Innkoma á snyrtivörumarkað Taívan: val á innflytjanda, vöruskráning, gerð og varðveisla PIF og auglýsingareglur

Erlent snyrtivörumerki sem ætlar að dreifa vörum á Taívan skal ákveða hverjum innflutningur er falinn, hvenær vöruskráningu (產品登錄) lýkur, hver stýrir vöruupplýsingaskránni (產品資訊檔案, Product Information File, PIF) og hvar, og eftir hvaða mælikvarða merking (標示) og auglýsing (廣告) eru skoðaðar. Erlent vörumerki getur annaðhvort notað staðbundinn innflytjanda eða rekið starfsemina á Taívan sjálft, og félagastofnun ein og sér lýkur ekki undirbúningi sölu.

Gildandi skyldur geta verið misjafnar eftir vörutegund og framleiðslustað (製造場所), raunverulegu innflutningsformi, dreifingaraðferð og auglýsingainnihaldi. Hér á eftir er greint á milli forms innkomu á Taívan og lögbundins ábyrgðaraðila, vöruskráningar hjá TFDA, gerðar, uppfærslu og varðveislu PIF, merkingar og auglýsinga og skoðunar og úrbóta. Áður en raunveruleg afhendingaráætlun er ákveðin er ráðlegt, vöru fyrir vöru, að staðfesta að nýju nýjustu reglur og leiðbeiningar lögbærrar stofnunar (主管機關).

1. Form innkomu á Taívan og val á innflytjanda

Stofnun er ekki ávallt nauðsynleg. Einnig er unnt að fela taívönskum innflytjanda innflutning og sölu (þar á meðal þegar hann er jafnframt söluaðili). Ætlir þú að reka starfsemina á Taívan sjálfur, greinast stofnun og skráning taívansks dótturfélags frá stofnun og skráningu útibús erlends félags, og ábyrgðar- og skattaskipulagið er einnig ólíkt; sá tími sem þarf til heimildar erlendrar fjárfestingar og til félaga- eða útibússkráningar er misjafn eftir máli og eftir því hvort leiðrétting eða viðbót gagna kemur til. Fyrst skal ákveða viðskiptamódelið og þann aðila sem ber ábyrgð sem framleiðandi eða innflytjandi snyrtivara.

Þegar staðbundnum innflytjanda er falið verkið

Ef taívanskur innflytjandi eða söluaðili (銷售代理商) sinnir innflutningi og sölu getur erlenda vörumerkið einnig valið skipulag án eigin dótturfélags eða útibús á Taívan. Söluaðilinn getur jafnframt verið innflytjandi, eða annar innflytjandi tekið þátt sérstaklega. Hvar lagaleg ábyrgð hvílir ræðst þó ekki af samningsheitinu einu, svo sem umboðsmaður, heildardreifingaraðili eða dreifingaraðili.

Við hönnun raunverulegrar verkaskiptingar er það sem fyrst skal staðfesta, hver flytur vöruna inn og sinnir vöruskráningunni, og hver semur, uppfærir og varðveitir PIF. Einnig skal tilnefna ábyrgðaraðila skoðunar merkingar, viðhalds dreifingarskráa, móttöku neytendakvartana og öryggisupplýsinga og viðbragða við skoðunum og gagnaöflun lögbærrar stofnunar (主管機關). Ráðlegt er jafnframt að kanna hvort lögbundnar skyldur sem lagðar eru á framleiðanda eða innflytjanda snyrtivara, og það starf sem samið er um milli vörumerkis og söluaðila, fari saman.

Í samningnum er ráðlegt að ákveða nákvæmlega notkunarsvið hugverka, svo sem vörumerkis (商標) og mynda, háttinn á afhendingu, þýðingu og viðbót gagna frá upprunaframleiðanda (原製造者) sem nauðsynleg eru til vöruskráningar og PIF, stjórnun uppfærðra gagna og afhendingu við lok samnings. Einnig má taka með heimild til að skoða og leiðrétta auglýsingu fyrir birtingu, miðlun öryggisupplýsinga svo sem kvartana og aukaverkana, samvinnu við endurköllun (回收) ef þörf krefur og byrði kostnaðar við prófun, þýðingu og varðveislu. Til að gögnin verði ekki aðeins hjá einum aðila er ráðlegt einnig fyrir fram að ákveða umfang og frest skilanna eða afhendingar afrita.

Þegar starfsemin á Taívan er rekin beint

Taívanskt dótturfélag og útibú erlends félags eru ekki sama skipulagið. Dótturfélagið er sérstakur lögaðili stofnaður samkvæmt rétti Taívan, en útibúið er skráð sem hluti höfuðstöðva (本公司) hins erlenda félags. Þau eru ólík hvað varðar lögaðilastöðu, ábyrgð höfuðstöðva, bókhalds- og skattalega meðferð, flutning hagnaðar, fyrirsvarsrétt og innra eftirlit, svo skipulagsformið má ekki velja einungis eftir því hversu mikilli stjórn á sölunni er óskað.

Sé málsmeðferð erlendrar fjárfestingar nauðsynleg skal staðfesta leiðbeiningar fjárfestingarathugunardeildar efnahagsráðuneytisins (經濟部投資審議司) sem nú er lögbær stofnun. Sá tími sem þarf til fjárfestingarheimildar, millifærslu fjár, skráningar félags eða útibús, opnunar bankareiknings, skattaskráningar (稅籍登記) og öflunar innflytjandastöðu er misjafn eftir fjárfesti, atvinnugrein, skipulagsformi, framlögðum gögnum og því hvort leiðrétting eða viðbót kemur til. Því skal, í stað þess að ákveða dagsetningu markaðssetningar út frá einum föstum tímaramma, fyrst staðfesta beitingu hverrar formlegrar meðferðar og nýjustu skilakröfur.

Hvaða skipulag sem valið er, er miðlægi ábyrgðaraðilinn í snyrtivörureglunum framleiðandi eða innflytjandi snyrtivara (化粧品製造或輸入業者). Röðun vörugagna eða öryggismat (安全性評估) má fela utanaðkomandi sérfræðingi, en það eitt að fela verkið flytur ekki lögbundna ábyrgð framleiðanda eða innflytjanda. Að greina milli verkaskiptingar samkvæmt samningi og ábyrgðaraðila samkvæmt reglunum er upphafspunktur könnunar innkomuskipulagsins.

2. Vöruskráning og PIF eru tvö aðskilin fyrirkomulög

Vöruskráning og PIF eru tvö aðskilin fyrirkomulög. Vöruskráning er sérstök formleg meðferð á vöruskráningarvettvangi TFDA fyrir snyrtivörur (衛生福利部食品藥物管理署). PIF er skrá sem safnar gögnum um gæði, öryggi, samsetningu, fullyrta virkni, framleiðsluaðferð, prófunarniðurstöður og öryggismat o.fl., og sem framleiðandi eða innflytjandi snyrtivara semur, uppfærir og varðveitir; PIF sjálft er ekki skjal sem skal lagt fram fyrir fram til TFDA (產品資訊檔案). Frá 1. júlí 2026 falla að jafnaði allar snyrtivörur undir PIF-fyrirkomulagið, að undanskildum föstum handunnum sápum (固態手工香皂) sem framleiddar eru á framleiðslustað sem er undanþeginn verksmiðjuskráningu (工廠登記).

Tímasetning vöruskráningar og gildistími

Vöruskráning snyrtivara fer fram á vöruskráningarvettvangi TFDA fyrir snyrtivörur. Framleiðandi eða innflytjandi snyrtivara skal ljúka vöruskráningu áður en varan er afhent, seld, gefin endurgjaldslaust, sýnd opinberlega (公開陳列) eða lögð neytanda til prufunotkunar. Undirbúninginn má ekki aðeins haga eftir sölu gegn endurgjaldi; áætlun kynningargjafa eða prufunotkunar neytanda skal einnig taka tillit til skráningartímans.

Gildistími vöruskráningar er 3 ár. Ætlir þú að halda afhendingu áfram skal umsókn um framlengingu (展延) lögð fram innan 3 mánaða fyrir lokin. Breyti skráðar upplýsingar, svo sem vöruheiti, notkun, skammtaformið (劑型), innihaldsefni og framleiðslustaður, skal einnig staðfesta hvort formleg meðferð sem svarar innihaldi breytingarinnar sé nauðsynleg.

Vöruskráning er formleg meðferð til að tilkynna tilteknar upplýsingar á vettvanginum. Það að skráningu sé lokið þýðir ekki að öll gögn sem PIF krefst séu tæmandi, og felur ekki í sér mat á því hvort merking eða auglýsing vörunnar samræmist lögum. Áætlun vöruskráningar, stjórnun PIF og skoðun merkingar og auglýsinga skulu reknar sem aðskilin eftirfylgnisatriði.

Gögn PIF og beiting í áföngum

PIF er skipulagt safn gagna, þannig uppbyggt að áfram megi lýsa gæðum og öryggi vörunnar. Auk gæða, öryggis, samsetningar, fullyrtrar virkni (宣稱功能), framleiðsluaðferðar, prófunarniðurstaðna og öryggismats skal, vöru fyrir vöru, skipuleggja grunnupplýsingar um vöru og framleiðanda og stoðgögn, svo sem merkimiða. Reglur um stjórnun vöruupplýsingaskrár snyrtivara (化粧品產品資訊檔案管理辦法) skipuleggja nauðsynleg gögn í 16 flokka, svo gögn hvers flokks og kröfur um undirritun og hæfi skal staðfesta eftir vörutegund.

PIF-fyrirkomulagið hefur verið beitt í áföngum eftir vöruhópum. Frá 1. júlí 2026 falla einnig þær snyrtivörur sem eftir eru undir beitingarsviðið, svo það gildir að jafnaði um allar snyrtivörur. Undanþágan takmarkast við fasta handunna sápu sem framleidd er á framleiðslustað sem er undanþeginn verksmiðjuskráningu. Vara er ekki undanþegin af því einu að hún sé handunnin, eða að hún beri heitið sápa; staðfesta skal hvort tveggja, fasta formið og skilyrði undanþágu framleiðslustaðarins frá verksmiðjuskráningu (工廠登記).

Starf við PIF, þar á meðal öryggismat, má styðja þriðji aðili sem hefur nauðsynlegt hæfi og getu. Jafnvel þótt þriðji aðili styðji við gerð gagnanna eða hjálpi til við að varðveita þau, stendur lögbundin ábyrgð framleiðanda eða innflytjanda snyrtivara. Koma skal á skipulagi sem leyfir upprunaframleiðanda, prófunarstofu, öryggismatsaðila og fyrirtækinu á Taívan að miðla innbyrðis breytingaupplýsingum og nýjustu undirrituðu gögnum.

Uppfærsla og varðveisla

Breyti hráefni eða formúla, framleiðsluaðferð og framleiðslustaður, merking þar á meðal merkimiði, fullyrt virkni eða öryggisupplýsingar, skal skoða og uppfæra þau PIF-gögn sem verða fyrir áhrifum. Einnig skal kanna hvort neytendakvartanir, atvik með aukaverkunum og nýjar prófunarniðurstöður hafi áhrif á fyrirliggjandi mat. Því er málsmeðferð breytingastjórnunar enn nauðsynleg eftir fyrstu gerðina.

Samkvæmt 7. gr. reglna um stjórnun vöruupplýsingaskrár snyrtivara er varðveislufresturinn að lágmarki 5 ár, talinn frá deginum eftir síðustu afhendingu vörunnar á markað. Samkvæmt 8. gr. sömu reglna er varðveislustaðurinn heimilisfang framleiðanda eða innflytjanda snyrtivara, ákveðið í 7. gr. 1. mgr. 7. tölul. laga um hollustuhætti og öryggi snyrtivara (化粧品衛生安全管理法). Ákvæðið sem ákveður tímabilið og ákvæðið sem ákveður staðinn skal aðgreina hvort frá öðru.

Jafnvel þótt upprunaframleiðandi varðveiti frumritið, eða þótt örugg rafræn geymsla eða skýjageymsla sé notuð, skal framleiðandi eða innflytjandi geta náð í gögnin í heild (產品資訊檔案). Aðgangsréttindi, öryggisafrit, útgáfustjórnun, skráarsnið og ábyrgðaraðili skulu ákveðin, svo gögnin megi fljótt finna og leggja fram þegar lögbær stofnun óskar. Einnig er mikilvægt í samningnum að kveða á um hvaða gögn eru afhent, hvernig afhendingin fer fram, og hvort aðgangsrétturinn haldist, svo gögnin haldist á lögbundnum varðveislufresti, einnig eftir lok samnings við söluaðila eða þjónustuveitanda.

Skoðun, úrbætur og stjórnsýsluráðstafanir

Þegar lögbær stofnun skoðar PIF tilkynnir hún að jafnaði framleiðanda eða innflytjanda snyrtivara (化粧品製造或輸入業者) eigi síðar en 7 dögum fyrir skoðunardag. Falli málið þó undir lögbundna undanþágu sem tengdar reglur kveða á um, má skoðunin fara fram án fyrirframtilkynningar. Hvort sem tilkynning berst eða ekki skal ávallt viðhalda því ástandi sem leyfir að finna og leggja fram uppfærð gögn í heild.

Tilkynning rangra upplýsinga í vöruskráningunni eða færsla rangra upplýsinga í PIF getur varðað stjórnvaldssekt (罰鍰) að fjárhæð 10.000 TWD til 1.000.000 TWD (新臺幣). Séu PIF-gögnin hins vegar ófullkomin leggur lögbær stofnun að jafnaði fyrir úrbætur innan tiltekins frests (限期改正), og stjórnvaldssektin kemur fyrst til þegar ekki er bætt úr innan þess frests. Ekki má fella rangar upplýsingar og ágalla í gögnum, sem enn má bæta úr, undir sömu niðurstöðu.

Endurköllun eða förgun (銷毀) er ekki ráðstöfun sem sjálfkrafa fylgir hverjum ágalla í PIF-gögnum. Öryggi vörunnar, innihald brotsins, staða úrbóta og lögbundin skilyrði sem gilda um hverja ráðstöfun skal meta aðskilið. Ráðstöfunina þegar öryggisvandamál er staðfest, og beiðni um viðbót skjala, skal kanna hvora í sínu lagi, og viðbrögðin fylgja tilkynningu lögbærrar stofnunar og því ákvæði sem beitt er.

3. Reglur um merkingu, kynningu og auglýsingu

Auglýsing er metin ekki aðeins eftir orðunum, heldur eftir heild framsetningarinnar, þar á meðal heiti, texta, mynd, tákni og hljóði. Rangt eða ýkt orðalag og fullyrðing um læknandi verkun eru bönnuð, og sérstaklega skal gæta læknisfræðilegs orðalags svo sem að meðhöndla unglingabólur, vera bólgueyðandi eða vera bakteríudrepandi. Stjórnvaldssektin er 40.000 TWD til 200.000 TWD vegna rangra eða ýktra auglýsinga og 600.000 TWD til 5.000.000 TWD vegna fullyrðingar um læknandi verkun. Færslur áhrifavalda og annarra skal einnig skoða eftir sama mælikvarða, séu þær í raun auglýsing.

Mat eftir heild framsetningarinnar, ekki eftir hverju orði

Hvort merking, kynning (宣傳) eða auglýsing sé röng eða ýkt, eða hvort þær fullyrði læknandi verkun (醫療效能), er ekki metið eftir einu tilteknu orði. Saman eru skoðuð vöruheiti, setning, mynd, tákn, hljóð, samhengi fyrir og eftir og heildaráhrifin sem neytandinn verður fyrir. Þau áhrif sem miðlæg auglýsingaframsetning myndar hverfa ekki við fyrirvara í smáu letri einum saman, svo bæði hvern texta og auglýsinguna eins og hún birtist skal skoða.

Sé til dæmis sagt að snyrtivara meðhöndli unglingabólur, hafi bólgueyðandi virkni eða bakteríudrepandi virkni, getur þetta verið fullyrðing um læknandi verkun. Einnig skal saman staðfesta háttinn á að sameina heiti sjúkdóms við vöruna, myndir fyrir og eftir notkun, framsetningu sem vekur hugmynd um heilbrigðisstarfsmann, og samhengið sem tengir skýringu innihaldsefnisins við lækningavirkni vörunnar.

Stjórnvaldssekt vegna rangra eða ýktra auglýsinga (虛偽誇大廣告) er 40.000 TWD til 200.000 TWD, og stjórnvaldssekt vegna fullyrðingar um læknandi verkun er 600.000 TWD til 5.000.000 TWD. Vegna þess að bilið greinist eftir brotategund skal heild auglýsingaframsetningarinnar fyrir birtingu borin saman við stoðgögnin.

Áhrifavaldar, umsagnaraðilar og söluaðilar

Færslur áhrifavalda, umsagnaraðila eða söluaðila geta, eftir innihaldi og viðskiptasamhengi, í raun verið metnar sem auglýsing. Greiðsla endurgjalds, afhending vöru, sölutengill, fyrirmæli vörumerkisins um birtingu og endurtekið samstarf eru þættir sem koma inn í þetta mat. Hins vegar verður ekki hver persónuleg færsla sjálfkrafa auglýsing vörumerkisins, svo tengsl þess sem birtir og vörumerkisins, tiltekið innihald og stig þátttöku vörumerkisins skal staðfesta.

Í samstarfssamningi og rekstrarleiðbeiningum má ákveða umfang leyfilegs orðalags og stoðgagna, skoðun fyrir birtingu og málsmeðferð leiðréttingar og eyðingar brotaorðalags. Ráðlegt er einnig að láta skoðunina ná til orðalags sem bætt er við í ummælum, munnlegrar skýringar í beinum útsendingum eða stuttmyndböndum og ósamræmi milli sölusíðu og merkimiða (標示). Skoðað uppkast, samþykkissaga, leiðréttingarbeiðnir og lokabirtingin skulu varðveitt, svo atvikin megi síðar staðfesta.

Röð staðfestingar söluundirbúnings

Söluundirbúningurinn á Taívan, sé hann staðfestur í eftirfarandi röð, getur dregið úr hættu á að rugla 1 fyrirkomulagi saman við annað.

1. Ákveða hvort stofna eigi dótturfélag (子公司) eða útibú (分公司) á Taívan, eða fela staðbundnum innflytjanda innflutning og sölu.
2. Staðfesta þann aðila sem ber lögbundna ábyrgð sem framleiðandi eða innflytjandi snyrtivara, og ábyrgðaraðila starfsins samkvæmt samningi.
3. Ljúka vöruskráningu áður en afhending, sala, gjöf endurgjaldslaust, opinber sýning eða prufunotkun neytanda á sér stað.
4. Semja PIF vöru fyrir vöru, uppfæra breytingar og varðveita það í lögbundinn tíma og á lögbundnum stað.
5. Skoða merkimiða, sölusíðu, auglýsingu og samstarfsfærslur eftir mælikvarðanum um heild framsetningarinnar.
6. Reka málsmeðferð til að bregðast við skoðunum og úrbótabeiðnum, kvörtunum, öryggisupplýsingum og nauðsynlegri eftirfylgni.

Grunnskipulag félags og útibús (分公司) má sjá í Grunnur að félagastofnun á Taívan, umfang tengdrar aðstoðar í Hvaða mál við tökum til vinnslu, og upplýsingar um ábyrgan lögmann í Alþjóðlegt teymi Hovering.

Opinberar heimildir

• Lög um hollustuhætti og öryggi snyrtivara
• Reglur um skráningu snyrtivara (化粧品產品登錄辦法)
• Reglur um stjórnun vöruupplýsingaskrár snyrtivara
• TFDA — tilkynning um beitingarsvið vöruskráningar snyrtivara
• TFDA — tilkynning um beitingu PIF í áföngum
• TFDA — leiðbeiningar um gerð PIF
• TFDA — sérsvæði vöruskráningar snyrtivara
• TFDA — sérsvæði vöruupplýsingaskrár snyrtivara
• Viðmið um staðfestingu merkingar, kynningar og auglýsinga snyrtivara (化粧品標示宣傳廣告認定準則)
• Opinber viðauki við viðmið um staðfestingu auglýsinga snyrtivara
• Heilbrigðis- og velferðarráðuneytið (衛生福利部) — tilkynning um reglur um auglýsingar snyrtivara
• Invest Taiwan — yfirlit um erlenda fjárfestingu
• Leiðbeiningar fjárfestingarathugunardeildar efnahagsráðuneytisins

Þessi grein er fræðsluefni ætlað til að lýsa almennt því fyrirkomulagi sem tengist innkomu vörumerkis á snyrtivörumarkað Taívan; hún er ekki lögfræðilegt mat á tiltekinni vöru eða tiltekinni auglýsingu (廣告) og slær því ekki föstu að leyfi eða skráning fáist, að sala verði möguleg eða að afgreiðslufresti verði fylgt. Form innkomu, vörugögn, innihald merkingar og auglýsinga og nýjustu framkvæmd lögbærrar stofnunar skal staðfesta í hverju máli.

Lögmaður Wei Tseng (曾雋崴)