Tayvan kozmetik pazarına giriş: ithalatçının seçimi, ürün tescili, PIF’in hazırlanması ve saklanması ile reklam düzenlemesi

Tayvan’da ürün dağıtmak isteyen yabancı bir kozmetik markası, ithalatı kime bırakacağını, ürün tescilini (產品登錄) ne zaman tamamlayacağını, ürün bilgi dosyasını (產品資訊檔案, Product Information File, PIF) kimin nerede yöneteceğini ve etiketlemenin (標示) ve reklamın (廣告) hangi ölçüte göre inceleneceğini belirlemelidir. Başka bir ülkenin markası da ya yerel bir ithalatçı kullanabilir ya da Tayvan’daki işini bizzat yürütebilir; bu yüzden satış hazırlığı yalnızca bir şirketin kurulmuş olmasıyla tamamlanmaz.

Uygulanan yükümlülükler ürünün türüne ve üretim yerine (製造場所), gerçek ithalat biçimine, dağıtım tarzına ve reklam içeriğine göre değişebilir. Aşağıda Tayvan’a giriş biçimi ve yasal sorumluluğun kime ait olduğu, TFDA ürün tescili, PIF’in hazırlanması, güncellenmesi ve saklanması, etiketleme ve reklam ile denetim ve düzeltme tedbirleri ayrı açıklanır. Gerçek tedarik takvimini belirlemeden önce en yeni mevzuat ve yetkili makamın (主管機關) rehberi ürüne göre yeniden doğrulanmalıdır.

1. Tayvan’a giriş biçimi ve ithalatçının seçimi

Tayvan’da bağlı şirket veya şube kurulması zorunlu değildir. İthalat ve satışı, dağıtıcı da olan bir Tayvan ithalatçısına bırakmak da mümkündür. Tayvan işini bizzat işletmek istenirse Tayvan bağlı şirketinin kuruluş ve tescili, yabancı şirket şubesinin kuruluş ve tescilinden farklıdır; sorumluluk ve vergi yapısı da farklıdır. Yabancı yatırım onayı ile şirket veya şube tescili için gereken süre, her işe ve belgelerinin düzeltilmesi veya tamamlanması olup olmadığına göre değişir. Önce faaliyet modeli ve kozmetik üreticisi veya ithalatçısı olarak sorumluluğu üstlenecek taraf belirlenmelidir.

Yerel ithalatçıya bırakıldığında

Bir Tayvan ithalatçısı veya dağıtıcı (銷售代理商) ithalat ve satışı üstlenirse, yabancı marka Tayvan’da kendi bağlı şirketi veya şubesi olmadan da bir yapı seçebilir. Dağıtıcı aynı zamanda ithalatçı olabilir veya ayrı bir ithalatçı katılabilir. Ancak hukuki sorumluluğun yüklenmesi, acente, ana dağıtıcı veya dağıtıcı gibi yalnızca sözleşmesel ada göre belirlenmez.

Gerçek iş bölümü tasarlanırken önce kim ürünü ithal eder ve ürün tescilini yapar, kim PIF’i hazırlar, günceller ve saklar doğrulanmalıdır. Etiketleme incelemesi, dağıtım kayıtlarının tutulması, tüketici şikâyetleri ve güvenlik bilgilerinin alınması ile yetkili makamın denetim ve veri taleplerine yanıt için de sorumlu belirlenmelidir. Kozmetik üreticisi veya ithalatçısına yüklenen yasal yükümlülükler ile marka ile satış ortağı arasında sözleşmeyle paylaştırılan işlerin örtüşüp örtüşmediği birlikte incelenmelidir.

Sözleşmede marka (商標) ve görüntüler gibi fikri mülkiyetin kullanım kapsamı, ürün tescili ve PIF için gereken asıl üretici (原製造者) verilerinin iletim, çeviri ve tamamlama yöntemi, güncel verilerin yönetimi ve sözleşme sonundaki teslim somut olarak belirlenmelidir. Yayından önce reklamı gözden geçirme ve değiştirme yetkisi, şikâyet ve istenmeyen tepkiler gibi güvenlik bilgilerinin iletimi, gerekirse geri çağırma (回收) işbirliği ve deneme, çeviri ve saklama giderlerinin yüklenmesi de eklenebilir. Verilerin yalnızca bir tarafta kalmaması için iade veya kopya tesliminin kapsamı ve süresi de önceden belirlenmelidir.

Tayvan işi bizzat işletildiğinde

Tayvan bağlı şirketi ile yabancı bir şirketin şubesi aynı örgüt değildir. Bağlı şirket, Tayvan hukukuna göre kurulan ayrı bir tüzel kişidir; şube ise yabancı şirketin merkezinin (本公司) bir parçası olarak tescil edilir. Tüzel kişilik, merkezin sorumluluğu, muhasebe ve vergi işlemi, kâr aktarımı, temsil yetkisi ve iç kontrol biçimi farklıdır; örgüt biçimi yalnızca satış üzerindeki istenen kontrol ölçüsüne göre seçilmemelidir.

Yabancı yatırım usulü gerekiyorsa, hâlihazırda yetkili makam olarak Ekonomi Bakanlığı Yatırım İnceleme Dairesi’nin (經濟部投資審議司) rehberi doğrulanmalıdır. Yatırım onayı, fon transferi, şirket veya şube tescili, banka hesabı açılması, vergi kaydı (稅籍登記) ve ithalatçı niteliğinin elde edilmesi için gereken süre, yatırımcıya, sektöre, örgüt biçimine, sunulan belgelere ve düzeltme veya tamamlama olup olmadığına göre değişir. Bu yüzden belirli bir süre varsayarak lansman tarihini saptamak yerine, her işlemin uygulanması ve en yeni başvuru şartları önce doğrulanmalıdır.

Hangi yapı seçilirse seçilsin, kozmetik düzenlemesinde asıl sorumlu kozmetik üreticisi veya ithalatçısıdır. Ürün belgelerinin düzenlenmesi veya güvenlik değerlendirmesi (安全性評估) dış uzmanlara bırakılabilir; ancak işin bırakılmış olması üreticinin veya ithalatçının hukuki sorumluluğunu devretmez. Sözleşmeye göre iş bölümünü, düzenlemeye göre kimin sorumlu olduğundan ayırmak, giriş yapısının incelenmesinin başlangıç noktasıdır.

2. Ürün tescili ile PIF ayrı rejimlerdir

Aynı usul değildir. Ürün tescili, TFDA’nın (衛生福利部食品藥物管理署) kozmetik ürün tescil platformunda yürütülen ayrı bir işlemdir. PIF, kalite, güvenlik, bileşim, ileri sürülen işlev, üretim yöntemi, deneme sonuçları ve güvenlik değerlendirmesi vb. verileri toplayan ve kozmetik üreticisi veya ithalatçısının hazırladığı, güncellediği ve sakladığı bir dosyadır; PIF’in kendisi TFDA’ya önceden sunulması gereken bir belge değildir. 1 Temmuz 2026’dan itibaren kural olarak bütün kozmetikler PIF rejimine girer; fabrika tescilinden (工廠登記) muaf bir üretim yerinde üretilen katı el yapımı sabun (固態手工香皂) istisnadır.

Ürün tescilinin anı ve geçerlilik süresi

Kozmetik ürün tescili, TFDA kozmetik ürün tescil platformunda yürütülür. Kozmetik üreticisi veya ithalatçısı, ürünü tedarik, satış, hediye, kamuya sergileme (公開陳列) veya tüketiciye deneme için sunmadan önce ürün tescilini tamamlamalıdır. Hazırlık yalnızca bedelli satışa göre kurulmamalıdır; tanıtım hediyelerinin veya tüketici denemesinin takvimi de tescil anıyla birlikte yönetilmelidir.

Ürün tescilinin geçerlilik süresi 3 yıldır. Tedarike devam edilecekse uzatma (展延) başvurusu sürenin bitiminden önceki 3 ay içinde sunulmalıdır. Ürün adı, kullanım, dozaj şekli (劑型), bileşim ve üretim yeri gibi tescilli kayıtlar değişirse, değişikliğin içeriğine uygun bir işlemin gerekip gerekmediği de doğrulanmalıdır.

Ürün tescili, belirlenen kayıtların platformda beyanı işlemidir. Tescilin tamamlanması, PIF için gereken bütün belgelerinin tam olduğu anlamına gelmez; ürün etiketlemesinin veya reklamının hukuka uygun olduğu yargısı da değildir. Ürün tescil takvimi, PIF yönetimi ve etiketleme ile reklam incelemesi ayrı uyum kalemleri olarak işletilmelidir.

PIF verileri ve aşamalı uygulama

PIF, ürünün kalitesi ve güvenliğini açıklamaya devam edebilmek için yapılandırılmış bir veri kümesidir. Kalite, güvenlik, bileşim, ileri sürülen işlev (宣稱功能), üretim yöntemi, deneme sonuçları ve güvenlik değerlendirmesinin yanı sıra ürün ve üreticiye ilişkin temel bilgiler ile etiket gibi dayanak verileri ürüne göre sıralanmalıdır. Kozmetik ürün bilgi dosyası yönetim yönetmeliği (化粧品產品資訊檔案管理辦法) gereken verileri 16 kategoride düzenler; her kategorinin verileri ile imza ve yeterlilik şartları ürün türüne göre doğrulanmalıdır.

PIF rejimi ürün gruplarına göre aşamalı uygulanmıştır. 1 Temmuz 2026’dan itibaren kalan kozmetikler de uygulama konusuna girer; böylece kural olarak bütün kozmetiklere uygulanır. İstisna, fabrika tescilinden muaf bir üretim yerinde üretilen katı el yapımı sabunla sınırlıdır. Bir ürün yalnızca el yapımı olduğu veya sabun adı kullandığı için dışlanmaz; katı biçim ile üretim yerinin fabrika tescili muafiyeti şartı her ikisi de doğrulanmalıdır.

Güvenlik değerlendirmesi dâhil PIF işi, gereken yeterlilik ve kapasiteye sahip bir üçüncü kişi tarafından desteklenebilir. Ancak üçüncü kişinin hazırlama desteği veya veri saklama hizmeti kullanılsa bile kozmetik üreticisi veya ithalatçısının hukuki sorumluluğu sürer. Asıl üretici, deneme laboratuvarı, güvenlik değerlendiricisi ve Tayvan tarafındaki işletmenin değişiklik bilgilerini ve en yeni imzalı verileri birbirine iletebileceği bir sistem kurulmalıdır.

Güncelleme ve saklama

Hammadde veya formül, üretim yöntemi ve yeri, etiket dâhil etiketleme, ileri sürülen işlev veya güvenlik bilgisi değişirse etkilenen PIF verileri incelenmeli ve güncellenmelidir. Tüketici şikâyetlerinin, istenmeyen tepki olaylarının ve yeni deneme sonuçlarının mevcut değerlendirmeyi etkileyip etkilemediği de bakılmalıdır; bu yüzden ilk hazırlıktan sonra da değişiklik yönetimi usulü gerekir.

Kozmetik ürün bilgi dosyası yönetim yönetmeliğinin 7. maddesine göre saklama süresi, ürünün piyasaya son tedarik edildiği günün ertesi gününden itibaren en az 5 yıldır. Aynı yönetmeliğin 8. maddesine göre saklama yeri, Kozmetik Hijyen ve Güvenlik Yönetimi Kanunu’nun (化粧品衛生安全管理法) 7. maddesinin 1. fıkrasının 7. bendinde belirlenen kozmetik üreticisi veya ithalatçısının etiketleme adresidir. Süreyi belirleyen hüküm ile yeri belirleyen hüküm uygulamada birbirinden ayrılmalıdır.

Asıl üretici aslı saklasa veya güvenli elektronik ya da bulut depolama kullanılsa bile üretici veya ithalatçı tam verilere erişebilmelidir. Yetkili makam istediğinde verilerin hızla bulunup sunulabilmesi için erişim hakları, yedekleme, sürüm yönetimi, dosya biçimi ve sorumlu belirlenmelidir. Satış ortağı veya hizmet sağlayıcıyla sözleşme bittikten sonra da yasal saklama süresi boyunca verilere erişilebilmesi için teslim muhatabı, yöntem ve erişim hakkının sürüp sürmediği sözleşmede düzenlenmelidir.

Denetim, düzeltme ve idari tedbirler

Yetkili makam PIF’i denetlediğinde kural olarak denetim gününden en geç 7 gün önce kozmetik üreticisi veya ithalatçısını bildirir. Ancak ilgili düzenlemede belirlenen yasal bir istisna varsa denetim önceden bildirim olmadan yapılabilir. Bildirim olsun olmasın, tam güncel verileri bulup sunabilecek durum her zaman korunmalıdır.

Ürün tescilinde yanlış bilgi beyan etmek veya PIF’e yanlış bilgi yazmak, 10.000 ile 1.000.000 TWD (新臺幣) idari para cezasına (罰鍰) konu olabilir. Buna karşılık PIF verileri eksikse yetkili makam olağan olarak belirli bir sürede düzeltme (限期改正) emreder; idari para cezası ancak o sürede düzeltilmezse gündeme gelir. Yanlış bilgi ile henüz tamamlanabilecek veri eksikliği aynı ihlal sonucu sayılmamalıdır.

Geri çağırma veya imha (銷毀), her PIF veri eksikliğine kendiliğinden eşlik eden bir tedbir değildir. Ürün güvenliği, ihlalin içeriği, düzeltme durumu ve her tedbire uygulanan yasal şartlar ayrı değerlendirilmelidir. Güvenlik sorunu doğrulandığında alınan tedbir ile belge tamamlama talebi ayrı incelenmeli; yanıt, yetkili makamın bildirimine ve uygulanan hükme göre verilmelidir.

3. Etiketleme, tanıtım ve reklam düzenlemesi

Reklam yalnızca cümleye göre değil, ürün adı, metin, görüntü, işaret ve ses dâhil bütün sunuma göre değerlendirilir. Yanlış veya abartılı ifadeler ile tıbbi etkinlik iddiası yasaktır; sivilce tedavisi, iltihap giderici veya bakteri öldürücü gibi tıbbi ifadelere özel dikkat gerekir. İdari para cezası yanlış veya abartılı reklamda 40.000 ile 200.000 TWD, tıbbi etkinlik iddiasında 600.000 ile 5.000.000 TWD arasındadır. Influencer ve diğerlerinin paylaşımları da özünde reklamsa aynı ölçüte göre incelenmelidir.

Her kelimeye göre değil, bütün sunuma göre değerlendirilir

Etiketleme, tanıtım (宣傳) veya reklamın yanlış veya abartılı olup olmadığı, ya da tıbbi etkinlik (醫療效能) iddia edip etmediği, belirli bir kelimeye göre tek başına yargılanmaz. Ürün adı, cümle, görüntü, işaret, ses, öncesi ve sonrası bağlam ile tüketicinin aldığı bütün izlenim birlikte incelenir. Baskın reklam mesajının oluşturduğu izlenim, küçük puntolu bir çekinceyle kendiliğinden ortadan kalkmaz; bu yüzden her iddia ve yayına hazır nihai reklam incelenmelidir.

Örneğin bir kozmetiğin sivilceyi tedavi ettiği, iltihap giderici veya bakteri öldürücü etkisi olduğu ileri sürülürse bu tıbbi etkinlik iddiası olabilir. Bir hastalık adının ürünle birleştirilmesi, kullanım öncesi ve sonrası görüntüler, sağlık çalışanını çağrıştıran sahneleme ve bileşen açıklamasını ürünün tedavi etkisine bağlayan bağlam da birlikte doğrulanmalıdır.

Yanlış veya abartılı reklam (虛偽誇大廣告) için idari para cezası 40.000 ile 200.000 TWD, tıbbi etkinlik iddiası için 600.000 ile 5.000.000 TWD arasındadır. Para cezası aralıkları ihlalin türüne göre değiştiğinden, yayından önce reklamın bütün sunumu dayanak verilerle karşılaştırılmalıdır.

Influencer’lar, değerlendirme yazarları ve satış ortakları

Influencer’ların, değerlendirme yazarlarının veya satış ortaklarının paylaşımları da içerik ve ticari bağlama göre özünde reklam sayılabilir. Ücret ödenmesi, bedelsiz ürün verilmesi, satış bağlantısı, markanın yayımlama talimatı ve tekrarlayan işbirliği bu değerlendirmede dikkate alınan etkenlerdir. Buna karşılık her kişisel paylaşım kendiliğinden markanın reklamı olmaz; yayımlayan ile marka arasındaki ilişki, somut içerik ve markanın katılım derecesi doğrulanmalıdır.

İşbirliği sözleşmesi ve işletme yönergelerinde izinli ifadelerin kapsamı ve dayanak veriler, yayından önce inceleme ile ihlal ifadelerinin düzeltilmesi ve silinmesi usulü belirlenebilir. Yorumlarda eklenen ifadeler, canlı yayın veya kısa videolardaki sözlü açıklamalar ve satış sayfası ile etiket arasındaki uyumsuzluk da inceleme kapsamına alınmalıdır. İncelenen taslak, onay geçmişi, düzeltme talepleri ve nihai paylaşım, olguların sonradan doğrulanabilmesi için saklanmalıdır.

Satış hazırlığının doğrulama sırası

Tayvan satış hazırlığı aşağıdaki sırayla denetlenirse bir rejimin diğeriyle karıştırılması riski azalabilir.

1. Tayvan’da bağlı şirket veya şube bizzat kurulacak mı, yoksa ithalat ve satış yerel ithalatçıya mı bırakılacak belirleyin.
2. Kozmetik üreticisi veya ithalatçısı olarak hukuki sorumluluğu üstlenen tarafı ve sözleşmeye göre iş sorumlusunu doğrulayın.
3. Tedarik, satış, hediye, kamuya sergileme veya tüketiciye deneme sunumundan önce ürün tescilini tamamlayın.
4. PIF’i ürüne göre hazırlayın, değişiklikleri güncelleyin ve yasal süre ile yere uygun saklayın.
5. Etiketi, satış sayfasını, reklamı ve işbirliği paylaşımlarını bütün sunum ölçütüne göre inceleyin.
6. Denetim ve düzeltme taleplerine, şikâyetlere, güvenlik bilgisine ve gereken izlemeye yanıt verecek usulü işletin.

Şirket ve şubenin temel yapısı Tayvan’da şirket kuruluşunun temelleri yazısında, bağlı destek kapsamı Hangi işleri yürütürüz sayfasında, sorumlu avukat bilgisi Hovering’in uluslararası ekibi sayfasında görülebilir.

Resmi kaynaklar

• Kozmetik Hijyen ve Güvenlik Yönetimi Kanunu
• Kozmetik ürün tescil yönetmeliği (化粧品產品登錄辦法)
• Kozmetik ürün bilgi dosyası yönetim yönetmeliği
• TFDA — kozmetik ürün tescilinin konu alanı bildirimi
• TFDA — PIF’in aşamalı uygulanması bildirimi
• TFDA — PIF hazırlama yönergeleri
• TFDA — kozmetik ürün tescili özel alanı
• TFDA — kozmetik ürün bilgi dosyası özel alanı
• Kozmetik etiketleme, tanıtım ve reklamın belirlenme ölçütleri (化粧品標示宣傳廣告認定準則)
• Kozmetik reklam belirlenme ölçütlerinin resmi eki
• Sağlık ve Refah Bakanlığı (衛生福利部) — kozmetik reklam düzenlemesi bildirimi
• Invest Taiwan — yabancı yatırım açıklaması
• Ekonomi Bakanlığı Yatırım İnceleme Dairesi — rehber

Bu yazı, bir markanın Tayvan kozmetik pazarına girişine bağlı rejimi genel olarak açıklamaya yönelik eğitim belgesidir; somut bir ürüne veya reklama ilişkin hukuki görüş değildir ve izin ya da tescilin alınacağını, satışın mümkün olacağını veya bir işlem süresinin tutulacağını ileri sürmez. Giriş biçimi, ürün verileri, etiketleme ve reklam içeriği ile yetkili makamın en yeni uygulaması her işte doğrulanmalıdır.

Avukat Wei Tseng (曾雋崴)