Belépés a tajvani kozmetikai piacra: az importőr megválasztása, terméknyilvántartás, PIF készítése és megőrzése, valamint a reklámszabályozás

A külföldi kozmetikai márkának, amely termékeket kíván forgalmazni Tajvanon, meg kell határoznia, kire bízza az importot, mikorra fejezi be a terméknyilvántartást (產品登錄), ki kezeli a termékadat-dossziét (產品資訊檔案, Product Information File, PIF) és hol, valamint milyen mérce szerint vizsgálják a jelölést (標示) és a reklámot (廣告). A külföldi márka helyi importőrt is igénybe vehet, és a tajvani tevékenységet maga is működtetheti, ezért az értékesítés előkészítése nem zárul le pusztán attól, hogy társaságot alapítottak.

Az alkalmazandó kötelezettségek a termék fajtája és a gyártóhely (製造場所), a tényleges importforma, a forgalmazás módja és a reklám tartalma szerint változhatnak. Az alábbiakban külön ismertetjük a belépési formát és a törvény szerinti felelőst, a TFDA terméknyilvántartást, a PIF készítését, frissítését és megőrzését, a jelölést és a reklámot, valamint a vizsgálatot és a javító intézkedéseket. A tényleges forgalomba hozatali ütemezés rögzítése előtt termékenként újra ellenőrizni kell a legújabb jogszabályokat és az illetékes szerv (主管機關) útmutatóját.

1. Tajvani belépési forma és az importőr megválasztása

Nem kell mindig alapítani. Az importot és az értékesítést tajvani importőrre (ideértve azt az importőrt is, aki egyben a forgalmazó) is rá lehet bízni. Ha Ön maga kívánja működtetni a tajvani tevékenységet, a tajvani leányvállalat alapítása és bejegyzése különbözik a külföldi társaság fióktelepének alapításától és bejegyzésétől, a felelősségi és adózási szerkezet is különbözik; a külföldi beruházás jóváhagyásához és a társaság vagy fióktelep bejegyzéséhez szükséges időtartam ügyenként és a javítás vagy iratpótlás szerint változik. Először az üzleti modellt kell meghatározni, és azt, hogy ki viseli a felelősséget kozmetikum gyártójaként vagy importőreként.

Ha helyi importőrre bízzák

Ha tajvani importőr vagy forgalmazó (銷售代理商) végzi az importot és az értékesítést, a külföldi márka olyan szerkezetet is választhat, amelyben nincs saját tajvani leányvállalat vagy fióktelep. A forgalmazó egyben importőr is lehet, vagy külön importőr is részt vehet. A jogi felelősség hovatartozása azonban nem dől el pusztán a szerződéses megnevezéssel, például ügynök, főforgalmazó vagy forgalmazó.

A tényleges munkamegosztás tervezésekor először azt kell ellenőrizni, ki importálja a terméket és végzi a terméknyilvántartást, és ki készíti, frissíti és őrzi a PIF-et. Ki kell jelölni a jelölés átnézésének, a forgalmi nyilvántartások fenntartásának, a fogyasztói panaszok és biztonsági információk fogadásának, valamint az illetékes szerv vizsgálataira és adatkéréseire adott válasznak a felelősét is. Együtt kell vizsgálni, összhangban van-e a gyártóra vagy az importőrre rótt törvényi kötelezettség a márka és az értékesítési partner megállapodásában rögzített munkával.

A szerződésben konkrétan rögzíteni kell a szellemi tulajdon, például a védjegy (商標) és a képek használati körét, a terméknyilvántartáshoz és a PIF-hez szükséges eredeti gyártói (原製造者) adatok átadását, fordítását és kiegészítését, a naprakész adatok kezelését és a szerződés végén az átadást. Bele lehet foglalni a reklám közzététel előtti átnézésének és módosításának jogát, a panaszok és nemkívánatos reakciók mint biztonsági információk továbbítását, a szükséges visszahívásban (回收) való együttműködést, valamint a vizsgálati, fordítási és megőrzési költségek viselését. Hogy az adatok ne maradjanak csak az egyik félnél, előre rögzíteni kell a visszaadás vagy másolatátadás körét és határidejét is.

Ha maguk működtetik a tajvani tevékenységet

A tajvani leányvállalat és a külföldi társaság fióktelepe nem ugyanaz a szervezet. A leányvállalat a tajvani jog szerint alapított külön jogi személy, míg a fióktelepet a külföldi társaság központjának (本公司) részeként jegyzik be. Különbözik a jogi személyiség, a központ felelőssége, a számviteli és adózási kezelés, a nyereségátvitel, a képviseleti jog és a belső ellenőrzés módja, ezért a szervezeti formát nem szabad pusztán az értékesítés feletti ellenőrzés alapján választani.

Ha külföldi beruházási eljárás szükséges, a jelenleg illetékes szerv, a Gazdasági Minisztérium Beruházásvizsgáló Főosztálya (經濟部投資審議司) útmutatóját kell megnézni. A beruházás jóváhagyásához, a tőkeátutaláshoz, a társaság vagy fióktelep bejegyzéséhez, a bankszámla nyitásához, az adóügyi nyilvántartásba vételhez (稅籍登記) és az importőri minőség megszerzéséhez szükséges időtartam a befektető, az ágazat, a szervezeti forma, a benyújtott iratok és a javítás vagy pótlás szerint változik. Ezért a bevezetés dátumát nem rögzített időtartamot feltételezve kell kitűzni, hanem először azt kell tisztázni, mely eljárások alkalmazandók, és mik a legújabb benyújtási követelmények.

Bármely szerkezetet választják is, a kozmetikai szabályozás központi felelőse a kozmetikum gyártója vagy importőre. A termékadatok rendezése vagy a biztonsági értékelés (安全性評估) külső szakértőre bízható, de pusztán a megbízás nem ruházza át a gyártó vagy az importőr jogi felelősségét. A szerződés szerinti munkamegosztás és a jogszabály szerinti felelős megkülönböztetése a belépési szerkezet vizsgálatának kiindulópontja.

2. A terméknyilvántartás és a PIF két külön rendszer

Nem ugyanaz az eljárás. A terméknyilvántartás külön forma, amelyet a TFDA (衛生福利部食品藥物管理署) kozmetikai terméknyilvántartási platformján végeznek. A PIF olyan dosszié, amely a minőségre, a biztonságra, az összetételre, az állított funkcióra, a gyártási módra, a vizsgálati eredményekre és a biztonsági értékelésre vonatkozó adatokat gyűjti össze, és amelyet a kozmetikum gyártója vagy importőre készít, frissít és őriz; magát a PIF-et nem kell előzetesen benyújtani a TFDA-nak. 2026. július 1-jétől elvben minden kozmetikum a PIF-rendszer hatálya alá tartozik, kivéve a gyári bejegyzés (工廠登記) alól mentesített gyártóhelyen készült szilárd kézműves szappant (固態手工香皂).

A terméknyilvántartás időpontja és érvényességi ideje

A kozmetikai terméknyilvántartást a TFDA kozmetikai terméknyilvántartási platformján végzik. A kozmetikum gyártójának vagy importőrének a terméknyilvántartást be kell fejeznie, mielőtt a terméket forgalomba hozná, értékesítené, ajándékozná, nyilvánosan kiállítaná (公開陳列) vagy a fogyasztónak próbára bocsátaná. Az előkészítést nem szabad csak az ellenérték fejében történő értékesítéshez igazítani; a promóciós ajándékozás vagy a fogyasztói próba ütemezését is a nyilvántartás időpontjával együtt kell kezelni.

A terméknyilvántartás érvényességi ideje 3 év. Ha a forgalmazást folytatni kívánják, a meghosszabbítást (展延) a lejárat előtti 3 hónapon belül kell kérni. Ha a nyilvántartott adatok, például a terméknév, a rendeltetés, a készítmény formája (劑型), az összetevők és a gyártóhely változnak, ellenőrizni kell, szükséges-e a változás tartalmának megfelelő forma.

A terméknyilvántartás a meghatározott adatok platformon történő bejelentésének formája. A nyilvántartás befejezése nem jelenti, hogy a PIF-hez szükséges összes irat megvan, és nem ítélet arról, hogy a termék jelölése vagy reklámja jogszerű. A terméknyilvántartás ütemezését, a PIF kezelését és a jelölés–reklám átnézését külön megfelelőségi feladatként kell kezelni.

A PIF adatai és a szakaszos alkalmazás

A PIF olyan adatgyűjtemény, amelyet úgy állítanak össze, hogy a termék minőségét és biztonságát továbbra is ismertetni lehessen. A minőség, a biztonság, az összetétel, az állított funkció (宣稱功能), a gyártási mód, a vizsgálati eredmények és a biztonsági értékelés mellett termékenként rendezni kell a termékre és a gyártóra vonatkozó alapadatokat és az alátámasztó anyagokat, például a címkét. A kozmetikai termékadat-dosszié kezelési szabályzata (化粧品產品資訊檔案管理辦法) a szükséges adatokat 16 kategóriába rendezi, ezért a termék típusa szerint ellenőrizni kell az egyes kategóriák adatait, valamint az aláírási és képesítési követelményeket.

A PIF-rendszert termékcsoportonként, szakaszosan vezették be. 2026. július 1-jétől a fennmaradó kozmetikumok is a hatály alá kerülnek, így elvben minden kozmetikumra vonatkozik. A kivétel a gyári bejegyzés alól mentesített gyártóhelyen készült szilárd kézműves szappanra korlátozódik. A termék nem mentesül pusztán azért, mert kézműves, vagy mert szappannak nevezik; mindkettőt ellenőrizni kell: a szilárd formát és a gyártóhely gyári bejegyzés alóli mentességének feltételét.

A PIF-munkát, ideértve a biztonsági értékelést, szükséges képesítéssel és képességgel rendelkező harmadik fél támogathatja. Harmadik fél készítési támogatása vagy adatmegőrzési szolgáltatása esetén is fennmarad a kozmetikum gyártójának vagy importőrének jogi felelőssége. Olyan rendszert kell kialakítani, amelyben az eredeti gyártó, a vizsgálóintézet, a biztonsági értékelő és a tajvani vállalkozás kölcsönösen továbbíthatják a változási információkat és a legújabb aláírt adatokat.

Frissítés és megőrzés

Ha változik a nyersanyag vagy a receptúra, a gyártási mód és a gyártóhely, a jelölés, ideértve a címkét, az állított funkció vagy a biztonsági információ, az érintett PIF-adatokat át kell nézni és frissíteni kell. Azt is vizsgálni kell, hogy a fogyasztói panaszok, a nemkívánatos események és az új vizsgálati eredmények befolyásolják-e a meglévő értékelést, ezért az első elkészítés után is szükséges a változáskezelési eljárás.

A kozmetikai termékadat-dosszié kezelési szabályzata 7. cikke szerint a megőrzési idő legalább 5 év, a termék utolsó forgalomba hozatalát követő naptól számítva. Ugyanezen szabályzat 8. cikke szerint a megőrzés helye a kozmetikumok higiéniai és biztonsági kezeléséről szóló törvény (化粧品衛生安全管理法) 7. cikk 1. bekezdés 7. pontjában meghatározott, a kozmetikum gyártójának vagy importőrének címe. A határidőt rögzítő és a helyet rögzítő rendelkezést külön kell kezelni.

Még ha az eredeti gyártó őrzi is az eredetit, vagy biztonságos elektronikus vagy felhőbeli tárolót használnak, a gyártónak vagy importőrnek hozzá kell férnie a teljes adatokhoz. Rögzíteni kell a hozzáférési jogokat, a biztonsági másolatot, a verziókezelést, a fájlformátumot és a felelőst, hogy az illetékes szerv kérésére az adatok gyorsan megkereshetők és bemutathatók legyenek. Fontos a szerződésben rendezni az átadás címzettjét, módját és a hozzáférési jog fennmaradását, hogy az adatok a törvényes megőrzési idő alatt megmaradjanak az értékesítési partnerrel vagy a szolgáltatóval kötött szerződés vége után is.

Vizsgálat, javítás és közigazgatási intézkedések

Amikor az illetékes szerv a PIF-et vizsgálja, elvben a vizsgálat napja előtt 7 nappal értesíti a kozmetikum gyártóját vagy importőrét. Ha azonban az eset a kapcsolódó szabályokban rögzített törvényes kivétel alá esik, a vizsgálat előzetes értesítés nélkül is elvégezhető. Az értesítés meglététől függetlenül mindig fenn kell tartani azt az állapotot, amelyben a teljes, naprakész adatok megkereshetők és bemutathatók.

Hamis adat bejelentése a terméknyilvántartásban vagy hamis adat rögzítése a PIF-ben 10.000–1.000.000 TWD (新臺幣) közigazgatási bírság (罰鍰) tárgya lehet. Ezzel szemben, ha a PIF adatai hiányosak, az illetékes szerv rendszerint határidős javítást (限期改正) rendel el, és a közigazgatási bírság csak akkor merül fel, ha e határidőn belül nem javítanak. A hamis adatot és a még pótolható hiányosságot nem szabad úgy kezelni, mintha ugyanaz lenne a jogkövetkezményük.

A visszahívás vagy a megsemmisítés (銷毀) nem következik automatikusan minden PIF-adathiányból. A termék biztonságát, a jogsértés tartalmát, a javítás állapotát és az egyes intézkedésekre vonatkozó törvényi feltételeket megkülönböztetve kell értékelni. A biztonsági probléma megállapítása utáni intézkedést és az iratkiegészítési felhívást külön kell vizsgálni, és a választ az illetékes szerv értesítése és az alkalmazott rendelkezés szerint kell megtenni.

3. A jelölés, a népszerűsítés és a reklám szabályozása

A reklámot nemcsak a mondat, hanem a teljes megjelenítés alapján ítélik meg, ideértve a termék nevét, a szöveget, a képet, a jelet és a hangot. Tilos a hamis vagy túlzó kifejezés és a gyógyhatás állítása, és különösen ügyelni kell az orvosi kifejezésekre, például akné kezelése, gyulladáscsökkentő vagy fertőtlenítő. A közigazgatási bírság hamis vagy túlzó reklám esetén 40.000–200.000 TWD, gyógyhatás állítása esetén 600.000–5.000.000 TWD. Az influenszerek és mások közléseit is ugyanezen mérce szerint kell vizsgálni, ha lényegük szerint reklámok.

A teljes megjelenítés alapján ítélnek, nem az egyes szavak alapján

Azt, hogy a jelölés, a népszerűsítés (宣傳) vagy a reklám hamis vagy túlzó, illetve gyógyhatást (醫療效能) állít-e, nem egyetlen meghatározott szó alapján ítélik meg. Együtt vizsgálják a termék nevét, a mondatokat, a képet, a jelet, a hangot, az előtte-utána kontextust és a fogyasztó által kapott összbenyomást. A reklám fő üzenete által keltett összbenyomást nem oszlatja el automatikusan az apró betűs korlátozó megjegyzés, ezért az egyes állításokat és a végleges reklámot is át kell nézni.

Például ha a kozmetikumról azt állítják, hogy aknét kezel, gyulladáscsökkentő hatása vagy fertőtlenítő hatása van, a gyógyhatás állításának minősülhet. Együtt kell tisztázni, hogyan kapcsolja össze a szöveg a betegség nevét a termékkel, és vizsgálni kell a használat előtti és utáni képeket, az egészségügyi szakemberre emlékeztető megjelenítést és azt a kontextust, amely az összetevő ismertetését a termék gyógyhatásához köti.

A hamis vagy túlzó reklám (虛偽誇大廣告) közigazgatási bírsága 40.000–200.000 TWD, a gyógyhatás állításának közigazgatási bírsága 600.000–5.000.000 TWD. Mivel a sáv a jogsértés típusa szerint különbözik, közzététel előtt a reklám teljes megjelenítését össze kell vetni az alátámasztó adatokkal.

Influenszerek, termékértékelők és értékesítési partnerek

Az influenszerek, termékértékelők vagy értékesítési partnerek közlései a tartalom és a kereskedelmi kontextus szerint lényegükben reklámnak is minősülhetnek. Az ellenérték fizetése, a termékátadás, az értékesítési hivatkozás, a márka közzétételi utasítása és az ismétlődő együttműködés e megítélésben figyelembe vett tényezők. Ezzel szemben nem minden személyes közlés válik automatikusan a márka reklámjává, ezért ellenőrizni kell a közlő és a márka viszonyát, a konkrét tartalmat és a márka részvételének fokát.

Az együttműködési szerződésben és a működési irányelvekben rögzíthető a megengedett kifejezések köre és az alátámasztó adatok, a közzététel előtti átnézés, valamint a jogsértő kifejezések javításának és törlésének eljárása. A kezelési körbe célszerű felvenni a hozzászólásokban hozzáadott kifejezéseket, az élő adások vagy rövid videók szóbeli ismertetéseit, valamint az értékesítési oldal és a címke eltérését. Az átnézett vázlatot, a jóváhagyási előzményt, a javítási kéréseket és a végső közlést meg kell őrizni, hogy a tények később ellenőrizhetők legyenek.

Az értékesítés előkészítésének ellenőrzési sorrendje

A tajvani értékesítés előkészítése, ha a következő sorrendben ellenőrzik, csökkentheti annak kockázatát, hogy az egyik rendszert a másikkal keverik.

1. Rögzítik, maguk alapítanak-e tajvani leányvállalatot vagy fióktelepet, vagy az importot és az értékesítést helyi importőrre bízzák.
2. Megállapítják, ki viseli a jogi felelősséget kozmetikum gyártójaként vagy importőreként, és ki felel a szerződésben kiosztott feladatokért.
3. A terméknyilvántartást befejezik, mielőtt a terméket forgalomba hoznák, értékesítenék, ajándékoznák, nyilvánosan kiállítanák vagy a fogyasztónak próbára bocsátanák.
4. Termékenként PIF-et készítenek, a változásokat frissítik, és a törvényes időtartamnak és helynek megfelelően őrzik.
5. A címkét, az értékesítési oldalt, a reklámot és az együttműködési közléseket a teljes megjelenítés mércéje szerint átnézik.
6. Eljárást tartanak fenn a vizsgálatok és a javítási felhívások, a panaszok, a biztonsági információk és a szükséges utóintézkedés megválaszolására.

A társaság és a fióktelep alapstruktúrája a társaságalapítás alapjai Tajvanon alatt, a kapcsolódó támogatás köre a Milyen ügyekben járunk el alatt, Wei Tseng ügyvédnő adatai a Hovering nemzetközi csapata alatt tekinthetők meg.

Hivatalos források

• A kozmetikumok higiéniai és biztonsági kezeléséről szóló törvény
• A kozmetikai termékek nyilvántartásának szabályzata (化粧品產品登錄辦法)
• A kozmetikai termékadat-dosszié kezelési szabályzata
• TFDA – közlemény a kozmetikai terméknyilvántartás tárgyi köréről
• TFDA – közlemény a PIF szakaszos alkalmazásáról
• TFDA – a PIF készítésének irányelvei
• TFDA – kozmetikai terméknyilvántartás külön területe
• TFDA – kozmetikai termékadat-dosszié külön területe
• A kozmetikumok jelölésének, népszerűsítésének és reklámjának megállapítási mércéi (化粧品標示宣傳廣告認定準則)
• A kozmetikai reklám megállapítási mércéinek hivatalos melléklete
• Egészségügyi és Jóléti Minisztérium (衛生福利部) – közlemény a kozmetikai reklám szabályozásáról
• Befektetés Tajvanon (Invest Taiwan) – a külföldi beruházás ismertetése
• A Gazdasági Minisztérium Beruházásvizsgáló Főosztályának útmutatója

Ez a cikk a tajvani kozmetikai piacra lépéshez kapcsolódó rendszert általánosan ismertető, oktatási célú anyag; nem jogi vélemény egyedi termékre vagy reklámra, és nem ígér meghatározott eredményt az engedélyről, a nyilvántartásról, az értékesítési lehetőségről vagy az ügyintézési időtartamról. A belépési formát, a termékadatokat, a jelölés és a reklám tartalmát, valamint az illetékes szerv legújabb gyakorlatát ügyenként kell ellenőrizni.

Wei Tseng ügyvédnő (曾雋崴)