Entrada al mercat de cosmètics de Taiwan: elecció del subjecte importador, registre de producte, elaboració i custòdia del PIF i regulació de la publicitat

La marca estrangera de cosmètics que pretengui distribuir productes a Taiwan ha de fixar a qui encomana la importació, quan conclou el registre de producte (產品登錄), qui gestiona l’expedient d’informació del producte (產品資訊檔案, Product Information File, PIF) i en quin lloc, i amb quin criteri s’examinen l’etiquetatge (標示) i la publicitat (廣告). Les marques estrangeres també poden utilitzar un importador local i poden explotar per si mateixes el negoci a Taiwan, de manera que la preparació de la venda no queda completa només perquè s’hagi constituït una societat.

Les obligacions aplicables poden variar segons el tipus de producte i el lloc de fabricació (製造場所), la forma real d’importació, el mode de distribució i el contingut de la publicitat. Tot seguit s’expliquen per separat la forma d’entrada a Taiwan i el subjecte de responsabilitat legal, el registre de producte davant la TFDA, l’elaboració, l’actualització i la custòdia del PIF, l’etiquetatge i la publicitat, i la inspecció i les mesures de correcció. Abans de fixar el calendari real de subministrament, convé tornar a confirmar, producte per producte, la normativa més recent i la guia de l’autoritat competent (主管機關).

1. Forma d’entrada a Taiwan i elecció del subjecte importador

No cal constituir sempre una filial o una sucursal. També és possible encomanar la importació i la venda a un importador taiwanès (inclòs el cas en què actua alhora com a agent de vendes). Si la marca pretén explotar pel seu compte el negoci a Taiwan, la constitució i el registre d’una filial taiwanesa difereixen de la constitució i el registre d’una sucursal de societat estrangera, i també difereixen l’estructura de responsabilitat i la fiscalitat; el termini necessari per a l’aprovació de la inversió estrangera i per al registre de la societat o de la sucursal varia segons cada assumpte i segons si es demanen documents complementaris. Cal fixar primer el model de negoci i el subjecte que assumirà la responsabilitat com a fabricant o importador de cosmètics.

Quan s’encomana a un importador local

Si un importador taiwanès o un agent de vendes (銷售代理商) s’encarrega de la importació i de la venda, la marca estrangera també pot triar una estructura sense filial o sucursal pròpia a Taiwan. L’agent de vendes pot actuar alhora com a importador, o pot participar per separat un altre importador. Tanmateix, la imputació de la responsabilitat jurídica no es determina només pel nom contractual, com agent, distribuïdor principal o distribuïdor.

En dissenyar el repartiment real del treball, el primer que s’ha de confirmar és qui importa el producte i fa el registre de producte, i qui elabora, actualitza i custodia el PIF. També s’ha de designar el responsable de la revisió de l’etiquetatge, del manteniment dels registres de circulació, de la recepció de reclamacions de consumidors i informació de seguretat, i de la resposta a inspeccions i requeriments de dades de l’autoritat competent. Convé examinar alhora si coincideixen les obligacions legals imposades al fabricant o importador de cosmètics i el treball pactat entre la marca i el soci de vendes.

En el contracte convé fixar de manera concreta l’abast d’ús de la propietat intel·lectual, com la marca (商標) i les imatges, el mode de facilitar, traduir i completar les dades del fabricant d’origen (原製造者) necessàries per al registre de producte i el PIF, la gestió de les dades actualitzades i el lliurament en acabar el contracte. També es poden incloure la facultat de revisar i modificar la publicitat abans de publicar-la, la transmissió d’informació de seguretat com reclamacions i reaccions adverses, la cooperació en la retirada (回收) si és necessària, i l’assumpció dels costos d’assaig, traducció i custòdia. Perquè les dades no quedin només en una de les parts, també convé fixar d’antuvi l’abast i el termini de devolució o de lliurament de còpies.

Quan s’explota pel seu compte el negoci a Taiwan

La filial taiwanesa i la sucursal d’una societat estrangera no són la mateixa organització. La filial és una persona jurídica distinta constituïda segons el dret de Taiwan, mentre que la sucursal es registra com a part de la seu (本公司) de la societat estrangera. Difereixen la personalitat jurídica, la responsabilitat de la seu, el tracte comptable i fiscal, la transferència de beneficis, la facultat de representació i el mode de control intern, de manera que la forma organitzativa no s’ha de triar només pel control sobre les vendes.

Si cal el procediment d’inversió estrangera, s’ha de confirmar la guia del Departament de Revisió d’Inversions del Ministeri d’Economia (經濟部投資審議司) com a autoritat actualment competent. El termini necessari per a l’aprovació de la inversió, la transferència de fons, el registre de la societat o de la sucursal, l’obertura de compte bancari, el registre fiscal (稅籍登記) i l’obtenció de la condició d’importador varia segons l’inversor, el sector, la forma organitzativa, els documents presentats i si es demanen documents complementaris. Per tant, en lloc de fixar la data de llançament pressuposant un termini fix determinat, s’han de confirmar primer l’aplicació de cada tràmit i els requisits d’admissió més recents.

Sigui quina sigui l’estructura triada, el subjecte de responsabilitat central en la regulació de cosmètics és el fabricant o importador de cosmètics. La documentació del producte o l’avaluació de seguretat (安全性評估) es pot encomanar a un expert extern, però el mer fet d’encomanar el treball no transfereix la responsabilitat jurídica del fabricant o importador. Distingir el repartiment de treball segons el contracte del subjecte de responsabilitat segons la normativa és el punt de partida de l’examen de l’estructura d’entrada.

2. El registre de producte i el PIF són dos règims diferents

No és el mateix procediment. El registre de producte és un tràmit a part que es fa a la plataforma de registre de productes cosmètics de la TFDA (衛生福利部食品藥物管理署). El PIF és un expedient que reuneix dades sobre qualitat, seguretat, composició, funció declarada, mètode de fabricació, resultats d’assaig i avaluació de seguretat, entre d’altres, i que el fabricant o importador de cosmètics elabora, actualitza i custodia; el PIF mateix no és un document que s’hagi de presentar d’antuvi a la TFDA. Des de l’1 de juliol de 2026, en principi tots els cosmètics queden subjectes al règim del PIF, amb l’excepció del sabó sòlid artesanal (固態手工香皂) fabricat en un lloc de producció exempt de registre de fàbrica (工廠登記).

Moment del registre de producte i període de vigència

El registre de producte cosmètic es fa a la plataforma de registre de productes cosmètics de la TFDA. El fabricant o importador de cosmètics ha de concloure el registre de producte abans de subministrar, vendre, regalar, exhibir en públic (公開陳列) el producte o posar-lo a disposició del consumidor per a prova. La preparació no s’ha d’organitzar només amb referència a la venda onerosa; el calendari de regals promocionals o de posada a prova pel consumidor també s’ha de gestionar juntament amb el moment del registre.

El període de vigència del registre de producte és de 3 anys. Si es pretén continuar el subministrament, la sol·licitud de pròrroga (展延) s’ha de presentar en els 3 mesos anteriors al venciment. Si canvien les mencions registrades, com el nom del producte, l’ús, la forma galènica (劑型), la composició i el lloc de fabricació, s’ha de confirmar també si cal un tràmit d’acord amb el contingut del canvi.

El registre de producte és el tràmit de declarar a la plataforma les mencions determinades. La conclusió del registre no significa que estiguin completes totes les dades necessàries per al PIF, ni estableix que l’etiquetatge o la publicitat del producte siguin conformes a dret. El calendari de registre de producte, la gestió del PIF i la revisió de l’etiquetatge i de la publicitat s’han de dur com a vies de compliment separades.

Dades del PIF i aplicació per etapes

El PIF és un conjunt de dades estructurat per poder continuar explicant la qualitat i la seguretat del producte. A més de la qualitat, la seguretat, la composició, la funció declarada (宣稱功能), el mètode de fabricació, els resultats d’assaig i l’avaluació de seguretat, s’han d’ordenar per producte la informació bàsica sobre el producte i el fabricant i les dades de suport, com l’etiqueta. El Reglament de gestió de l’expedient d’informació de productes cosmètics (化粧品產品資訊檔案管理辦法) organitza les dades necessàries en 16 categories, de manera que les dades de cada categoria i els requisits de signatura i qualificació s’han de confirmar segons el tipus de producte.

El règim del PIF s’ha aplicat per etapes segons grups de productes. Des de l’1 de juliol de 2026, els cosmètics restants també queden coberts pel règim, de manera que en principi s’aplica a tots els cosmètics. L’excepció es limita al sabó sòlid artesanal fabricat en un lloc de producció exempt de registre de fàbrica. Un producte no queda exclòs només perquè sigui artesanal o usi el nom de sabó; s’han de confirmar tant la forma sòlida com l’exempció de registre de fàbrica del lloc de producció.

Un tercer que reuneixi la qualificació i la capacitat necessàries pot donar suport al treball del PIF, inclosa l’avaluació de seguretat. Tanmateix, encara que un tercer ajudi a elaborar-lo o en custodiï les dades, la responsabilitat jurídica del fabricant o importador de cosmètics es manté. Cal construir un sistema que permeti al fabricant d’origen, al laboratori d’assaig, a l’avaluador de seguretat i a l’operador a Taiwan intercanviar-se la informació de canvis i les dades signades més recents.

Actualització i custòdia

Si canvien la matèria primera o la fórmula, el mètode i el lloc de fabricació, l’etiquetatge inclosa l’etiqueta, la funció declarada o la informació de seguretat, s’han de revisar i actualitzar les dades del PIF afectades. També s’ha d’examinar si les reclamacions de consumidors, les reaccions adverses i els nous resultats d’assaig afecten l’avaluació existent, de manera que el procediment de gestió de canvis continua sent necessari després de la primera elaboració.

Segons l’article 7 del Reglament de gestió de l’expedient d’informació de productes cosmètics, el període de custòdia és d’almenys 5 anys comptats des del dia següent a l’últim subministrament del producte al mercat. Segons l’article 8 del mateix reglament, el lloc de custòdia és l’adreça d’etiquetatge del fabricant o importador de cosmètics fixada a l’article 7, apartat 1, incís 7, de la Llei de gestió de la higiene i la seguretat dels cosmètics (化粧品衛生安全管理法). El precepte que fixa el període i el que fixa el lloc s’han d’aplicar per separat.

Encara que el fabricant d’origen conservi l’original o s’utilitzi un emmagatzematge electrònic o al núvol segur, el fabricant o importador ha de poder accedir a les dades completes. S’han de fixar els drets d’accés, la còpia de seguretat, la gestió de versions, el format de fitxer i el responsable, de manera que les dades es puguin localitzar i presentar amb rapidesa quan l’autoritat competent les requereixi. També és important regular en el contracte el destinatari del lliurament, el mode i si subsisteix el dret d’accés, perquè les dades es mantinguin durant el període legal de custòdia fins i tot després d’acabar el contracte amb el soci de vendes o el prestador de serveis.

Inspecció, correcció i mesures administratives

Quan l’autoritat competent inspecciona el PIF, en principi notifica al fabricant o importador de cosmètics com a molt tard 7 dies abans del dia de la inspecció. Tanmateix, si el cas entra en una excepció legal fixada a la normativa connexa, la inspecció es pot fer sense notificació prèvia. Amb independència de si hi ha notificació, s’ha de mantenir en tot moment l’estat que permeti localitzar i presentar les dades actualitzades completes.

Declarar informació falsa en el registre de producte o consignar informació falsa en el PIF pot ser objecte de multa administrativa (罰鍰) de 10.000 a 1.000.000 de dòlars de Taiwan (新臺幣, TWD). En canvi, si les dades del PIF estan incompletes, l’autoritat competent sol ordenar la correcció en un termini determinat (限期改正), i la multa administrativa només es pot imposar si no es corregeix dins d’aquest termini. La informació falsa i unes dades incompletes que encara es poden esmenar no s’han de tractar com si produïssin la mateixa conseqüència.

La retirada o la destrucció (銷毀) no és una mesura que acompanyi de manera automàtica tota incompletitud de dades del PIF. La seguretat del producte, el contingut de la infracció, l’estat de la correcció i els requisits legals aplicables a cada mesura s’han de valorar per separat. La mesura quan s’ha confirmat un problema de seguretat i el requeriment de completar documents s’han d’examinar per separat, i la resposta segueix la notificació de l’autoritat competent i el precepte aplicat.

3. Regulació de l’etiquetatge, la promoció i la publicitat

La publicitat es valora no només per la frase, sinó pel conjunt de la presentació, inclòs el nom del producte, el text, la imatge, el símbol i el so. Estan prohibides les expressions falses o exagerades i la al·legació d’eficàcia terapèutica, i cal prestar especial atenció a expressions mèdiques com tractar l’acne, tenir efecte antiinflamatori o ser bactericida. La multa administrativa és de 40.000 TWD a 200.000 TWD per publicitat falsa o exagerada, i de 600.000 TWD a 5.000.000 TWD per al·legació d’eficàcia terapèutica. Les publicacions d’influenciadors i d’altres persones també s’han d’examinar amb el mateix criteri si en substància són publicitat.

Es valora pel conjunt de la presentació, no per cada paraula

Si l’etiquetatge, la promoció (宣傳) o la publicitat són falsos o exagerats, o si al·leguen eficàcia terapèutica (醫療效能), no es jutja només per una paraula determinada. Es valoren conjuntament el nom de l’article, la frase, la imatge, el símbol, el so, el context anterior i posterior i la impressió de conjunt que rep el consumidor. La impressió formada per la presentació publicitària central no es dissipa automàticament només per una menció restrictiva en lletra petita, de manera que s’han de revisar tant cada text com el producte final.

Per exemple, afirmar que un cosmètic tracta l’acne, té efecte antiinflamatori o acció bactericida pot constituir al·legació d’eficàcia terapèutica. També s’han de confirmar conjuntament el mode de combinar el nom d’una malaltia amb el producte, les imatges d’abans i després de l’ús, la presentació que evoqui un professional sanitari i el context que vinculi l’explicació de l’ingredient amb un efecte terapèutic del producte.

La multa administrativa per publicitat falsa o exagerada (虛偽誇大廣告) és de 40.000 TWD a 200.000 TWD, i la multa administrativa per al·legació d’eficàcia terapèutica és de 600.000 TWD a 5.000.000 TWD. Com que l’interval difereix segons el tipus d’infracció, abans de publicar s’ha de contrastar el conjunt de la presentació publicitària amb les dades de suport.

Influenciadors, autors de ressenyes i socis de vendes

Les publicacions d’influenciadors, autors de ressenyes o socis de vendes també es poden valorar, segons el contingut i el context comercial, com a publicitat en substància. El pagament de contraprestació, el lliurament de producte, l’enllaç de venda, la instrucció de la marca per publicar i la col·laboració reiterada són factors que es consideren en aquesta valoració. En canvi, no tota publicació personal es converteix automàticament en publicitat de la marca, de manera que s’han de confirmar la relació entre qui publica i la marca, el contingut concret i el grau d’implicació de la marca.

En el contracte de col·laboració i en les directrius d’operació es poden fixar l’abast de les expressions permeses i les dades de suport, la revisió abans de publicar i el procediment de correcció i supressió d’expressions infractores. Convé incloure també en l’àmbit de gestió les expressions afegides en comentaris, les explicacions orals en emissions en directe o vídeos curts, i la discordança entre la pàgina de venda i l’etiqueta. L’esborrany revisat, l’historial d’aprovació, les peticions de correcció i la publicació final s’han de conservar per poder confirmar més endavant els fets.

Ordre de comprovació de la preparació de la venda

Comprovar la preparació de la venda a Taiwan en l’ordre següent pot reduir el risc de confondre un règim amb un altre.

1. Fixar si la pròpia marca constitueix una filial o una sucursal a Taiwan, o si encomana la importació i la venda a un importador local.
2. Confirmar el subjecte que assumeix la responsabilitat jurídica com a fabricant o importador de cosmètics i el responsable del treball segons el contracte.
3. Concloure el registre de producte abans de subministrar, vendre, regalar, exhibir en públic o posar el producte a disposició del consumidor per a prova.
4. Elaborar el PIF per producte, actualitzar els canvis i custodiar-lo d’acord amb el període i el lloc legals.
5. Revisar l’etiqueta, la pàgina de venda, la publicitat i les publicacions de col·laboració amb el criteri del conjunt de la presentació.
6. Mantenir procediments per atendre inspeccions i requeriments de correcció, reclamacions, informació de seguretat i el seguiment necessari.

L’estructura bàsica de la societat i de la sucursal es pot veure a Fonaments de la constitució de societats a Taiwan, l’abast de l’assistència relacionada a Assumptes que atenem, i la informació de l’advocada responsable a Equip internacional de Hovering.

Fonts oficials

• Llei de gestió de la higiene i la seguretat dels cosmètics
• Reglament de registre de productes cosmètics (化粧品產品登錄辦法)
• Reglament de gestió de l’expedient d’informació de productes cosmètics
• TFDA — anunci sobre l’àmbit del registre de productes cosmètics
• TFDA — anunci sobre l’aplicació per etapes del PIF
• TFDA — directrius d’elaboració del PIF
• TFDA — recursos de registre de productes cosmètics
• TFDA — recursos de l’expedient d’informació de productes cosmètics
• Criteris de determinació de l’etiquetatge, la promoció i la publicitat de cosmètics (化粧品標示宣傳廣告認定準則)
• Annex oficial dels criteris de determinació de la publicitat de cosmètics
• Ministeri de Salut i Benestar (衛生福利部) — anunci sobre la regulació de la publicitat de cosmètics
• Invest Taiwan — explicació sobre la inversió estrangera
• Departament de Revisió d’Inversions del Ministeri d’Economia — guia

Aquest article té una finalitat divulgativa i explica de manera general el règim relacionat amb l’entrada d’una marca al mercat de cosmètics de Taiwan; no és un dictamen jurídic sobre un producte o una publicitat concrets i no garanteix l’obtenció d’una autorització o un registre, la possibilitat de venda ni el termini de tramitació. La forma d’entrada, les dades del producte, el contingut de l’etiquetatge i de la publicitat, i la pràctica més recent de l’autoritat competent s’han de confirmar en cada assumpte.

Advocada Wei Tseng (曾雋崴)