Pääsy kosmetiikkamarkkinoille Taiwanissa: maahantuojan valinta, tuoterekisteröinti, PIF:n laatiminen ja säilytys sekä mainonnan sääntely

Ulkomaisen kosmetiikkamerkin, joka haluaa jakaa tuotteita Taiwanissa, on päätettävä, kenelle maahantuonti annetaan, milloin tuoterekisteröinti (產品登錄) saatetaan päätökseen, kuka hallinnoi tuotetiedostoa (產品資訊檔案, Product Information File, PIF) ja missä paikassa, ja minkä mittapuun mukaan merkinnät (標示) ja mainonta (廣告) tutkitaan. Ulkomainen merkki voi käyttää paikallista maahantuojaa tai hoitaa taiwanilaista liiketoimintaa itse, joten myynnin valmistelu ei pääty yksin siihen, että yhtiö on perustettu.

Sovellettavat velvollisuudet voivat vaihdella tuotetyypin ja valmistuspaikan (製造場所), tosiasiallisen maahantuontimuodon, jakelutavan ja mainonnan sisällön mukaan. Seuraavassa selostetaan erikseen markkinoilletulon rakenne ja se taho, jolle laki asettaa vastuun, tuoterekisteröinti TFDA:lla, PIF:n laatiminen, ajan tasalle saattaminen ja säilytys, merkinnät ja mainonta sekä tarkastus ja korjaustoimenpiteet. Ennen tosiasiallisen toimitusaikataulun määräämistä suositellaan, tuote tuotteelta, vahvistamaan uudelleen uusin sääntely ja toimivaltaisen viranomaisen (主管機關) ohjeistus.

1. Markkinoilletulon rakenne ja maahantuojan valinta

Perustaminen ei ole aina vaadittua. On myös mahdollista luovuttaa maahantuonti ja myynti taiwanilaiselle maahantuojalle, joka voi samalla toimia myyntiedustajana. Jos haluatte itse hoitaa taiwanilaista liiketoimintaa, taiwanilaisen tytäryhtiön perustaminen ja rekisteröinti eroavat ulkomaisen yhtiön sivuliikkeen perustamisesta ja rekisteröinnistä, ja vastuu- ja verorakenne eroavat samoin; ulkomaisen sijoituksen hyväksyntään sekä yhtiön tai sivuliikkeen rekisteröintiin tarvittava aika vaihtelee asian ja sen mukaan, joudutaanko asiakirjoja oikaisemaan tai täydentämään. Ensin on päätettävä liiketoimintamalli ja se taho, jonka on kannettava vastuu kosmetiikan valmistajana tai maahantuojana.

Kun luovutetaan paikalliselle maahantuojalle

Jos taiwanilainen maahantuoja tai myyntiedustaja (銷售代理商) hoitaa maahantuonnin ja myynnin, ulkomainen merkki voi myös valita rakenteen ilman omaa tytäryhtiötä tai sivuliikettä Taiwanissa. Myyntiedustaja voi samalla toimia maahantuojana, tai toinen maahantuoja voi osallistua erikseen. Oikeudellisen vastuun kohdentamista ei kuitenkaan määrätä yksin sopimuksen mukaisen nimityksen, kuten edustaja, yksinmyyjä tai jälleenmyyjä, mukaan.

Tosiasiallisen työnjaon muotoilussa on ensin vahvistettava, kuka tuo tuotteen maahan ja tekee tuoterekisteröinnin, ja kuka laatii, saattaa ajan tasalle ja säilyttää PIF:n. On myös nimettävä vastuullinen merkintöjen tarkastuksesta, jakelutietojen ylläpidosta, kuluttajavalitusten ja turvallisuustietojen vastaanotosta sekä reagoinnista toimivaltaisen viranomaisen (主管機關) tarkastuksiin ja tietopyyntöihin. Suositellaan samalla tutkimaan, osuvatko kosmetiikan valmistajalle tai maahantuojalle asetetut lakisääteiset velvollisuudet ja merkin ja myyntikumppanin välillä sovittu työ yhteen.

Sopimuksessa suositellaan konkreettisesti määräämään immateriaalioikeuden käyttölaajuus, kuten tavaramerkki (商標) ja kuvat, tapa, jolla alkuperäisvalmistajan (原製造者) tuoterekisteröintiin ja PIF:ään tarvittavat tiedot toimitetaan, käännetään ja täydennetään, ajan tasalla olevien tietojen hallinta ja luovutus sopimuksen päättyessä. Voidaan myös ottaa mukaan valtuus tarkastaa ja muuttaa mainontaa ennen julkaisua, turvallisuustietojen siirto kuten valitukset ja ei-toivotut reaktiot, yhteistyö takaisinvedossa (回收) tarvittaessa sekä vastuu kokeen, käännöksen ja säilytyksen kustannuksista. Jotta tiedot eivät jäisi vain yhdelle osapuolelle, suositellaan myös etukäteen määräämään jäljennösten palautuksen tai luovutuksen laajuus ja määräaika.

Kun itse hoidetaan taiwanilaista liiketoimintaa

Taiwanilainen tytäryhtiö ja ulkomaisen yhtiön sivuliike eivät ole sama organisaatio. Tytäryhtiö on Taiwanin oikeuden mukaan perustettu erillinen oikeushenkilö, kun taas sivuliike rekisteröidään osana ulkomaisen yhtiön päätoimipaikkaa (本公司). Ne eroavat oikeushenkilöllisyydessä, päätoimipaikan vastuussa, kirjanpidollisessa ja verotuksellisessa käsittelyssä, voiton siirrossa, edustusvaltuudessa ja sisäisessä valvonnassa, joten organisaatiomuotoa ei saa valita yksin myynnin kontrollin mukaan.

Jos ulkomaisen sijoituksen menettely on tarpeen, on vahvistettava talousministeriön sijoitustarkastusosaston (經濟部投資審議司) ohjeistus nykyisenä toimivaltaisena viranomaisena. Sijoituksen hyväksyntään, varojen siirtoon, yhtiön tai sivuliikkeen rekisteröintiin, pankkitilin avaamiseen, verorekisteröintiin (稅籍登記) ja maahantuojan aseman saamiseen tarvittava aika vaihtelee sijoittajan, toimialan, organisaatiomuodon, toimitettujen asiakirjojen ja sen mukaan, joudutaanko asiakirjoja oikaisemaan tai täydentämään. Siksi on, sen sijaan että markkinoilletulopäivä sidottaisiin oletukseen yhdestä kiinteästä ajanjaksosta, ensin vahvistettava kunkin muodollisuuden soveltaminen ja uusimmat jättämisvaatimukset.

Mikä rakenne tahansa valitaan, keskeinen vastuutaho kosmetiikkasääntelyssä on kosmetiikan valmistaja tai maahantuoja (化粧品製造或輸入業者). Tuotetietojen järjestäminen tai turvallisuusarvio (安全性評估) voidaan luovuttaa ulkoiselle asiantuntijalle, mutta pelkkä työn luovuttaminen ei siirrä valmistajan tai maahantuojan lakisääteistä vastuuta. Erottelu sopimuksen mukaisen työnjaon ja sääntelyn mukaisen vastuutahon välillä on lähtökohta markkinoilletulon rakenteen tutkimiselle.

2. Tuoterekisteröinti ja PIF ovat 2 erillistä järjestelmää

Tuoterekisteröinti ja PIF eivät ole sama menettely. Tuoterekisteröinti on erillinen muodollisuus, joka tapahtuu TFDA:n (衛生福利部食品藥物管理署) kosmetiikan tuoterekisteröintialustalla. PIF on tiedosto, joka kokoaa tietoja laadusta, turvallisuudesta, koostumuksesta, väitetystä toiminnosta, valmistustavasta, koetuloksista ja turvallisuusarviosta tms. ja jonka kosmetiikan valmistaja tai maahantuoja laatii, saattaa ajan tasalle ja säilyttää; PIF itse ei ole asiakirja, joka olisi etukäteen toimitettava TFDA:lle (產品資訊檔案). 1. heinäkuuta 2026 alkaen kuuluu periaatteessa kaikki kosmetiikka PIF-järjestelmän piiriin, lukuun ottamatta kiinteää käsityösaippuaa (固態手工香皂), joka on valmistettu tuotantopaikassa, joka on vapautettu tehtaan rekisteröinnistä (工廠登記).

Tuoterekisteröinnin ajankohta ja voimassaoloaika

Kosmetiikan tuoterekisteröinti tapahtuu TFDA:n kosmetiikan tuoterekisteröintialustalla. Kosmetiikan valmistajan tai maahantuojan on saatettava tuoterekisteröinti päätökseen, ennen kuin tuote toimitetaan, myydään, luovutetaan vastikkeetta, asetetaan julkisesti näytteille (公開陳列) tai asetetaan kuluttajan käyttöön kokeeksi. Valmistelua ei pidä rajata pelkkään vastikkeelliseen myyntiin; rekisteröintiaikataulussa on otettava huomioon myös myynninedistämislahjat ja kuluttajille annettavat kokeiluerät.

Tuoterekisteröinnin voimassaoloaika on 3 vuotta. Jos toimitusta halutaan jatkaa, pidennyspyyntö (展延) on toimitettava päättymistä edeltävien 3 kuukauden aikana. Jos rekisteröidyt ilmoitukset, kuten tuotenimi, käyttö, valmistemuoto (劑型), koostumus ja valmistuspaikka, muuttuvat, on myös vahvistettava, onko muutoksen sisältöä vastaava muodollisuus tarpeen.

Tuoterekisteröinti on muodollisuus ilmoittaa alustalla määrätyt tiedot. Rekisteröinnin päättäminen ei merkitse, että kaikki PIF:ään tarvittavat asiakirjat olisivat täydellisiä, eikä sekään ole arvio, jonka mukaan tuotteen merkinnät tai mainonta olisivat lainmukaisia. Tuoterekisteröinnin aikataulu, PIF:n hallinta sekä merkintöjen ja mainonnan tarkastus on hoidettava erillisinä noudattamisen työkokonaisuuksina.

PIF:n tiedot ja soveltaminen vaiheittain

PIF on järjestetty tietokokonaisuus, niin jäsennelty, että tuotteen laadusta ja turvallisuudesta voidaan jatkuvasti antaa selvitys. Laadun, turvallisuuden, koostumuksen, väitetyn toiminnon (宣稱功能), valmistustavan, koetulosten ja turvallisuusarvion lisäksi on tuotekohtaisesti järjestettävä perustiedot tuotteesta ja valmistajasta sekä tukitiedot, kuten etiketti. Määräykset kosmetiikan tuotetiedoston hallinnasta (化粧品產品資訊檔案管理辦法) järjestävät tarvittavat tiedot 16 luokkaan, joten kunkin luokan tiedot sekä allekirjoitus- ja kelpoisuusvaatimukset on vahvistettava tuotetyypin mukaan.

PIF-järjestelmää on sovellettu vaiheittain tuoteryhmittäin. 1. heinäkuuta 2026 alkaen kuuluu jäljellä oleva kosmetiikkakin soveltamisalaan, joten se periaatteessa koskee kaikkea kosmetiikkaa. Poikkeus rajoittuu kiinteään käsityösaippuaan, joka on valmistettu tuotantopaikassa, joka on vapautettu tehtaan rekisteröinnistä. Tuotetta ei suljeta pois yksin siksi, että se on käsityötä, tai siksi, että se kantaa nimeä saippua; molemmat on vahvistettava, kiinteä muoto ja ehto tehtaan rekisteröinnin (工廠登記) vapautuksesta tuotantopaikalle.

PIF-työtä, mukaan lukien turvallisuusarvion, voi tukea kolmas osapuoli (第三人), jolla on tarvittava kelpoisuus ja kyky. Myös silloin, kun turvaudutaan kolmannen osapuolen laatimistukeen tai tietojen säilytyspalveluun, lakisääteinen vastuu jää kosmetiikan valmistajalle tai maahantuojalle. On sovittava järjestelystä, jossa alkuperäisvalmistaja, koelaboratorio, turvallisuusarvioija ja taiwanilainen yritys vaihtavat muutostietoja ja kulloinkin allekirjoitettuja tietoja.

Ajan tasalle saattaminen ja säilytys

Jos raaka-aine tai kaava, valmistustapa ja valmistuspaikka, merkinnät mukaan lukien etiketti, väitetty toiminto tai turvallisuustiedot muuttuvat, on asianomaiset PIF-tiedot tarkastettava ja saatettava ajan tasalle. On myös tutkittava, vaikuttavatko kuluttajavalitukset, ei-toivottujen reaktioiden tapaukset ja uudet koetulokset olemassa olevaan arvioon, joten menettely muutosten hallintaan ensimmäisen laatimisen jälkeen jää tarpeelliseksi.

Määräysten kosmetiikan tuotetiedoston hallinnasta 7 artiklan mukaan säilytysaika on vähintään 5 vuotta siitä päivästä, joka seuraa tuotteen viimeistä toimittamista markkinoille. Samojen määräysten 8 artiklan mukaan säilytyspaikka on kosmetiikan hygienian ja turvallisuuden hallintalain (化粧品衛生安全管理法) 7 artiklan 1 momentin 7 kohdassa tarkoitettu valmistajan tai maahantuojan osoite. Säilytysaikaa koskeva säännös ja säilytyspaikkaa koskeva säännös on pidettävä käytännössä erillään.

Myös kun alkuperäisvalmistaja säilyttää alkuperäisen, tai kun käytetään suojattua sähköistä säilytystä tai pilvisäilytystä, kosmetiikan valmistajan tai maahantuojan on saatava täydelliset tiedot käyttöönsä (產品資訊檔案). Käyttöoikeudet, varmuuskopio, versiohallinta, tiedostomuoto ja vastuullinen on määrättävä, jotta tiedot voidaan nopeasti paikantaa ja esittää, kun toimivaltainen viranomainen niitä pyytää. On myös tärkeää sopimuksessa säännellä, mitkä tiedot luovutetaan, miten luovutus tapahtuu ja säilyykö käyttöoikeus, jotta tiedot pysyvät saatavilla lakisääteisen säilytysajan kuluessa, myös myyntikumppanin tai palveluntarjoajan sopimuksen päättymisen jälkeen.

Tarkastus, korjaus ja hallinnolliset toimenpiteet

Kun toimivaltainen viranomainen tarkastaa PIF:n, se ilmoittaa periaatteessa kosmetiikan valmistajalle tai maahantuojalle (化粧品製造或輸入業者) viimeistään 7 päivää ennen tarkastuspäivää. Jos asia kuitenkin kuuluu lakisääteiseen poikkeukseen, joka on määrätty liittyvässä sääntelyssä, tarkastus voi tapahtua ilman ennakkoilmoitusta. Riippumatta siitä, onko ilmoitusta, täydelliset ajan tasalla olevat tiedot on pidettävä jatkuvasti sellaisessa tilassa, että ne voidaan paikantaa ja esittää.

Valheellisten tietojen ilmoittamisesta tuoterekisteröinnissä tai valheellisten tietojen kirjaamisesta PIF:ään voidaan määrätä hallinnollinen sakko (罰鍰) 10.000–1.000.000 TWD (新臺幣). Jos PIF-tiedot sen sijaan ovat epätäydellisiä, toimivaltainen viranomainen määrää tavallisesti korjaamisen määräajassa (限期改正), ja hallinnollinen sakko tulee kysymykseen vasta, jos puutetta ei korjata siinä määräajassa. Valheellisia tietoja ja vielä täydennettävissä olevaa tietojen epätäydellisyyttä ei saa katsoa tuottavan samaa seuraamusta.

Takaisinveto tai hävittäminen (銷毀) ei ole toimenpide, joka automaattisesti seuraa jokaista PIF-tietojen epätäydellisyyttä. Tuoteturvallisuus, rikkomuksen sisältö, korjaamisen tila ja kuhunkin toimenpiteeseen sovellettavat lakisääteiset edellytykset on arvioitava erikseen. Toimenpide, kun turvallisuusongelma on vahvistettu, ja pyyntö asiakirjojen täydentämiseksi on tutkittava erikseen, ja reaktio seuraa toimivaltaisen viranomaisen ilmoitusta ja sovellettua määräystä.

3. Merkintöjen, promootion ja mainonnan sääntely

Mainontaa ei arvioida pelkän sanamuodon mukaan, vaan esityksen kokonaisuuden mukaan, mukaan lukien tuotenimi, teksti, kuva, tunnus ja ääni. Valheelliset tai liioittelevat ilmaukset ja väite lääketieteellisestä tehosta ovat kiellettyjä, ja erityistä huomiota on kiinnitettävä lääketieteellisiin ilmauksiin kuten että valmiste hoitaa aknea, ehkäisee tulehdusta tai tappaa bakteereja. Hallinnollinen sakko on 40.000–200.000 TWD valheellisesta tai liioittelevasta mainonnasta ja 600.000–5.000.000 TWD väitteestä lääketieteellisestä tehosta. Influenssereiden ja muiden julkaisut on samoin tutkittava saman mittapuun mukaan, jos ne ytimeltään ovat mainontaa.

Arviointi esityksen kokonaisuuden mukaan, ei kunkin sanan mukaan

Onko merkintä, promootio (宣傳) tai mainonta valheellista tai liioittelevaa, tai väittävätkö ne lääketieteellistä tehoa (醫療效能), ei arvioida pelkästään yhden tietyn sanan mukaan. On tutkittava myös tuotteen nimitys, lauseet, kuvat, tunnukset ja ääni, edeltävä ja seuraava konteksti ja kokonaisvaikutelma, jonka kuluttaja vastaanottaa. Vaikutelmaa, jonka keskeinen mainosesitys muodostaa, ei automaattisesti pura pelkkä rajoittava ilmoitus pienin kirjaimin, joten sekä kukin väite että valmis mainos on tarkastettava.

Jos esimerkiksi ilmoitetaan, että kosmetiikkavalmiste hoitaa aknea, sillä on tulehdusta ehkäisevä vaikutus tai bakteereja tappava toiminta, tämä voi muodostaa väitteen lääketieteellisestä tehosta. On myös yhdessä vahvistettava tapa yhdistää sairauden nimi tuotteeseen, kuvat ennen käyttöä ja sen jälkeen, esitys, joka herättää mielikuvan terveydenhuollon ammattilaisesta, ja konteksti, joka kytkee ainesosan selityksen tuotteen terapeuttiseen vaikutukseen.

Hallinnollinen sakko valheellisesta tai liioittelevasta mainonnasta (虛偽誇大廣告) on 40.000–200.000 TWD, ja hallinnollinen sakko väitteestä lääketieteellisestä tehosta on 600.000–5.000.000 TWD. Koska sakon suuruus vaihtelee rikkomustyypin mukaan, on mainosesityksen kokonaisuus ennen julkaisua rinnastettava tukitietoihin.

Influensserit, arvioijat ja myyntikumppanit

Influenssereiden, arvioijien tai myyntikumppaneiden julkaisut voidaan sisällön ja kaupallisen kontekstin mukaan katsoa asiallisesti mainonnaksi. Vastikkeen maksaminen, tuotteen luovutus, myyntilinkki, merkin ohje julkaista ja toistuva yhteistyö ovat tekijöitä, jotka kuuluvat tähän arvioon. Sitä vastoin jokaisesta henkilökohtaisesta julkaisusta ei automaattisesti tule merkin mainontaa, joten suhde julkaisijan ja merkin välillä, konkreettinen sisältö ja merkin osallisuuden aste on vahvistettava.

Yhteistyösopimuksessa ja toiminnallisissa ohjeissa voidaan määrätä sallittujen ilmausten laajuus ja tukitiedot, tarkastus ennen julkaisua sekä menettely rikkomusilmausten oikaisuun ja poistoon. Tarkastukseen on otettava myös kommenteissa lisätyt ilmaukset, suullinen selitys live-lähetyksissä tai lyhyissä videoissa sekä myyntisivun ja etiketin (標示) välinen ristiriita. Tarkastettu luonnos, hyväksymishistoria, oikaisupyynnöt ja lopullinen julkaisu on säilytettävä, jotta seikat voidaan myöhemmin vahvistaa.

Myynnin valmistelun varmistusjärjestys

Myynnin valmistelu Taiwanissa, jos se varmistetaan seuraavassa järjestyksessä, voi pienentää vaaraa, että järjestelmät sekoittuvat toisiinsa.

1. Päättää, perustetaanko itse tytäryhtiö (子公司) tai sivuliike (分公司) Taiwaniin, vai luovutetaanko maahantuonti ja myynti paikalliselle maahantuojalle.
2. Vahvistaa taho, joka kantaa lakisääteisen vastuun kosmetiikan valmistajana tai maahantuojana, ja vastuullinen sopimuksen mukaisesta työstä.
3. Saattaa tuoterekisteröinti päätökseen ennen toimitusta, myyntiä, vastikkeetonta luovutusta, julkista esittelyä tai asettamista kuluttajan kokeeksi.
4. Laatia PIF tuotekohtaisesti, saattaa muutokset ajan tasalle ja säilyttää se lakisääteisen jakson ja lakisääteisen paikan mukaan.
5. Tarkastaa etiketti, myyntisivu, mainonta ja yhteistyöjulkaisut esityksen kokonaisuuden mittapuun mukaan.
6. Ylläpitää menettelyä, jolla vastataan tarkastuksiin ja korjauspyyntöihin, valituksiin, turvallisuustietoihin ja tarvittavaan seurantaan.

Yhtiön ja sivuliikkeen (分公司) perusrakennetta käsitellään artikkelissa Yhtiön perustamisen perusteet Taiwanissa, tarjottavan tuen laajuutta sivulla Mitä asioita käsittelemme ja asiaa hoitavan asianajajan tiedot sivulla Hoveringin kansainvälinen tiimi.

Viralliset lähteet

• Laki kosmetiikan hygienian ja turvallisuuden hallinnasta
• Määräykset kosmetiikkatuotteiden rekisteröinnistä (化粧品產品登錄辦法)
• Määräykset kosmetiikan tuotetiedoston hallinnasta
• TFDA — tiedote kosmetiikan tuoterekisteröinnin soveltamisalasta
• TFDA — tiedote PIF:n soveltamisesta vaiheittain
• TFDA — ohjeet PIF:n laatimiseen
• TFDA — erityisalue kosmetiikan tuoterekisteröinnille
• TFDA — erityisalue kosmetiikan tuotetiedostolle
• Kriteerit kosmetiikan merkintöjen, promootion ja mainonnan toteamiselle (化粧品標示宣傳廣告認定準則)
• Virallinen liite kosmetiikan mainonnan toteamiskriteereihin
• Terveys- ja hyvinvointiministeriö (衛生福利部) — tiedote kosmetiikan mainonnan sääntelystä
• Invest Taiwan — selostus ulkomaisesta sijoituksesta
• Talousministeriön sijoitustarkastusosasto — ohjeistus

Tämä artikkeli on yleisesitys Taiwanin kosmetiikkamarkkinoille pääsyyn liittyvästä järjestelmästä; se ei ole oikeudellinen arvio konkreettisesta tuotteesta tai konkreettisesta mainonnasta (廣告) eikä takaa, että lupa tai rekisteröinti saataisiin, että myynti olisi mahdollista tai että käsittelyaikaa noudatettaisiin. Markkinoilletulon rakenne, tuotetiedot, merkintöjen ja mainonnan sisältö sekä toimivaltaisen viranomaisen uusin käytäntö on vahvistettava kussakin asiassa.

Asianajaja Wei Tseng (曾雋崴)