Markteintritt in den taiwanesischen Kosmetikmarkt: Wahl der importierenden Person, Produktregistrierung, Erstellung und Aufbewahrung des PIF sowie Werberegeln

Will eine ausländische Kosmetikmarke Produkte in Taiwan vertreiben, muss sie festlegen, wem die Einfuhr übertragen wird, wann die Produktregistrierung (產品登錄) abzuschließen ist, wer die Produktdatei (產品資訊檔案, Product Information File, PIF) wo verwaltet und nach welchem Maßstab Kennzeichnung (標示) und Werbung (廣告) geprüft werden. Auch ausländische Marken können eine örtliche importierende Person nutzen oder das taiwanesische Geschäft selbst betreiben; allein die Gesellschaftsgründung schließt die Verkaufsvorbereitung nicht ab.

Die anwendbaren Pflichten können sich nach Produktart und Herstellungsort (製造場所), tatsächlicher Einfuhrform, Vertriebsweise und Werbeinhalt unterscheiden. Im Folgenden werden Eintrittsform und die gesetzlich verantwortliche Person, Produktregistrierung bei der TFDA, Erstellung, Aktualisierung und Aufbewahrung des PIF, Kennzeichnung und Werbung sowie Prüfung und Abhilfemaßnahmen voneinander getrennt erläutert. Vor Festlegung des tatsächlichen Lieferplans sind die neuesten Vorschriften und Hinweise der zuständigen Behörde (主管機關) produktweise erneut zu prüfen.

1. Form des Markteintritts in Taiwan und Wahl der importierenden Person

Eine Gründung ist nicht stets erforderlich. Es ist auch möglich, einer taiwanesischen importierenden Person (einschließlich einer solchen, die zugleich Verkaufsvertretung ist) Einfuhr und Verkauf zu übertragen. Wollen Sie das taiwanesische Geschäft selbst betreiben, unterscheiden sich Gründung und Eintragung der taiwanesischen Tochtergesellschaft (子公司) und der Zweigniederlassung (分公司) einer ausländischen Gesellschaft sowie Haftungs- und Steuerstruktur; die für die Genehmigung ausländischer Investition (僑外投資核准) und die Eintragung von Gesellschaft oder Zweigniederlassung benötigte Dauer unterscheidet sich nach dem Einzelfall und nach etwaigen Berichtigungen. Zuerst sind Geschäftsmodell und die Person festzulegen, die die Verantwortung als herstellende oder importierende Person von Kosmetik (化粧品製造或輸入業者) trägt.

Übertragung an eine örtliche importierende Person

Übernehmen eine taiwanesische importierende Person oder eine Verkaufsvertretung (銷售代理商) Einfuhr und Verkauf, ist eine Struktur möglich, in der die ausländische Marke keine eigene taiwanesische Tochtergesellschaft oder Zweigniederlassung unterhält. Die Verkaufsvertretung kann zugleich die importierende Person sein, oder eine gesonderte importierende Person kann mitwirken. Die Zuordnung der rechtlichen Verantwortung bestimmt sich jedoch nicht allein nach der vertraglichen Bezeichnung wie Vertretung, Generalvertrieb oder Vertriebsgesellschaft.

Beim Entwurf der tatsächlichen Arbeitsteilung ist zuerst zu prüfen, wer das Produkt einführt und die Produktregistrierung vornimmt und wer das PIF erstellt, aktualisiert und aufbewahrt. Für Kennzeichnungsprüfung, Führung von Vertriebsaufzeichnungen, Entgegennahme von Verbraucherbeschwerden und Sicherheitsinformationen sowie die Reaktion auf behördliche Prüfung und Datenanforderungen ist die zuständige Person festzulegen. Ob die der herstellenden oder importierenden Person von Kosmetik auferlegten gesetzlichen Pflichten und die vertraglich zugewiesenen Aufgaben zwischen Marke und Verkaufspartnerin oder Verkaufspartner übereinstimmen, ist gemeinsam zu betrachten.

Im Vertrag sollten Nutzungsrahmen von Immaterialgütern wie Marke (商標) und Bild, Art der Bereitstellung, Übersetzung und Ergänzung der Unterlagen des Ursprungsherstellers (原製造者) für Produktregistrierung und PIF, Verwaltung der neuesten Unterlagen und die Übergabe bei Vertragsende konkret festgelegt werden. Vorabprüfung und Änderungsbefugnis der Werbung, Weitergabe von Sicherheitsinformationen wie Beschwerden und Nebenwirkungen, Mitwirkung an erforderlichen Rückrufen (回收) sowie die Tragung von Prüf-, Übersetzungs- und Aufbewahrungskosten können einbezogen werden. Damit Unterlagen nicht nur bei einer Partei verbleiben, sind Rahmen und Frist der Rückgabe oder der Überlassung von Abschriften vorab festzulegen.

Eigenbetrieb des taiwanesischen Geschäfts

Taiwanesische Tochtergesellschaft und Zweigniederlassung einer ausländischen Gesellschaft sind nicht dieselbe Organisation. Die Tochtergesellschaft ist eine nach taiwanesischem Recht gegründete gesonderte juristische Person, während die Zweigniederlassung als Teil der Hauptniederlassung (本公司) der ausländischen Gesellschaft eingetragen wird. Rechtspersönlichkeit, Haftung der Hauptniederlassung, buchhalterische und steuerliche Behandlung, Gewinnabführung, Vertretungsmacht und interne Kontrolle unterscheiden sich; die Organisationsform darf nicht allein nach dem gewünschten Maß an Kontrolle über den Verkauf gewählt werden.

Ist ein Verfahren ausländischer Investition erforderlich, ist der Hinweis der Abteilung für Investitionsprüfung des Wirtschaftsministeriums (經濟部投資審議司) als derzeit zuständiger Stelle zu prüfen. Die für Investitionsgenehmigung, Mittelüberweisung, Eintragung von Gesellschaft oder Zweigniederlassung, Bankkontoeröffnung, steuerliche Erfassung (稅籍登記) und Erlangung der Einfuhrqualifikation benötigte Dauer unterscheidet sich nach dem Investor, Branche, Organisationsform, vorgelegten Unterlagen und etwaigen Berichtigungen. Statt einen Markteinführungstermin unter Annahme einer festen Dauer festzulegen, sind daher zuerst Anwendbarkeit jedes Verfahrens und die neuesten Annahmevoraussetzungen zu prüfen.

Welche Struktur auch gewählt wird, zentrale verantwortliche Person nach der Kosmetikregelung ist die herstellende oder importierende Person von Kosmetik. Die Führung der Produktunterlagen oder die Sicherheitsbewertung (安全性評估) kann externen Fachkräften übertragen werden; allein die Übertragung lässt die gesetzliche Verantwortung der herstellenden oder importierenden Person nicht übergehen. Die Unterscheidung zwischen vertraglicher Arbeitsteilung und der gesetzlich verantwortlichen Person ist der Ausgangspunkt der Prüfung der Eintrittsstruktur.

2. Produktregistrierung und PIF sind gesonderte Regelungen

Es ist nicht dasselbe Verfahren. Die Produktregistrierung ist ein gesondertes Verfahren über die Plattform der Kosmetik-Produktregistrierung der TFDA (衛生福利部食品藥物管理署). Das PIF ist eine Unterlagensammlung, in der Unterlagen zu Qualität, Sicherheit, Zusammensetzung, beanspruchter Funktion, Herstellungsweise, Prüfergebnissen und Sicherheitsbewertung gesammelt werden und die von der herstellenden oder importierenden Person von Kosmetik erstellt, aktualisiert und aufbewahrt wird; das PIF selbst ist kein System der vorherigen Einreichung bei der TFDA. Ab dem 1. Juli 2026 unterliegen grundsätzlich alle Kosmetika dem PIF-System; ausgenommen ist feste handgefertigte Seife (固態手工香皂), die an einem von der Fabrikeintragung (工廠登記) befreiten Herstellungsort hergestellt wird.

Zeitpunkt der Produktregistrierung und Gültigkeitsdauer

Die Kosmetik-Produktregistrierung erfolgt über die Plattform der Kosmetik-Produktregistrierung der TFDA. Die herstellende oder importierende Person von Kosmetik muss die Produktregistrierung abschließen, bevor das betreffende Produkt geliefert, verkauft, unentgeltlich abgegeben, öffentlich ausgestellt (公開陳列) oder Verbraucherinnen und Verbrauchern zum Probegebrauch bereitgestellt wird. Die Vorbereitung darf nicht allein an den entgeltlichen Verkauf anknüpfen; Zeitpläne unentgeltlicher Abgabe zur Werbung oder der Bereitstellung zum Probegebrauch sind gemeinsam mit dem Registrierungszeitpunkt zu verwalten.

Die Gültigkeitsdauer der Produktregistrierung beträgt 3 Jahre. Soll die Lieferung fortgesetzt werden, ist die Verlängerung (展延) innerhalb von 3 Monaten vor Ablauf der Gültigkeit zu beantragen. Ändern sich Eintragungsangaben wie Produktname, Verwendungszweck, Darreichungsform (劑型), Bestandteile oder Herstellungsort, ist zu prüfen, ob ein zur Änderung passendes Verfahren erforderlich ist.

Die Produktregistrierung ist das Verfahren, festgelegte Eintragungsangaben über die Plattform zu melden. Der Abschluss der Registrierung bedeutet nicht, dass alle für das PIF erforderlichen Unterlagen vollständig wären, und ist keine Beurteilung, dass Kennzeichnung oder Werbung rechtmäßig seien. Zeitplan der Produktregistrierung, PIF-Verwaltung und Prüfung von Kennzeichnung und Werbung sind jeweils als gesonderte Punkte der Regeleinhaltung zu führen.

PIF-Unterlagen und stufenweise Anwendung

Das PIF ist eine Unterlagensammlung, die so aufgebaut wird, dass Qualität und Sicherheit des Produkts fortgesetzt erläutert werden können. Neben Qualität, Sicherheit, Zusammensetzung, beanspruchter Funktion (宣稱功能), Herstellungsweise, Prüfergebnissen und Sicherheitsbewertung sind Grundangaben zu Produkt und Hersteller sowie Belege wie das Etikett produktweise zu ordnen. Die Vorschriften zur Verwaltung der Kosmetik-Produktdatei (化粧品產品資訊檔案管理辦法) gliedern die erforderlichen Unterlagen in 16 Kategorien; je nach Produkttyp sind Unterlagen, Unterschrift und Qualifikationsvoraussetzungen jeder Kategorie zu prüfen.

Das PIF-System ist nach Produktgruppen stufenweise angewandt worden. Ab dem 1. Juli 2026 werden die übrigen Kosmetika in den Anwendungsbereich einbezogen, sodass es grundsätzlich für alle Kosmetika gilt. Die Ausnahme ist auf feste handgefertigte Seife beschränkt, die an einem von der Fabrikeintragung befreiten Herstellungsort hergestellt wird. Ein Produkt ist nicht allein deshalb ausgenommen, weil es handgefertigt ist oder die Bezeichnung Seife trägt; die feste Form und die Voraussetzungen der Befreiung von der Fabrikeintragung des Herstellungsorts sind beide zu prüfen.

PIF-Arbeit einschließlich der Sicherheitsbewertung kann von Dritten mit der erforderlichen Qualifikation und Fähigkeit unterstützt werden. Auch bei Inanspruchnahme von Erstellungshilfe oder Aufbewahrungsdiensten Dritter bleibt die gesetzliche Verantwortung der herstellenden oder importierenden Person von Kosmetik bestehen. Es ist ein System zu schaffen, mit dem der Ursprungshersteller, die Prüfstelle, die Person, die die Sicherheitsbewertung vornimmt, und das taiwanesische Unternehmen Änderungsinformationen und neueste unterzeichnete Unterlagen einander übermitteln können.

Aktualisierung und Aufbewahrung

Ändern sich Rohstoffe oder Rezeptur, Herstellungsweise und Herstellungsort, Kennzeichnung einschließlich Etikett, beanspruchte Funktion oder Sicherheitsinformationen, sind die betroffenen PIF-Unterlagen zu prüfen und zu aktualisieren. Es ist ferner zu betrachten, ob Verbraucherbeschwerden, unerwünschte Ereignisse und neue Prüfergebnisse die bestehende Bewertung beeinflussen; auch nach der erstmaligen Erstellung des PIF bleibt ein Verfahren der Änderungskontrolle erforderlich.

Die Aufbewahrungsdauer beträgt nach Artikel 7 der Vorschriften zur Verwaltung der Kosmetik-Produktdatei mindestens 5 Jahre, beginnend am Tag nach der letzten Lieferung des betreffenden Produkts auf den Markt. Der Aufbewahrungsort ist nach Artikel 8 derselben Vorschrift die auf der Kennzeichnung angegebene Anschrift der herstellenden oder importierenden Person von Kosmetik nach Artikel 7 Absatz 1 Ziffer 7 des Gesetzes über Hygiene und Sicherheit von Kosmetik (化粧品衛生安全管理法). Die den Zeitraum bestimmende Vorschrift und die den Ort bestimmende Vorschrift sind in der Praxis auseinanderzuhalten.

Auch wenn der Ursprungshersteller das Original hält oder ein sicherer elektronischer Speicher oder ein Cloud-Speicher genutzt wird, muss die herstellende oder importierende Person auf die vollständigen Unterlagen zugreifen können. Zugriffsrechte, Sicherung, Versionsverwaltung, Dateiformat und zuständige Person sind festzulegen, damit Unterlagen bei behördlicher Anforderung rasch gesucht und vorgelegt werden können. Wesentlich ist, in Verträgen mit Verkaufspartnern oder Dienstleistern zu regeln, welche Unterlagen übergeben werden, auf welche Weise und ob die Zugriffsrechte fortbestehen, damit die Unterlagen auch nach Vertragsende während der gesetzlichen Aufbewahrungsdauer erhalten bleiben.

Prüfung, Abhilfe und Verwaltungsmaßnahmen

Prüft die zuständige Behörde das PIF, benachrichtigt sie die herstellende oder importierende Person von Kosmetik grundsätzlich mindestens 7 Tage vor dem Prüfungstag. Liegt jedoch eine gesetzliche Ausnahme nach den betreffenden Vorschriften vor, kann ohne solche Vorabbenachrichtigung geprüft werden. Unabhängig von der Benachrichtigung ist ein Zustand aufrechtzuerhalten, in dem vollständige neueste Unterlagen gesucht und vorgelegt werden können.

Die Meldung falscher Angaben in der Produktregistrierung oder die Aufnahme falscher Angaben in das PIF kann Gegenstand einer Verwaltungsbuße (罰鍰) von 10.000 bis 1.000.000 TWD (新臺幣) sein. Sind PIF-Unterlagen unvollständig, setzt die zuständige Behörde in der Regel eine Frist zur Abhilfe (限期改正); eine Verwaltungsbuße kann festgesetzt werden, wenn innerhalb der Frist nicht abgeholfen wird. Falsche Angaben und eine ergänzungsfähige Unvollständigkeit sind nicht so zu behandeln, als hätten sie dieselben Rechtsfolgen.

Rückruf oder Vernichtung (銷毀) ist nicht die Maßnahme, die jeder Unvollständigkeit von PIF-Unterlagen automatisch folgt. Produktsicherheit, Inhalt des Verstoßes, Stand der Abhilfe und die auf jede Maßnahme anwendbaren gesetzlichen Voraussetzungen sind getrennt zu beurteilen. Maßnahmen bei festgestelltem Sicherheitsproblem und die Aufforderung zur Dokumentenergänzung sind getrennt zu prüfen; die Reaktion folgt der behördlichen Mitteilung und der angewandten Vorschrift.

3. Regeln zu Kennzeichnung, Verkaufsförderung (宣傳) und Werbung

Werbung beurteilt sich nicht nur nach dem Wortlaut, sondern nach dem gesamten Ausdruck einschließlich Bezeichnung, Schrift, Bild, Zeichen und Ton. Falsche oder übertriebene Aussagen und die Behauptung einer medizinischen Wirkung sind verboten; auf medizinische Formulierungen wie Behandlung von Akne, entzündungshemmend oder keimtötend ist besonders zu achten. Verwaltungsbußen betragen bei falscher oder übertriebener Werbung 40.000 bis 200.000 TWD und bei Behauptung einer medizinischen Wirkung 600.000 bis 5.000.000 TWD. Beiträge von Influencern und anderen sind nach demselben Maßstab zu prüfen, wenn sie der Sache nach Werbung sind.

Beurteilung nach dem gesamten Ausdruck, nicht nach einzelnen Wörtern

Ob Kennzeichnung, Verkaufsförderung (宣傳) oder Werbung falsch oder übertrieben sind oder medizinische Wirkung (醫療效能) beanspruchen, beurteilt sich nicht allein nach einem bestimmten Wort. Warenname, Satz, Bild, Zeichen, Ton, Vor- und Nachkontext und der Gesamteindruck der Verbraucherinnen und Verbraucher werden gemeinsam betrachtet. Der von der dominierenden Werbeaussage erweckte Eindruck wird nicht ohne Weiteres durch einen einschränkenden Hinweis im Kleingedruckten aufgehoben; einzelne Formulierungen und das fertige Werbemittel sind sämtlich zu prüfen.

Wird etwa ausgedrückt, Kosmetik behandele Akne oder habe entzündungshemmende Wirkung oder keimtötende Funktion, kann dies als Behauptung einer medizinischen Wirkung gelten. Die Verbindung von Krankheitsbezeichnung und Produkt, Vorher-Nachher-Bilder, Darstellungen, die an medizinisches Fachpersonal erinnern, und Kontexte, die die Erläuterung von Inhaltsstoffen mit der Behandlungswirkung des Produkts verknüpfen, sind gemeinsam zu prüfen.

Die Verwaltungsbuße für falsche oder übertriebene Werbung (虛偽誇大廣告) beträgt 40.000 bis 200.000 TWD, die Verwaltungsbuße für die Behauptung einer medizinischen Wirkung 600.000 bis 5.000.000 TWD. Da der Rahmen nach Verstoßtyp abweicht, sind die gesamte Werbeaussage und die Belegunterlagen vor der Veröffentlichung gegenüberzustellen.

Influencer, Rezensionen und Verkaufspartner

Beiträge von Influencern, Rezensionsverfassern oder Verkaufspartnern können nach Inhalt und kommerziellem Kontext der Sache nach als Werbung beurteilt werden. Entgeltzahlung, Produktbereitstellung, Verkaufslinks, Veröffentlichungsanweisung der Marke und wiederholte Zusammenarbeit sind bei dieser Beurteilung zu berücksichtigende Faktoren. Nicht jeder private Beitrag wird jedoch automatisch Werbung der Marke; Verhältnis zwischen veröffentlichender Person und Marke, konkreter Inhalt und Grad der Mitwirkung der Marke sind zu prüfen.

In Kooperationsvertrag und Betriebsleitfaden können Rahmen zulässiger Formulierungen und Belegunterlagen, Prüfung vor der Veröffentlichung sowie Verfahren der Änderung und Löschung verstoßender Formulierungen festgelegt werden. In den Prüfumfang sollten auch in Kommentaren hinzukommende Formulierungen, mündliche Erläuterungen in Livestreams oder Kurzvideos sowie Unstimmigkeiten zwischen Verkaufsseite und Etikett (標示) einbezogen werden. Geprüfte Fassungen, Genehmigungshistorie, Änderungsersuchen und die endgültige Veröffentlichung sind aufzubewahren, damit der Sachverhalt später festgestellt werden kann.

Reihenfolge der Prüfung der Verkaufsvorbereitung

Die Verkaufsvorbereitung in Taiwan in der folgenden Reihenfolge zu prüfen, vermindert das Risiko, unterschiedliche Regelungen zu vermengen.

1. Legen Sie fest, ob eine taiwanesische Tochtergesellschaft oder Zweigniederlassung selbst errichtet oder Einfuhr und Verkauf einer örtlichen importierenden Person übertragen werden.
2. Prüfen Sie, wer die gesetzliche Verantwortung als herstellende oder importierende Person von Kosmetik trägt, und die vertraglich zuständige Person.
3. Schließen Sie die Produktregistrierung ab, bevor geliefert, verkauft, unentgeltlich abgegeben, öffentlich ausgestellt oder zum Probegebrauch bereitgestellt wird.
4. Erstellen Sie das PIF produktweise, aktualisieren Sie Änderungen und bewahren Sie es nach gesetzlicher Dauer und gesetzlichem Ort auf.
5. Prüfen Sie Etikett, Verkaufsseite, Werbung und Kooperationsbeiträge nach dem Maßstab des gesamten Ausdrucks.
6. Führen Sie Verfahren zur Reaktion auf Prüfung und Abhilfeaufforderung, Beschwerden, Sicherheitsinformationen und erforderliche Folgemaßnahmen.

Die Grundstruktur von Gesellschaft und Zweigniederlassung können Sie unter Grundlagen der Gesellschaftsgründung in Taiwan einsehen, den einschlägigen Unterstützungsrahmen unter Welche Angelegenheiten wir bearbeiten, Angaben zur zuständigen Anwältin unter Internationales Team von Hovering.

Amtliche Quellen

• Gesetz über Hygiene und Sicherheit von Kosmetik
• Vorschriften zur Kosmetik-Produktregistrierung (化粧品產品登錄辦法)
• Vorschriften zur Verwaltung der Kosmetik-Produktdatei
• TFDA — Bekanntmachung zum Anwendungsbereich der Kosmetik-Produktregistrierung
• TFDA — Bekanntmachung zur stufenweisen Einführung des PIF
• TFDA — Leitfaden zur Erstellung des PIF
• TFDA — Sonderbereich Kosmetik-Produktregistrierung
• TFDA — Sonderbereich Kosmetik-Produktdatei
• Kriterien zur Feststellung irreführender, übertriebener oder medizinischer Angaben bei Kennzeichnung, Anpreisung und Werbung von Kosmetik (化粧品標示宣傳廣告認定準則)
• Amtliche Anlage zu den Kriterien für Kennzeichnung, Anpreisung und Werbung von Kosmetik
• Ministerium für Gesundheit und Wohlfahrt (衛生福利部) — Bekanntmachung zur Regelung der Kosmetikwerbung
• Invest Taiwan — Überblick über ausländische Investition
• Hinweis der Abteilung für Investitionsprüfung des Wirtschaftsministeriums

Dieser Beitrag ist allgemeines Informationsmaterial zu Bildungszwecken über die Regelungen des Markteintritts in den taiwanesischen Kosmetikmarkt; er ist keine Rechtsmeinung zu einem einzelnen Produkt oder einer einzelnen Werbung und sichert weder Genehmigung oder Registrierung noch Verkaufsmöglichkeit oder Bearbeitungsdauer zu. Eintrittsform, Produktunterlagen, Inhalt von Kennzeichnung und Werbung sowie die neueste Praxis der zuständigen Behörde sind im Einzelfall zu prüfen.

Rechtsanwältin Wei Tseng (曾雋崴)