Adgang til kosmetikkmarkedet i Taiwan: valg av importør, produktregistrering, utarbeidelse og oppbevaring av PIF og regulering av reklame

Et utenlandsk kosmetikkmerke som vil distribuere produkter i Taiwan, skal fastlegge hvem importen overdras til, når produktregistreringen (產品登錄) avsluttes, hvem som forvalter produktinformasjonsfilen (產品資訊檔案, Product Information File, PIF) og på hvilket sted, og etter hvilken målestokk merking (標示) og reklame (廣告) undersøkes. Et utenlandsk merke kan bruke en lokal importør eller selv drive virksomheten i Taiwan, så forberedelsen av salget ikke er ferdig bare fordi et selskap er stiftet.

De anvendelige pliktene kan variere etter produkttypen og fremstillingsstedet (製造場所), den faktiske importformen, distribusjonsmåten og reklameinnholdet. I det følgende belyses særskilt formen for adgang til Taiwan og den som bærer det lovbestemte ansvaret, produktregistreringen hos TFDA, utarbeidelsen, ajourføringen og oppbevaringen av PIF, merking og reklame samt inspeksjon og avhjelpingstiltak. Før fastleggelsen av den faktiske forsyningskalenderen anbefales det, produkt for produkt, på ny å bekrefte den nyeste reguleringen og veiledningen fra den kompetente myndigheten (主管機關).

1. Form for adgang til Taiwan og valg av importør

Stiftelse er ikke alltid påkrevd. Det er også mulig å overdra import og salg til en taiwansk importør (herunder det tilfellet der denne samtidig opptrer som salgsagent). Vil du selv drive den taiwanske virksomheten, skiller stiftelse og registrering av et taiwansk datterselskap seg fra stiftelse og registrering av en filial av et utenlandsk selskap, og ansvars- og skattestrukturen skiller seg likedan; tiden som er nødvendig til godkjenningen av utenlandsk investering og til registreringen av selskap eller filial, skiller seg etter hver sak og etter om det skjer retting eller supplering av dokumenter. Først skal forretningsmodellen fastlegges, og hvem som skal bære ansvaret som produsent eller importør av kosmetikk.

Når man overdrar til en lokal importør

Hvis en taiwansk importør eller en salgsagent (銷售代理商) ivaretar import og salg, kan det utenlandske merket også velge en struktur uten eget datterselskap eller filial i Taiwan. Salgsagenten kan samtidig opptre som importør, eller en annen importør kan delta særskilt. Hvem som har det juridiske ansvaret, fastlegges imidlertid ikke alene etter den kontraktsmessige betegnelsen, slik som agent, eneforhandler eller forhandler.

Ved utformingen av den faktiske arbeidsdelingen er det man først skal bekrefte hvem som importerer produktet og foretar produktregistreringen, og hvem som utarbeider, ajourfører og oppbevarer PIF. Det skal også utpekes den ansvarlige for gjennomgangen av merkingen, for vedlikeholdet av distribusjonsregistrene, for mottakelsen av forbrukerklager og sikkerhetsopplysninger og for reaksjonen på inspeksjoner og dataanmodninger fra den kompetente myndigheten (主管機關). Det anbefales samtidig å undersøke om de lovbestemte pliktene som er pålagt produsenten eller importøren av kosmetikk, og det arbeidet som er avtalt mellom merke og salgspartner, faller sammen.

I avtalen anbefales det konkret å fastlegge bruksomfanget av intellektuell eiendom, slik som varemerket (商標) og bildene, måten for meddelelse, oversettelse og supplering av opplysningene fra opprinnelsesprodusenten (原製造者) som er nødvendige til produktregistreringen og PIF, forvaltningen av de ajourførte opplysningene og overdragelsen ved avtalens opphør. Det kan også opptas beføyelsen til å gjennomgå og endre reklame før offentliggjøring, overføringen av sikkerhetsopplysninger slik som klager og uønskede reaksjoner, samarbeidet ved et tilbakekall (回收) om nødvendig og byrden av kostnadene til prøve, oversettelse og oppbevaring. For at opplysningene ikke bare blir liggende hos den ene parten, anbefales det også på forhånd å fastlegge omfang og frist ved tilbakelevering eller utlevering av kopier.

Når man selv driver den taiwanske virksomheten

Det taiwanske datterselskapet og filialen av et utenlandsk selskap er ikke den samme organisasjonen. Datterselskapet er en særskilt juridisk person stiftet etter taiwansk rett, mens filialen registreres som en del av hovedsetet (本公司) i det utenlandske selskapet. De skiller seg i rettssubjektivitet, hovedsetets ansvar, bokførings- og skattemessig behandling, overføring av overskudd, representasjonsbeføyelse og intern kontroll, så organisasjonsformen ikke alene må velges etter kontrollen over salget.

Hvis prosedyren for utenlandsk investering er nødvendig, skal veiledningen fra avdelingen for investeringsgjennomgang under Taiwans økonomidepartement (經濟部投資審議司) som nå er kompetent myndighet bekreftes. Tiden som er nødvendig til godkjenningen av investeringen, overføringen av midler, registreringen av selskap eller filial, åpningen av en bankkonto, skatteregistreringen (稅籍登記) og oppnåelsen av importørkvalifikasjonen, skiller seg etter investoren, bransjen, organisasjonsformen, de inngitte dokumentene og om det skjer retting eller supplering. Derfor skal man, i stedet for å fastlegge lanseringsdatoen ut fra en antagelse om 1 bestemt tidsramme, først bekrefte anvendelsen av hver formalitet og de nyeste opptaksbetingelsene.

Uansett hvilken struktur som velges, er den sentrale ansvarlige etter kosmetikkreglene produsenten eller importøren av kosmetikk (化粧品製造或輸入業者). Ordningen av produktopplysningene eller sikkerhetsvurderingen (安全性評估) kan overdras til en ekstern sakkyndig, men det at man overlater arbeidet overfører ikke det lovbestemte ansvaret hos produsenten eller importøren. Skillet mellom arbeidsdelingen ifølge avtalen og den ansvarlige etter reglene er utgangspunktet for undersøkelsen av adgangsstrukturen.

2. Produktregistreringen og PIF er 2 atskilte ordninger

Produktregistrering og PIF er 2 ulike ordninger. Produktregistreringen er en særskilt formalitet som finner sted på TFDAs plattform for produktregistrering av kosmetikk (衛生福利部食品藥物管理署). PIF er en samling av opplysninger om kvalitet, sikkerhet, sammensetning, påstått funksjon, fremstillingsmåte, prøveresultater og sikkerhetsvurdering m.v., og som produsenten eller importøren av kosmetikk utarbeider, ajourfører og oppbevarer; PIF selv er ikke et dokument som på forhånd skal inngis til TFDA (產品資訊檔案). Fra 1. juli 2026 faller i prinsippet all kosmetikk under PIF-ordningen, med unntak av den faste håndlagde såpen (固態手工香皂) fremstilt på et produksjonssted som er fritatt for fabrikkregistrering (工廠登記).

Tidspunktet for produktregistreringen og gyldighetsperioden

Produktregistreringen av kosmetikk skjer på TFDAs plattform for produktregistrering av kosmetikk. Produsenten eller importøren av kosmetikk skal avslutte produktregistreringen før produktet leveres, selges, avgis vederlagsfritt, utstilles offentlig (公開陳列) eller stilles til forbrukerens rådighet til prøve. Forberedelsen må ikke alene ordnes etter salget mot vederlag; tidsplanen for de salgsfremmende gavene eller for tilrådighetsstillelsen til prøve hos forbrukeren skal også styres sammen med registreringstidspunktet.

Gyldighetsperioden for produktregistreringen er 3 år. Vil man fortsette forsyningen, skal anmodningen om forlengelse (展延) inngis innenfor de 3 månedene før utløpet. Endres de registrerte angivelsene, slik som produktnavnet, bruken, beredningsformen (劑型), sammensetningen og fremstillingsstedet, skal det også bekreftes om en formalitet som svarer til endringens innhold, er nødvendig.

Produktregistreringen er prosedyren der de fastsatte opplysningene oppgis på plattformen. Avslutningen av registreringen betyr ikke at alle til PIF nødvendige dokumenter er fullstendige, og er heller ikke en vurdering av at produktets merking eller reklame er lovlig. Kalenderen for produktregistrering, forvaltningen av PIF og gjennomgangen av merking og reklame skal føres som atskilte etterlevelsespunkter.

Opplysningene i PIF og anvendelsen i etapper

PIF er en samling av opplysninger som er lagt opp slik at produktets kvalitet og sikkerhet kan dokumenteres løpende. Utover kvalitet, sikkerhet, sammensetning, påstått funksjon (宣稱功能), fremstillingsmåte, prøveresultater og sikkerhetsvurdering skal pr. produkt grunnopplysningene om produkt og produsent og støttedata, slik som etiketten, ordnes. Forskriften om forvaltning av produktinformasjonsfilen for kosmetikk (化粧品產品資訊檔案管理辦法) ordner de nødvendige opplysningene i 16 kategorier, så opplysningene i hver kategori og kravene til underskrift og kvalifikasjon skal bekreftes etter produkttypen.

PIF-ordningen er i etapper anvendt etter produktgrupper. Fra 1. juli 2026 faller den resterende kosmetikken også under anvendelsesgjenstanden, så den i prinsippet gjelder all kosmetikk. Unntaket begrenser seg til den faste håndlagde såpen fremstilt på et produksjonssted som er fritatt for fabrikkregistrering. Et produkt er ikke utelukket alene fordi det er håndlaget, eller fordi det bærer navnet såpe; begge skal bekreftes, den faste formen og betingelsen om fritak for fabrikkregistrering (工廠登記) av produksjonsstedet.

Arbeidet med PIF, herunder sikkerhetsvurderingen, kan støttes av en tredjemann som har den nødvendige kvalifikasjonen og kompetansen. Også når en tredjemann hjelper til med å utarbeide materialet eller med dataoppbevaring, forblir det lovbestemte ansvaret hos produsenten eller importøren av kosmetikk. Det skal bygges en ordning som tillater opprinnelsesprodusenten, prøvelaboratoriet, sikkerhetsvurdereren og den taiwanske virksomheten gjensidig å overføre endringsopplysningene og de nyest underskrevne dataene.

Ajourføring og oppbevaring

Endres råstoffet eller formelen, fremstillingsmåten og fremstillingsstedet, merkingen herunder etiketten, den påståtte funksjonen eller sikkerhetsopplysningene, skal de berørte PIF-opplysningene gjennomgås og ajourføres. Det skal også undersøkes om forbrukerklager, hendelser med uønskede reaksjoner og nye prøveresultater påvirker den eksisterende vurderingen, så prosedyren for endringsforvaltning etter den første utarbeidelsen forblir nødvendig.

Ifølge artikkel 7 i forskriften om forvaltning av produktinformasjonsfilen for kosmetikk er oppbevaringsfristen minst 5 år, regnet fra dagen etter den siste forsyningen av produktet på markedet. Ifølge artikkel 8 i samme forskrift er oppbevaringsstedet den adressen for produsenten eller importøren av kosmetikk som er fastsatt i artikkel 7, 1. ledd, nr. 7, i loven om forvaltning av hygiene og sikkerhet for kosmetikk (化粧品衛生安全管理法). Bestemmelsen om perioden og bestemmelsen om stedet skal holdes fra hverandre i praksis.

Også når opprinnelsesprodusenten oppbevarer originalen, eller når det brukes en sikker elektronisk lagring eller en skylagring, skal produsenten eller importøren kunne nå de fullstendige opplysningene (產品資訊檔案). Adgangsrettigheter, reservekopi, versjonsstyring, filformat og den ansvarlige skal fastlegges, så opplysningene hurtig kan lokaliseres og forelegges når den kompetente myndigheten anmoder om dem. Det er også viktig i avtalen å regulere hvilke opplysninger som overdras, hvordan overdragelsen skjer, og om adgangsretten består, så opplysningene forblir tilgjengelige i hele den lovbestemte oppbevaringsperioden, også etter at avtalen med salgspartneren eller tjenesteyteren er opphørt.

Inspeksjon, avhjelping og administrative tiltak

Når den kompetente myndigheten inspiserer PIF, underretter den i prinsippet produsenten eller importøren av kosmetikk (化粧品製造或輸入業者) senest 7 dager før inspeksjonsdagen. Faller saken imidlertid under et lovbestemt unntak fastlagt i den tilknyttede reguleringen, kan inspeksjonen finne sted uten forutgående underretning. Uansett om det finnes en underretning, skal fullstendige og ajourførte opplysninger til enhver tid holdes i en stand som gjør det mulig å finne dem frem og legge dem frem.

Angivelsen av falske opplysninger i produktregistreringen eller innføringen av falske opplysninger i PIF kan være gjenstand for en administrativ bot (罰鍰) på 10.000 TWD til 1.000.000 TWD (新臺幣). Er PIF-opplysningene derimot ufullstendige, påbyr den kompetente myndigheten sedvanligvis avhjelpingen innen en bestemt frist (限期改正), og den administrative boten kommer først på tale hvis det ikke avhjelpes innen fristen. De falske opplysningene og en dokumentasjonsmangel som ennå kan rettes, må ikke behandles som om de fikk samme rettsfølge.

Tilbakekallet eller tilintetgjørelsen (銷毀) er ikke et tiltak som automatisk følger hver ufullstendighet av PIF-opplysninger. Produktsikkerheten, overtredelsens innhold, hvor langt avhjelpingen er kommet og de lovbestemte vilkårene som gjelder for hvert tiltak skal vurderes atskilt. Tiltak når et sikkerhetsproblem er påvist, skal holdes atskilt fra en anmodning om å supplere dokumenter, og reaksjonen følger underretningen fra den kompetente myndigheten og den anvendte forskriften.

3. Regulering av merking, promovering og reklame

Reklame vurderes ikke alene etter meningen, men etter helheten av fremstillingen, herunder produktnavnet, teksten, bildet, tegnet og lyden. Falske eller overdrevne uttrykk og påstander om medisinsk virkning er forbudt, og særlig oppmerksomhet skal rettes mot medisinske uttrykk slik som å behandle akne, ha antiinflammatorisk virkning eller drepe bakterier. Den administrative boten utgjør 40.000 TWD til 200.000 TWD for falsk eller overdreven reklame og 600.000 TWD til 5.000.000 TWD for påstand om medisinsk virkning. Offentliggjøringer fra influencere og andre skal likeledes undersøkes etter samme målestokk, hvis de i kjernen er reklame.

Vurdering etter helheten av fremstillingen, ikke etter hvert ord

Om merking, promovering (宣傳) eller reklame er falsk eller overdreven, eller om de påstår en medisinsk virkning (醫療效能), vurderes ikke alene etter ett bestemt ord. Sammen undersøkes produktnavnet, setningene, bildet, tegnet, lyden, den forutgående og etterfølgende konteksten og det samlede inntrykket som forbrukeren mottar. Inntrykket som den sentrale reklamefremstillingen skaper, oppheves ikke nødvendigvis av et forbehold med liten skrift, så både hver enkelt tekst og den endelige reklamen, slik den faktisk publiseres, skal gjennomgås.

Anføres det for eksempel at et kosmetikum behandler akne, har en antiinflammatorisk virkning eller dreper bakterier, kan dette utgjøre en påstand om medisinsk virkning. Det skal også sammen bekreftes måten å kombinere navnet på en sykdom med produktet, bildene før og etter bruken, en fremstilling som leder tanken hen på helsepersonell, og konteksten som knytter forklaringen av ingrediensen til en terapeutisk virkning av produktet.

Den administrative boten for falsk eller overdreven reklame (虛偽誇大廣告) er 40.000 TWD til 200.000 TWD, og den administrative boten for påstand om medisinsk virkning er 600.000 TWD til 5.000.000 TWD. Fordi intervallet skiller seg etter overtredelsestypen, skal helheten av reklamefremstillingen før offentliggjøring sammenholdes med støttedataene.

Influencere, anmeldere og salgspartnere

Offentliggjøringer fra influencere, anmeldere eller salgspartnere kan, etter innholdet og den kommersielle konteksten, i kjernen vurderes som reklame. Betalingen av et vederlag, avgivelsen av produkt, salgslenken, merkets anvisning til å offentliggjøre og det gjentatte samarbeidet er faktorer som inngår i denne vurderingen. Derimot blir ikke hver personlig offentliggjøring automatisk reklame for merket, så forholdet mellom den som offentliggjør, og merket, det konkrete innholdet og graden av merkets involvering skal bekreftes.

I samarbeidsavtalen og de operasjonelle retningslinjene kan omfanget av de tillatte uttrykkene og støttedataene, gjennomgangen før offentliggjøring og prosedyren for retting og sletting av overtredelsesuttrykk fastlegges. Det anbefales også å la gjennomgangen omfatte uttrykk som er lagt til i kommentarer, den muntlige forklaringen i live-sendinger eller korte videoer og uoverensstemmelsen mellom salgssiden og etiketten (標示). Det gjennomgåtte utkastet, godkjenningshistorikken, rettingsanmodningene og den endelige offentliggjøringen skal oppbevares, så kjensgjerningene senere kan bekreftes.

Rekkefølge for verifikasjon av salgsforberedelsen

Salgsforberedelsen i Taiwan, hvis man verifiserer den i den følgende rekkefølgen, kan nedsette risikoen for å forveksle 1 ordning med en annen.

1. Fastlegge om man selv stifter et datterselskap (子公司) eller en filial (分公司) i Taiwan, eller overdrar import og salg til en lokal importør.
2. Bekrefte den ansvarlige som bærer det lovbestemte ansvaret som produsent eller importør av kosmetikk, og den ansvarlige for arbeidet ifølge avtalen.
3. Avslutte produktregistreringen før levering, salg, avgivelse vederlagsfritt, offentlig utstilling eller tilrådighetsstillelse til prøve hos forbrukeren.
4. Utarbeide PIF pr. produkt, ajourføre endringene og oppbevare den i den lovbestemte perioden og på det lovbestemte stedet.
5. Gjennomgå etiketten, salgssiden, reklamen og samarbeidsoffentliggjøringene etter målestokken for helheten av fremstillingen.
6. Føre prosedyren for å reagere på inspeksjoner og avhjelpingsanmodninger, klager, sikkerhetsopplysninger og den nødvendige oppfølgingen.

Grunnstrukturen for selskap og filial (分公司) kan ses i Grunnlaget for selskapsstiftelse i Taiwan, omfanget av den tilknyttede støtten i Hvilke saker vi behandler, og opplysningene om den ansvarlige advokaten i Hoverings internasjonale team.

Offisielle kilder

• Lov om forvaltning av hygiene og sikkerhet for kosmetikk
• Forskrift om registrering av kosmetikkprodukter (化粧品產品登錄辦法)
• Forskrift om forvaltning av produktinformasjonsfilen for kosmetikk
• TFDA — kunngjøring om anvendelsesfeltet for produktregistrering av kosmetikk
• TFDA — kunngjøring om anvendelsen i etapper av PIF
• TFDA — retningslinjer for utarbeidelse av PIF
• TFDA — særskilt område for produktregistrering av kosmetikk
• TFDA — særskilt område for produktinformasjonsfilen for kosmetikk
• Kriterier for fastleggelse av merking, promovering og reklame for kosmetikk (化粧品標示宣傳廣告認定準則)
• Offisielt vedlegg til kriteriene for fastleggelse av reklame for kosmetikk
• Taiwans helse- og velferdsdepartement (衛生福利部) — kunngjøring om regulering av reklame for kosmetikk
• Invest Taiwan — redegjørelse om utenlandsk investering
• Avdelingen for investeringsgjennomgang under Taiwans økonomidepartement — veiledning

Denne artikkelen gir generell veiledning om ordningen for et merkes adgang til kosmetikkmarkedet i Taiwan; den er ikke en juridisk vurdering av et konkret produkt eller en konkret reklame (廣告) og fastslår ikke at tillatelsen eller registreringen vil bli oppnådd, at salget vil være mulig, eller at en behandlingsfrist vil bli overholdt. Adgangsformen, produktopplysningene, innholdet i merking og reklame og den nyeste praksisen hos den kompetente myndigheten skal bekreftes i hver sak.

Advokat Wei Tseng (曾雋崴)