Wejście na rynek kosmetyków na Tajwanie: wybór podmiotu importującego, rejestracja produktu, sporządzenie i przechowywanie PIF oraz regulacja reklamy

Zagraniczna marka kosmetyków, która zamierza dystrybuować produkty na Tajwanie, musi ustalić, komu powierza import, kiedy kończy rejestrację produktu (產品登錄), kto zarządza teczką informacji o produkcie (產品資訊檔案, Product Information File, PIF) i w jakim miejscu, oraz według jakiego kryterium bada się oznakowanie (標示) i reklamę (廣告). Marki zagraniczne mogą też korzystać z lokalnego importera i mogą same prowadzić działalność na Tajwanie, więc przygotowanie sprzedaży nie jest zakończone samym faktem, że spółka została założona.

Zakres obowiązków może się różnić w zależności od rodzaju produktu i miejsca wytwarzania (製造場所), rzeczywistej formy importu, sposobu dystrybucji i treści reklamy. Poniżej wyjaśniono osobno formę wejścia na Tajwan i podmiot odpowiedzialności ustawowej, rejestrację produktu w TFDA, sporządzenie, aktualizację i przechowywanie PIF, oznakowanie i reklamę oraz inspekcję i środki korekty. Przed ustaleniem rzeczywistego harmonogramu dostaw dla każdego produktu trzeba ponownie potwierdzić najnowsze przepisy i przewodnik organu właściwego (主管機關).

1. Forma wejścia na Tajwan i wybór podmiotu importującego

Spółki zależnej ani oddziału nie zawsze trzeba zakładać. Można też powierzyć import i sprzedaż importerowi tajwańskiemu (w tym gdy działa jednocześnie jako agent sprzedaży). Jeśli zamierzają Państwo sami prowadzić działalność na Tajwanie, założenie i rejestracja tajwańskiej spółki zależnej różnią się od założenia i rejestracji oddziału spółki zagranicznej, a struktura odpowiedzialności i podatków też się różni; termin potrzebny na zatwierdzenie inwestycji zagranicznej oraz na rejestrację spółki lub oddziału zależy od każdej sprawy i od tego, czy jest korekta lub uzupełnienie dokumentów. Najpierw trzeba ustalić model działalności i podmiot, który przyjmie odpowiedzialność jako wytwórca lub importer kosmetyków.

Gdy powierza się lokalnemu importerowi

Jeśli tajwański importer lub agent sprzedaży (銷售代理商) zajmuje się importem i sprzedażą, marka zagraniczna może też wybrać strukturę bez własnej spółki zależnej ani oddziału na Tajwanie. Agent sprzedaży może działać jednocześnie jako importer albo inny importer może uczestniczyć osobno. Przypisanie odpowiedzialności prawnej nie ustala się jednak tylko według nazwy umownej, jak agent, wyłączny dystrybutor lub sprzedawca.

Przy projektowaniu rzeczywistego podziału pracy tym, co trzeba najpierw potwierdzić, jest, kto importuje produkt i dokonuje rejestracji produktu oraz kto sporządza, aktualizuje i przechowuje PIF. Trzeba też wyznaczyć odpowiedzialnego za przegląd oznakowania, utrzymanie rejestrów obrotu, przyjmowanie reklamacji konsumentów i informacji o bezpieczeństwie oraz za odpowiedź na inspekcje i żądania danych organu właściwego. Należy razem zbadać, czy zbiegają się obowiązki ustawowe nałożone na wytwórcę lub importera kosmetyków i obowiązki umowne rozdzielone między markę a partnera sprzedaży.

W umowie należy konkretnie ustalić zakres użycia własności intelektualnej, jak znak towarowy (商標) i obrazy, sposób przekazania, tłumaczenia i uzupełnienia danych wytwórcy pierwotnego (原製造者) potrzebnych do rejestracji produktu i PIF, zarządzanie danymi aktualnymi oraz przekazanie danych po zakończeniu umowy. Można też włączyć uprawnienie do przeglądu i zmiany reklamy przed publikacją, przekazywanie informacji o bezpieczeństwie, jak reklamacje i działania niepożądane, współpracę przy wycofaniu (回收), jeśli jest konieczne, oraz poniesienie kosztów badań, tłumaczenia i przechowywania. Aby dane nie pozostały tylko u jednej ze stron, należy też z góry ustalić zakres i termin zwrotu lub przekazania kopii.

Gdy działalność na Tajwanie prowadzi się samemu

Tajwańska spółka zależna i oddział spółki zagranicznej nie są tą samą organizacją. Spółka zależna jest odrębną osobą prawną założoną według prawa Tajwanu, natomiast oddział rejestruje się jako część centrali (本公司) spółki zagranicznej. Różnią się osobowością prawną, odpowiedzialnością centrali, ujęciem księgowym i podatkowym, transfer zysków, umocowanie do reprezentacji i sposób kontroli wewnętrznej, więc formy organizacyjnej nie należy wybierać tylko według kontroli nad sprzedażą.

Jeśli potrzebna jest procedura inwestycji zagranicznej, trzeba potwierdzić przewodnik Departamentu Przeglądu Inwestycji Ministerstwa Gospodarki (經濟部投資審議司) jako organu obecnie właściwego. Termin potrzebny na zatwierdzenie inwestycji, transfer środków, rejestrację spółki lub oddziału, otwarcie rachunku bankowego, rejestrację podatkową (稅籍登記) i uzyskanie kwalifikacji importera zależy od inwestora, branży, formy organizacyjnej, przedstawionych dokumentów i od tego, czy jest korekta lub uzupełnienie. Dlatego zamiast ustalać datę wprowadzenia na rynek przy założeniu określonego stałego terminu, trzeba najpierw potwierdzić stosowanie każdej formalności i najnowsze warunki przyjęcia.

Niezależnie od wybranej struktury, centralnym podmiotem odpowiedzialności w regulacji kosmetyków jest wytwórca lub importer kosmetyków. Uporządkowanie danych produktu lub ocenę bezpieczeństwa (安全性評估) można powierzyć zewnętrznemu specjaliście, lecz sam fakt powierzenia pracy nie przenosi odpowiedzialności prawnej wytwórcy lub importera. Odróżnienie podziału pracy według umowy od podmiotu odpowiedzialności według przepisów jest punktem wyjścia badania struktury wejścia.

2. Rejestracja produktu i PIF są dwoma odrębnymi reżimami

To nie jest ta sama procedura. Rejestracja produktu jest odrębną formalnością, która odbywa się na platformie rejestracji produktów kosmetycznych TFDA (衛生福利部食品藥物管理署). PIF jest teczką, która zbiera dane, między innymi o jakości, bezpieczeństwie, składzie, deklarowanej funkcji, sposobie wytwarzania, wynikach badań i ocenie bezpieczeństwa, i którą wytwórca lub importer kosmetyków sporządza, aktualizuje i przechowuje; sam PIF nie jest dokumentem, który trzeba z góry przedstawić TFDA. Od 1 lipca 2026 r. co do zasady wszystkie kosmetyki podlegają reżimowi PIF, z wyjątkiem mydła stałego wytwarzanego ręcznie (固態手工香皂) w miejscu produkcji zwolnionym z rejestracji fabryki (工廠登記).

Moment rejestracji produktu i okres ważności

Rejestracja produktu kosmetycznego odbywa się na platformie rejestracji produktów kosmetycznych TFDA. Wytwórca lub importer kosmetyków musi zakończyć rejestrację produktu przed dostawą, sprzedażą, nieodpłatnym przekazaniem, publicznym wystawieniem (公開陳列) produktu lub udostępnieniem go konsumentowi do próby. Przygotowań nie należy ograniczać do sprzedaży odpłatnej; harmonogram darów promocyjnych i próbnego udostępnienia produktu konsumentom też trzeba prowadzić łącznie z terminem rejestracji.

Okres ważności rejestracji produktu wynosi 3 lata. Jeśli zamierza się kontynuować zaopatrzenie, wniosek o przedłużenie (展延) trzeba złożyć w ciągu 3 miesięcy poprzedzających upływ. Jeśli zmieniają się zarejestrowane pozycje, jak nazwa produktu, zastosowanie, postać (劑型), skład i miejsce wytwarzania, trzeba też potwierdzić, czy potrzebna jest formalność odpowiadająca treści zmiany.

Rejestracja produktu jest formalnością zgłoszenia na platformie określonych pozycji. Zakończenie rejestracji nie oznacza, że kompletne są wszystkie dokumenty potrzebne do PIF, ani nie jest oceną, że oznakowanie lub reklama produktu byłyby zgodne z prawem. Kalendarz rejestracji produktu, zarządzanie PIF oraz przegląd oznakowania i reklamy muszą być prowadzone jako odrębne punkty zgodności.

Dane PIF i stosowanie etapowe

PIF jest zbiorem danych ustrukturyzowanym tak, by można było na bieżąco wykazać jakość i bezpieczeństwo produktu. Oprócz jakości, bezpieczeństwa, składu, deklarowanej funkcji (宣稱功能), sposobu wytwarzania, wyników badań i oceny bezpieczeństwa, trzeba uporządkować według produktu informacje podstawowe o produkcie i wytwórcy oraz dane na poparcie, jak etykieta. Rozporządzenie o zarządzaniu teczką informacji o produktach kosmetycznych (化粧品產品資訊檔案管理辦法) porządkuje potrzebne dane w 16 kategoriach, więc dane każdej kategorii oraz wymagania podpisu i kwalifikacji trzeba potwierdzić według rodzaju produktu.

Reżim PIF stosowano etapowo według grup produktów. Od 1 lipca 2026 r. pozostałe kosmetyki też są objęte zakresem stosowania, więc co do zasady stosuje się do wszystkich kosmetyków. Wyjątek ogranicza się do mydła stałego wytwarzanego ręcznie w miejscu produkcji zwolnionym z rejestracji fabryki. Produkt nie jest wyłączony tylko dlatego, że jest wytwarzany ręcznie albo że używa nazwy mydła; trzeba potwierdzić zarówno postać stałą, jak i zwolnienie miejsca produkcji z rejestracji fabryki.

Pracę PIF, w tym ocenę bezpieczeństwa, może wspierać osoba trzecia, która ma potrzebne kwalifikacje i możliwości. Nawet jeśli korzysta się ze wsparcia sporządzenia przez osobę trzecią lub z usługi przechowywania danych, odpowiedzialność prawna wytwórcy lub importera kosmetyków się utrzymuje. Trzeba zbudować system, który pozwoli wytwórcy pierwotnemu, laboratorium badawczemu, oceniającemu bezpieczeństwo i przedsiębiorstwu tajwańskiemu wzajemnie przekazywać sobie informacje o zmianach i najnowsze dane podpisane.

Aktualizacja i przechowywanie

Jeśli zmieniają się surowiec lub receptura, sposób i miejsce wytwarzania, oznakowanie w tym etykieta, deklarowana funkcja lub informacja o bezpieczeństwie, trzeba ponownie zbadać i zaktualizować dane PIF, których to dotyczy. Trzeba też zbadać, czy reklamacje konsumentów, zdarzenia niepożądane i nowe wyniki badań wpływają na istniejącą ocenę, więc procedura zarządzania zmianami pozostaje potrzebna po pierwszym sporządzeniu.

Według art. 7 rozporządzenia o zarządzaniu teczką informacji o produktach kosmetycznych okres przechowywania wynosi co najmniej 5 lat, liczonych od dnia następującego po dniu, w którym produkt po raz ostatni wprowadzono do obrotu. Według art. 8 tego samego rozporządzenia miejscem przechowywania jest adres wytwórcy lub importera kosmetyków wskazany w art. 7 ust. 1 pkt 7 ustawy o zarządzaniu higieną i bezpieczeństwem kosmetyków (化粧品衛生安全管理法). Przepis określający okres i przepis określający miejsce trzeba w praktyce rozróżniać.

Nawet jeśli wytwórca pierwotny przechowuje oryginał albo jeśli używa się bezpiecznego przechowywania elektronicznego lub w chmurze, wytwórca lub importer musi móc uzyskać dostęp do kompletnych danych. Trzeba ustalić prawa dostępu, kopię zapasową, zarządzanie wersjami, format pliku i odpowiedzialnego, tak by dane mogły być szybko odnalezione i przedstawione, gdy organ właściwy ich zażąda. Ważne jest też uregulowanie w umowie, które dane zostaną przekazane, w jaki sposób nastąpi przekazanie i czy prawo dostępu przetrwa, aby dane utrzymywały się przez ustawowy okres przechowywania nawet po zakończeniu umowy z partnerem sprzedaży lub usługodawcą.

Inspekcja, korekta i środki administracyjne

Gdy organ właściwy kontroluje PIF, zawiadamia co do zasady wytwórcę lub importera kosmetyków najpóźniej 7 dni przed dniem inspekcji. Jeśli jednak przypadek jest objęty wyjątkiem ustawowym określonym w przepisach powiązanych, inspekcja może się odbyć bez wcześniejszego zawiadomienia. Niezależnie od istnienia zawiadomienia, trzeba w każdym momencie utrzymywać stan, który pozwala odnaleźć i przedstawić kompletne zaktualizowane dane.

Zgłoszenie fałszywej informacji w rejestracji produktu lub zapisanie fałszywej informacji w PIF może podlegać karze administracyjnej (罰鍰) od 10.000 do 1.000.000 nowych dolarów tajwańskich (新臺幣, TWD). Natomiast jeśli dane PIF są niekompletne, organ właściwy zwykle nakazuje korektę w oznaczonym terminie (限期改正), a kara administracyjna pojawia się dopiero, gdy nie skoryguje się w tym terminie. Fałszywej informacji i niekompletności danych jeszcze możliwej do uzupełnienia nie należy traktować jako tego samego skutku naruszenia.

Wycofanie lub zniszczenie (銷毀) nie jest środkiem, który automatycznie towarzyszy każdej niekompletności danych PIF. Bezpieczeństwo produktu, treść naruszenia, stan korekty i ustawowe przesłanki stosowane do każdego środka muszą być oceniane rozłącznie. Środki stosowane po stwierdzeniu problemu bezpieczeństwa należy odróżnić od żądania uzupełnienia dokumentów, a odpowiedź powinna być zgodna z zawiadomieniem organu właściwego i z zastosowanym przepisem.

3. Regulacja oznakowania, promocji i reklamy

Reklamę ocenia się nie tylko według zdania, lecz według całości przekazu, w tym nazwy produktu, tekstu, obrazu, symbolu i dźwięku. Zakazane są sformułowania fałszywe lub przesadne oraz twierdzenie o skuteczności medycznej, i trzeba zwracać szczególną uwagę na sformułowania medyczne, jak leczenie trądziku, przeciwzapalne lub bakteriobójcze. Kara administracyjna wynosi od 40.000 TWD do 200.000 TWD za reklamę fałszywą lub przesadną oraz od 600.000 TWD do 5.000.000 TWD za twierdzenie o skuteczności medycznej. Publikacje influencerów i innych też należy badać według tego samego kryterium, jeśli w istocie są reklamą.

Ocenia się według całości przekazu, nie według każdego słowa

Czy oznakowanie, promocja (宣傳) lub reklama są fałszywe lub przesadne, albo czy zawierają twierdzenie o skuteczności medycznej (醫療效能), nie ocenia się tylko według jednego określonego słowa. Bada się łącznie nazwę produktu, zdania, obraz, symbol, dźwięk, kontekst wcześniejszy i późniejszy oraz ogólne wrażenie, jakie odnosi konsument. Dominujący przekaz reklamowy nie jest sam przez się niwelowany przez zastrzeżenie drobnym drukiem, więc trzeba przejrzeć zarówno każdy tekst, jak i gotową reklamę.

Na przykład twierdzenie, że kosmetyk leczy trądzik, ma działanie przeciwzapalne lub bakteriobójcze, może stanowić twierdzenie o skuteczności medycznej. Trzeba też razem potwierdzić sposób łączenia nazwy choroby z produktem, obrazy przed i po użyciu, przekaz kojarzący się z pracownikiem ochrony zdrowia oraz kontekst, który wiąże wyjaśnienie składnika z efektem leczniczym produktu.

Kara administracyjna za reklamę fałszywą lub przesadną (虛偽誇大廣告) wynosi od 40.000 TWD do 200.000 TWD, a kara administracyjna za twierdzenie o skuteczności medycznej wynosi od 600.000 TWD do 5.000.000 TWD. Ponieważ przedział różni się według rodzaju naruszenia, przed publikacją trzeba zestawić całość przekazu reklamowego z danymi na poparcie.

Influencerzy, autorzy recenzji i partnerzy sprzedaży

Publikacje influencerów, autorów recenzji lub partnerów sprzedaży mogą też być oceniane, według treści i kontekstu handlowego, jako reklama w istocie. Zapłata świadczenia, przekazanie produktu, łącze sprzedaży, polecenie marki dotyczące publikacji oraz powtarzana współpraca są czynnikami, które uwzględnia się w tej ocenie. Natomiast każda publikacja osobista nie staje się automatycznie reklamą marki, więc trzeba potwierdzić stosunek między tym, kto publikuje, a marką, konkretną treść i stopień zaangażowania marki.

W umowie współpracy i w wytycznych operacyjnych można ustalić zakres dozwolonych sformułowań i dane je potwierdzające, przegląd przed publikacją oraz procedurę korekty i usunięcia sformułowań naruszających. Należy też włączyć w zakres zarządzania sformułowania dodawane w komentarzach, wyjaśnienia ustne w transmisjach na żywo lub krótkich filmach oraz rozbieżność między stroną sprzedaży a etykietą. Przejrzany szkic, historia zatwierdzeń, żądania korekty i publikacja końcowa muszą być przechowywane, by później móc potwierdzić fakty.

Kolejność sprawdzania przygotowania sprzedaży

Przygotowanie sprzedaży na Tajwanie, jeśli sprawdza się je w następującej kolejności, może zmniejszyć ryzyko pomylenia jednego reżimu z innym.

1. Ustalić, czy zakłada się własną spółkę zależną lub oddział na Tajwanie, czy powierza się import i sprzedaż lokalnemu importerowi.
2. Potwierdzić podmiot, który przyjmuje odpowiedzialność prawną jako wytwórca lub importer kosmetyków, oraz odpowiedzialnego za pracę według umowy.
3. Zakończyć rejestrację produktu przed dostawą, sprzedażą, nieodpłatnym przekazaniem, publicznym wystawieniem lub udostępnieniem produktu konsumentowi do próby.
4. Sporządzić PIF według produktu, aktualizować zmiany i przechowywać zgodnie z ustawowym okresem i miejscem.
5. Przejrzeć etykietę, stronę sprzedaży, reklamę i publikacje współpracy według kryterium całości przekazu.
6. Prowadzić procedurę odpowiedzi na inspekcje i żądania korekty, reklamacje, informacje o bezpieczeństwie i potrzebne działania następcze.

Podstawową strukturę spółki i oddziału można zobaczyć w Podstawy zakładania spółek na Tajwanie, zakres powiązanego wsparcia w Jakie sprawy prowadzimy, a informacje o adwokatce prowadzącej w Międzynarodowy zespół Hovering.

Źródła urzędowe

• Ustawa o zarządzaniu higieną i bezpieczeństwem kosmetyków
• Rozporządzenie o rejestracji produktów kosmetycznych (化粧品產品登錄辦法)
• Rozporządzenie o zarządzaniu teczką informacji o produktach kosmetycznych
• TFDA — obwieszczenie o zakresie przedmiotu rejestracji produktów kosmetycznych
• TFDA — obwieszczenie o etapowym stosowaniu PIF
• TFDA — wytyczne sporządzania PIF
• TFDA — serwis rejestracji produktów kosmetycznych
• TFDA — serwis teczki informacji o produktach kosmetycznych
• Kryteria ustalania oznakowania, promocji i reklamy kosmetyków (化粧品標示宣傳廣告認定準則)
• Urzędowy załącznik kryteriów ustalania reklamy kosmetyków
• Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej (衛生福利部) — obwieszczenie o regulacji reklamy kosmetyków
• Invest Taiwan — wyjaśnienie o inwestycji zagranicznej
• Departament Przeglądu Inwestycji Ministerstwa Gospodarki — przewodnik

Ten tekst jest materiałem edukacyjnym przeznaczonym do ogólnego wyjaśnienia reżimu związanego z wejściem marki na rynek kosmetyków Tajwanu; nie jest opinią prawną o konkretnym produkcie lub reklamie i nie twierdzi, że zezwolenie lub rejestracja zostaną uzyskane, że sprzedaż będzie możliwa ani że termin załatwienia zostanie dotrzymany. Formę wejścia, dane produktu, treść oznakowania i reklamy oraz najnowszą praktykę organu właściwego należy potwierdzić w każdej sprawie.

Adwokatka Wei Tseng (曾雋崴)