Entrada en el mercado de cosméticos de Taiwán: elección del sujeto importador, registro de producto, elaboración y custodia del PIF y regulación de la publicidad

La marca extranjera de cosméticos que pretenda distribuir productos en Taiwán debe fijar a quién encomienda la importación, cuándo concluye el registro de producto (產品登錄), quién gestiona el expediente de información del producto (產品資訊檔案, Product Information File, PIF) y en qué lugar, y con qué criterio se examinan el etiquetado (標示) y la publicidad (廣告). Las marcas extranjeras también pueden utilizar un importador local y pueden explotar por sí mismas el negocio en Taiwán, de modo que la preparación de la venta no queda completa solo porque se haya constituido una sociedad.

Las obligaciones aplicables pueden variar según el tipo de producto y el lugar de fabricación (製造場所), la forma real de importación, el modo de distribución y el contenido de la publicidad. A continuación se explican por separado la forma de entrada en Taiwán y el sujeto de responsabilidad legal, el registro de producto ante la TFDA, la elaboración, actualización y custodia del PIF, el etiquetado y la publicidad, y la inspección y las medidas de corrección. Antes de fijar el calendario real de suministro, conviene volver a confirmar, producto por producto, la normativa más reciente y la guía de la autoridad competente (主管機關).

1. Forma de entrada en Taiwán y elección del sujeto importador

No siempre es necesario constituir una filial o una sucursal. También es posible encomendar la importación y la venta a un importador taiwanés (incluido el caso en que actúe a la vez como agente de ventas). Si pretende explotar el negocio en Taiwán por cuenta propia, la constitución y el registro de una filial taiwanesa difieren de la constitución y el registro de una sucursal de sociedad extranjera, y también difieren la estructura de responsabilidad y la fiscalidad; el plazo necesario para la aprobación de la inversión extranjera y para el registro de la sociedad o de la sucursal varía según cada asunto y según si se piden documentos complementarios. Deben fijarse primero el modelo de negocio y el sujeto que asumirá la responsabilidad como fabricante o importador de cosméticos.

Cuando se encomienda a un importador local

Si un importador taiwanés o un agente de ventas (銷售代理商) se encarga de la importación y de la venta, la marca extranjera también puede elegir una estructura sin filial o sucursal propia en Taiwán. El agente de ventas puede actuar a la vez como importador, o puede participar por separado otro importador. Sin embargo, la imputación de la responsabilidad jurídica no se determina solo por el nombre contractual, como agente, distribuidor principal o distribuidor.

Al diseñar el reparto real del trabajo, lo primero que debe confirmarse es quién importa el producto y realiza el registro de producto, y quién elabora, actualiza y custodia el PIF. También debe designarse al responsable de la revisión del etiquetado, del mantenimiento de los registros de circulación, de la recepción de reclamaciones de consumidores e información de seguridad, y de la respuesta a inspecciones y requerimientos de datos de la autoridad competente. Conviene examinar a la vez si coinciden las obligaciones legales impuestas al fabricante o importador de cosméticos y el trabajo pactado entre la marca y el socio de ventas.

En el contrato conviene fijar de forma concreta el alcance de uso de la propiedad intelectual, como la marca (商標) y las imágenes, el modo de facilitar, traducir y completar los datos del fabricante de origen (原製造者) necesarios para el registro de producto y el PIF, la gestión de los datos actualizados y la entrega al terminar el contrato. También pueden incluirse la facultad de revisar y modificar la publicidad antes de publicarla, la transmisión de información de seguridad como reclamaciones y reacciones adversas, la cooperación en la retirada (回收) si es necesaria, y la asunción de los costes de ensayo, traducción y custodia. Para que los datos no queden solo en una de las partes, también conviene fijar de antemano el alcance y el plazo de devolución o de entrega de copias.

Cuando la propia marca explota el negocio en Taiwán

La filial taiwanesa y la sucursal de una sociedad extranjera no son la misma organización. La filial es una persona jurídica distinta constituida según el Derecho de Taiwán, mientras que la sucursal se registra como parte de la sede (本公司) de la sociedad extranjera. Difieren la personalidad jurídica, la responsabilidad de la sede, el trato contable y fiscal, la transferencia de beneficios, la facultad de representación y el modo de control interno, de modo que la forma organizativa no debe elegirse solo por el control sobre las ventas.

Si se necesita el procedimiento de inversión extranjera, debe confirmarse la guía del Departamento de Revisión de Inversiones del Ministerio de Economía (經濟部投資審議司) como autoridad actualmente competente. El plazo necesario para la aprobación de la inversión, la transferencia de fondos, el registro de la sociedad o de la sucursal, la apertura de cuenta bancaria, el registro fiscal (稅籍登記) y la obtención de la condición de importador varía según el inversor, el sector, la forma organizativa, los documentos presentados y si se piden documentos complementarios. Por tanto, en lugar de fijar la fecha de lanzamiento presuponiendo un plazo fijo determinado, deben confirmarse primero la aplicación de cada trámite y los requisitos de admisión más recientes.

Cualquiera que sea la estructura elegida, el sujeto de responsabilidad central en la regulación de cosméticos es el fabricante o importador de cosméticos. La ordenación de los datos del producto o la evaluación de seguridad (安全性評估) puede encomendarse a un experto externo, pero el mero hecho de encomendar el trabajo no transfiere la responsabilidad jurídica del fabricante o importador. Distinguir el reparto de trabajo según el contrato del sujeto de responsabilidad según la normativa es el punto de partida del examen de la estructura de entrada.

2. El registro de producto y el PIF son dos regímenes distintos

No es el mismo procedimiento. El registro de producto es un trámite aparte que se realiza en la plataforma de registro de productos cosméticos de la TFDA (衛生福利部食品藥物管理署). El PIF es un expediente que reúne datos sobre calidad, seguridad, composición, función reivindicada, método de fabricación, resultados de ensayo y evaluación de seguridad, entre otros, y que el fabricante o importador de cosméticos elabora, actualiza y custodia; el PIF mismo no es un documento que deba presentarse de antemano a la TFDA. Desde el 1 de julio de 2026, en principio todos los cosméticos quedan sujetos al régimen del PIF, con la excepción del jabón sólido artesanal (固態手工香皂) fabricado en un lugar de producción exento de registro de fábrica (工廠登記).

Momento del registro de producto y período de vigencia

El registro de producto cosmético se realiza en la plataforma de registro de productos cosméticos de la TFDA. El fabricante o importador de cosméticos debe concluir el registro de producto antes de suministrar, vender, regalar, exhibir en público (公開陳列) el producto o ponerlo a disposición del consumidor para prueba. La preparación no debe organizarse solo con referencia a la venta onerosa; el calendario de regalos promocionales o de puesta a prueba por el consumidor también debe gestionarse junto con el momento del registro.

El período de vigencia del registro de producto es de 3 años. Si se pretende continuar el suministro, la solicitud de prórroga (展延) debe presentarse en los 3 meses anteriores al vencimiento. Si cambian las menciones registradas, como el nombre del producto, el uso, la forma de dosificación (劑型), la composición y el lugar de fabricación, debe confirmarse también si se necesita un trámite acorde con el contenido del cambio.

El registro de producto es el trámite de declarar en la plataforma las menciones determinadas. La conclusión del registro no significa que estén completos todos los datos necesarios para el PIF, ni supone que el etiquetado o la publicidad del producto sean conformes a Derecho. El calendario de registro de producto, la gestión del PIF y la revisión del etiquetado y de la publicidad deben llevarse por separado.

Datos del PIF y aplicación por etapas

El PIF es un conjunto de datos estructurado para poder seguir explicando la calidad y la seguridad del producto. Además de la calidad, la seguridad, la composición, la función reivindicada (宣稱功能), el método de fabricación, los resultados de ensayo y la evaluación de seguridad, deben ordenarse por producto la información básica sobre el producto y el fabricante y los datos de respaldo, como la etiqueta. El Reglamento de Gestión del Expediente de Información de Productos Cosméticos (化粧品產品資訊檔案管理辦法) organiza los datos necesarios en 16 categorías, de modo que los datos de cada categoría y los requisitos de firma y cualificación deben confirmarse según el tipo de producto.

El régimen del PIF se ha aplicado por etapas según grupos de productos. Desde el 1 de julio de 2026, los cosméticos restantes también entran en el ámbito de aplicación, de modo que en principio se aplica a todos los cosméticos. La excepción se limita al jabón sólido artesanal fabricado en un lugar de producción exento de registro de fábrica. Un producto no queda excluido solo porque sea artesanal o use el nombre de jabón; deben confirmarse tanto la forma sólida como la exención de registro de fábrica del lugar de producción.

El trabajo del PIF, incluida la evaluación de seguridad, puede ser apoyado por un tercero que reúna la cualificación y la capacidad necesarias. Sin embargo, aunque se utilice el apoyo de elaboración de un tercero o un servicio de custodia de datos, la responsabilidad jurídica del fabricante o importador de cosméticos se mantiene. Debe construirse un sistema que permita al fabricante de origen, al laboratorio de ensayo, al evaluador de seguridad y al operador en Taiwán intercambiarse la información de cambios y los datos firmados más recientes.

Actualización y custodia

Si cambian la materia prima o la fórmula, el método y el lugar de fabricación, el etiquetado incluida la etiqueta, la función reivindicada o la información de seguridad, deben revisarse y actualizarse los datos del PIF afectados. También debe examinarse si las reclamaciones de consumidores, los acontecimientos adversos y los nuevos resultados de ensayo afectan a la evaluación existente, de modo que el procedimiento de gestión de cambios sigue siendo necesario después de la primera elaboración.

Según el artículo 7 del Reglamento de Gestión del Expediente de Información de Productos Cosméticos, el período de custodia es de al menos 5 años contados desde el día siguiente al último suministro del producto al mercado. Según el artículo 8 del mismo reglamento, el lugar de custodia es la dirección del fabricante o importador de cosméticos que debe figurar en el etiquetado, fijada en el artículo 7, párrafo 1, inciso 7, de la Ley de Gestión de Higiene y Seguridad de Cosméticos (化粧品衛生安全管理法). El precepto que fija el período y el que fija el lugar deben distinguirse en la práctica.

Aunque el fabricante de origen conserve el original o se utilice un almacenamiento electrónico o en la nube seguro, el fabricante o importador debe poder acceder a los datos completos. Deben fijarse los derechos de acceso, la copia de seguridad, la gestión de versiones, el formato de archivo y el responsable, de modo que los datos puedan localizarse y presentarse con rapidez cuando la autoridad competente los requiera. También es importante regular en el contrato el destinatario de la entrega, el modo y si subsiste el derecho de acceso, para que los datos se mantengan durante el período legal de custodia incluso después de terminar el contrato con el socio de ventas o el prestador de servicios.

Inspección, corrección y medidas administrativas

Cuando la autoridad competente inspecciona el PIF, en principio notifica al fabricante o importador de cosméticos a más tardar 7 días antes del día de la inspección. Sin embargo, si el caso entra en una excepción legal fijada en la normativa conexa, la inspección puede realizarse sin notificación previa. Con independencia de si hay notificación, debe mantenerse en todo momento el estado que permita localizar y presentar los datos actualizados completos.

Declarar información falsa en el registro de producto o consignar información falsa en el PIF puede ser objeto de multa administrativa (罰鍰) de 10.000 a 1.000.000 de dólares de Taiwán (新臺幣, TWD). En cambio, si los datos del PIF están incompletos, la autoridad competente suele ordenar la corrección en un plazo determinado (限期改正), y la multa administrativa solo se plantea si no se corrige dentro de ese plazo. La información falsa y la incompletitud de datos aún subsanable no deben tratarse como si produjeran la misma consecuencia.

La retirada o la destrucción (銷毀) no es una medida que acompañe de forma automática a toda incompletitud de datos del PIF. La seguridad del producto, el contenido de la infracción, el estado de la corrección y los requisitos legales aplicables a cada medida deben valorarse de forma distinguida. La medida cuando se ha confirmado un problema de seguridad y el requerimiento de completar documentos deben examinarse por separado, y la respuesta sigue la notificación de la autoridad competente y el precepto aplicado.

3. Regulación del etiquetado, la promoción y la publicidad

La publicidad se valora no solo por la frase, sino por el conjunto de la presentación, incluido el nombre del producto, el texto, la imagen, el símbolo y el sonido. Están prohibidas las expresiones falsas o exageradas y la reivindicación de eficacia médica, y debe prestarse especial atención a expresiones médicas como tratar el acné, tener efecto antiinflamatorio o ejercer una acción bactericida. La multa administrativa es de TWD 40.000 a TWD 200.000 por publicidad falsa o exagerada, y de TWD 600.000 a TWD 5.000.000 por reivindicación de eficacia médica. Las publicaciones de influenciadores y de otras personas también deben examinarse con el mismo criterio si en sustancia son publicidad.

Se valora por el conjunto de la presentación, no por cada palabra

Si el etiquetado, la promoción (宣傳) o la publicidad son falsos o exagerados, o si reivindican eficacia médica (醫療效能), no se juzga solo por una palabra determinada. Se examinan en conjunto el nombre del artículo, la frase, la imagen, el símbolo, el sonido, el contexto anterior y posterior y la impresión de conjunto que recibe el consumidor. La impresión formada por la presentación publicitaria central no se disipa de forma automática solo por una mención restrictiva en letra pequeña, de modo que deben revisarse tanto cada texto como el producto final.

Por ejemplo, afirmar que un cosmético trata el acné, tiene efecto antiinflamatorio o acción bactericida puede constituir reivindicación de eficacia médica. También debe confirmarse en conjunto el modo de combinar el nombre de una enfermedad con el producto, las imágenes de antes y después del uso, la presentación que evoque a un profesional sanitario y el contexto que vincule la explicación del ingrediente con un efecto terapéutico del producto.

La multa administrativa por publicidad falsa o exagerada (虛偽誇大廣告) es de TWD 40.000 a TWD 200.000, y la multa administrativa por reivindicación de eficacia médica es de TWD 600.000 a TWD 5.000.000. Como el intervalo difiere según el tipo de infracción, antes de publicar debe contrastarse el conjunto de la presentación publicitaria con los datos de respaldo.

Influenciadores, autores de reseñas y socios de ventas

Las publicaciones de influenciadores, autores de reseñas o socios de ventas también pueden valorarse, según el contenido y el contexto comercial, como publicidad en sustancia. El pago de contraprestación, la entrega de producto, el enlace de venta, la instrucción de la marca para publicar y la colaboración reiterada son factores que se consideran en esa valoración. En cambio, no toda publicación personal se convierte de forma automática en publicidad de la marca, de modo que deben confirmarse la relación entre quien publica y la marca, el contenido concreto y el grado de implicación de la marca.

En el contrato de colaboración y en las directrices de operación pueden fijarse el alcance de las expresiones permitidas y los datos de respaldo, la revisión antes de publicar y el procedimiento de corrección y supresión de expresiones infractoras. Conviene incluir también en el ámbito de gestión las expresiones añadidas en comentarios, las explicaciones orales en emisiones en directo o vídeos cortos, y la discordancia entre la página de venta y la etiqueta. El borrador revisado, el historial de aprobación, las peticiones de corrección y la publicación final deben conservarse para poder confirmar más adelante los hechos.

Orden de comprobación de la preparación de la venta

La preparación de la venta en Taiwán, si se comprueba en el orden siguiente, puede reducir el riesgo de confundir un régimen con otro.

1. Decidir si la propia marca constituye una filial o una sucursal en Taiwán, o si se encomienda la importación y la venta a un importador local.
2. Confirmar el sujeto que asume la responsabilidad jurídica como fabricante o importador de cosméticos y el responsable del trabajo según el contrato.
3. Concluir el registro de producto antes de suministrar, vender, regalar, exhibir en público o poner el producto a disposición del consumidor para prueba.
4. Elaborar el PIF por producto, actualizar los cambios y custodiarlo conforme al período y al lugar legales.
5. Revisar la etiqueta, la página de venta, la publicidad y las publicaciones de colaboración con el criterio del conjunto de la presentación.
6. Mantener procedimientos para atender inspecciones y requerimientos de corrección, reclamaciones, información de seguridad y el seguimiento necesario.

La estructura básica de la sociedad y de la sucursal puede verse en Fundamentos de la constitución de sociedades en Taiwán, el alcance de la asistencia relacionada en Asuntos que atendemos, y la información de la abogada responsable en Equipo internacional de Hovering.

Fuentes oficiales

• Ley de Gestión de Higiene y Seguridad de Cosméticos
• Reglamento de Registro de Productos Cosméticos (化粧品產品登錄辦法)
• Reglamento de Gestión del Expediente de Información de Productos Cosméticos
• TFDA — anuncio sobre el ámbito del registro de productos cosméticos
• TFDA — anuncio sobre la aplicación por etapas del PIF
• TFDA — directrices de elaboración del PIF
• TFDA — zona especial de registro de productos cosméticos
• TFDA — zona especial del Expediente de Información de Productos Cosméticos
• Criterios de Determinación del Etiquetado, la Promoción y la Publicidad de Cosméticos (化粧品標示宣傳廣告認定準則)
• Anexo oficial de los Criterios de Determinación de la Publicidad de Cosméticos
• Ministerio de Salud y Bienestar (衛生福利部) — anuncio sobre la regulación de la publicidad de cosméticos
• Invest Taiwan — explicación sobre la inversión extranjera
• Departamento de Revisión de Inversiones del Ministerio de Economía — guía

Este artículo es material educativo destinado a explicar de forma general el régimen relacionado con la entrada de una marca en el mercado de cosméticos de Taiwán; no es un dictamen jurídico sobre un producto o una publicidad concretos y no garantiza la obtención de una autorización o un registro, la posibilidad de venta ni el plazo de tramitación. La forma de entrada, los datos del producto, el contenido del etiquetado y de la publicidad, y la práctica más reciente de la autoridad competente deben confirmarse en cada asunto.

Abogada Wei Tseng (曾雋崴)