagelse for fabrikregistrering (工廠登記) af produktionsstedet.

Arbejdet med PIF, herunder sikkerhedsvurderingen, kan støttes af en tredjemand, der har den nødvendige kvalifikation og faglige dygtighed. Også når en tredjemand hjælper med at udarbejde materialet eller en tjeneste til dataopbevaring, forbliver det lovbestemte ansvar hos fabrikanten eller importøren af kosmetik. Der skal indrettes en ordning, der gør det muligt for oprindelsesfabrikanten, prøvelaboratoriet, sikkerhedsvurdereren og virksomheden i Taiwan at udveksle ændringsoplysninger og de senest underskrevne data.

Ajourføring og opbevaring

Ændres råstoffet eller formlen, fremstillingsmåden og fremstillingsstedet, mærkningen herunder etiketten, den påståede funktion eller sikkerhedsoplysningerne, skal de berørte PIF-oplysninger gennemgås og ajourføres. Det skal også undersøges, om forbrugerklager, hændelser med uønskede reaktioner og nye prøveresultater påvirker den eksisterende vurdering, så proceduren for ændringsforvaltning efter den første udarbejdelse forbliver nødvendig.

Ifølge artikel 7 i forskriften om forvaltning af produktinformationsfilen for kosmetik er opbevaringsfristen mindst 5 år, regnet fra dagen efter den sidste forsyning af produktet på markedet. Ifølge artikel 8 i samme forskrift skal opbevaringsstedet være fabrikantens eller importørens adresse som angivet i artikel 7, stk. 1, nr. 7, i loven om forvaltning af hygiejne og sikkerhed for kosmetik (化粧品衛生安全管理法). Bestemmelsen om perioden og bestemmelsen om stedet skal holdes ude fra hinanden.

Også når oprindelsesfabrikanten opbevarer originalen, eller når der bruges en sikker elektronisk opbevaring eller en cloudopbevaring, skal fabrikanten eller importøren have adgang til de fuldstændige oplysninger (產品資訊檔案). Adgangsrettigheder, reservekopi, versionsstyring, filformat og den ansvarlige skal fastlægges, så oplysningerne hurtigt kan lokaliseres og forelægges, når den kompetente myndighed anmoder om dem. Det er også vigtigt i aftalen at regulere hvilke oplysninger der overdrages, hvordan overdragelsen sker, og om adgangsretten består, så oplysningerne forbliver tilgængelige i hele den lovbestemte opbevaringsperiode, også efter aftalens ophør med salgspartneren eller tjenesteyderen.

Inspektion, afhjælpning og administrative foranstaltninger

Når den kompetente myndighed inspicerer PIF, underretter den i princippet fabrikanten eller importøren af kosmetik (化粧品製造或輸入業者) senest 7 dage før inspektionsdagen. Falder sagen dog under en lovbestemt undtagelse fastlagt i den tilknyttede regulering, kan inspektionen finde sted uden forudgående underretning. Uanset om der findes en underretning, skal den tilstand til enhver tid opretholdes, der tillader at lokalisere og forelægge de fuldstændige ajourførte oplysninger.

Angivelsen af falske oplysninger i produktregistreringen eller indførelsen af falske oplysninger i PIF kan være genstand for en administrativ bøde (罰鍰) på 10.000 TWD til 1.000.000 TWD (新臺幣). Er PIF-oplysningerne derimod ufuldstændige, påbyder den kompetente myndighed sædvanligvis afhjælpningen inden for en bestemt frist (限期改正), og den administrative bøde kommer først på tale, hvis der ikke afhjælpes inden for den frist. De falske oplysninger og den ufuldstændighed, der endnu kan suppleres, må ikke behandles, som om de medførte samme retsfølge.

Tilbagekaldelse eller tilintetgørelse (銷毀) er ikke en foranstaltning, der automatisk følger hver ufuldstændighed af PIF-oplysninger. Produktsikkerheden, overtrædelsens indhold, hvor langt afhjælpningen er nået og de på hver foranstaltning anvendelige lovbestemte betingelser skal vurderes adskilt. Foranstaltninger, når et sikkerhedsproblem er konstateret, skal holdes adskilt fra en anmodning om at supplere dokumenter, og reaktionen følger underretningen fra den kompetente myndighed og den anvendte forskrift.

3. Regulering af mærkning, promovering og reklame

Reklame vurderes ikke alene efter meningen, men efter helheden af fremstillingen, herunder produktnavnet, teksten, billedet, tegnet og lyden. Falske eller overdrevne udtryk og påstanden om medicinsk virkning er forbudt, og særlig opmærksomhed skal rettes mod medicinske udtryk såsom at behandle acne, virke antiinflammatorisk eller være bakteriedræbende. Den administrative bøde udgør 40.000 TWD til 200.000 TWD for falsk eller overdreven reklame og 600.000 TWD til 5.000.000 TWD for påstand om medicinsk virkning. Offentliggørelser fra influencere og andre skal ligeledes undersøges efter samme målestok, hvis de i kernen er reklame.

Vurdering efter helheden af fremstillingen, ikke efter hvert ord

Om mærkning, promovering (宣傳) eller reklame er falsk eller overdreven, eller om de påstår en medicinsk virkning (醫療效能), vurderes ikke alene efter ét bestemt ord. Sammen undersøges produktnavnet, sætningerne, billedet, tegnet, lyden, den forudgående og efterfølgende kontekst og det samlede indtryk, som forbrugeren modtager. Det indtryk, der dannes af den centrale reklamefremstilling, fjernes ikke nødvendigvis af et forbehold med småt, så både hver enkelt tekst og den endelige reklame, som den faktisk bringes, skal gennemgås.

Anføres det for eksempel, at et kosmetikum behandler acne, har en antiinflammatorisk virkning eller en bakteriedræbende virkning, kan dette udgøre en påstand om medicinsk virkning. Gennemgangen skal også omfatte en fremstilling, der knytter produktet til en sygdom, billeder før og efter brugen, en fremstilling, der vækker indtryk af en sundhedsfaglig person, og en sammenhæng, der knytter forklaringen af ingrediensen til en terapeutisk virkning af produktet.

Den administrative bøde for falsk eller overdreven reklame (虛偽誇大廣告) er 40.000 TWD til 200.000 TWD, og den administrative bøde for påstand om medicinsk virkning er 600.000 TWD til 5.000.000 TWD. Fordi intervallet adskiller sig efter overtrædelsestypen, skal helheden af reklamefremstillingen før offentliggørelse sammenholdes med støttedataene.

Influencere, anmeldere og salgspartnere

Offentliggørelser fra influencere, anmeldere eller salgspartnere kan, efter indholdet og den kommercielle kontekst, i kernen vurderes som reklame. Betalingen af et vederlag, afgivelsen af produkt, salgslinket, mærkets anvisning til at offentliggøre og det gentagne samarbejde er faktorer, der indgår i denne vurdering. Derimod bliver ikke hver personlig offentliggørelse automatisk reklame for mærket, så forholdet mellem den, der offentliggør, og mærket, det konkrete indhold og graden af mærkets involvering skal klarlægges.

I samarbejdsaftalen og de operationelle retningslinjer kan omfanget af de tilladte udtryk og støttedataene, gennemgangen før offentliggørelse og proceduren for rettelse og sletning af overtrædelsesudtryk fastlægges. Det anbefales også at lade gennemgangen omfatte de i kommentarer tilføjede udtryk, den mundtlige forklaring i live-udsendelser eller korte videoer og uoverensstemmelsen mellem salgssiden og etiketten (標示). Det gennemgåede udkast, godkendelseshistorikken, rettelsesanmodningerne og den endelige offentliggørelse skal opbevares, så kendsgerningerne senere kan bekræftes.

Rækkefølge for verifikation af salgsforberedelsen

Salgsforberedelsen i Taiwan, hvis man verificerer den i den følgende rækkefølge, kan nedsætte risikoen for at forveksle 1 ordning med en anden.

1. Fastlægge, om man selv stifter et datterselskab (子公司) eller en filial (分公司) i Taiwan, eller overdrager import og salg til en lokal importør.
2. Bekræfte den, der bærer det lovbestemte ansvar som fabrikant eller importør af kosmetik, og den ansvarlige for arbejdet ifølge aftalen.
3. Afslutte produktregistreringen før levering, salg, afgivelse vederlagsfrit, offentlig udstilling eller tilrådighedsstillelse til prøve hos forbrugeren.
4. Udarbejde PIF pr. produkt, ajourføre ændringerne og opbevare det efter den lovbestemte periode og det lovbestemte sted.
5. Gennemgå etiketten, salgssiden, reklameringen og samarbejdsoffentliggørelserne efter målestokken for helheden af fremstillingen.
6. Føre proceduren for at reagere på inspektioner og afhjælpningsanmodninger, klager, sikkerhedsoplysninger og den nødvendige opfølgning.

Grundstrukturen for selskab og filial (分公司) kan ses i Grundlaget for selskabsstiftelse i Taiwan, omfanget af den tilknyttede støtte i Hvilke sager vi behandler, og oplysningerne om den ansvarlige advokat i Hoverings internationale team.

Officielle kilder

• Lov om forvaltning af hygiejne og sikkerhed for kosmetik
• Forskrift om registrering af kosmetikprodukter (化粧品產品登錄辦法)
• Forskrift om forvaltning af produktinformationsfilen for kosmetik
• TFDA — bekendtgørelse om anvendelsesfeltet for produktregistrering af kosmetik
• TFDA — bekendtgørelse om anvendelsen i etaper af PIF
• TFDA — retningslinjer for udarbejdelse af PIF
• TFDA — materiale om produktregistrering af kosmetik
• TFDA — materiale om produktinformationsfilen for kosmetik
• Kriterier for vildledende, overdrevne eller medicinske påstande i mærkning, promovering og reklame for kosmetik (化粧品標示宣傳廣告認定準則)
• Officielt bilag til kriterierne for fastlæggelse af reklame for kosmetik
• Ministeriet for folkesundhed og velfærd (衛生福利部) — bekendtgørelse om regulering af reklame for kosmetik
• Invest Taiwan — redegørelse om udenlandsk investering
• Investeringsafdelingen under Ministeriet for Økonomiske Anliggender — vejledning

Denne artikel er almindelig information, der belyser den ordning, der er knyttet til et mærkes adgang til kosmetikmarkedet i Taiwan; den er ikke en juridisk vurdering af et konkret produkt eller en konkret reklame (廣告) og fastslår ikke, at tilladelsen eller registreringen vil blive opnået, at salget vil være muligt, eller at en behandlingsfrist vil blive overholdt. Adgangsformen, produktoplysningerne, indholdet af mærkning og reklame og den nyeste praksis hos den kompetente myndighed skal bekræftes i hver sag.

Advokat Wei Tseng (曾雋崴)