Toetreding tot de cosmetische markt in Taiwan: keuze van de importeur, productregistratie, opstelling en bewaring van het PIF en regulering van reclame

Het buitenlandse cosmetische merk dat producten in Taiwan wil verdelen, moet vastleggen aan wie het de invoer toevertrouwt, wanneer het de productregistratie (產品登錄) afrondt, wie het productinformatiedossier (產品資訊檔案, Product Information File, PIF) beheert en op welke plaats, en naar welke maatstaf etikettering (標示) en reclame (廣告) worden onderzocht. Een buitenlands merk kan een lokale importeur inschakelen, maar kan de Taiwanese activiteit ook zelf drijven; de voorbereiding van de verkoop is daarmee nog niet rond zodra een vennootschap is opgericht.

De toepasselijke plichten kunnen verschillen naargelang het producttype en de fabricageplaats (製造場所), de werkelijke invoervorm, de distributiewijze en de reclame-inhoud. Hierna worden afzonderlijk toegelicht de vorm van toetreding tot Taiwan en de wettelijk verantwoordelijke, de productregistratie bij de TFDA, de opstelling, actualisering en bewaring van het PIF, etikettering en reclame, en inspectie en correctiemaatregelen. Voordat u het werkelijke leveringsschema vastlegt verdient het aanbeveling, product voor product, de nieuwste reglementering en de handleiding van de bevoegde autoriteit (主管機關) opnieuw na te gaan.

1. Vorm van toetreding tot Taiwan en keuze van de importeur

Oprichting is niet steeds vereist. Het is ook mogelijk invoer en verkoop toe te vertrouwen aan een Taiwanese importeur (met inbegrip van het geval waarin deze tegelijk als verkoopagent optreedt). Wilt u de Taiwanese activiteit zelf exploiteren, dan verschillen oprichting en inschrijving van een Taiwanese dochtervennootschap van oprichting en inschrijving van een bijkantoor van een buitenlandse vennootschap, en verschillen ook de aansprakelijkheids- en fiscale structuur; de voor de goedkeuring van buitenlandse investering en voor de inschrijving van vennootschap of bijkantoor nodige termijn verschilt per zaak en naargelang stukken moeten worden verbeterd of aangevuld. Eerst moet het bedrijfsmodel worden vastgelegd en de onderneming worden aangewezen die de verantwoordelijkheid als fabrikant of importeur van cosmetica zal dragen.

Wanneer men aan een lokale importeur toevertrouwt

Indien een Taiwanese importeur of een verkoopagent (銷售代理商) zich met invoer en verkoop belast, kan het buitenlandse merk ook een structuur kiezen zonder eigen dochtervennootschap of bijkantoor in Taiwan. De verkoopagent kan tegelijk als importeur optreden, of een andere importeur kan afzonderlijk deelnemen. De toerekening van de juridische verantwoordelijkheid wordt echter niet alleen aan de hand van de contractuele benaming bepaald, zoals agent, hoofddistributeur of distributeur.

Bij het ontwerp van de werkelijke arbeidsverdeling moet men eerst vaststellen wie het product invoert en de productregistratie verricht, en wie het PIF opstelt, actualiseert en bewaart. Ook moet de verantwoordelijke worden aangewezen van de herziening van de etikettering, van het bijhouden van de distributiegegevens, van de ontvangst van consumentenklachten en veiligheidsinformatie, en van de reactie op inspecties en gegevensverzoeken van de bevoegde autoriteit. Het verdient aanbeveling tegelijk te onderzoeken of de wettelijke plichten die aan de fabrikant of de importeur van cosmetica zijn opgelegd, en het tussen merk en verkooppartner overeengekomen werk, samenvallen.

In de overeenkomst verdient het aanbeveling concreet vast te leggen de gebruiksomvang van intellectuele eigendom, zoals het merk (商標) en de beelden, de wijze van mededeling, vertaling en aanvulling van de gegevens van de oorsprongsfabrikant (原製造者) die nodig zijn voor de productregistratie en het PIF, het beheer van de geactualiseerde gegevens en de overdracht bij het einde van de overeenkomst. Ook kunnen worden opgenomen de bevoegdheid reclame vóór publicatie te herzien en te wijzigen, de overdracht van veiligheidsinformatie zoals klachten en ongewenste voorvallen, de samenwerking bij een recall (回收) indien nodig, en de last van de kosten van proef, vertaling en bewaring. Opdat de gegevens niet alleen bij 1 partij blijven, verdient het aanbeveling ook vooraf de omvang en de termijn van teruggave of afgifte van afschriften vast te leggen.

Wanneer men de Taiwanese activiteit zelf exploiteert

De Taiwanese dochtervennootschap en het bijkantoor van een buitenlandse vennootschap zijn niet dezelfde organisatie. De dochtervennootschap is een afzonderlijke rechtspersoon opgericht naar Taiwanees recht, terwijl het bijkantoor wordt ingeschreven als onderdeel van het hoofdkantoor (本公司) van de buitenlandse vennootschap. Zij verschillen in rechtspersoonlijkheid, verantwoordelijkheid van het hoofdkantoor, boekhoudkundige en fiscale behandeling, overdracht van winst, vertegenwoordigingsmacht en wijze van interne controle, zodat de organisatievorm niet alleen op grond van de controle over de verkopen mag worden gekozen.

Indien de procedure van buitenlandse investering nodig is, moet de handleiding van de Dienst Investeringstoetsing van het ministerie van Economische Zaken (經濟部投資審議司) als thans bevoegde autoriteit worden nagegaan. De voor de goedkeuring van de investering, de overmaking van middelen, de inschrijving van vennootschap of bijkantoor, de opening van een bankrekening, de fiscale inschrijving (稅籍登記) en de verkrijging van de importeurskwalificatie nodige termijn verschilt per investeerder, per sector, per organisatievorm en per set ingediende stukken, en naargelang correctie of aanvulling nodig is. Daarom moet men, in plaats van de lanceerdatum vast te leggen in de veronderstelling van 1 vaste termijn, eerst de toepassing van elke formaliteit en de nieuwste toelatingsvoorwaarden nagaan.

Welke structuur ook wordt gekozen, de centrale verantwoordelijke in de regulering van cosmetica is de fabrikant of importeur van cosmetica (化粧品製造或輸入業者). De productdocumentatie of de veiligheidsbeoordeling (安全性評估) kan aan een externe deskundige worden toevertrouwd, maar het enkele feit van toevertrouwen van het werk draagt de wettelijke verantwoordelijkheid van de fabrikant of de importeur niet over. Het onderscheid tussen de arbeidsverdeling volgens de overeenkomst en wie volgens de reglementering verantwoordelijk is, is het uitgangspunt van het onderzoek van de toetredingsstructuur.

2. De productregistratie en het PIF zijn 2 onderscheiden stelsels

Het is niet dezelfde procedure. De productregistratie is een afzonderlijke formaliteit die op het platform van productregistratie van cosmetica van de TFDA (衛生福利部食品藥物管理署) plaatsvindt. Het PIF is een dossier dat gegevens over kwaliteit, veiligheid, samenstelling, beweerde functie, fabricagewijze, proefresultaten en veiligheidsbeoordeling, onder meer, verzamelt, en dat de fabrikant of de importeur van cosmetica opstelt, actualiseert en bewaart; het PIF zelf is geen stuk dat vooraf bij de TFDA moet worden ingediend (產品資訊檔案). Vanaf 1 juli 2026 vallen in beginsel alle cosmetica onder het PIF-stelsel, met uitzondering van de vaste ambachtelijke zeep (固態手工香皂) vervaardigd op een productieplaats die is vrijgesteld van fabrieksregistratie (工廠登記).

Tijdstip van de productregistratie en geldigheidsperiode

De productregistratie van cosmetica geschiedt op het platform van productregistratie van cosmetica van de TFDA. De fabrikant of de importeur van cosmetica moet de productregistratie afronden vóór hij het product levert, verkoopt, om niet afgeeft, in het openbaar tentoonstelt (公開陳列) of ter beschikking van de consument voor proef stelt. De voorbereiding mag niet alleen op verkoop tegen betaling worden afgestemd; het tijdstip van de registratie moet ook rekening houden met promotionele geschenken en met proefgebruik door de consument.

De geldigheidsperiode van de productregistratie is 3 jaar. Wilt men de bevoorrading voortzetten, dan moet het verzoek tot verlenging (展延) binnen de 3 maanden vóór het einde worden ingediend. Wijzigen de geregistreerde vermeldingen, zoals de productnaam, het gebruik, de toedieningsvorm (劑型), de samenstelling en de fabricageplaats, dan moet ook worden nagegaan of een formaliteit die aan de inhoud van de wijziging beantwoordt, nodig is.

De productregistratie is de formaliteit om op het platform de bepaalde vermeldingen aan te geven. De afronding van de registratie betekent niet dat alle voor het PIF nodige stukken volledig zijn, noch is het een oordeel volgens hetwelk de etikettering of de reclame van het product aan het recht zou beantwoorden. De planning van productregistratie, het beheer van het PIF en de herziening van etikettering en reclame moeten als afzonderlijke nalevingstrajecten worden beheerd.

Gegevens van het PIF en toepassing in etappes

Het PIF is een geordend geheel van gegevens, zo gestructureerd dat kwaliteit en veiligheid van het product kunnen blijven worden toegelicht. Naast kwaliteit, veiligheid, samenstelling, beweerde functie (宣稱功能), fabricagewijze, proefresultaten en veiligheidsbeoordeling moeten per product de basisinformatie over product en fabrikant en de ondersteunende gegevens, zoals het etiket, worden geordend. Het reglement van beheer van het productinformatiedossier van cosmetica (化粧品產品資訊檔案管理辦法) ordent de nodige gegevens in 16 categorieën, zodat de gegevens van elke categorie en de eisen van ondertekening en kwalificatie per producttype moeten worden nagegaan.

Het PIF-stelsel is in etappes naar productgroepen toegepast. Vanaf 1 juli 2026 vallen de resterende cosmetica ook onder het toepassingsgebied, zodat het in beginsel op alle cosmetica van toepassing is. De uitzondering beperkt zich tot de vaste ambachtelijke zeep vervaardigd op een productieplaats die is vrijgesteld van fabrieksregistratie. Een product is niet uitgesloten alleen omdat het ambachtelijk is of de naam zeep draagt; beide moeten worden vastgesteld, de vaste vorm en de voorwaarde van vrijstelling van fabrieksregistratie (工廠登記) van de productieplaats.

Het werk van het PIF, met inbegrip van de veiligheidsbeoordeling, kan worden gesteund door een derde (第三人) die over de nodige kwalificatie en bekwaamheid beschikt. Ook wanneer een derde (第三人) de opstelling ondersteunt of een dienst van gegevensbewaring wordt ingeroepen, blijft de wettelijke verantwoordelijkheid van de fabrikant of de importeur van cosmetica bestaan. Er moet een stelsel worden gebouwd dat de oorsprongsfabrikant, het proeflaboratorium, de veiligheidsbeoordelaar en de onderneming in Taiwan toelaat elkaar de wijzigingsinformatie en de nieuwste ondertekende gegevens over te dragen.

Actualisering en bewaring

Wijzigen de grondstof of de formule, de fabricagewijze en de fabricageplaats, de etikettering met inbegrip van het etiket, de beweerde functie of de veiligheidsinformatie, dan moeten de getroffen PIF-gegevens worden herzien en geactualiseerd. Ook moet worden onderzocht of consumentenklachten, ongewenste voorvallen en nieuwe proefresultaten de bestaande beoordeling beïnvloeden, zodat de procedure van wijzigingsbeheer na de eerste opstelling nodig blijft.

Volgens artikel 7 van het reglement van beheer van het productinformatiedossier van cosmetica is de bewaartermijn ten minste 5 jaar, gerekend vanaf de dag volgend op de laatste bevoorrading van het product op de markt. Volgens artikel 8 van hetzelfde reglement is de bewaarplaats het adres van de fabrikant of de importeur van cosmetica, vastgelegd in artikel 7, lid 1, onder 7 van de Wet inzake de hygiëne en de veiligheid van cosmetica (化粧品衛生安全管理法). Het voorschrift dat de periode vastlegt en het voorschrift dat de plaats vastlegt, moeten in de praktijk uit elkaar worden gehouden.

Ook wanneer de oorsprongsfabrikant het origineel bewaart of wanneer een veilige elektronische of cloudbewaring wordt gebruikt, moet de fabrikant of de importeur toegang hebben tot de volledige gegevens (產品資訊檔案). Toegangsrechten, reservekopie, versiebeheer, bestandsformaat en de verantwoordelijke moeten worden vastgelegd, zodat de gegevens snel kunnen worden gelokaliseerd en voorgelegd wanneer de bevoegde autoriteit ze vraagt. Men moet in de overeenkomst ook vastleggen welke gegevens worden overgedragen, op welke wijze, en of het toegangsrecht blijft bestaan, opdat de gegevens ook na het einde van de overeenkomst met de verkooppartner en de dienstverlener gedurende de wettelijke bewaartermijn beschikbaar blijven.

Inspectie, correctie en bestuurlijke maatregelen

Wanneer de bevoegde autoriteit het PIF inspecteert, stelt zij in beginsel de fabrikant of de importeur van cosmetica (化粧品製造或輸入業者) ten laatste 7 dagen vóór de inspectiedag in kennis. Valt de zaak echter onder een wettelijke uitzondering vastgelegd in de verwante reglementering, dan kan de inspectie zonder voorafgaande kennisgeving plaatsvinden. Ongeacht het bestaan van een kennisgeving moeten de volledige en bijgewerkte gegevens altijd zo worden bewaard dat zij kunnen worden teruggevonden en overgelegd.

Het aangeven van valse informatie in de productregistratie of het inschrijven van valse informatie in het PIF kan voorwerp zijn van een bestuurlijke boete (罰鍰) van TWD 10.000 tot TWD 1.000.000 (新臺幣). Zijn de PIF-gegevens daarentegen onvolledig, dan beveelt de bevoegde autoriteit gewoonlijk de correctie binnen een bepaalde termijn (限期改正), en de bestuurlijke boete komt pas in beeld indien binnen die termijn niet wordt gecorrigeerd. De valse informatie en de nog aanvulbare onvolledigheid van gegevens mogen niet worden behandeld alsof zij dezelfde rechtsgevolgen hebben.

De recall of de vernietiging (銷毀) is geen maatregel die automatisch elke onvolledigheid van PIF-gegevens volgt. De productveiligheid, de inhoud van de inbreuk, de stand van de correctie en de op elke maatregel toepasselijke wettelijke voorwaarden moeten onderscheiden worden beoordeeld. De maatregel die geldt wanneer een veiligheidsprobleem is vastgesteld, en het verzoek om stukken aan te vullen, moeten afzonderlijk worden onderzocht, en de reactie volgt de kennisgeving van de bevoegde autoriteit en het toegepaste voorschrift.

3. Regulering van etikettering, promotie en reclame

Reclame wordt niet alleen aan de hand van de bewoording, maar aan de hand van het geheel van de presentatie beoordeeld, met inbegrip van de productnaam, de tekst, het beeld, het teken en het geluid. Valse of overdreven uitdrukkingen en de bewering van medische werking zijn verboden, en bijzondere aandacht moet worden besteed aan medische uitdrukkingen zoals acne behandelen, ontstekingsremmend of bacteriedodend. De bestuurlijke boete bedraagt TWD 40.000 tot TWD 200.000 voor valse of overdreven reclame, en TWD 600.000 tot TWD 5.000.000 voor bewering van medische werking. Publicaties van influencers en van anderen moeten eveneens naar dezelfde maatstaf worden onderzocht indien zij in de kern reclame zijn.

Beoordeling naar het geheel van de presentatie, niet naar elk woord

Of etikettering, promotie (宣傳) of reclame vals of overdreven zijn, of een medische werking (醫療效能) beweren, wordt niet alleen aan de hand van 1 bepaald woord beoordeeld. Samen worden onderzocht de artikelnaam, de zin, het beeld, het teken, het geluid, de voorafgaande en volgende context en de totaalindruk die de consument ontvangt. De indruk van de dominante reclameboodschap verdwijnt niet vanzelf door alleen een voorbehoud in kleine letters; elke afzonderlijke tekst en de definitieve reclame-uiting moeten daarom worden herzien.

Wordt bijvoorbeeld gesteld dat een cosmeticum acne behandelt, een ontstekingsremmende werking heeft of bacteriedodend is, dan kan dit een bewering van medische werking vormen. Ook moeten samen worden nagegaan de wijze van combineren van de naam van een ziekte met het product, de beelden vóór en na het gebruik, de presentatie die een gezondheidsprofessional oproept, en de context die de uitleg van het ingrediënt aan een therapeutisch effect van het product koppelt.

De bestuurlijke boete voor valse of overdreven reclame (虛偽誇大廣告) is TWD 40.000 tot TWD 200.000, en de bestuurlijke boete voor bewering van medische werking is TWD 600.000 tot TWD 5.000.000. Omdat het interval per type inbreuk verschilt, moet, vóór publicatie, het geheel van de reclamapresentatie met de ondersteunende gegevens worden vergeleken.

Influencers, recensenten en verkooppartners

Publicaties van influencers, recensenten of verkooppartners kunnen naargelang de inhoud en de commerciële context in de kern als reclame worden beoordeeld. De betaling van een tegenprestatie, de afgifte van product, de verkooplink, de instructie van het merk tot publiceren en de herhaalde samenwerking zijn factoren die in deze beoordeling worden betrokken. Daarentegen wordt niet elke persoonlijke publicatie automatisch reclame van het merk, zodat de relatie tussen wie publiceert en het merk, de concrete inhoud en de graad van betrokkenheid van het merk moeten worden nagegaan.

In de samenwerkingsovereenkomst en de operationele richtlijnen kunnen de omvang van de toegelaten uitdrukkingen en de ondersteunende gegevens, de herziening vóór publicatie en de procedure van correctie en schrapping van inbreukuitdrukkingen worden vastgelegd. Het verdient aanbeveling ook in het dagelijks beheer de uitdrukkingen die in commentaren worden toegevoegd, de mondelinge uitleg in live-uitzendingen of korte video's, en de tegenstrijdigheid tussen de verkooppagina en het etiket (標示) op te nemen. Het herziene ontwerp, de goedkeuringsgeschiedenis, de correctieverzoeken en de eindpublicatie moeten worden bewaard om later de feiten te kunnen vastleggen.

Volgorde van verificatie van de verkoopvoorbereiding

De verkoopvoorbereiding in Taiwan, indien men haar in de volgende volgorde verifieert, kan het risico verminderen dat men 1 stelsel met een ander verwart.

1. Vastleggen of men zelf een dochtervennootschap (子公司) of een bijkantoor (分公司) in Taiwan opricht, of invoer en verkoop aan een lokale importeur toevertrouwt.
2. Bevestigen welke onderneming de wettelijke verantwoordelijkheid als fabrikant of importeur van cosmetica draagt, en de verantwoordelijke van het werk volgens de overeenkomst.
3. De productregistratie afronden vóór levering, verkoop, afgifte om niet, openbare tentoonstelling of terbeschikkingstelling tot proef door de consument.
4. Het PIF per product opstellen, de wijzigingen actualiseren en het bewaren volgens de wettelijke periode en plaats.
5. Het etiket, de verkooppagina, de reclame en de samenwerkingspublicaties herzien naar de maatstaf van het geheel van de presentatie.
6. De procedure voeren om te reageren op inspecties en correctieverzoeken, klachten, veiligheidsinformatie en de nodige opvolging.

De basisstructuur van vennootschap en bijkantoor (分公司) kan worden gezien in Grondslagen van de vennootschapsoprichting in Taiwan, de omvang van de betrokken dienstverlening in Welke zaken wij behandelen, en de gegevens van de verantwoordelijke advocaat in Internationaal team van Hovering.

Officiële bronnen

• Wet inzake de hygiëne en de veiligheid van cosmetica
• Reglement van registratie van de cosmetische producten (化粧品產品登錄辦法)
• Reglement van beheer van het productinformatiedossier van cosmetica
• TFDA — bekendmaking over het toepassingsveld van de productregistratie van cosmetica
• TFDA — bekendmaking over de toepassing in etappes van het PIF
• TFDA — richtlijnen van opstelling van het PIF
• TFDA — bronnen over de productregistratie van cosmetica
• TFDA — bronnen over het productinformatiedossier van cosmetica
• Criteria voor misleidende, overdreven of medische claims bij etikettering, promotie en reclame van cosmetica (化粧品標示宣傳廣告認定準則)
• Officiële bijlage van de criteria van vaststelling van de reclame van cosmetica
• Ministerie van Volksgezondheid en Welzijn (衛生福利部) — bekendmaking over de regulering van de reclame van cosmetica
• Invest Taiwan — toelichting over buitenlandse investering
• Dienst Investeringstoetsing van het ministerie van Economische Zaken — handleiding

Dit artikel is een educatief document bestemd om in het algemeen het stelsel te toelichten dat met de toetreding van een merk tot de cosmetische markt van Taiwan is verbonden; het is geen juridisch oordeel over een concreet product of een concrete reclame (廣告) en stelt niet dat de vergunning of de registratie zullen worden verkregen, dat de verkoop mogelijk zal zijn, noch dat een behandelingstermijn zal worden nagekomen. De toetredingsvorm, de productgegevens, de inhoud van etikettering en reclame, en de nieuwste praktijk van de bevoegde autoriteit moeten in elke zaak worden nagegaan.

Advocaat Wei Tseng (曾雋崴)